Doksetaksel Aurovit 20 mg/ml środek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Docetaxel Aurovit 20 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Docetaxel Aurovit i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Aurovit
3. Jak stosować Docetaxel Aurovit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Docetaxel Aurovit
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Docetaxel Aurovit i do czego służy

Nazwa tego leku to Docetaxel Aurovit. Jego nazwa międzynarodowa to doksztel. Doksztel to substancja pochodząca z igieł (liści) drzewa tuje.

Doksztel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Lek ten został przepisany przez lekarza na leczenie raka piersi, niektórych typów raka płuc (rak płuca o dużych komórkach), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi doksztel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną lub trastuzumabem lub kapacytabiną.
• W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych, doksztel może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• W leczeniu raka płuc doksztel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• W leczeniu raka gruczołu krokowego doksztel stosuje się w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
• W leczeniu przerzutowego raka żołądka doksztel stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• W leczeniu raka głowy i szyi doksztel stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Docetaxel Aurovit

Nie należy stosować Docetaxel Aurovit

• jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na doksotaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) we krwi jest zbyt niska,
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym leczeniem doksotakselem zostanie wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi oraz funkcja wątroby są wystarczające do podania doksotakselu. W przypadku zaburzeń białych krwinek może wystąpić gorączka lub infekcje.

Natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią ból lub wrażliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiego zatrucia przewodu pokarmowego, które może być śmiertelne. Lekarz musi natychmiast podjąć odpowiednie działania.

Powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku. W przypadku problemów ze wzrokiem, w szczególności zamazanego widzenia, należy natychmiast wykonać badanie oczu i wzroku.

Powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne na wcześniejsze leczenie paklitakselem.

Powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli występują problemy z sercem.

Jeśli wystąpią nagłe problemy lub nasilenie się objawów dotyczących płuc (gorączka, trudności w oddychaniu, kaszel), należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Lekarz może wówczas natychmiast przerwać leczenie.

Lekarz zaleci przyjmowanie leków przedlekowych, obejmujących doustny kortykosteroid, np. dexametazon, jeden dzień przed podaniem doksotakselu i kontynuowanie go przez 1 lub 2 dni po podaniu, aby zminimalizować niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić po wlewie doksotakselu, w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (opuchlizna rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).

Podczas leczenia mogą być stosowane inne leki w celu utrzymania odpowiedniej liczby komórek krwi.

Zgłaszano poważne zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) i ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) w związku z leczeniem doksotakselem:

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczynę lub krwawienie na skórze (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, dłonie lub stopy), z lub bez wysypki. Mogą również występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować ogólnoustrojową, czerwoną, łuszczącą się wysypkę z guzkami pod zapalonymi obszarami skóry (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych), pęcherze oraz gorączkę.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych lub jakichkolwiek wymienionych powyżej reakcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej.

Powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia doksotakselem, jeśli występują problemy z nerkami lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.

Docetaxel Aurovit zawiera alkohol. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje uzależnienie od alkoholu, padaczka lub choroby wątroby. Zobacz również poniżej sekcję „Docetaxel Aurovit zawiera etanol (alkohol)”.

Inne leki i Docetaxel Aurovit

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że doksotaksel lub inny lek mogą nie działać tak skutecznie, jak się oczekuje, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek leku.

Doksotakselu nie należy podawać w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazał inaczej.

Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie terapii, ponieważ doksotaksel może szkodzić płodowi. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Doksotakselu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś mężczyzną leczonym doksotakselem, zaleca się nie mieć dzieci w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz rozważyć konsultację dotyczącą zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doksotaksel może wpływać na płodność męską.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Może wystąpić działanie niepożądane tego leku, które może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 4 Działania niepożądane). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Docetaxel Aurovit zawiera etanol (alkohol)

Fiolka 1 ml:

Ten lek zawiera 50% objętościowo etanolu (alkoholu), co odpowiada 395 mg (0,5 ml) na fiolkę, co jest równoważne 10 ml piwa lub 4 ml wina na fiolkę.

Fiolka 4 ml:

Ten lek zawiera 50% objętościowo etanolu (alkoholu), co odpowiada 1580 mg (2 ml) na fiolkę, co jest równoważne 40 ml piwa lub 16 ml wina na fiolkę.

Fiolka 8 ml:

Ten lek zawiera 50% objętościowo etanolu (alkoholu), co odpowiada 3160 mg (4 ml) na fiolkę, co jest równoważne 80 ml piwa lub 33 ml wina na fiolkę.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmującą mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować Docetaxel Aurovit

Lek Docetaxel będzie podany przez personel medyczny.

Dawka zwyczajna

Dawka zależy od masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie ustali odpowiednią dawkę.

Sposób i droga podania

Docetaxel podaje się za pomocą wlewu do żyły (droga dożylna). Wlew trwa około 1 godziny, przez którą należy przebywać w szpitalu.

Częstotliwość podania

Leczenie będzie podawane w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie.

Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz odpowiedzi na leczenie docetakselem. W szczególności należy poinformować lekarza o wystąpieniu biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczuciu drętwienia lub mrowienia, gorączce oraz przekazać wyniki badań krwi. Informacje te pozwolą lekarzowi ocenić, czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Lekarz omówi je z Tobą i wyjaśni możliwe ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane doksorubicyny, gdy stosowana jest samodzielnie, to: spadek liczby czerwonych lub białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

Ciężkość działań niepożądanych doksorubicyny może wzrosnąć, gdy stosowana jest w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutykimi.

Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie skóry, reakcje skórne, swędzenie.
• uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem.
• gorączka lub dreszcze.
• ból pleców.
• obniżone ciśnienie krwi.

Może wystąpić również inne, poważniejsze reakcje.

Jeśli miałeś reakcję alergiczną na paklitaksel, możesz również doświadczyć reakcji alergicznej na doksorubicynę, która może być cięższa.

Personel szpitala będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, powiadom o tym natychmiast.

Między kolejnymi wlewami doksorubicyny mogą wystąpić następujące objawy, a ich częstość może się różnić w zależności od kombinacji leków, które otrzymujesz:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje, spadek liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (ważnych w walce z infekcjami) oraz płytek krwi.
• gorączka: w takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza.
• reakcje alergiczne, takie jak opisane wcześniej.
• utrata apetytu (anoreksja).
• bezsenność.
• uczucie mrowienia, drgawek mięśniowych lub bólu stawów.
• ból głowy.
• zaburzenia smaku.
• zapalenie oka lub nadmierne łzawienie.
• obrzęk spowodowany zaburzonym odpływem limfy.
• przyspieszone oddychanie.
• upływ z nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel.
• krwawienie z nosa.
• owrzodzenia jamy ustnej.
• dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
• ból brzucha.
• wzdęcia.
• wypadanie włosów: w większości przypadków włosy odrosną normalnie. W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałą utratę włosów.
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, co może prowadzić do odpadania skóry (może to również wystąpić na rękach, twarzy lub ciele).
• zmiana koloru paznokci, które mogą odpadać.
• ból mięśni, ból pleców lub kości.
• zmiany lub brak menstruacji.
• obrzęk rąk, stóp, nóg.
• zmęczenie; lub objawy podobne do przeziębienia.
• przyrost lub utrata masy ciała.
• infekcja górnych dróg oddechowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kandydoza jamy ustnej.
• odwodnienie.
• zawroty głowy.
• pogorszenie słuchu.
• obniżenie ciśnienia krwi, nieregularne lub przyspieszone tętno.
• niewydolność serca.
• zapalenie przełyku.
• suchość w ustach.
• trudności lub ból podczas połykania.
• krwawienie.
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (dlatego konieczne są regularne badania krwi).
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• obniżenie poziomu potasu, wapnia i/lub fosforanu we krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• omdlenia.
• reakcje skórne, zapalenie żyły (flebita) lub obrzęk w miejscu wlewu.
• powstawanie skrzeplin krwi.
• u pacjentów leczonych doksorubicyną w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi może wystąpić ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy nowotworów krwi).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstość nieznana); perforacja jelita.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płuc międzyistotowa (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności z oddychaniem. Zapalenie płuc może również wystąpić, gdy leczenie doksorubicyną stosowane jest razem z radioterapią).
• zapalenie płuc (infekcja płuc).
• włóknienie płuc (zrosty i pogrubienie w płucach, trudności z oddychaniem).
• zamazanie widzenia spowodowane zapaleniem siatkówki w oku (obrzęk cystoidalny plamki).
• obniżenie poziomu sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
• arytmię komorową lub tachykardię komorową (objawiającą się nieregularnym i/lub przyspieszonym tętnem, silnym niedostatkiem powietrza, zawrotami głowy i/lub omdleniem). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza.
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu wcześniejszej reakcji.
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne typy nowotworów mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksorubicyną w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna martwica naskórka (NET) (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy), z lub bez wysypki. Może również wystąpić podobne do grypy objawy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA) (czerwone, łuszczące się i powszechne wysypki z guzkami pod zapalonym skórą (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnym) i pęcherze towarzyszone gorączką.
• zespół lizy guza, poważny stan objawiający się zmianami w badaniach krwi, takimi jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i obniżenie poziomu wapnia; prowadzący do objawów takich jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemny kolor moczu) i zaburzenia rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza.
• zapalenie mięśni (miozyt) (zapalenie mięśni – ciepło, zaczerwienienie i obrzęk – powodujące ból mięśni i osłabienie).

Powiadamianie o działaniach niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio na stronie www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Docetaxelu Aurovit

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu kartonowym i na etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Docetaxel Aurovit

• Substancją czynną jest doksetaksel. Każdy ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 20 mg doksotaksela.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) oraz kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Docetaxel Aurovit stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania to przejrzysty, oleisty roztwór o barwie od żółtej do żółto-brązawej.

Każde pudełko zawiera fiolkę o pojemności 1 ml stężonego roztworu (20 mg doksotaksela).

Każde pudełko zawiera fiolkę o pojemności 4 ml stężonego roztworu (80 mg doksotaksela).

Każde pudełko zawiera fiolkę o pojemności 8 ml stężonego roztworu (160 mg doksotaksela).

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AQVIDA GmbH

Kaiser-Wilhelm-Straße 89

20355 Hamburg

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Docetaxel AqVida 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Docetaxel Aurovit 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania EFG

Grecja: Taxovina 20 mg/ml Πυκν? δι?λυμα για ?γχυση

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2021

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DO UŻYCIA DOCETAXEL AUROVIT 20 mg/ml STĘŻONY ROZTWÓR DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO WLEWANIA

Ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z treścią niniejszej instrukcji przed przygotowaniem roztworu do wlewania doksotaksela.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Doksotaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak inne potencjalnie toksyczne związki, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania roztworami doksotaksela. Zaleca się stosowanie rękawiczek.

W przypadku kontaktu stężonego roztworu doksotaksela lub roztworu do wlewania z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie wypłukać miejsce kontaktu wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie wypłukać dużą ilością wody.

Przygotowanie do podania dożylnego

Przygotowanie roztworu do wlewania

NIE UŻYWAĆ innych leków zawierających doksotaksel w 2 fiolkach (stężenie i rozpuszczalnik) z tym lekiem:

•Docetaxel Aurovit 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania EFG, zawierający jedną fiolkę o pojemności 1 ml (20 mg/1 ml).

•Docetaxel Aurovit 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania EFG, zawierający jedną fiolkę o pojemności 4 ml (80 mg/4 ml).

•Docetaxel Aurovit 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania EFG, zawierający jedną fiolkę o pojemności 8 ml (160 mg/8 ml).

Docetaxel Aurovit 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania EFG nie wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do wlewania.

• Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Z mikrobiologicznego punktu widzenia stężony roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność otwartej fiolki przez 4 tygodnie w temperaturze 2–8°C.

• Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania w celu uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta. Na przykład dawka 140 mg doksotaksela wymagałaby 7 ml stężonego roztworu doksotaksela.

• Aseptycznie pobrać niezbędną ilość stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania za pomocą strzykawki kalibrowanej z igłą 21G.

Stężenie doksotaksela w fiolce Docetaxel Aurovit 20 mg/1 ml wynosi 20 mg/ml.

Stężenie doksotaksela w fiolce Docetaxel Aurovit 80 mg/4 ml wynosi 20 mg/ml.

Stężenie doksotaksela w fiolce Docetaxel Aurovit 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.

• Następnie wstrzyknąć całą ilość jednorazowo (jednym wstrzyknięciem) do worka lub butelki z roztworem do wlewania o pojemności 250 ml zawierającego roztwór glukozy 5% lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli wymagana dawka doksotaksela przekracza 190 mg, należy użyć większej objętości roztworu do wlewania, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml doksotaksela.

• Wymieszać ręcznie worek lub butelkę z roztworem, wykonując ruch obrotowy.

• Z mikrobiologicznego punktu widzenia rekonstytucję/rozcieńczenie należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach aseptycznych, a lek należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w workach z poliolefiny przez 72 godziny w temperaturze 2–8°C oraz przez 8 godzin w temperaturze 25°C. Mimo że czas kontaktu jest bardzo krótki, ze względów ostrożności zaleca się stosowanie wyłącznie zestawów do wlewania i przewodów niezawierających PVC.

• Roztwór do wlewania doksotaksela jest nasycony, dlatego może z czasem krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być używany i należy go wyrzucić.

• Jak wszystkie leki do stosowania dożylnej, roztwór do wlewania należy przed użyciem sprawdzić wizualnie i odrzucić roztwory, w których występuje osad.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.