Докетаксел Ауровит 20 мг/мл концентрат для раствора и инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Докетаксел Ауровит 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Докетаксел Ауровит и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Докетаксела Ауровит
3. Как применять Докетаксел Ауровит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Докетаксела Ауровит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Докетаксел Ауровит и для чего он применяется

Название этого лекарственного средства — Докетаксел Ауровит. Его международное непатентованное наименование — докетаксел. Докетаксел представляет собой вещество, полученное из игл (листьев) тиса.

Докетаксел относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксоидами.

Докетаксел Ауровит был назначен вам врачом для лечения рака молочной железы, некоторых форм рака лёгкого (немелкоклеточный рак лёгкого), рака простаты, желудочно-кишечного рака или рака головы и шеи:

• Для лечения распространённого рака молочной железы докетаксел может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с доxorубицином или трастузумабом или капецитабином.
• Для лечения раннего рака молочной железы с поражением или без поражения лимфатических узлов докетаксел может применяться в комбинации с доxorубицином и циклофосфамидом.
• Для лечения рака лёгкого докетаксел может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с цисплатином.
• Для лечения рака простаты докетаксел применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
• Для лечения метастатического рака желудка докетаксел применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• Для лечения рака головы и шеи докетаксел применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что нужно знать перед началом применения Докетаксел Ауровит

Применение Докетаксел Ауровит противопоказано

• при повышенной чувствительности (аллергии) к докетакселу или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6);
• при слишком низком количестве белых кровяных клеток;
• при тяжелых заболеваниях печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым введением докетаксела вам будет проведён анализ крови, чтобы убедиться в достаточном количестве кровяных клеток и нормальной функции печени, необходимых для безопасного применения докетаксела. При нарушениях со стороны лейкоцитов возможно развитие лихорадки или инфекций.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникли боль или болезненность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Врач должен немедленно оценить ваше состояние.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникли нарушения зрения. При появлении таких нарушений, в частности нечёткости зрения, необходимо немедленно провести обследование глаз и остроты зрения.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если ранее у вас возникали аллергические реакции на лечение паклитакселом.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.

Если у вас возникнут острые проблемы с лёгкими или ухудшение их состояния (лихорадка, затруднённое дыхание, кашель), немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. Врач может принять решение о немедленной отмене лечения.

Ваш врач порекомендует вам премедикацию, включающую приём перорального кортикостероида, например дексаметазона, за один день до введения докетаксела и в течение 1–2 дней после него, чтобы снизить риск побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии докетаксела, в частности аллергических реакций и задержки жидкости (отёки рук, ног, стоп, увеличение массы тела).

Во время лечения вам могут назначаться другие препараты для поддержания уровня кровяных клеток.

При применении докетаксела сообщалось о серьёзных поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP):

• Симптомы SJS/TEN могут включать появление волдырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с сыпью или без неё. Также могут наблюдаться симптомы, схожие с гриппом: лихорадка, озноб или мышечная боль.
• Симптомы AGEP могут включать генерализованную красную, шелушащуюся сыпь с папулами под воспалённой кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), волдыри и лихорадку.

При появлении тяжёлых кожных реакций или любых из перечисленных выше симптомов немедленно свяжитесь с врачом или медицинским работником.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения докетакселом, если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

Докетаксел Ауровит содержит этанол. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть алкогольная зависимость, эпилепсия или заболевания печени. См. также ниже раздел «Докетаксел Ауровит содержит этанол (спирт)».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Докетаксел Ауровит

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Это связано с тем, что докетаксел или другие препараты могут оказывать меньшее терапевтическое действие, а риск побочных эффектов может увеличиться.

Содержание этанола в этом препарате может изменять действие других лекарств.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Докетаксел не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение чётко показано врачом.

Вы не должны забеременеть во время лечения этим препаратом. Используйте надёжный метод контрацепции в течение всего курса лечения, поскольку докетаксел может нанести вред плоду. Если беременность наступила во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Применение докетаксела во время лактации не рекомендуется.

Мужчинам, проходящим лечение докетакселом, рекомендуется не планировать отцовство во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также рассмотреть возможность замораживания и хранения спермы до начала лечения, поскольку докетаксел может нарушить мужскую фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Содержание этанола в этом препарате может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вы можете испытывать побочные эффекты, которые могут нарушить вашу способность управлять автомобилем, пользоваться инструментами или работать с механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не проконсультируетесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Докетаксел Ауровит содержит этанол (спирт)

Флакон 1 мл:

Этот препарат содержит 50% по объёму этанола (спирта), что соответствует 395 мг (0,5 мл) на флакон, или 10 мл пива, или 4 мл вина на флакон.

Флакон 4 мл:

Этот препарат содержит 50% по объёму этанола (спирта), что соответствует 1580 мг (2 мл) на флакон, или 40 мл пива, или 16 мл вина на флакон.

Флакон 8 мл:

Этот препарат содержит 50% по объёму этанола (спирта), что соответствует 3160 мг (4 мл) на флакон, или 80 мл пива, или 33 мл вина на флакон.

Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание этанола следует учитывать у беременных и кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Содержание этанола в этом препарате может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую мозг и спинной мозг).

3. Как применять Докетаксел Ауровит

Применение докетаксела осуществляется медицинским работником.

Обычная доза

Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния здоровья. Ваш врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу препарата.

Способ и путь введения

Докетаксел Ауровит вводится путём инфузии в одну из вен (внутривенно). Инфузия продолжается около 1 часа, в течение которого вы будете находиться в стационаре.

Частота введения

Лечение будет проводиться путём внутривенной инфузии один раз в 3 недели.

Ваш врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния и реакции на докетаксел. В особенности сообщите врачу о появлении диареи, язв во рту, ощущении онемения или покалывания, повышении температуры и предоставьте результаты анализов крови. Эта информация поможет врачу принять решение о необходимости снижения дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ваш врач подробно расскажет вам о них и объяснит возможные риски и преимущества вашего лечения.

Наиболее частые побочные эффекты докетаксела при его применении в монотерапии: снижение количества красных или белых кровяных телец, алопеция, тошнота, рвота, язвы во рту, диарея и усталость.

Тяжесть побочных эффектов докетаксела может увеличиваться при его применении в комбинации с другими цитостатическими препаратами.

Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (возможны у более чем 1 из 10 человек):

• приливы, кожные реакции, зуд.
• ощущение сдавления в груди, затруднение дыхания.
• лихорадка или озноб.
• боль в спине.
• снижение артериального давления.

Могут возникнуть и другие, более тяжелые реакции.

Если у вас была аллергическая реакция на паклитаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на докетаксел, которая может быть более тяжелой.

Медицинский персонал больницы будет тщательно контролировать ваше состояние во время лечения. При появлении любых из перечисленных эффектов немедленно сообщите об этом.

Между инфузиями докетаксела могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от комбинации принимаемых препаратов:

Очень часто (возможны у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции, снижение количества красных кровяных телец (анемия) или белых кровяных телец (важных для борьбы с инфекциями) и тромбоцитов.
• лихорадка: в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу.
• аллергические реакции, описанные выше.
• потеря аппетита (анорексия).
• бессонница.
• ощущение онемения, покалывания или боли в суставах.
• головная боль.
• нарушение вкуса.
• воспаление глаза или чрезмерное слезотечение.
• отек, вызванный нарушением лимфооттока.
• прерывистое дыхание.
• выделения из носа; воспаление горла и носа; кашель.
• носовые кровотечения.
• язвы во рту.
• желудочные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею, запор.
• боль в животе.
• диспепсия.
• выпадение волос: в большинстве случаев волосы вновь отрастают нормально. В некоторых случаях (частота неизвестна) наблюдалось постоянное выпадение волос.
• покраснение и отек ладоней или подошв, что может привести к отслоению кожи (может также возникать на руках, лице или теле).
• изменение цвета ногтей, возможное их отслоение.
• боль в мышцах, в спине или в костях.
• нарушение или отсутствие менструаций.
• отеки рук, ног, голеней.
• усталость; симптомы, напоминающие простуду.
• увеличение или снижение массы тела.
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто (возможны у до 1 из 10 человек):

• оральный кандидоз.
• обезвоживание.
• головокружение.
• снижение слуха.
• снижение артериального давления, нерегулярный или учащённый сердцебиение.
• сердечная недостаточность.
• эзофагит.
• сухость во рту.
• затруднение или боль при глотании.
• кровотечения.
• повышение активности печеночных ферментов (поэтому необходимо регулярное проведение анализов крови).
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови.

Не часто (возможны у до 1 из 100 человек):

• обмороки.
• кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отек в месте инфузии.
• образование тромбов.
• у пациентов, получающих докетаксел в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, может развиться острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы рака крови).

Редко (возможны у до 1 из 1 000 человек):

• воспаление толстой кишки, тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота неизвестна); перфорация кишечника.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднение дыхания. Воспаление лёгких может также возникать при одновременном применении докетаксела с лучевой терапией).
• пневмония (инфекция лёгких).
• лёгочная фиброза (рубцевание и утолщение тканей лёгких с затруднением дыхания).
• нечёткость зрения из-за воспаления сетчатки внутри глаза (кистозный макулярный отёк).
• снижение уровня натрия и/или магния в крови (нарушение электролитного баланса).
• желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется как нерегулярное и/или учащённое сердцебиение, сильная одышка, головокружение и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть серьёзными. В случае их появления немедленно сообщите врачу.
• реакции в месте инъекции, в области предыдущей реакции.
• неходжкинские лимфомы (рак, поражающий иммунную систему) и другие виды рака могут возникать у пациентов, получающих докетаксел в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
• синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (пузыри, шелушение или кровотечение на коже (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), сопровождающиеся или не сопровождающиеся сыпью. Также могут присутствовать симптомы, схожие с гриппом, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль).
• острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЭПС) (покраснение, шелушение, генерализованная сыпь с узелками под воспалённой кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой.
• синдром лизиса опухоли — тяжёлое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и приводящее к таким симптомам, как судороги, почечная недостаточность (снижение объёма мочи или потемнение мочи) и нарушения сердечного ритма. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
• миозит (воспаление мышц — жар, покраснение и отёк — сопровождающееся болью в мышцах и слабостью).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре в больнице, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через сайт www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Докетаксела Ауровит

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи САК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не замораживать.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Докетаксел Ауровит

• Действующее вещество — докетаксел. Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 20 мг докетаксела.
• Прочие компоненты: полисорбат 80, этанол безводный (см. раздел 2) и лимонная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий Докетаксел Ауровит представляет собой прозрачную маслянистую жидкость от жёлтого до жёлто-бурого цвета.

Каждая упаковка содержит флакон по 1 мл концентрата (20 мг докетаксела).

Каждая упаковка содержит флакон по 4 мл концентрата (80 мг докетаксела).

Каждая упаковка содержит флакон по 8 мл концентрата (160 мг докетаксела).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

AQVIDA GmbH

Kaiser-Wilhelm-Straße 89

20355 Гамбург

Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Docetaxel AqVida 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Испания: Докетаксел Ауровит 20 мг/мл концентрат для раствора и инфузий ЕФГ

Греция: Taxovina 20 mg/ml Πυκν? δι?λυμα για ?γχυση

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2021 г.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ ПРЕПАРАТА ДОКЕТАКСЕЛ АУРОВИТ 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Внимательно ознакомьтесь с содержанием настоящей инструкции перед приготовлением раствора для инфузий докетаксела.

Рекомендации по безопасному обращению

Докетаксел является цитостатическим препаратом, и при обращении с ним и приготовлении растворов, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки.

При попадании концентрата докетаксела или раствора для инфузий на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть большим количеством воды.

Подготовка к внутривенному введению

Приготовление раствора для инфузий

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ другие лекарственные средства, содержащие докетаксел в 2 флаконах (концентрат и растворитель), с данным препаратом:

• Докетаксел Ауровит 20 мг/мл концентрат для раствора и инфузий ЕФГ, содержащий один флакон по 1 мл (20 мг/1 мл).

• Докетаксел Ауровит 20 мг/мл концентрат для раствора и инфузий ЕФГ, содержащий один флакон по 4 мл (80 мг/4 мл).

• Докетаксел Ауровит 20 мг/мл концентрат для раствора и инфузий ЕФГ, содержащий один флакон по 8 мл (160 мг/8 мл).

Концентрат для раствора и инфузий Докетаксел Ауровит 20 мг/мл НЕ требует предварительного разведения с растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузий.

• Каждый флакон предназначен для однократного применения. С микробиологической точки зрения концентрат следует использовать немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.

Химическая и физическая стабильность вскрытого флакона подтверждена в течение 4 недель при температуре 2–8 °C.

• Для достижения требуемой дозы пациенту может потребоваться использование более чем одного флакона концентрата для раствора для инфузий. Например, доза 140 мг докетаксела потребует 7 мл концентрата для раствора для инфузий.
• Асептически отобрать необходимое количество концентрата для раствора для инфузий с помощью калиброванного шприца и иглы 21G.

Концентрация докетаксела во флаконе Докетаксел Ауровит 20 мг/1 мл составляет 20 мг/мл.

Концентрация докетаксела во флаконе Докетаксел Ауровит 80 мг/4 мл составляет 20 мг/мл.

Концентрация докетаксела во флаконе Докетаксел Ауровит 160 мг/8 мл составляет 20 мг/мл.

• Затем ввести его одномоментно (одной инъекцией) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл, содержащий 5% раствор глюкозы или раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). При необходимости введения дозы докетаксела более 190 мг следует использовать больший объём инфузионной жидкости, чтобы не превысить концентрацию 0,74 мг/мл докетаксела.
• Тщательно перемешать пакет или флакон с раствором, вращая его.
• С микробиологической точки зрения, приготовление раствора должно проводиться в контролируемых асептических условиях, и препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Химическая и физическая стабильность раствора в полиолефиновых пакетах подтверждена в течение 72 часов при 2–8 °C и 8 часов при 25 °C. Несмотря на незначительное время контакта, в целях предосторожности рекомендуется использовать только системы введения и трубки, не содержащие ПВХ.
• Раствор для инфузий докетаксела является пересыщенным и со временем может кристаллизоваться. Если в растворе появляются кристаллы, его использовать нельзя — такой раствор подлежит утилизации.
• Как и все парентеральные препараты, раствор для инфузий следует визуально осмотреть перед применением. Растворы, в которых присутствует осадок, использовать нельзя.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, с которыми он контактировал, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями. Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.