Doxazosina Neo Vir 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxazosina Neo Vir 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si

tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxazosina Neo Vir e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Neo Vir

3. Come prendere Doxazosina Neo Vir

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Doxazosina Neo Vir

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Doxazosina Neo Vir e a cosa serve

Il principio attivo dei suoi compresse, la doxazosina, appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti alfa.

Viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi dell'Ipertrofia Prostatica Benigna (IPB), causata dall'ingrandimento della prostata negli uomini.

Il medico può averle prescritto la doxazosina perché ha la pressione alta (ipertensione), che, se non controllata, può aumentare il rischio di malattie cardiache o ictus. La doxazosina agisce rilassando i vasi sanguigni, dilatandoli e facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore. Questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e il rischio di malattie cardiache o ictus.

Potrebbe esserle stata prescritta la doxazosina per trattare la sindrome da Ipertrofia Prostatica Benigna (IPB), che causa l'ingrandimento della prostata, situata appena al di sotto della vescica. I sintomi sono un flusso urinario debole e/o una minzione frequente. La doxazosina agisce rilassando il muscolo che circonda l'uscita della vescica, permettendo all'urina di fluire più facilmente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Neo Vir

Non prenda Doxazosina Neo Vir

• se è allergico (ipersensibile) alla doxazosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale o a qualsiasi chinazolina (ad esempio: prazosina, terazosina) (elencati nella sezione 6).
• se ha avuto la pressione bassa in posizione eretta
• se ha un'Ipertrofia Prostatica Benigna (IPB) e soffre di infezioni urinarie ricorrenti o calcoli vescicali
• se ha o ha avuto un'occlusione intestinale
• se sta assumendo questo prodotto per trattare i sintomi dell'Ipertrofia Prostatica Benigna e ha la pressione bassa

Non deve assumere doxazosina come unica terapia se ha un grave disturbo renale (anuria o insufficienza renale progressiva) o se soffre di ritenzione urinaria (vescica da trabocco).

Avvertenze e precauzioni

In particolare all'inizio della terapia, potrebbe verificarsi un calo della pressione arteriosa in posizione eretta (ipotensione ortostatica), caratterizzata da capogiri e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope). Il suo medico potrebbe monitorare regolarmente la sua pressione all'inizio della terapia per ridurre al minimo il rischio di questi effetti. Lei dovrebbe evitare situazioni che potrebbero causare danni a seguito di capogiri o debolezza, che possono manifestarsi all'inizio della terapia con doxazosina.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere doxazosina:

• se ha una cardiopatia acuta, come scompenso cardiaco.

• se soffre di una malattia epatica. Poiché non esiste esperienza nei pazienti con malattia epatica grave, l'uso in questi pazienti non è raccomandato.

• se è un uomo e assume farmaci per il trattamento dell'impotenza come sildenafil, tadalafil e vardenafil, poiché assumere questi farmaci contemporaneamente alla doxazosina può causare un abbassamento della pressione. Il suo medico le consiglierà l'intervallo necessario tra l'assunzione di questi farmaci e la doxazosina.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per cataratta (cristallino opaco), informi l'oculista, prima dell'intervento, che sta assumendo o ha precedentemente assunto doxazosina. Questo perché la doxazosina potrebbe causare complicazioni (Sindrome dell'Iride Flaccida Intraoperatoria) durante l'intervento chirurgico, che possono essere gestite se l'oculista è preparato in anticipo.

Prima di iniziare il trattamento con doxazosina, il suo medico potrebbe effettuare esami per escludere altre malattie, come il cancro alla prostata, che possono causare sintomi simili a quelli dell'ipertrofia prostatica benigna.

Bambini e adolescenti

L'uso di Doxazosina non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stata stabilita né l'efficacia né la sicurezza in questa popolazione.

Uso di Doxazosina Neo Vir con altri medicinali

Alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per il trattamento dell'ipertensione o dell'ingrandimento della prostata possono avvertire vertigini o capogiri, causati da un calo della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi anche quando assumono alfa-bloccanti insieme a farmaci per la disfunzione erettile (impotenza). Per ridurre la probabilità che questi sintomi si verifichino, la dose giornaliera di alfa-bloccante dovrebbe essere stabilizzata prima di iniziare l'assunzione di farmaci per la disfunzione erettile.

Se assume doxazosina insieme a farmaci utilizzati per abbassare la pressione arteriosa (alfa-bloccanti e altri antiipertensivi), la doxazosina può potenziarne l'effetto.

È particolarmente importante che il suo medico sappia se sta già assumendo i seguenti farmaci:

• Farmaci per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell'HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodone, un farmaco utilizzato per il trattamento della depressione.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Doxazosina Neo Vir con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Solo per l'indicazione ipertensione:

Doxazosina non deve essere assunta se è in gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta.

Piccole quantità di doxazosina, il principio attivo di questo medicinale, possono passare nel latte materno. Non deve assumere doxazosina durante l'allattamento, a meno che il suo medico non glielo consigli.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri, stanchezza o vista offuscata dopo aver assunto il medicinale. In tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari. Questi effetti sono più probabili all'inizio del trattamento, quando si aumenta la dose o dopo aver interrotto temporaneamente l'assunzione.

Doxazosina Neo Vir contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio prolungato, ovvero è essenzialmente 'senza sodio'.

3. Come prendere Doxazosina Neo Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna:

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata)

La dose abituale di doxazosina è di un comprimido (4 mg di doxazosina) una volta al giorno, anche se il medico potrebbe aumentare la dose fino a un massimo di due comprimidi al giorno.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l'uso di doxazosina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti con problemi epatici

Il medico potrebbe ridurre la dose o monitorare attentamente l'evoluzione della terapia. L'uso di doxazosina non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi epatici.

Modalità di somministrazione

La doxazosina può essere assunta con o senza cibo, prima, durante o dopo i pasti. I comprimidi devono essere ingoiati interi con una quantità sufficiente di liquido. I comprimidi sono stati formulati appositamente per rilasciare lentamente la doxazosina. Non mastichi né schiacci i comprimidi. La doxazosina può essere assunta in qualsiasi momento della giornata. Scelga un orario che le sia comodo e prenda i comprimidi a quell'ora ogni giorno. Non interrompa l'assunzione senza il parere del medico.

Se assume una dose eccessiva di Doxazosina Neo Vir

È importante attenersi alla dose indicata sull'etichetta del medicinale. Se lei o un'altra persona ingerisce diversi di questi comprimidi contemporaneamente, o se un bambino assume uno di questi comprimidi, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza dell'ospedale. Porti sempre con sé la confezione e qualsiasi comprimido rimasto, in modo che l'identificazione risulti più rapida. I sintomi da sovradosaggio comprendono sensazione di vertigini o capogiri dovuti a un abbassamento della pressione arteriosa.

In caso di ipotensione da sovradosaggio, lei o la persona interessata deve sdraiarsi immediatamente con la testa in basso.

Se dimentica di prendere Doxazosina Neo Vir

Se dimentica di assumere una dose, prenda il comprimido il giorno seguente all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Doxazosina Neo Vir

È importante che continui a prendere i suoi comprimidi. Questi la aiuteranno a controllare la pressione arteriosa.

Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione dei comprimidi senza aver prima consultato il medico.

Non aspetti che le finiscano i comprimidi prima di rivolgersi al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e informi subito il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

• reazioni allergiche come sibili, difficoltà respiratorie, capogiri intensi o collasso, gonfiore del viso o della gola, o eruzioni cutanee gravi con macchie rosse o bolle (si verifica da 1 a 10 pazienti su 1.000).
• dolore al petto (angina pectoris; si verifica da 1 a 10 pazienti su 1.000), battito cardiaco irregolare (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000), infarto cardiaco o ictus (da 1 a 10 pazienti su 1.000)
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), causata da problemi epatici (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? palpitazioni (battiti cardiaci forti), aumento della frequenza cardiaca

? capogiri, mal di testa, sonnolenza

? sensazione di vertigini o di “giramento”

? infiammazione delle vie respiratorie (bronchite), tosse, difficoltà respiratorie (dispnea), rinite (prurito, naso che cola e congestione nasale)

? disturbi addominali, malessere gastrico (dispepsia), secchezza orale, nausea

? infiammazione della vescica, incontinenza urinaria

? prurito cutaneo

? dolore alla schiena, dolore muscolare

? infezione polmonare, infezione renale o della vescica

? pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta

? debolezza, sintomi influenzali, gonfiore specialmente dei piedi e delle estremità inferiori (edema)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

? aumento di peso

? perdita di sensibilità, svenimenti, tremore

? acufeni (ronzio nelle orecchie)

? sanguinamento dal naso

? stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, infiammazione di stomaco e intestino

? dolore durante la minzione, sangue nelle urine, aumento della frequenza urinaria

? eruzione cutanea

? dolore articolare e rigidità (artralgia)

? aumento o diminuzione dell'appetito, gotta (forma dolorosa di artrite)

? dolore, gonfiore, specialmente del viso (edema facciale)

? aumento dei livelli di enzimi epatici

? incapacità di ottenere un'erezione

? ansia, depressione, insonnia

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ostruzione del tratto digestivo

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

? diminuzione della frequenza cardiaca

? diminuzione dei livelli di alcune cellule del sangue (leucopenia, trombocitopenia)

? capogiri in posizione eretta, sensazione di formicolio con insensibilità

? visione offuscata

? restringimento delle vie respiratorie con difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo)

? difficoltà a urinare, maggiore necessità di urinare di notte, aumento della produzione e del volume di urina

? perdita di capelli, emorragie insolite o lividi sotto la pelle, eruzione cutanea

? crampi muscolari, debolezza muscolare

? arrossamento

? affaticamento, sensazione di malessere generale

? ostruzione dell'escrezione biliare del fegato (colestasi), infiammazione del fegato (epatite)

? aumento del seno negli uomini

????erezione del pene persistente e dolorosa. Consultare urgentemente un medico

? agitazione, nervosismo

Non noti: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili:

? complicazioni (“Sindrome dell’Iris Flaccido Intraoperatorio”) durante l’intervento di cataratta

(vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni")

? eiaculazione ritardata – si verifica quando lo sperma viene deviato nella vescica urinaria anziché essere espulso normalmente attraverso l'uretra.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxazosina Neo Vir 4 mg compresse a rilascio prolungato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio, sulla scatola e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina Neo Vir

• Il principio attivo è doxazosina 4 mg (come mesilato di doxazosina).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Macrogol 200, Macrogol 900, cellulosa microcristallina (E460), povidone, butilidrossitoluene (E321), ?-tocoferolo, silice [colloidale idrata (E551)] e fumarato sodico di stearelo.

Rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilico (Eudragit 30 D-55), silice [colloidale anidra (E551)], macrogol 1300-1600 e diossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doxazosina Neo Vir è costituito da compresse bianche, rotonde, biconvesse, con incisa su un lato la sigla “DL”.

Disponibile in confezioni blister da 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 compresse.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923– Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren

Germania

Oppure

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow, Polonia

Oppure

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACEUTICA VIR. S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II,

Alcorcón, 28923 Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023