Доксазозин НЕО ВИР 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксазозин НЕО ВИР 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям,

даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если

речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Доксазозин НЕО ВИР и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Доксазозина НЕО ВИР
3. Как принимать Доксазозин НЕО ВИР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Доксазозина НЕО ВИР
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксазозин НЕО ВИР и для чего его применяют

Действующее вещество таблеток, доксазозин, относится к группе лекарственных средств, известных как альфа-адреноблокаторы.

Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления или симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), которая вызывается увеличением предстательной железы у мужчин.

Ваш врач мог назначить вам доксазозин, если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия), которое при отсутствии контроля может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта. Доксазозин действует, расслабляя кровеносные сосуды, за счёт чего они расширяются, и сердцу становится легче перекачивать кровь. Это способствует снижению артериального давления и уменьшению риска сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта.

Возможно, вам назначили доксазозин для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), вызванной её увеличением. Предстательная железа расположена непосредственно под мочевым пузырём. Симптомами являются затруднённое и/или учащённое мочеиспускание. Доксазозин действует, расслабляя мышцы, окружающие выход из мочевого пузыря, что облегчает отхождение мочи.

2. Что нужно знать перед приёмом Доксазозина НЕО ВИР

Не принимайте Доксазозин НЕО ВИР

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к доксазозину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства или к какому-либо веществу из группы хиназолинов (например, празозин, теразозин) (включены в раздел 6);
• если у вас ранее наблюдалось низкое артериальное давление при вставании;
• если у вас Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) и часто возникают инфекции мочевыводящих путей или присутствуют камни в мочевом пузыре;
• если у вас есть или ранее была кишечная непроходимость;
• если вы принимаете этот препарат для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы и у вас низкое артериальное давление.

Приём доксазозина в качестве монотерапии не рекомендуется, если у вас тяжёлое заболевание почек (анурия или прогрессирующая почечная недостаточность) или у вас нарушение контроля мочевого пузыря (переполнение мочевого пузыря).

Предостережения и меры предосторожности

Особенно в начале терапии может наблюдаться снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), характеризующееся головокружением и слабостью или, в редких случаях, потерей сознания (синкопе). Ваш врач может регулярно контролировать ваше артериальное давление в начале терапии, чтобы минимизировать риск этих побочных эффектов. Вам следует избегать ситуаций, которые могут привести к травмам в результате головокружения или слабости, возникающих в начале приёма доксазозина.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма доксазозина:

• если у вас острое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность;

• если у вас заболевание печени. Поскольку опыт применения у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний печени отсутствует, применение у таких пациентов не рекомендуется.

• если вы мужчина и принимаете препараты для лечения импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил, поскольку одновременный приём этих препаратов с доксазозином может вызвать резкое снижение артериального давления. Ваш врач даст рекомендации относительно интервала между приёмом этих препаратов и доксазозина.

Если вам предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика), сообщите офтальмологу до операции, что вы принимаете или ранее принимали доксазозин. Это связано с тем, что доксазозин может вызвать осложнения во время хирургического вмешательства (синдром вялого радужного тела во время операции), которые можно предотвратить, если специалист заранее к ним подготовлен.

Перед началом лечения доксазозином ваш врач может провести обследование для исключения других заболеваний, таких как рак предстательной железы, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Дети и подростки

Применение доксазозина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность у этой категории пациентов не установлены.

Применение Доксазозина НЕО ВИР с другими лекарственными средствами

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы для лечения повышенного артериального давления или увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром вставании или садении. У некоторых пациентов такие симптомы наблюдались при одновременном приёме альфа-блокаторов и препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции). Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, необходимо стабилизировать суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма препаратов для лечения эректильной дисфункции.

Если вы принимаете доксазозин одновременно с препаратами, используемыми для снижения артериального давления (альфа-блокаторы и другие антигипертензивные средства), доксазозин может усиливать их действие.

Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если вы уже принимаете следующие препараты:

• Препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир.
• Нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что продаются без рецепта.

Приём Доксазозина НЕО ВИР с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Только для показания артериальной гипертензии:

Доксазозин не следует принимать, если вы беременны или планируете беременность.

Небольшое количество доксазозина — активного вещества этого препарата — может проникать в грудное молоко. Не следует принимать доксазозин во время лактации, за исключением случаев, когда врач специально порекомендует это сделать.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После приёма препарата у вас может возникнуть головокружение, усталость или нечёткость зрения. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами. Вероятность таких эффектов выше в начале приёма таблеток, при увеличении дозы или после перерыва в приёме.

Доксазозин НЕО ВИР содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Доксазозин НЕО ВИР

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Для лечения артериальной гипертензии и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы:

Взрослым (включая пожилых пациентов)

Обычная доза доксазозина — один таблетка (4 мг доксазозина) один раз в день. Однако врач может увеличить дозу до максимум двух таблеток в день.

Детям и подросткам

Применение доксазозина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пациентам с нарушениями функции печени

Врач может снизить дозу или тщательно контролировать состояние пациента. Применение доксазозина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не рекомендуется.

Способ применения

Таблетки доксазозина можно принимать независимо от приёма пищи — до, во время или после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки специально разработаны для медленного высвобождения доксазозина. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки. Принимать доксазозин можно в любое время суток. Выберите удобное для вас время и принимайте таблетки ежедневно в одно и то же время. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если вы приняли больше Доксазозина НЕО ВИР, чем следовало

Важно строго соблюдать дозировку, указанную на упаковке препарата. Если вы или кто-либо другой случайно приняли несколько таких таблеток одновременно, или если ребёнок принял одну из этих таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Всегда имейте при себе упаковку и оставшиеся таблетки — это ускорит их идентификацию. Симптомы передозировки включают ощущение головокружения или сильное головокружение, вызванное снижением артериального давления.

При возникновении гипотензии вследствие передозировки вам или пострадавшему человеку необходимо немедленно лечь, опустив голову вниз.

Если вы забыли принять Доксазозин НЕО ВИР

Если вы забыли принять очередную дозу, примите таблетку на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Доксазозина НЕО ВИР

Важно продолжать приём таблеток. Они помогут вам контролировать артериальное давление.

Не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без предварительной консультации с врачом.

Не дожидайтесь окончания запаса таблеток, чтобы обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Если у вас возник один из следующих эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• аллергические реакции, такие как свистящее дыхание, затруднённое дыхание, сильное головокружение или обморок, отёк лица или горла, или тяжёлая сыпь с красными пятнами или волдырями (встречается у 1–10 пациентов из 1000);
• боль в груди (стенокардия; встречается у 1–10 пациентов из 1000), нерегулярное сердцебиение (встречается менее чем у 1 пациента из 10 000), сердечный приступ или инсульт (встречается у 1–10 пациентов из 1000);
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха), вызванная нарушением функции печени (встречается менее чем у 1 пациента из 10 000).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сердцебиение (сильные удары сердца), учащение сердцебиения;
• головокружение, головная боль, сонливость;
• ощущение головокружения или «вращения»;
• воспаление дыхательных путей (бронхит), кашель, затруднённое дыхание (одышка), ринит (зуд, насморк и заложенность носа);
• дискомфорт в животе, расстройство желудка (диспепсия), сухость во рту, тошнота;
• воспаление мочевого пузыря, недержание мочи;
• зуд кожи;
• боль в спине, мышечная боль;
• лёгочная инфекция, инфекция почек или мочевого пузыря;
• низкое артериальное давление, резкое падение артериального давления при вставании;
• слабость, симптомы гриппа, отёк, особенно стоп и нижних конечностей (отёк).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• увеличение массы тела;
• потеря чувствительности, обмороки, дрожь;
• шум в ушах (тиннитус);
• носовое кровотечение;
• запор, диарея, метеоризм, рвота, воспаление желудка и кишечника;
• боль при мочеиспускании, кровь в моче, увеличение частоты мочеиспускания;
• высыпания на коже;
• боль в суставах и скованность (артралгия);
• повышение или снижение аппетита, подагра (болезненная форма артрита);
• боль, отёк, особенно лица (отёк лица);
• повышение уровня печеночных ферментов;
• невозможность достичь эрекции;
• тревожность, депрессия, бессонница.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• непроходимость желудочно-кишечного тракта.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• замедление сердцебиения;
• снижение уровня определённых кровяных клеток (лейкопения, тромбоцитопения);
• головокружение при вставании, ощущение покалывания с онемением;
• нечёткость зрения;
• сужение дыхательных путей с затруднённым дыханием или свистящим дыханием (бронхоспазм);
• проблемы с мочеиспусканием, повышенная потребность в ночном мочеиспускании, увеличение выработки и объёма мочи;
• выпадение волос, необычные кровотечения или синяки под кожей, сыпь;
• мышечные судороги, мышечная слабость;
• покраснение кожи;
• усталость, общее недомогание;
• нарушение выделения желчи печенью (холестаз), воспаление печени (гепатит);
• увеличение груди у мужчин;
• стойкая и болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу.

Неизвестные — частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• осложнения («Синдром вялого радужки во время операции») во время операции по удалению катаракты (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• задержка эякуляции — возникает, когда семенная жидкость направляется в мочевой пузырь вместо того, чтобы нормально выходить через уретру.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Доксазозина НЕО ВИР 4 мг таблеток с пролонгированным высвобождением

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, коробке и этикетке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдаётесь упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Доксазозина НЕО ВИР

• Действующее вещество: доксазозин 4 мг (в виде мезилата доксазозина).

• Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: макрогол 200, макрогол 900, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), повидон, бутилгидрокситолуол (Е321), α-токоферол, кремнезём [гидратированный коллоидный (Е551)] и натриевый фумарат стеарила.

Плёнчатая оболочка таблетки: сополимер метакриловой кислоты (Eudragit 30 D-55), кремнезём [анегидридный коллоидный (Е551)], макрогол 1300-1600 и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Доксазозин НЕО ВИР — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «DL» на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерах по 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Полигон промышленной зоны Urtinsa II

28923– Алькоркон (Мадрид)

Испания

Производитель:

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Блаубойрен

Германия

Или

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

31-546 Краков, Польша

Или

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACEUTICA VIR. S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Полигон промышленной зоны Urtinsa II,

Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2023 г.