Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс 4 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс 4 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Доксазозина Виатрис Фармасьютикалс

3. Как принимать Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Доксазозина Виатрис Фармасьютикалс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс и для чего его применяют

Ваше лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами. Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) за счёт расслабления кровеносных сосудов и снижения артериального давления. Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс также используется у мужчин для лечения увеличения размеров предстательной железы, поскольку препарат расслабляет мышцу вокруг выходного отверстия мочевого пузыря и предстательной железы, облегчая тем самым отток мочи.

2. Что необходимо знать перед началом приема Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс

Не принимайте Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс:

• Если у вас аллергия на доксазозин, другие производные хиназолина (например, празозин, теразозин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас в анамнезе имеется «ортостатическая гипотензия» — снижение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, обмороки или предобморочное состояние.
• Если у вас увеличение размеров предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты) и одновременно имеются проблемы с мочевым пузырём, хроническая инфекция мочевыводящих путей или затруднённое мочеиспускание.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас имеется недержание мочи по типу переполнения (отсутствие позыва к мочеиспусканию) или анурия (отсутствие выработки организмом мочи) — независимо от наличия или отсутствия проблем с почками.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс:

• Если у вас имеется заболевание сердца или проблемы с сердцем.
• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас заболевание почек или проблемы с почками.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если вы соблюдаете бессолевую диету.
• Если вы пожилой пациент.
• Если вам предстоит сдача анализа крови, поскольку доксазозин может повлиять на результаты лабораторных тестов.
• Если вам предстоит хирургическая операция по удалению катаракты. Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете или ранее принимали препараты, содержащие доксазозин. Это важно, поскольку доксазозин может вызвать осложнения во время операции, которые могут быть учтены и контролированы офтальмологом при наличии соответствующей информации.
• Перед началом лечения доксазозином врач проведёт обследование с целью исключения других заболеваний, таких как рак простаты, который может вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

В начале приема Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс или при увеличении дозы у вас могут возникнуть обмороки или головокружение при вставании из положения сидя или лёжа из-за снижения артериального давления. Если вы чувствуете головокружение или обморочное состояние, необходимо сесть или лечь до улучшения самочувствия и избегать ситуаций, в которых возможно падение или травма. Ваш врач может регулярно измерять ваше артериальное давление в начале терапии или при увеличении дозы, чтобы снизить вероятность возникновения этих побочных эффектов.

Дети и подростки

Применение мезилата доксазозина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, приобретённые без рецепта, в частности:

• Другие лекарства для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы (например, атенолол) или вазодилататоры (например, гидралазин).
• Препараты для лечения заболеваний сердца, такие как нитраты (например, глицерил тринитрат).
• Обезболивающие средства — нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен.
• Препараты, содержащие эстрогены, такие как гормональная заместительная терапия или оральные контрацептивы.
• Циметидин, применяемый при лечении язвы желудка.
• Диуретики или «таблетки для выведения избыточной жидкости».
• Препараты, содержащие дофамин, метараминол, метоксамин, адреналин (эпинефрин), средства от кашля и простуды, поскольку они могут содержать эфедрин, фенилэфрин.
• Препараты для лечения нарушений эрекции, такие как силденафил, варденафил или тадалафил. Не следует принимать такие препараты, пока ваше артериальное давление не будет хорошо контролироваться. При необходимости их применения следует использовать минимально возможную дозу.
• Препараты, применяемые для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин или вориконазол.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир.
• Нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Доксазозин не следует назначать беременным женщинам, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не следует кормить грудью во время приема препарата, поскольку небольшие количества доксазозина могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете снижение концентрации внимания во время приема этого препарата. Данный препарат может вызывать слабость или головокружение. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы.

Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на одну таблетку и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Взрослым, включая пожилых пациентов

Повышенное артериальное давление

Обычная начальная доза — 1 мг один раз в день. При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу (например, до 2 мг, 4 мг и 8 мг) с интервалами в 1–2 недели до достижения желаемого уровня артериального давления. Максимальная суточная доза составляет 16 мг. Ваш врач может назначить вам и другие лекарственные препараты для совместного применения с Доксазозином Виатрис Фармасьютикалс.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Обычная начальная доза — 1 мг доксазозина один раз в день. При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу с интервалами в 1–2 недели до контроля симптомов. Максимальная суточная доза составляет 8 мг.

Принимайте таблетки, запивая водой, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Доксазозина Виатрис Фармасьютикалс, чем следует

Немедленно обратитесь к своему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки включают головную боль, головокружение, спутанность сознания, обмороки, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, медленный сердечный ритм, общее недомогание, рвоту, низкий уровень сахара и калия в крови.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс

Примите следующую дозу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте двойную дозу вместо пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Доксазозином Виатрис Фармасьютикалс

Не прекращайте приём препарата внезапно, поскольку это может вызвать серьёзные изменения артериального давления.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ доксазозина и позвоните в скорую помощь, если у вас появятся следующие симптомы:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Ощущение давления, сдавливания или боли в груди или руках, которые могут распространяться на шею, челюсть или спину — это могут быть признаки инфаркта.
• Слабость в руках или ногах, нарушение речи — могут быть симптомами инсульта.
• Отёк лица, языка или горла — может быть проявлением аллергической реакции на этот препарат.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы после приёма доксазозина:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Стенокардия.
• Обморок.
• Одышка, затруднение дыхания.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Замедление или нерегулярный ритм сердечных сокращений.
• Заболевание печени (гепатит) или нарушение, при котором нарушается отток желчи из печени (холестаз), вызывающее тёмную мочу, светлый кал, тошноту, лихорадку и пожелтение кожи или белков глаз (желтуху).
• Увеличение числа инфекций, например, боль в горле, язвы во рту, озноб и лихорадка, что может быть связано с низким уровнем лейкоцитов.
• Стойкая и болезненная эрекция полового члена.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение.
• Головная боль.
• Инфекция дыхательных путей (нос, горло, лёгкие).
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Ощущение головокружения или вращения (вертиго).
• Сонливость.
• Слабость.
• Ощущение головокружения.
• Ощущение безразличия или отсутствия интереса.
• Отёк лодыжек.
• Пониженное артериальное давление или снижение артериального давления при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное.
• Боль в груди.
• Учащение сердцебиения.
• Ощущение сердцебиения (тахикардия).
• Ощущение оглушённости.
• Боль в спине.
• Боль в мышцах.
• Боли в животе (в желудке).
• Сухость во рту.
• Расстройство пищеварения.
• Бронхит.
• Кашель.
• Зуд.
• Затруднение дыхания.
• Заложенность носа.
• Выделения из носа.
• Задержка эякуляции.
• Инфекция мочевого пузыря.
• Недержание мочи (невозможность контролировать её выделение).
• Затруднение концентрации.
• Симптомы, схожие с гриппом.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Дрожание.
• Ощущение тревожности.
• Потеря или увеличение аппетита.
• Затруднение сна.
• Ощущение нервозности.
• Диарея.
• Отёк лица и тела.
• Бледность или покраснение лица.
• Лихорадка или озноб.
• Холодные пальцы рук и ног.
• Боль в мышцах.
• Запор.
• Вздутие живота.
• Ощущение недомогания.
• Воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит).
• Изменения в показателях функции печени.
• Мышечная ригидность.
• Болезненное воспаление суставов (подагра).
• Боль в суставах (артралгия).
• Кожная сыпь.
• Кровотечение из носа.
• Боль при воспалении горла.
• Низкий уровень калия в крови.
• Ощущение жажды.
• Нарушение вкуса.
• Возбуждение.
• Депрессия.
• Кошмары.
• Потеря памяти.
• Снижение или изменение чувствительности кожи или тактильных ощущений.
• Перепады настроения.
• Изменение частоты мочеиспускания.
• Кровь в моче (гематурия).
• Неспособность достичь эрекции полового члена.
• Общая слабость.
• Боль при мочеиспускании.
• Повышенная чувствительность глаз к свету.
• Изменения слёвоотделения.
• Звон в ушах.
• Прибавка в весе.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение температуры тела у пожилых пациентов.
• Нарушения кровотока в головном мозге.
• Отёк горла.
• Потливость.
• Воспаление глаз с отёком и слезотечением (конъюнктивит).
• Повышение уровня мочевины и креатинина в крови.
• Снижение числа эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Изменение объёма мочи (полиурия).
• Судороги в мышцах.
• Слабость мышц.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
• Расплывчатость зрения.
• Усиление свистящего дыхания (хрипов).
• Покраснение кожи с зудом.
• Увеличение объёма мочи, нарушение мочеиспускания, необходимость мочиться ночью.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.
• Ощущение покалывания, жжения или онемения кожи (парестезия).
• Головокружение при вставании. Это чаще всего возникает в начале лечения.
• Выпадение волос.
• Синяки, вызванные кровоизлиянием под кожу (пурпура).
• Приливы.
• Усталость и общее недомогание (ощущение разбитости).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Синдром интраоперационного слабого зрачка (IFIS).
• Нарушения вкуса.
• Ретроградная эякуляция (малое или отсутствующее выделение спермы во время оргазма, мутная моча после оргазма).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Доксазозина Виатрис Фармасьютикалс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «САД» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Доксазозина Виатрис Фармасьютикалс

• Действующее вещество — доксазозин. Каждая таблетка содержит 4 мг доксазозина (в виде мезилата доксазозина).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), безводный лактозы, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, стеарат магния (Е-470b), лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс — это белые продолговатые таблетки с маркировкой DX/4 на одной стороне.

Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс выпускается в пластиковых флаконах с колпачком и защитной пломбой по 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250, 500 и 1 000 таблеток, а также в блистерах по 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Германия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Doxazosin dura 4 mg Tabletten
Австрия — Doxazosin „Arcana“ 4 mg Tabletten
Испания — Доксазозин Виатрис Фармасьютикалс 4 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/