Doxazosina Viatris Pharmaceuticals 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Doxazosina Viatris Pharmaceuticals 4 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxazosina Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

3. Come prendere Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxazosina Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve

Il suo medicamento appartiene al gruppo di farmaci chiamati alfa-bloccanti. Doxazosina Viatris Pharmaceuticals viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata) rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Doxazosina Viatris Pharmaceuticals viene inoltre utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della ghiandola prostatica, poiché agisce rilassando il muscolo intorno all'uscita della vescica e della ghiandola prostatica, consentendo così un flusso urinario più facile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Non prenda Doxazosina Viatris Pharmaceuticals:

• Se è allergico alla doxazosina, ad altre chinazoline (ad es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto in precedenza una “ipotensione ortostatica”, ossia una diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza, che può causare capogiri, sensazione di svenimento o svenimenti.
• Se ha un ingrandimento della ghiandola prostatica (ipertrofia prostatica benigna) e, contemporaneamente, problemi alla vescica, infezione urinaria cronica o difficoltà a urinare.
• Se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di incontinenza da trabocco (non avverte il bisogno di urinare) o anuria (l’organismo non produce urina), con o senza problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Doxazosina Viatris Pharmaceuticals:

• Se ha una malattia cardiaca o problemi al cuore.
• Se soffre di una malattia epatica.
• Se ha una malattia renale o problemi ai reni.
• Se soffre di diabete.
• Se segue una dieta povera di sale.
• Se è un paziente anziano.
• Se deve sottoporsi a un esame del sangue, poiché la doxazosina può influire sui risultati dei test.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per cataratta. Informi il medico prima dell’intervento se sta assumendo o ha assunto in precedenza un medicinale contenente doxazosina. Ciò perché la doxazosina può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere gestite e controllate dall’oculista se informato in anticipo.
• Prima di iniziare il trattamento con doxazosina, il medico effettuerà alcuni esami per escludere la presenza di altre condizioni, come un cancro alla prostata, che può causare sintomi simili a quelli dell’ipertrofia prostatica benigna.

Quando inizia a prendere Doxazosina Viatris Pharmaceuticals o quando la dose viene aumentata, potrebbe provare svenimenti o capogiri quando si alza da una posizione seduta o sdraiata, a causa della pressione sanguigna bassa. Se dovesse svenire o sentirsi girare la testa, si sieda o si sdrai finché non si sentirà meglio e eviti situazioni in cui potrebbe cadere o farsi male. Il medico potrebbe voler misurare regolarmente la sua pressione sanguigna all’inizio della terapia o quando la dose viene aumentata, per ridurre la possibilità che si verifichino questi effetti.

Bambini e adolescenti

L’uso di mesilato di doxazosina non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o i seguenti:

• Altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna, come i beta-bloccanti (ad es. atenololo) o i vasodilatatori (ad es. idralazina).
• Farmaci per il trattamento di malattie cardiache, come i nitrati (ad es. trinitrato di glicerile).
• Analgesici chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad es. ibuprofene.
• Farmaci contenenti estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (HRT) o i contraccettivi orali.
• Cimetidina, usata per trattare ulcere gastriche.
• Diuretici o “compresse per eliminare l’eccesso di acqua”.
• Farmaci contenenti dopamina, metaraminolo, metossiamina, adrenalina (epinefrina), rimedi per tosse e raffreddore, che potrebbero contenere efedrina, fenilefrina.
• Farmaci per problemi di erezione come sildenafil, vardenafil o tadalafil. Non deve assumere questi medicinali finché la pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata. Deve assumere la dose minima possibile del farmaco per problemi di erezione.
• Farmaci per il trattamento di infezioni batteriche o fungine; ad es. claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina o voriconazolo.
• Farmaci usati nel trattamento dell’HIV; ad es. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodone, un farmaco usato per trattare la depressione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. La doxazosina non deve essere somministrata alle donne in gravidanza, a meno che i benefici per la madre non superino i rischi per il bambino.

Non deve allattare al seno, poiché piccole quantità di doxazosina possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente meno vigile durante l’assunzione di questo medicinale. Questo medicinale può causare debolezza o capogiri. Tale effetto è più probabile all’inizio del trattamento o se il medico aumenta la dose.

Doxazosina Viatris Pharmaceuticals contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per compresso e pertanto è considerato praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Ipertensione arteriosa

La dose iniziale abituale è di 1 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose (ad es. 2 mg, 4 mg e 8 mg) a intervalli di 1-2 settimane fino al raggiungimento della pressione arteriosa desiderata. La dose massima giornaliera è di 16 mg. Il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale da assumere in associazione con Doxazosina Viatris Pharmaceuticals.

Iperplasia prostatica benigna

La dose iniziale abituale è di 1 mg di doxazosina una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose a intervalli di 1-2 settimane fino al controllo dei sintomi. La dose massima giornaliera è di 8 mg.

Prenda le compresse con acqua, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di Doxazosina Viatris Pharmaceuticals superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé la confezione e le compresse rimanenti. I sintomi di sovradosaggio comprendono mal di testa, vertigini, confusione, svenimenti, difficoltà respiratorie, pressione arteriosa bassa, palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco lento, malessere generale, vomito, livelli bassi di zucchero e di potassio nel sangue.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Prenda la dose successiva non appena se ne ricorda. A meno che non sia quasi ora della dose successiva, non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Non smetta improvvisamente di assumere il medicinale, poiché ciò potrebbe causare gravi alterazioni della pressione arteriosa.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA l’assunzione di doxazosina e chiami un’ambulanza se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di pressione, costrizione o dolore al petto o alle braccia, che può estendersi al collo, alla mascella o alla schiena; potrebbero essere segni di infarto.
• Debolezza alle braccia, alle gambe o disturbi del linguaggio, che potrebbero essere sintomi di ictus.
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola, che potrebbe essere il risultato di una reazione allergica a questo medicinale.

Cerchi immediatamente un parere medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto doxazosina:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Angina.
• Svenimento.
• Mancanza di fiato, difficoltà respiratorie.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Riduzione o irregolarità dei battiti cardiaci.
• Malattia epatica (epatite) o disturbo in cui il flusso della bile dal fegato è bloccato (colestasi), con conseguente comparsa di urine scure, feci chiare, nausea, febbre e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).
• Aumento del numero di infezioni, come mal di gola, ulcere in bocca, brividi e febbre, che possono essere dovuti a un conteggio basso di globuli bianchi.
• Erezione peniena persistente e dolorosa.

Altri possibili effetti indesiderati:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri.
• Cefalea.
• Infezione delle vie respiratorie (naso, gola, polmoni).
• Infezione del tratto urinario.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Sonnolenza.
• Debolezza.
• Sensazione di capogiro.
• Sensazione di indifferenza o mancanza di interesse.
• Gonfiore alle caviglie.
• Pressione sanguigna bassa o calo della pressione sanguigna quando ci si alza dopo essere stati seduti o sdraiati.
• Dolore al petto.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni).
• Stordimento.
• Dolore alla schiena.
• Dolore muscolare.
• Dolore addominale (dello stomaco).
• Secchezza della bocca.
• Indigestione.
• Bronchite.
• Tosse.
• Prurito.
• Difficoltà respiratorie.
• Congestione nasale.
• Gocciolamento nasale.
• Ritardo nell’eiaculazione.
• Infezione della vescica.
• Incontinenza urinaria (incapacità di controllare l’emissione di urina).
• Difficoltà di concentrazione.
• Sintomi simili all’influenza.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Tremore.
• Sensazione di ansia.
• Perdita o aumento dell’appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di nervosismo.
• Diarrea.
• Gonfiore del viso e del corpo.
• Pallore o arrossamento del viso.
• Febbre o brividi.
• Dita delle mani e dei piedi fredde.
• Dolore muscolare.
• Stitichezza.
• Flatulenza.
• Sensazione di malessere.
• Infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite).
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Rigidità muscolare.
• Infiammazione dolorosa delle articolazioni (gotta).
• Dolore alle articolazioni (artralgia).
• Eruzioni cutanee.
• Emorragia nasale.
• Dolore per infiammazione della gola.
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Sensazione di sete.
• Alterazioni del gusto.
• Agitazione.
• Depressione.
• Incubi.
• Perdita di memoria.
• Riduzione o alterazione del senso del tatto o della sensibilità.
• Cambiamenti d’umore.
• Cambiamento della frequenza urinaria.
• Presenza di sangue nell’urina (ematuria).
• Insufficienza/incapacità di raggiungere l’erezione del pene.
• Dolore generale.
• Dolore durante la minzione.
• Sensibilità degli occhi alla luce.
• Cambiamenti nella produzione lacrimale.
• Rimbombo o fischi nell’orecchio (acufeni).
• Aumento di peso.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione della temperatura corporea in persone anziane.
• Alterazioni del flusso sanguigno nel cervello.
• Gonfiore della gola.
• Sudorazione.
• Occhi lacrimosi e gonfi (congiuntivite).
• Aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue.
• Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o difficoltà respiratorie.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue.
• Cambiamenti nel volume delle urine (poliduria).
• Crampi muscolari.
• Debolezza muscolare.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, con aumento del rischio di sanguinamento o ematomi.
• Visione offuscata.
• Peggioramento di sibili respiratori (sibili).
• Arrossamento della pelle con prurito.
• Aumento del volume delle urine, disturbi urinari, con necessità di urinare durante la notte.
• Aumento delle ghiandole mammarie negli uomini.
• Sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesia).
• Sensazione di capogiro quando ci si alza in piedi. Questo è più probabile all’inizio del trattamento.
• Perdita di capelli.
• Ematomi dovuti a emorragia sotto la pelle (porpora).
• Vampate di calore.
• Stanchezza e malessere (sensazione di indisposizione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS).
• Alterazioni del gusto.
• Eiaculazione retrograda (scarso o nullo rilascio di sperma durante l’orgasmo sessuale, urina torbida dopo l’orgasmo sessuale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

• Il principio attivo è la doxazosina. Ogni compressa contiene 4 mg di doxazosina (come doxazosina mesilato).
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina (E-460), lattosio anidro, carbossimetilamido di patata sodico, stearato di magnesio (E-470b) e laurilsolfato di sodio.

Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione

Doxazosina Viatris Pharmaceuticals è una compressa bianca, oblunga, con impresso il codice DX/4 su un lato.

Doxazosina Viatris Pharmaceuticals è disponibile in flaconi di plastica con tappo di sicurezza da 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250, 500 e 1.000 compresse e in blister da 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Germania

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Doxazosin dura 4 mg Tabletten

Austria Doxazosin “Arcana” 4 mg Tabletten

Spagna Doxazosina Viatris Pharmaceuticals 4 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/