Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз 4 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз 4 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Доксазозину Віатріс Фармасьютикалз

3. Як застосовувати Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Доксазозину Віатріс Фармасьютикалз

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз 4 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Ваш препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами. Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз 4 мг таблетки EFG застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) шляхом розслаблення кровоносних судин і зниження артеріального тиску. Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз 4 мг таблетки EFG також застосовують у чоловіків для лікування збільшення розміру простати, оскільки препарат розслаблює м’язи навколо виходу з сечового міхура та навколо простати, забезпечуючи полегшення відтоку сечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз

Не приймайте Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз:

• Якщо Ви маєте алергію на доксазозин, інші хіназоліни (наприклад, празозин, теразозин) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є анамнез «ортостатичної гіпотонії» — зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення, слабкості або втрати свідомості.
• Якщо у Вас збільшена простата (доброї якості гіперплазія простати) і водночас є проблеми з сечовим міхуром, хронічна сечова інфекція або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви страждаєте на недержання сечі через переповнення (не відчуваєте позиву до сечовипускання) або анурію (організм не виробляє сечу) з або без ниркових проблем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз:

• Якщо у Вас є захворювання серця або проблеми з серцем.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки.
• Якщо у Вас є захворювання нирок або проблеми з нирками.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет.
• Якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Якщо Ви літня людина.
• Якщо Вам потрібно здавати аналіз крові, оскільки доксазозин може впливати на результати лабораторних тестів.
• Якщо Ви плануєте операцію катаракти. Будь ласка, повідомте лікарю перед операцією, чи приймаєте Ви або раніше приймали ліки, що містять доксазозин. Це пов’язано з тим, що доксазозин може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та контролювані офтальмологом, якщо він заздалегідь про це знає.
• Перед початком лікування доксазозином Ваш лікар проведе обстеження, щоб виключити інші захворювання, наприклад рак простати, який може мати такі самі симптоми, як і добра якості гіперплазія простати.

Коли Ви починаєте приймати Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз або коли дозу збільшують, Ви можете відчувати запаморочення або втрату свідомості при підйомі з сидячого або лежачого положення через низький артеріальний тиск. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або втрату свідомості, Вам слід сісти або лягти, доки не почуєте себе краще, і уникати ситуацій, де можна впасти або отримати травму. Лікар може захоче регулярно вимірювати Ваш артеріальний тиск на початку лікування або під час збільшення дози, щоб зменшити ймовірність таких побічних ефектів.

Діти та підлітки

Застосування мезилату доксазозину не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Інші лікарські засоби та Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки. Це стосується всіх ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, зокрема:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори (наприклад, атенолол) або вазодилятатори (наприклад, гідразалін).
• Ліки для лікування захворювань серця, такі як нітрати (наприклад, тринітрогліцерин).
• Знеболювальні засоби — нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен.
• Ліки, що містять естрогени, наприклад, гормональну замісну терапію або оральні контрацептиви.
• Циметидин, який використовується для лікування шлункових виразок.
• Діуретики або «таблетки для виведення зайвої рідини».
• Ліки, що містять допамін, метарамінол, метоксамін, адреналін (епінефрин), засоби від кашлю та простуди, які можуть містити ефедрин, фенілефрин.
• Ліки для лікування еректильної дисфункції, такі як силденафіл, варденафіл або тадалафіл. Не слід приймати ці ліки, доки Ваш артеріальний тиск добре не контролюється. Потрібно приймати найменшу можливу дозу ліків від еректильної дисфункції.
• Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій; наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин або воріконазол.
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ; наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір.
• Нефазодон — ліки, що використовуються для лікування депресії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Доксазозин не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо тільки користь для матері не переважає ризик для плоду.

Не слід годувати дитину грудьми, оскільки невеликі кількості доксазозину можуть потрапляти в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте знижену пильність під час прийому цього лікарського засобу. Цей препарат може спричинити слабкість або запаморочення. Це особливо ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози лікарем.

Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Підвищений артеріальний тиск

Зазвичай початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Якщо це необхідно, Ваш лікар може поступово збільшувати дозу (наприклад, до 2 мг, 4 мг і 8 мг) з інтервалами 1–2 тижні, доки не буде досягнуто бажаного рівня артеріального тиску. Максимальна добова доза — 16 мг. Можливо, Ваш лікар призначить Вам інші ліки, які слід застосовувати разом із Доксазозином Віатріс Фармасьютикалз.

Доброкачинна гіперплазія простати

Зазвичай початкова доза становить 1 мг доксазозину один раз на добу. Якщо це необхідно, Ваш лікар може поступово збільшувати дозу з інтервалами 1–2 тижні, доки симптоми не будуть контролюватися. Максимальна добова доза — 8 мг.

Прогризайте таблетки водою, приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо Ви прийняли більше Доксазозину Віатріс Фармасьютикалз, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку та решту таблеток. Симптоми передозування включають головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, втрату свідомості, утруднення дихання, низький артеріальний тиск, серцебиття (відчуття серцебиття), прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, повільний серцевий ритм, загальне нездужання, блювоту, низький рівень цукру та калію в крові.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо Ви забули прийняти Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз

Прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо Ви припините лікування Доксазозином Віатріс Фармасьютикалз

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може призвести до серйозних змін артеріального тиску.

Якщо у Вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ прийом доксазозину та негайно викличте швидку допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Відчуття тиску, стиснення або болю в грудях або руках, яке може поширюватися на шию, щелепу або спину — це можуть бути ознаки інфаркту.
• Слабкість у руках, ногах або порушення мовлення, що можуть свідчити про інсульт.
• Набряк обличчя, язика або горла, що може бути результатом алергічної реакції на цей препарат.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо після прийому доксазозину у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Стенокардія.
• Непритомність.
• Недихання, труднощі з диханням.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Зниження або нерегулярність серцевих скорочень.
• Ураження печінки (гепатит) або порушення, при якому блокується відтік жовчі з печінки (холестаз), що призводить до темної сечі, блідого калу, нудоти, лихоманки та жовтяниці шкіри або білка очей (жовтяниця).
• Збільшення кількості інфекцій, таких як біль у горлі, виразки в роті, з ознобом і лихоманкою, що може бути пов’язано з низьким рівнем білих кров’яних тілець.
• Тривала та болюча ерекція пеніса.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Запаморочення.
• Головний біль.
• Інфекція дихальних шляхів (ніс, горло, легені).
• Інфекція сечових шляхів.
• Відчуття запаморочення або обертання (вертиго).
• Сонливість.
• Слабкість.
• Відчуття запаморочення.
• Відчуття байдужості або відсутності інтересу.
• Набряк щиколоток.
• Низький артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при підйомі після сидячого або лежачого положення.
• Біль у грудях.
• Прискорення серцевих скорочень.
• Відчуття серцебиття (серцебиття).
• Оглушення.
• Біль у спині.
• М’язовий біль.
• Біль у животі (шлунку).
• Сухість у роті.
• Нестравність.
• Бронхіт.
• Кашель.
• Свербіж.
• Труднощі з диханням.
• Насичення носа.
• Виділення з носа.
• Затримка еякуляції.
• Інфекція сечового міхура.
• Нетримання сечі (неможливість контролювати виділення сечі).
• Труднощі з фокусуванням.
• Симптоми, подібні до грипу.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Тремтіння.
• Відчуття тривоги.
• Втрата або підвищення апетиту.
• Труднощі зі сном.
• Відчуття нервозності.
• Діарея.
• Набряк обличчя та тіла.
• Блідість або почервоніння обличчя.
• Лихоманка або озноб.
• Холодні пальці рук і ніг.
• М’язовий біль.
• Запор.
• Гази.
• Відчуття нездужання.
• Запалення шлунка та кишечника (гастроентерит).
• Порушення показників функції печінки.
• М’язова ригідність.
• Болюче запалення суглобів (подагра).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Висип на шкірі.
• Кровотеча з носа.
• Біль від запалення горла.
• Низький рівень калію в крові.
• Відчуття спраги.
• Порушення смаку.
• Порушення спокою.
• Депресія.
• Кошмари.
• Втрата пам’яті.
• Зниження або порушення чутливості дотику або відчуттів.
• Зміни настрою.
• Зміни частоти сечовипускання.
• Кров у сечі (гематурія).
• Невдача/неможливість досягти ерекції пеніса.
• Загальний біль.
• Біль під час сечовипускання.
• Підвищена чутливість очей до світла.
• Зміни в слізотечі.
• Дзвін у вухах.
• Збільшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Зниження температури тіла у людей похилого віку.
• Зміни в кровотоці мозку.
• Набряк горла.
• Пітливість.
• Сльозливі, набряклі очі (кон’юнктивіт).
• Підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або труднощів із диханням.
• Низький рівень цукру в крові.
• Зміни в об’ємі сечі (поліурія).
• М’язові судоми.
• М’язова слабкість.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків.
• Розмите зору.
• Погіршення свистячого дихання.
• Покрасніння шкіри зі свербіжем.
• Збільшення об’єму сечі, порушення сечовипускання, необхідність сечовипускати вночі.
• Збільшення чоловічих молочних залоз.
• Відчуття поколювання, вколів або оніміння шкіри (парестезія).
• Відчуття запаморочення при підйомі. Це найімовірніше виникає на початку лікування.
• Випадіння волосся.
• Синяки через кровотечу під шкірою (пурпура).
• Припливи гарячого повітря.
• Втому та нездужання (відчуття нездужання).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Синдром під час операції слабкого райдужної оболонки (IFIS).
• Порушення смаку.
• Ретроградна еякуляція (мала або відсутня еякуляція під час статевого задоволення, брудна сеча після статевого задоволення).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазозину Віатріс Фармасьютикалз

• Діючою речовиною є доксазозин. Кожна таблетка містить 4 мг доксазозину (у вигляді доксазозину мезилату).
• Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза безводна, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний, магнію стеарат (Е-470b) та натрію лаурилсульфат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз — це білі овальні таблетки з гравіюванням DX/4 на одній стороні.

Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз доступний у пластикових флаконах із кришкою та пломбою місткістю 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250, 500 та 1000 таблеток, а також у блистерних упаковках по 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Doxazosin dura 4 mg Tabletten

Австрія Doxazosin „Arcana“ 4 mg Tabletten

Іспанія Доксазозин Віатріс Фармасьютикалз 4 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/