Dozazozyna Viatris Pharmaceuticals 4 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Doxazosina Viatris Pharmaceuticals 4 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Doxazosina Viatris Pharmaceuticals i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

3. Jak stosować lek Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxazosina Viatris Pharmaceuticals i do czego służy

Lek należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa. Doxazosina Viatris Pharmaceuticals jest stosowana w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Doxazosina Viatris Pharmaceuticals jest również stosowana u mężczyzn w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego, ponieważ działa rozluźniając mięsień znajdujący się w okolicy ujścia pęcherza i gruczołu krokowego, dzięki czemu mocz może odpływać łatwiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj Doxazosina Viatris Pharmaceuticals:

• Jeśli jesteś uczulony na doksazozynę, inne chinazoliny (np. prazozynę, terezozyne) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej tzw. hipotensję ortostatyczną, czyli spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, który może powodować zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.
• Jeśli masz powiększoną gruczoł prostaty (łagodne przerost prostaty) oraz jednocześnie problemy z pęcherzem moczowym, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na nietrzymanie moczu przepełnieniowe (nie odczuwasz potrzeby oddania moczu) lub anurię (organizm nie wytwarza moczu) z lub bez zaburzeń nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Viatris Pharmaceuticals skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz chorobę serca lub problemy z sercem.
• Cierpisz na chorobę wątroby.
• Masz chorobę nerek lub problemy z nerkami.
• Cierpisz na cukrzycę.
• Przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• Jesteś osobą starszą.
• Masz wykonywać badanie krwi, ponieważ doksazozyna może wpływać na wyniki badań.
• Zostanie Ci przeprowadzona operacja zaćmy. Poinformuj lekarza przed operacją, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś(-aś) leki zawierające doksazozynę. Doksazozyna może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być uwzględnione i kontrolowane przez okulistę, jeśli wcześniej zostanie o tym poinformowany.
• Przed rozpoczęciem leczenia doksazozyną lekarz przeprowadzi badania mające na celu wykluczenie innych chorób, takich jak rak prostaty, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny przerost prostaty.

Podczas rozpoczęcia przyjmowania Doxazosina Viatris Pharmaceuticals lub po zwiększeniu dawki może dojść do omdleń lub zawrotów głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu obniżonego ciśnienia krwi. Jeśli odczuwasz omdlenie lub zawroty głowy, powinieneś(-aś) usiąść lub położyć się, aż poczujesz się lepiej, i unikać sytuacji, w których możesz upaść lub się zranić. Lekarz może chcieć regularnie mierzyć Twoje ciśnienie krwi na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych efektów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania mezylatu doksazozyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-aś)byś przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, w szczególności:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery (np. atenolol) lub leki rozszerzające naczynia (np. hydralazyna).
• Leki stosowane w chorobach serca, takie jak nitraty (np. trinitrat glicerolu).
• Leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), np. ibuprofen.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak HRT lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Cymetydynę, stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka.
• Diuretyki lub „tabletki moczopędne”.
• Leki zawierające dopaminę, metaraminol, metoksymaminę, adrenalina (epinefryna), leki na kaszel i przeziębienie, które mogą zawierać efedrynę, fenylefrynę.
• Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, takie jak syldenafil, wardenafil lub tadalafil. Nie należy przyjmować tych leków, dopóki ciśnienie krwi nie będzie dobrze kontrolowane. Należy przyjmować możliwie najniższą dawkę leku na zaburzenia erekcji.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych; np. klaritromycyna, itrakonazol, ketoconazol, telitromycyna lub worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV; np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodonę, lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Doksazozynę nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Nie powinnaś karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości doksazozyny mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku. Może to być szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Doxazosina Viatris Pharmaceuticals zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Podwyższone ciśnienie tętnicze

Standardowa dawka początkowa to 1 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę (np. do 2 mg, 4 mg i 8 mg) w odstępach co 1–2 tygodnie, aż do osiągnięcia pożądanego ciśnienia tętniczego. Maksymalna dawka dzienna wynosi 16 mg. Lekarz może przepisać Ci również inne leki do stosowania w połączeniu z Doxazosina Viatris Pharmaceuticals.

Łagodne powiększenie prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty)

Standardowa dawka początkowa to 1 mg doksazozyny jednorazowo dziennie. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę co 1–2 tygodnie, aż do kontrolowania objawów. Maksymalna dawka dzienna wynosi 8 mg.

Przyjmuj tabletki z wodą, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Objawy przedawkowania obejmują ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, omdlenia, trudności w oddychaniu, obniżone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca (uczucie własnego pulsu), przyśpieszone tętno, nieregularne bicie serca, zwolnione rytm serca, ogólne złe samopoczucie, wymioty, obniżone stężenie glukozy i potasu we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Przyjmij następną dawkę natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednakże, jeśli do następnej dawki zostało już tylko kilka godzin, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Nie przerywaj nagłe przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować poważne zmiany ciśnienia tętniczego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować doksazorynę i wezwij karetkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Odczucie ucisku, ciśnienia lub bólu w klatce piersiowej lub ramionach, które może rozprzestrzenić się na szyję, żuchwę lub plecy – mogą to być objawy wskazujące na zawał serca.
• Słabość rąk, nóg lub zaburzenia mowy, które mogą być objawami udaru mózgu.
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, która może wynikać z reakcji alergicznej na ten lek.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu doksazoryny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Choroba wieńcowa (angina).
• Omdlenie.
• Brak tchu, trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Spowolnienie lub nieregularność rytmu serca.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) lub zaburzenie, w którym przepływ żółci z wątroby jest zablokowany (cholestaza), powodujące ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce, nudności, gorączkę oraz żółtaczkę skóry lub białek oczu (żółtaczka).
• Zwiększenie liczby infekcji, takich jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, dreszcze i gorączka, co może wynikać z niskiego poziomu białych krwinek.
• Trwała i bolesna erekcja prącia (priapizm).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych (nos, gardło, płuca).
• Infekcja dróg moczowych.
• Odczucie zawrotów głowy lub kręcenia się (błędne kręcenie się – zawroty głowy).
• Senność.
• Osłabienie.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Odczucie obojętności lub braku zainteresowania.
• Opuchlizna kostek.
• Niskie ciśnienie tętnicze lub spadek ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
• Ból w klatce piersiowej.
• Przyspieszenie rytmu serca.
• Odczucie uderzeń serca (kołatania serca).
• Zawroty głowy.
• Ból pleców.
• Ból mięśni.
• Ból brzucha (żołądka).
• Suchość w ustach.
• Trudności trawienne.
• Zapalenie oskrzeli.
• Kaszel.
• Świąd.
• Trudności z oddychaniem.
• Zatkany nos.
• Wyciek z nosa.
• Opóźnienie ejakulacji.
• Infekcja pęcherza moczowego.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
• Trudności z koncentracją.
• Objawy podobne do grypy.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Dreszcze.
• Odczucie lęku.
• Utrata lub zwiększenie apetytu.
• Trudności z zasypianiem.
• Odczucie pobudzenia nerwowego.
• Biegunka.
• Opuchlizna twarzy i całego ciała.
• Bladość lub zaczerwienienie twarzy.
• Gorączka lub dreszcze.
• Zimne palce rąk i stóp.
• Ból mięśni.
• Zaparcia.
• Wzdęcia.
• Odczucie niedoboru samopoczucia.
• Zapalenie żołądka i jelit (gastroenteropatia).
• Zaburzenia w badaniach funkcji wątroby.
• Sztywność mięśni.
• Bólelegne zapalenie stawów (dysfunkcja stawów – podagra).
• Ból stawów (artroalgia).
• Wysypka.
• Krwawienie z nosa.
• Ból spowodowany zapaleniem gardła.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Odczucie pragnienia.
• Zaburzenia smaku.
• Niepokój.
• Depresja.
• Koszmary.
• Utrata pamięci.
• Zmniejszenie lub zaburzenie czucia dotyku lub wrażliwości.
• Zmiany nastroju.
• Zmiany częstotliwości oddawania moczu.
• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Niepowodzenie/niemożność osiągnięcia erekcji prącia.
• Ból ogólny.
• Ból podczas oddawania moczu.
• Wrażliwość oczu na światło.
• Zmiany w wydzielaniu łez.
• Dźwięki w uszach (dzwonienie w uszach).
• Przyrost masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie temperatury ciała u osób starszych.
• Zmiany przepływu krwi w mózgu.
• Opuchlizna gardła.
• Potliwość.
• Oczopląs, zapalenie spojówek (zapalenie spojówek).
• Zwiększenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi.
• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i prowadzić do osłabienia lub trudności z oddychaniem.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Zmiany objętości moczu (poliuria).
• Skurcze mięśni.
• Osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Spadek liczby białych krwinek lub płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
• Rozmyte widzenie.
• Nasilenie świstów oddechowych.
• Zaczewienie skóry z świądem.
• Zwiększenie ilości moczu, zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy.
• Zwiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.
• Odczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry (parestezja).
• Odczucie zawrotów głowy przy wstawaniu. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
• Wypadanie włosów.
• Siniaki spowodowane krwawieniem pod skórą (purpura).
• Gorączki.
• Zmęczenie i niedobór samopoczucia (uczucie choroby).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół wiotkiego tęczowki podczas operacji (IFIS).
• Zaburzenia smaku.
• Ejakulacja wsteczna (brak lub niewielka ilość nasienia podczas orgazmu, mętny mocz po orgazmie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

• Substancją czynną jest doxazosyna. Każda tabletka zawiera 4 mg doxazosyny (jako doxazosyna mesylat).
• Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza bezwodna, skrobia glikolowa sodowa ziemniaczana, stearynian magnezu (E-470b) i laurylosiarczan sodu.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Doxazosina Viatris Pharmaceuticals to białe, owalne tabletki oznaczone po jednej stronie kodem DX/4.

Doxazosina Viatris Pharmaceuticals dostępna jest w butelkach plastikowych z zamknięciem zabezpieczającym w opakowaniach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250, 500 i 1000 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Doxazosin dura 4 mg Tabletten

Austria Doxazosin „Arcana” 4 mg Tabletten

Hiszpania Doxazosina Viatris Pharmaceuticals 4 mg tabletek EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/