Доксазозин НЕО ВІР 4 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксазозин НЕО ВІР 4 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо

мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Доксазозин НЕО ВІР і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Доксазозин НЕО ВІР

3. Як застосовувати Доксазозин НЕО ВІР

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання лікарського засобу Доксазозин НЕО ВІР

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазозин НЕО ВІР і для чого його застосовують

Діючою речовиною його таблеток є доксазозин, який належить до групи лікарських засобів, відомих як альфа-блокатори.

Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску або симптомів доброякісної гіперплазії простати (ДГП), яка виникає через збільшення розмірів простати у чоловіків.

Можливо, ваш лікар призначив вам доксазозин, тому що у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), який, якщо його не контролювати, може збільшити ризик серцевого захворювання або інсульту. Доксазозин працює, розслаблюючи кров’яні судини, збільшуючи їх діаметр і сприяючи тому, щоб серце легше перекачувало кров. Це допомагає знизити артеріальний тиск і зменшити ризик серцевих захворювань або інсульту.

Можливо, вам призначили доксазозин для лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати (ДГП), яка виникає через збільшення простати, розташованої безпосередньо під сечовим міхуром. Симптоми включають погане та/або часте сечовипускання. Доксазозин діє, розслаблюючи м’язи, які оточують вихід із сечового міхура, сприяючи полегшенню відтоку сечі.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Доксазозину НЕО ВІР

Не приймайте Доксазозин НЕО ВІР

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до доксазозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу або до будь-якої хіназоліни (наприклад, празозин, теразозин) (зазначено в розділі 6);
• якщо у вас була низька артеріальна тиск при підйомі;
• якщо у вас Доброкісна гіперплазія простати (ДГП) і постійні інфекції сечових шляхів або камені в сечовому міхурі;
• якщо у вас є або була кишкова обструкція;
• якщо ви приймаєте цей препарат для лікування симптомів Доброкісної гіперплазії простати і маєте низький артеріальний тиск.

Не слід приймати доксазозин як єдину терапію, якщо у вас тяжке захворювання нирок (анурія або прогресуюча ниркова недостатність) або у вас є втрата контролю над сечовим міхуром (переповнення сечового міхура).

Попередження та застереження

Особливо на початку терапії може виникнути зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), що характеризується запамороченням і слабкістю або, рідко, втратою свідомості (синкопе). Ваш лікар може регулярно контролювати ваш артеріальний тиск на початку терапії, щоб мінімізувати ризик цих побічних ефектів. Вам слід уникати ситуацій, які можуть призвести до травм унаслідок запаморочення або слабкості, що можуть виникнути на початку терапії доксазозином.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому доксазозину:

• якщо у вас гострий захворювання серця, наприклад, серцева недостатність;
• якщо у вас захворювання печінки. Оскільки досвід застосування у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки відсутній, застосування у цих пацієнтів не рекомендується;
• якщо ви чоловік і приймаєте ліки для лікування імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл, оскільки одночасний прийом цих препаратів з доксазозином може призвести до зниження тиску. Ваш лікар порадить вам щодо необхідного інтервалу між прийомом цих ліків і доксазозину.

Якщо вам планують хірургічну операцію на око з приводу катаракти (затуманення кришталика), повідомте лікареві-офтальмологу до операції, що ви приймаєте або раніше приймали доксазозин. Це пов’язано з тим, що доксазозин може спричинити ускладнення (синдром інтраопераційної слабкої діафрагми) під час хірургічного втручання, які можна лікувати, якщо лікар буде попередньо підготовлений.

Перш ніж почати лікування доксазозином, ваш лікар може провести обстеження, щоб виключити інші захворювання, такі як рак простати, які можуть спричиняти ті ж симптоми, що і доброкісна гіперплазія простати.

Діти та підлітки

Доксазозин НЕО ВІР не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність та безпека застосування у цій групі пацієнтів не встановлені.

Застосування Доксазозину НЕО ВІР разом з іншими лікарськими засобами

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори для лікування підвищеного артеріального тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або слабкість, спричинені зниженням артеріального тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при одночасному прийомі альфа-блокаторів та ліків для лікування еректильної дисфункції (імпотенції). Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, дозу альфа-блокатора слід стабілізувати перед початком прийому ліків для еректильної дисфункції.

Якщо ви приймаєте доксазозин разом з ліками, що використовуються для зниження артеріального тиску (альфа-блокатори та інші антигіпертензивні засоби), доксазозин може посилювати їх дію.

Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви вже приймаєте такі ліки:

• Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол;
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір;
• Нефазодон — ліки для лікування депресії.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Доксазозину НЕО ВІР разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Лише для показання гіпертензії:

Доксазозин не слід приймати, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Невеликі кількості доксазозину, активної речовини цього лікарського засобу, можуть проникати в грудне молоко. Не слід застосовувати доксазозин під час годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не порадив інше.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому цього лікування ви можете відчувати запаморочення, втому або нечітке бачення. Якщо це трапляється, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Ці ефекти найімовірніше виникнуть на початку прийому таблеток, при підвищенні дози або якщо ви пропустили прийом таблеток.

Доксазозин НЕО ВІР містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з уповільненим вивільненням, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Доксазозин НЕО ВІР

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Для лікування підвищеного артеріального тиску та симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози:

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Звичайна доза доксазозину становить один компримент (4 мг доксазозину) один раз на добу, хоча лікар може збільшити дозу до максимально двох комприментів на добу.

Діти та підлітки

Застосування доксазозину не рекомендоване дітям та підліткам молодше 18 років.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікар може зменшити дозу або ретельно контролювати стан пацієнта. Застосування доксазозину не рекомендоване пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Спосіб застосування

Доксазозин можна приймати з їжею або без неї, до, під час або після прийому їжі. Комприменти слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Комприменти спеціально розроблені для повільного вивільнення доксазозину. Не жуйте і не дробіть комприменти. Приймати доксазозин можна в будь-який час доби. Виберіть зручний для вас час і приймайте комприменти щодня о цій годині. Не припиняйте прийом ліків без вказівки лікаря.

Якщо ви прийняли більше Доксазозину НЕО ВІР, ніж слід

Дуже важливо дотримуватися дози, зазначеної на упаковці лікарського засобу. Якщо ви або хтось інший прийняли кілька таких комприментів одночасно, або якщо дитина прийняла один із цих комприментів, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або відділенням невідкладної допомоги лікарні. Завжди носіть із собою упаковку та рештки комприментів, оскільки це прискорить їх ідентифікацію. Симптоми передозування включають почуття запаморочення або запаморочення через зниження артеріального тиску.

Якщо виникла гіпотензія через передозування, вам або ураженій особі слід негайно лягти з опущеною головою.

Якщо ви забули прийняти Доксазозин НЕО ВІР

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть компримент наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Доксазозином НЕО ВІР

Дуже важливо продовжувати прийом комприментів. Вони допоможуть вам контролювати артеріальний тиск.

Не змінюйте дозу та не припиняйте прийом комприментів без попередньої консультації з лікарем.

Не чекайте, доки закінчаться комприменти, щоб звернутися до лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Доксазозин НЕО ВІР 4 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо виникне один із наступних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• алергічні реакції, такі як свистяче дихання, утруднення дихання, сильне запаморочення або втрату свідомості, набряк обличчя або горла або тяжку шкірну висипку з червоними плямами або пухирями (впливає на 1–10 пацієнтів із кожних 1000);
• біль у грудях (стенокардія; впливає на 1–10 пацієнтів із кожних 1000), нерегулярне серцебиття (впливає на менше ніж 1 пацієнта із кожних 10 000), серцевий напад або інсульт (1–10 пацієнтів із кожних 1000);
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захворюваннями печінки (впливає на менше ніж 1 пацієнта із кожних 10 000).

Інші побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• серцебиття (сильне серцебиття), прискорення серцебиття;
• запаморочення, головний біль, сонливість;
• відчуття запаморочення або обертання;
• запалення дихальних шляхів (бронхіт), кашель, утруднення дихання (диспнея), риніт (свідження, виділення з носа та закладеність носа);
• дискомфорт у животі, нездужання в шлунку (диспепсія), сухість у роті, нудота;
• запалення сечового міхура, недержання сечі;
• свідження шкіри;
• біль у спині, м’язовий біль;
• пневмонія, інфекція нирок або сечового міхура;
• низький кров’яний тиск, раптове зниження кров’яного тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія);
• слабкість, симптоми грипу, набряк, особливо стоп та нижніх кінцівок (едема).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• збільшення ваги;
• втрата чутливості, втрати свідомості, тремтіння;
• шум у вухах (тинітус);
• носові кровотечі;
• запор, діарея, метеоризм, блювота, запалення шлунка та кишечника;
• біль під час сечовипускання, кров у сечі, збільшення частоти сечовипускання;
• шкірна висипка;
• біль у суглобах та їхня ригідність (артралгія);
• збільшення або зменшення апетиту, підагра (болючий вид артриту);
• біль, набряк, особливо обличчя (набряк обличчя);
• підвищення рівня печінкових ферментів;
• нездатність до отримання ерекції;
• тривога, депресія, безсоння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• блокування травного тракту.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• зниження частоти серцевих скорочень;

• зниження рівня певних кров’яних клітин (лейкопенія, тромбоцитопенія);

• запаморочення при підйомі, відчуття поколювання та відчуття оніміння;

• розмите зору;

• звуження дихальних шляхів із утрудненням дихання або свистячим диханням (бронхоспазми);

• проблеми з сечовипусканням, збільшена потреба сечовипускатися вночі, збільшення утворення сечі та її об’єму;

• випадання волосся, незвичайні кровотечі або синці під шкірою, висип;

• м’язові судоми, м’язова слабкість;

• почервоніння обличчя;

• втома, загальне нездужання;

• порушення відтоку жовчі з печінки (холестаз), запалення печінки (гепатит);

• збільшення молочних залоз у чоловіків;

• стійка та болюча ерекція пеніса. Негайно зверніться до лікаря.

• хвилювання, нервозність.

Невідомо (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних):

• ускладнення («синдром в’ялого іриса під час операції») під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• затримка еякуляції — виникає, коли сперма спрямовується в сечовий міхур замість того, щоб виходити з сечівника.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксазозин НЕО ВІР 4 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазозину НЕО ВІР

• Діюча речовина: доксазозин 4 мг (у вигляді мезилату доксазозину).

• Інші складові:

Ядро таблетки: Макрогол 200, Макрогол 900, целюлоза мікрокристалічна (Е460), повідон, бутилгідрокситолуен (Е321), α-токоферол, силіцій діоксид [гідратований колоїдний (Е551)] та натрію стеарилфумарат.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти (Eudragit 30 D-55), силіцій діоксид [безводний колоїдний (Е551)], макрогол 1300-1600 та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Доксазозин НЕО ВІР — це білі круглі двоопуклі таблетки з гравіруванням «DL» на одній із сторін.

Таблетки доступні в блистерних упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 штук.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник реєстраційного посвідчення:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923– Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Виробник:

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren

Німеччина

АБО

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow, Полощина

АБО

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACEUTICA VIR. S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II,

Alcorcón, 28923 Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023