Docetaxel Aurovit 20 mg/ml concentrato per soluzione e infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Docetaxel Aurovit 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Docetaxel Aurovit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Aurovit
3. Come usare Docetaxel Aurovit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Docetaxel Aurovit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Docetaxel Aurovit e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Docetaxel Aurovit. La sua denominazione comune è docetaxel. Il docetaxel è una sostanza ottenuta dagli aghi (foglie) dell'albero del tasso.

Il docetaxel appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati taxoidi.

Il docetaxel è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro al seno, di alcuni tipi di cancro del polmone (carcinoma polmonare a cellule non piccole), del cancro alla prostata, del cancro gastrico o del cancro della testa e del collo:

• Per il trattamento del cancro al seno avanzato, il docetaxel può essere somministrato da solo oppure in associazione con doxorubicina o trastuzumab o capecitabina.
• Per il trattamento del cancro al seno precoce, con o senza coinvolgimento dei linfonodi, il docetaxel può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
• Per il trattamento del cancro del polmone, il docetaxel può essere somministrato da solo oppure in associazione con cisplatino.
• Per il trattamento del cancro alla prostata, il docetaxel viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
• Per il trattamento del cancro gastrico metastatico, il docetaxel viene somministrato in associazione con cisplatino e 5‑fluorouracile.
• Per il trattamento del cancro della testa e del collo, il docetaxel viene somministrato in associazione con cisplatino e 5‑fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Docetaxel Aurovit

Non le deve essere somministrato Docetaxel Aurovit

• se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se il numero di globuli bianchi nel sangue è troppo basso.
• se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con docetaxel, le verrà effettuato un esame del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e una funzionalità epatica adeguata per poter ricevere il docetaxel. In caso di alterazioni dei globuli bianchi, potrebbe sviluppare febbre o infezioni associate.

Informi immediatamente il suo medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta dolore o sensibilità addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre. Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una tossicità gastrointestinale grave, che può essere fatale. Il suo medico dovrà intervenire immediatamente.

Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se ha problemi alla vista. In caso di disturbi visivi, in particolare visione offuscata, dovrà effettuare immediatamente un esame degli occhi e della vista.

Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se in precedenza ha manifestato reazioni allergiche a trattamenti con paclitaxel.

Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se ha problemi cardiaci.

Se sviluppa problemi acuti o un peggioramento a carico dei polmoni (febbre, difficoltà respiratorie, tosse), informi immediatamente il suo medico, il farmacista o l'infermiere. Il suo medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.

Il suo medico le consiglierà di assumere una premedicazione, costituita da un corticosteroide orale come la dexametasona, un giorno prima della somministrazione di docetaxel e che dovrà proseguire per 1 o 2 giorni dopo, per ridurre al minimo alcuni effetti indesiderati che possono verificarsi dopo la somministrazione di docetaxel, in particolare reazioni allergiche e ritenzione idrica (gonfiore di mani, piedi, gambe o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe ricevere altri farmaci per mantenere adeguato il numero delle sue cellule ematiche.

Sono stati segnalati gravi problemi cutanei come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) con docetaxel:

• I sintomi della SJS/NET possono includere vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea. Potrebbe inoltre manifestare contemporaneamente sintomi simili a quelli dell'influenza, come febbre, brividi o dolori muscolari.
• I sintomi della PEGA possono includere un'eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle infiammata (inclusi i piegamenti della pelle, il tronco e gli arti superiori) e vesciche accompagnate da febbre.

Se dovesse manifestare gravi reazioni cutanee o uno qualsiasi degli effetti menzionati sopra, contatti immediatamente il suo medico o il personale sanitario.

Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare il trattamento con docetaxel se ha problemi renali o livelli elevati di acido urico nel sangue.

Docetaxel Aurovit contiene alcol. Consulti il suo medico se soffre di dipendenza dall'alcol, epilessia o disturbi epatici. Vedere anche più avanti la sezione “Docetaxel Aurovit contiene etanolo (alcol)”.

Altri medicinali e Docetaxel Aurovit

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il motivo è che è possibile che il docetaxel o l'altro medicinale non funzionino come previsto e che lei abbia maggiori probabilità di manifestare effetti indesiderati.

Il contenuto di alcol di questo medicinale può alterare gli effetti di altri farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il suo medico prima che le venga somministrato qualsiasi medicinale.

Il docetaxel NON deve essere somministrato se è in stato di gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia, poiché il docetaxel può danneggiare il feto. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il suo medico.

Il docetaxel non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Se è un uomo in trattamento con docetaxel, le viene raccomandato di non procreare durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine dello stesso, nonché di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché il docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il contenuto di alcol di questo medicinale può influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Potrebbe manifestare effetti indesiderati di questo medicinale che potrebbero alterare la sua capacità di guidare, usare strumenti o manovrare macchinari (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati). In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari prima di aver consultato il suo medico, l'infermiere o il farmacista.

Docetaxel Aurovit contiene etanolo (alcol)

Flaconcino da 1 ml:

Questo medicinale contiene il 50% in volume di etanolo (alcol), corrispondente a 395 mg (0,5 ml) per flaconcino, pari a 10 ml di birra o 4 ml di vino per flaconcino.

Flaconcino da 4 ml:

Questo medicinale contiene il 50% in volume di etanolo (alcol), corrispondente a 1.580 mg (2 ml) per flaconcino, pari a 40 ml di birra o 16 ml di vino per flaconcino.

Flaconcino da 8 ml:

Questo medicinale contiene il 50% in volume di etanolo (alcol), corrispondente a 3.160 mg (4 ml) per flaconcino, pari a 80 ml di birra o 33 ml di vino per flaconcino.

Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nel caso di donne in stato di gravidanza o in allattamento, bambini e popolazioni a rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Il contenuto di alcol di questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (parte del sistema nervoso che comprende il cervello e il midollo spinale).

3. Come utilizzare Docetaxel Aurovit

Docetaxel le verrà somministrato da un operatore sanitario.

Dose abituale

La dose dipenderà dal suo peso e dal suo stato generale. Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose da lei da ricevere.

Modalità e via di somministrazione

Docetaxel verrà somministrato mediante infusione in una delle sue vene (via endovenosa). L'infusione durerà circa 1 ora, durante la quale dovrà rimanere in ospedale.

Frequenza di somministrazione

Il trattamento le verrà somministrato, mediante infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà modificare la dose e la frequenza di somministrazione in base agli esiti degli esami del sangue, al suo stato generale e alla risposta a docetaxel. Informi in particolare il medico in caso di diarrea, lesioni in bocca, sensazione di intorpidimento o formicolio, febbre e gli comunichi gli esiti degli esami del sangue. Tale informazione consentirà al medico di decidere se è necessaria una riduzione della dose.

Qualora abbia ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico ne discuterà con lei e le spiegherà i possibili rischi e benefici del trattamento.

Gli effetti indesiderati più comuni del docetaxel, quando somministrato da solo, sono: calo del numero di globuli rossi o bianchi, alopecia, nausea, vomito, lesioni alla bocca, diarrea e stanchezza.

La gravità degli effetti indesiderati del docetaxel può aumentare quando viene somministrato in combinazione con altri agenti chemioterapici.

Durante la perfusione in ospedale possono verificarsi le seguenti reazioni allergiche (possono interessare più di 1 persona su 10):

• vampate di calore, reazioni cutanee, prurito.
• oppressione al torace, difficoltà respiratorie.
• febbre o brividi.
• dolore alla schiena.
• pressione sanguigna ridotta.

Possono manifestarsi anche altre reazioni più gravi.

Se ha avuto una reazione allergica al paclitaxel, potrebbe manifestare anche una reazione allergica al docetaxel, che potrebbe essere più grave.

Il personale ospedaliero monitorerà attentamente il suo stato di salute durante il trattamento. Se nota uno qualsiasi di questi effetti, lo comunichi immediatamente.

Tra una perfusione e l’altra di docetaxel possono verificarsi i seguenti effetti, la cui frequenza può variare a seconda della combinazione di medicinali ricevuti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni, calo del numero di cellule rosse (anemia) o bianche del sangue (importanti per combattere le infezioni) e piastrine.
• febbre: in tal caso, deve informare immediatamente il medico.
• reazioni allergiche come quelle descritte in precedenza.
• perdita di appetito (anoressia).
• insonnia.
• sensazione di intorpidimento, crampi o dolore alle articolazioni.
• mal di testa.
• alterazione del gusto.
• infiammazione dell’occhio o lacrimazione eccessiva.
• gonfiore causato da un drenaggio linfatico difettoso.
• respiro affannoso.
• secrezione nasale; infiammazione di gola e naso; tosse.
• sanguinamento dal naso.
• afte in bocca.
• disturbi gastrici, inclusi nausea, vomito e diarrea, stitichezza.
• dolore addominale.
• indigestione.
• perdita dei capelli: nella maggior parte dei casi i capelli ricresceranno normalmente. In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata una perdita permanente dei capelli.
• arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi, che può causare distacco della pelle (può verificarsi anche in braccia, viso o corpo).
• cambiamento del colore delle unghie, che possono staccarsi.
• dolore muscolare, mal di schiena o alle ossa.
• alterazioni o assenza del ciclo mestruale.
• gonfiore di mani, piedi, gambe.
• stanchezza; o sintomi simil-influenzali.
• aumento o perdita di peso.
• infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• candidosi orale.
• disidratazione.
• vertigini.
• riduzione dell’udito.
• abbassamento della pressione arteriosa, battito cardiaco irregolare o rapido.
• insufficienza cardiaca.
• esofagite.
• secchezza della bocca.
• difficoltà o dolore nel deglutire.
• emorragia.
• aumento degli enzimi epatici (da cui la necessità di esami del sangue regolari).
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete).
• calo del potassio, calcio e/o fosfato nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• svenimenti.
• reazioni cutanee, flebite (infiammazione della vena) o gonfiore nel sito di somministrazione.
• formazione di coaguli sanguigni.
• in pazienti trattati con docetaxel insieme ad altri trattamenti antitumorali può svilupparsi leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastico (tipi di cancro del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione del colon o dell’intestino tenue, che potrebbe essere fatale (frequenza non nota); perforazione intestinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• malattia polmonare interstiziale (infiammazione dei polmoni che provoca tosse e difficoltà respiratorie. L’infiammazione polmonare può verificarsi anche quando il trattamento con docetaxel viene usato insieme alla radioterapia).
• polmonite (infezione dei polmoni).
• fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni con difficoltà respiratorie).
• vista offuscata dovuta a infiammazione della retina all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide).
• calo del sodio e/o magnesio nel sangue (squilibrio elettrolitico).
• aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifesta con battiti cardiaci irregolari e/o rapidi, grave mancanza di respiro, vertigini e/o svenimenti). Alcuni di questi sintomi possono essere gravi. In tal caso, informi immediatamente il medico.
• reazioni nel sito di iniezione o in corrispondenza di una reazione precedente.
• linfoma non-Hodgkin (un cancro che colpisce il sistema immunitario) e altri tipi di cancro possono manifestarsi in pazienti che ricevono trattamento con docetaxel insieme ad altri trattamenti antitumorali.
• sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET) (vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea. Può anche manifestare sintomi simili a quelli dell’influenza contemporaneamente, come febbre, brividi o dolore muscolare.
• pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) (eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle infiammata (inclusi i piegamenti della pelle, tronco e arti superiori) e vesciche accompagnate da febbre.
• sindrome da lisi tumorale, una condizione grave che si manifesta con alterazioni degli esami del sangue, come aumento dell’acido urico, del potassio, del fosforo e riduzione del calcio; e che provoca sintomi come convulsioni, insufficienza renale (ridotta quantità o urine scure) e alterazioni del ritmo cardiaco. In tal caso, deve informare immediatamente il medico.
• miosite (infiammazione muscolare - calore, arrossamento e gonfiore - che provoca dolore e debolezza muscolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sito www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Docetaxel Aurovit

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Docetaxel Aurovit

• Il principio attivo è docetaxel. Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80, etanolo anidro (vedere sezione 2) e acido citrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Docetaxel Aurovit concentrato per soluzione per infusione è una soluzione oleosa trasparente da gialla a giallo-brunastra.

Ogni confezione contiene un flaconcino da 1 ml di concentrato (20 mg di docetaxel).

Ogni confezione contiene un flaconcino da 4 ml di concentrato (80 mg di docetaxel).

Ogni confezione contiene un flaconcino da 8 ml di concentrato (160 mg di docetaxel).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

AQVIDA GmbH

Kaiser-Wilhelm-Straße 89

20355 Amburgo

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Docetaxel AqVida 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spagna: Docetaxel Aurovit 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Grecia: Taxovina 20 mg/ml Πυκν? δι?λυμα για ?γχυση

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

GUIDA PER LA PREPARAZIONE DELL'USO DI DOCETAXEL AUROVIT 20 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante leggere attentamente il contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di docetaxel.

Raccomandazioni per la manipolazione sicura

Docetaxel è un agente antineoplastico e, come per tutti i composti potenzialmente tossici, è necessario procedere con cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di docetaxel. Si raccomanda l'uso di guanti.

In caso di contatto del concentrato di docetaxel o della soluzione per infusione con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se il concentrato di docetaxel o la soluzione per infusione entrano in contatto con le mucose, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Preparazione per la somministrazione endovenosa

Preparazione della soluzione per infusione

NON UTILIZZARE altri medicinali contenenti docetaxel in 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale:

•Docetaxel Aurovit 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG, contenente un singolo flaconcino da 1 ml (20 mg/1 ml).

•Docetaxel Aurovit 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG, contenente un singolo flaconcino da 4 ml (80 mg/4 ml).

•Docetaxel Aurovit 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG, contenente un singolo flaconcino da 8 ml (160 mg/8 ml).

Docetaxel Aurovit 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG NON richiede una diluizione preliminare con un solvente ed è pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.

• Ogni flaconcino è per uso singolo. Dal punto di vista microbiologico, il concentrato deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C.

È stato dimostrato che il flaconcino aperto mantiene stabilità chimica e fisica per 4 settimane a 2-8°C.

• Potrebbe essere necessario utilizzare più di un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione per ottenere la dose richiesta dal paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiederebbe 7 ml di concentrato per soluzione per infusione di docetaxel.
• Prelevare in modo asettico la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione utilizzando una siringa calibrata con un ago 21G.

La concentrazione di docetaxel nel flaconcino di Docetaxel Aurovit 20 mg/1 ml è di 20 mg/ml.

La concentrazione di docetaxel nel flaconcino di Docetaxel Aurovit 80 mg/4 ml è di 20 mg/ml.

La concentrazione di docetaxel nel flaconcino di Docetaxel Aurovit 160 mg/8 ml è di 20 mg/ml.

• Successivamente, iniettare in un'unica volta (con una singola iniezione) in una sacca o flacone per infusione da 250 ml contenente soluzione glucosata al 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Se è richiesta una dose superiore a 190 mg di docetaxel, utilizzare un volume maggiore di liquido per infusione, in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.
• Mescolare manualmente la sacca o il flacone per infusione ruotandolo delicatamente.
• Dal punto di vista microbiologico, la ricostituzione/la diluizione devono essere effettuate in condizioni asettiche controllate e il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso in sacche di poliolefina per 72 ore a 2-8°C e per 8 ore a 25°C. Benché il tempo di contatto sia molto breve, come precauzione si raccomanda di utilizzare esclusivamente set di tubi e di somministrazione non contenenti PVC.
• La soluzione per infusione di docetaxel è sovrasatura e pertanto può cristallizzare nel tempo. Se compaiono cristalli, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere scartata.
• Come per tutti i prodotti per somministrazione parenterale, la soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso, scartando le soluzioni che presentino un precipitato.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale. I medicinali non devono essere gettati negli scarichi. Chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.