Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксетаксел Ауровіт 20 мг/мл концентрат для розчину та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Доксетаксел Ауровіт і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Доксетакселу Ауровіт
Як застосовувати Доксетаксел Ауровіт
Можливі побічні ефекти
Зберігання Доксетакселу Ауровіт
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксетаксел Ауровіт і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Доксетаксел Ауровіт. Його міжнародна непатентована назва — docetaxel. Доксетаксел — це речовина, отримана з голок (листя) тису.

Доксетаксел належить до групи протиракових засобів, які називаються таксоїдами.

Доксетаксел Ауровіт був призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних типів раку легенів (недрібноклітинний рак легенів), раку передміхурової залози, шлункового раку або раку голови та шиї:

Для лікування поширеного раку молочної залози доксетаксел може застосовуватися окремо або у комбінації з доксорубіцином або трастузумабом або капецітабіном.
Для лікування раннього раку молочної залози з ураженням або без ураження лімфатичних вузлів доксетаксел може застосовуватися у комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом.
Для лікування раку легенів доксетаксел може застосовуватися окремо або у комбінації з цисплатином.
Для лікування раку передміхурової залози доксетаксел застосовується у комбінації з преднізоном або преднізолоном.
Для лікування метастатичного шлункового раку доксетаксел застосовується у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.
Для лікування раку голови та шиї доксетаксел застосовується у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Доксетакселу Ауровіт

Доксетаксел Ауровіт не повинен застосовуватися

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до доксетакселу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо кількість білих кров’яних клітин у крові занадто низька;
якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та обережність

Перед кожним курсом лікування доксетакселом вам буде проведено аналіз крові, щоб переконатися, що кількість кров’яних клітин і функція печінки достатні для застосування доксетакселу. При порушенні рівня лейкоцитів ви можете мати лихоманку або інфекції.

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли боль або болючість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої шлунково-кишкової токсичності, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно вжити заходів.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли проблеми зі зором. Якщо виникли порушення зору, зокрема розмите зору, необхідно негайно провести обстеження очей та зору.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас раніше були алергічні реакції на попередні курси лікування паклітакселом.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Якщо у вас виникнуть гострі проблеми або погіршення стану легень (лихоманка, утруднене дихання, кашель), негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити лікування.

Ваш лікар порадить вам приймати попередню медикаментозну підготовку, що включає пероральний кортикостероїд, такий як дексаметазон, за день до введення доксетакселу, і продовжувати його прийом протягом 1–2 днів після цього, щоб зменшити можливі побічні ефекти після інфузії доксетакселу, зокрема алергічні реакції та затримку рідини (набряки рук, ніг, стоп або збільшення маси тіла).

Під час лікування вам можуть призначати інші ліки для підтримки рівня кров’яних клітин.

При застосуванні доксетакселу повідомлялися серйозні ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліз (TEN), гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP):

Симптоми SJS/TEN можуть включати висипання, шелушіння або кровотечу на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без висипу. Можуть також спостерігатися симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або м’язові болі.
Симптоми AGEP можуть включати загальний червоний, лущений висип з підшкірними вузликовими утвореннями (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та висипання з пухирцями, що супроводжуються лихоманкою.

Якщо у вас виникли серйозні шкірні реакції або будь-які з перелічених вище реакцій, негайно зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування доксетакселом, якщо у вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Доксетаксел Ауровіт містить спирт. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є алкогольна залежність, епілепсія або захворювання печінки. Див. також нижче розділ «Доксетаксел Ауровіт містить етанол (спирт)».

Інші ліки та Доксетаксел Ауровіт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Причина в тому, що доксетаксел або інші ліки можуть працювати гірше, ніж очікувалося, і ви можете мати більший ризик побічних ефектів.

Вміст спирту в цьому лікарському засобі може змінити дію інших ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків.

Доксетаксел не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це чітко не вказано лікарем.

Ви не повинні вагітніти під час лікування цим препаратом і повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії, оскільки доксетаксел може шкодити плоду. Якщо ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.

Доксетаксел не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Якщо ви чоловік, який проходить лікування доксетакселом, вам рекомендовано не планувати дитину під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки доксетаксел може вплинути на чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вміст спирту в цьому лікарському засобі може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ви можете мати побічні ефекти від цього лікарського засобу, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами або механізмами, поки не проконсультуєтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Доксетаксел Ауровіт містить етанол (спирт)

Флакон 1 мл:

Цей лікарський засіб містить 50 % за об’ємом етанолу (спирту), що відповідає 395 мг (0,5 мл) на флакон, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина на флакон.

Флакон 4 мл:

Цей лікарський засіб містить 50 % за об’ємом етанолу (спирту), що відповідає 1580 мг (2 мл) на флакон, що еквівалентно 40 мл пива або 16 мл вина на флакон.

Флакон 8 мл:

Цей лікарський засіб містить 50 % за об’ємом етанолу (спирту), що відповідає 3160 мг (4 мл) на флакон, що еквівалентно 80 мл пива або 33 мл вина на флакон.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст спирту слід враховувати у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Вміст спирту в цьому лікарському засобі може мати вплив на центральну нервову систему (частина нервової системи, що включає мозок і спинний мозок).

3. Як застосовувати Доксетаксел Ауровіт

Доксетаксел Ауровіт вводитиме вам медичний працівник.

Звичайна доза

Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану. Лікар розрахує площу вашої поверхні тіла у квадратних метрах (м²) та визначить необхідну дозу.

Спосіб і шлях введення

Доксетаксел Ауровіт вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 1 годину, під час якої ви будете перебувати в лікарні.

Частота введення

Лікування вам вводитимуть внутрішньовенно раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів ваших аналізів крові, загального стану та реакції на доксетаксел. Зокрема, повідомте лікареві про діарею, виразки в роті, відчуття оніміння або поколювання, лихоманку та передайте результати аналізів крові. Ця інформація допоможе лікареві вирішити, чи потрібно зменшити дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить їх із вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Найпоширеніші побічні ефекти доксетакселу, коли його застосовують окремо, такі: зниження кількості червоних або білих кров'яних тілець, алопеція, нудота, блювота, ураження слизової оболонки рота, діарея та втому.

Тяжкість побічних ефектів доксетакселу може зростати, коли його застосовують у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути такі алергічні реакції (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

приливи гарячого крові, реакції на шкірі, свербіж.
тиск у грудях, утруднене дихання.
лихоманка або озноб.
біль у спині.
зниження артеріального тиску.

Можуть виникнути інші, більш тяжкі реакції.

Якщо у вас була алергічна реакція на паклітаксел, ви також можете відчути алергічну реакцію на доксетаксел, яка може бути більш тяжкою.

Медичний персонал лікарні уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування. Якщо ви помітите будь-які з цих ефектів, негайно повідомте про це.

Між інфузіями доксетакселу можуть виникати такі стані, частота яких може залежати від комбінації ліків, які ви отримуєте:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) або білих кров'яних тілець (які важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів.
лихоманка: якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві.
алергічні реакції, як описано вище.
втрата апетиту (анорексія).
безсоння.
відчуття оніміння, судоми або болю в суглобах.
головний біль.
порушення смаку.
запалення очей або надмірне сльозовиділення.
набряк, спричинений порушенням лімфовідтоку.
переривчасте дихання.
виділення з носа; запалення горла та носа; кашель.
носова кровотеча.
виразки в роті.
неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запори.
біль у животі.
погане травлення.
втрата волосся: у більшості випадків волосся знову виросте нормально. У деяких випадках (частота невідома) спостерігалася постійна втрата волосся.
почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до відшарування шкіри (це може також відбуватися на руках, обличчі або тілі).
зміна кольору нігтів, які можуть відпадати.
біль у м'язах, біль у спині або кістках.
зміни або відсутність менструації.
набряк рук, ніг, стоп.
втому; або симптоми, схожі на простуду.
збільшення або втрата ваги.
інфекція верхніх дихальних шляхів.

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

кандидоз порожнини рота.
дегідратація.
запаморочення.
погіршення слуху.
зниження артеріального тиску, нерегулярне або прискорене серцебиття.
серцева недостатність.
езофагіт.
сухість у роті.
утруднення або біль під час ковтання.
кровотеча.
підвищення рівня ферментів печінки (тому необхідно регулярно здавати аналізи крові).
підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
зниження рівня калію, кальцію і/або фосфату в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

втрати свідомості.
реакції на шкірі, флебіт (запалення вени) або набряк у місці інфузії.
утворення тромбів.
у пацієнтів, які лікуються доксетакселом разом з іншими протираковими засобами, може розвинутися гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (типи раку крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

запалення товстої кишки, тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишки.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

інтерстиційна хвороба легень (запалення легень, що призводить до кашлю та утрудненого дихання. Запалення легень може також виникати, коли лікування доксетакселом застосовується разом з променевою терапією).
пневмонія (інфекція легень).
легенева фіброза (рубцювання та потовщення легень із утрудненим диханням).
розмитість зору через запалення сітківки всередині ока (цистозний макулярний набряк).
зниження рівня натрію і/або магнію в крові (порушення електролітного балансу).
шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється нерегулярним і/або прискореним серцебиттям, сильним утрудненням дихання, запамороченням і/або втратою свідомості). Деякі з цих симптомів можуть бути тяжкими. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві.
реакції в місці ін'єкції, у місці попередньої реакції.
неходжкінська лімфома (рак, що впливає на імунну систему) та інші види раку можуть виникати у пацієнтів, які отримують лікування доксетакселом разом з іншими протираковими засобами.
синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН) (бульбашки, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без висипу. Також можуть бути симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або м'язовий біль.
гостра загальна ексудативна пустульоза (ГЗЕП) (червоне, лущене, загальне висипання з підшкірними вузолками (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та бульбашки, що супроводжуються лихоманкою.
синдром лізису пухлини — серйозний стан, що проявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; і призводить до симптомів, таких як судоми, ниркова недостатність (зменшена кількість або потемніння сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві.
міозит (запалення м'язів — тепло, почервоніння та набряк — що призводить до болю в м'язах та слабкості).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо на сайті www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксетакселу Ауровіт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися від упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксетакселу Ауровіт

Діючою речовиною є доксетаксел. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг доксетакселу.
Інші компоненти: полісорбат 80, безводний етанол (див. розділ 2) та лимонна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Доксетаксел Ауровіт 20 мг/мл концентрат для розчину та інфузій EFG — це прозора олійна рідина жовтого до жовто-бурого кольору.

Кожна упаковка містить флакон з 1 мл концентрату (20 мг доксетакселу).

Кожна упаковка містить флакон з 4 мл концентрату (80 мг доксетакселу).

Кожна упаковка містить флакон з 8 мл концентрату (160 мг доксетакселу).

Може бути доступним лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

AQVIDA GmbH

Kaiser-Wilhelm-Straße 89

20355 Гамбург

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Docetaxel AqVida 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Іспанія: Доксетаксел Ауровіт 20 мг/мл концентрат для розчину та інфузій EFG

Греція: Taxovina 20 mg/ml Πυκν? δι?λυμα για ?γχυση

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2021 року

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

ПОСІБНИК З ПІДГОТОВКИ ДО ВИКОРИСТАННЯ ДОКСЕТАКСЕЛУ АУРОВІТ 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ТА ІНФУЗІЙ

Важливо уважно прочитати цей посібник перед підготовкою розчину для інфузії доксетакселу.

Рекомендації щодо безпечного поводження

Доксетаксел є протипухлинним засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час приготування та роботи з розчинами доксетакселу. Рекомендується використовувати рукавички.

У разі потрапляння концентрату доксетакселу або розчину для інфузії на шкіру необхідно негайно та ретельно промити її водою з милом. Якщо концентрат доксетакселу або розчин для інфузії потрапив на слизові оболонки, їх слід негайно та ретельно промити великими обсягами води.

Підготовка до внутрішньовенного введення

Підготовка розчину для інфузії

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ інші лікарські засоби, що містять доксетаксел у 2 флаконах (концентрат та розчинник), разом із цим препаратом:

• Доксетаксел Ауровіт 20 мг/мл концентрат для розчину та інфузій EFG, що містить один флакон 1 мл (20 мг/1 мл).

• Доксетаксел Ауровіт 20 мг/мл концентрат для розчину та інфузій EFG, що містить один флакон 4 мл (80 мг/4 мл).

• Доксетаксел Ауровіт 20 мг/мл концентрат для розчину та інфузій EFG, що містить один флакон 8 мл (160 мг/8 мл).

Доксетаксел Ауровіт 20 мг/мл концентрат для розчину та інфузій EFG не потребує попереднього розведення розчинником і готовий до додавання у розчин для інфузії.

Кожен флакон призначений для одноразового використання. З мікробіологічної точки зору концентрат слід використовувати негайно після відкриття. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання — відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8°C.

Доведено хімічну та фізичну стабільність відкритого флакона протягом 4 тижнів при 2–8°C.

Може знадобитися використання більше ніж одного флакона концентрату для розчину для інфузії, щоб отримати необхідну дозу для пацієнта. Наприклад, доза 140 мг доксетакселу вимагатиме 7 мл концентрату доксетакселу для розчину для інфузії.
Асептично відібрати необхідну кількість концентрату для розчину для інфузії за допомогою каліброваного шприца з голкою 21G.

Концентрація доксетакселу у флаконі Доксетаксел Ауровіт 20 мг/1 мл становить 20 мг/мл.

Концентрація доксетакселу у флаконі Доксетаксел Ауровіт 80 мг/4 мл становить 20 мг/мл.

Концентрація доксетакселу у флаконі Доксетаксел Ауровіт 160 мг/8 мл становить 20 мг/мл.

Далі ввести одноразово (одним впорскуванням) у пакет або флакон для інфузії об’ємом 250 мл, що містить або 5% розчин глюкози, або 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду. Якщо потрібна доза доксетакселу перевищує 190 мг, слід використовувати більший об’єм розчину для інфузії, щоб не перевищити концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.
Ретельно перемішати пакет або флакон для інфузії, обертаючи його.
З мікробіологічної точки зору, розведення слід проводити в умовах контролюваної асептики, а препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання — відповідальність користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо розведення не було проведено в контролюваних і валідованих асептичних умовах. Доведено хімічну та фізичну стабільність у пакетах з поліолефіну протягом 72 годин при 2–8°C та 8 годин при 25°C. Хоча час контакту дуже малий, в якості застереження рекомендується використовувати лише системи інфузії, що не містять ПВХ.
Розчин для інфузії доксетакселу є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з’явилися кристали, розчин використовувати не можна — його слід утилізувати.
Як і всі парентеральні препарати, розчин для інфузії слід візуально перевірити перед використанням і відкинути, якщо виявлено осад.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.