Dozoksytyna Neo Vir 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doxazosina Neo Vir 4 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Doxazosina Neo Vir i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem leku Doxazosina Neo Vir

3. Jak stosować lek Doxazosina Neo Vir

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Doxazosina Neo Vir

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Doxazosina Neo Vir i do czego służy

Substancją czynną tych tabletów jest doksazozyna, która należy do grupy leków zwanych antagonistami alfa.

Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego (LUTS), spowodowanych powiększeniem prostaty u mężczyzn.

Lekarz mógł przepisać Ci doksazozynę, ponieważ Twoje ciśnienie tętnicze jest zbyt wysokie (nadciśnienie tętnicze), co w przypadku braku kontroli może zwiększać ryzyko chorób serca lub udaru mózgu. Doksazozyna działa rozluźniając naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze oraz zmniejszyć ryzyko chorób serca lub udaru mózgu.

Doksazozyna może być również przepisana w leczeniu objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego (LUTS), które polegają na powiększeniu prostaty, znajdującej się bezpośrednio pod pęcherzem moczowym. Objawami są niedostateczne i/lub częste oddawanie moczu. Doksazozyna działa rozluźniając mięsień otaczający odpływ moczu z pęcherza, ułatwiając przepływ moczu

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Doxazosina Neo Vir

Nie przyjmuj Doxazosina Neo Vir

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na doksazozynę, którykolwiek z innych składników tego leku lub na dowolną chinazolinę (np. prazozynę, terezozynę) (wymienione w sekcji 6).
• jeśli miałeś niskie ciśnienie krwi po wstawaniu
• jeśli masz łagodne przerostowe zmiany prostaty (LPP) i często występujące infekcje dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu
• jeśli masz lub miałeś obturację jelit
• jeśli przyjmujesz ten produkt w celu leczenia objawów łagodnych przerostowych zmian prostaty i masz niskie ciśnienie krwi

Nie należy przyjmować doksazozyny jako jedyną terapię, jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek (anurię lub postępującą niewydolność nerek) lub cierpisz na utratę kontroli nad pęcherzem moczowym (przepełnienie pęcherza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczególnie na początku terapii może wystąpić spadek ciśnienia krwi po wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), charakteryzowana zawrotami głowy i osłabieniem lub rzadziej – utratą przytomności (zawroty). Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi na początku terapii, aby zminimalizować ryzyko tych efektów. Należy unikać sytuacji, które mogą prowadzić do urazów w wyniku zawrotów głowy lub osłabienia występujących na początku terapii doksazozyną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania doksazozyny:

• jeśli masz ostre schorzenie serca, takie jak niewydolność serca.

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Ponieważ nie ma doświadczeń w stosowaniu u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.

• jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz leki stosowane w leczeniu impotencji, takie jak syldenafil, taladafil i wardenafil, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z doksazozyną może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Twój lekarz doradzi Ci, jaki odstęp czasu należy zachować między przyjmowaniem tych leków a doksazozyną.

Jeśli planujesz operację oka z powodu zaćmy (zamglone soczewki), poinformuj specjalistę okulisty przed zabiegiem, że aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś doksazozynę. Wynika to z faktu, że doksazozyna może powodować powikłania (zespół wiotkiego tęczówki podczas zabiegu operacyjnego), które można leczyć, jeśli specjalista będzie odpowiednio przygotowany.

Przed rozpoczęciem leczenia doksazozyną Twój lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, takich jak rak prostaty, które mogą powodować takie same objawy jak łagodne przerostowe zmiany prostaty.

Dzieci i młodzież

Doksazozyna nie jest zalecana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tej grupy wiekowej nie zostały ustalone.

Stosowanie Doxazosina Neo Vir z innymi lekami

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-blokery w leczeniu nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub osłabienia spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi po szybkim siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas jednoczesnego przyjmowania alfa-blokerów i leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji). Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, dawka dzienna alfa-blokera powinna być ustalona przed rozpoczęciem przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji.

Jeśli przyjmujesz doksazozynę razem z lekami stosowanymi w obniżaniu ciśnienia krwi (alfa-blokery i inne leki przeciwnadciśnieniowe), doksazozyna może nasilać ich działanie.

Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, jeśli aktualnie przyjmujesz następujące leki:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klaritromycynę, itrakonazol, ketoconazol, telitromycynę, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodonę, lek stosowany w leczeniu depresji.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym również dostępnych bez recepty.

Stosowanie Doxazosina Neo Vir z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tylko wskazanie nadciśnienie:

Doksazozyna nie powinna być stosowana, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Niewielkie ilości doksazozyny, substancji czynnej tego leku, mogą przechodzić do mleka matki. Nie należy stosować doksazozyny w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz doradzi inaczej.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu leku możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe na początku przyjmowania tabletek, po zwiększeniu dawki lub po przerwie w leczeniu.

Doxazosina Neo Vir zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxazosina Neo Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

W celu leczenia nadciśnienia tętniczego i objawów łagodnego przerostu prostaty:

Dorośli (w tym osoby starsze)

Typowa dawka doksazozyny to jeden tablet (4 mg doksazozyny) raz dziennie, choć lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie dwóch tabletek dziennie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania doksazozyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub dokładnie monitorować stan zdrowia. Nie zaleca się stosowania doksazozyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.

Sposób podania

Doksazozynę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, przed, w trakcie lub po posiłku. Tabletki należy połykać całe z odpowiednią ilością płynu. Tabletki zostały specjalnie opracowane tak, aby uwalniać doksazozynę powoli. Nie należy żuć ani miażdżyć tabletek. Doksazozynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Wybierz godzinę, która najlepiej Ci pasuje, i przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie przestawaj ich przyjmować bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosina Neo Vir niż powinieneś

Należy ściśle przestrzegać dawki podanej na etykiecie leku. Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie kilka tych tabletek naraz, lub jeśli dziecko przyjmie którąkolwiek z tych tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w najbliższym punkcie pomocy doraźnej. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki, ponieważ ułatwi to szybkie zidentyfikowanie leku. Objawy przedawkowania obejmują uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego.

W przypadku hipotensji spowodowanej przedawkowaniem, Ty lub dotknięta osoba powinni natychmiast położyć się z głową w dół.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosina Neo Vir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij tablet następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosina Neo Vir

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Pomogą one w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego.

Nie zmieniaj dawki ani nie przestawaj przyjmować tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie czekaj, aż skończą Ci się tabletki, zanim uda się do lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiedz o tym lekarzowi lub udaj się do najbliższego szpitala z pogotowiem:

• reakcje alergiczne, takie jak świsty, trudności w oddychaniu, silne zawroty głowy lub omdlenia, obrzęk twarzy lub gardła lub poważne wysypki skórne z czerwonymi plamami lub pęcherzami (dotyka od 1 do 10 na 1000 pacjentów),
• ból w klatce piersiowej (zespół wieńcowy; dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów), nieregularne bicie serca (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), zawał serca lub udar mózgu (od 1 do 10 na 1000 pacjentów),
• żółtaczka (żółtka barwa skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątrobowymi (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

? kołatanie serca (silne uderzenia serca), zwiększenie częstości akcji serca,

? zawroty głowy, ból głowy, senność,

? uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się”,

? zapalenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnia), zapalenie nosa (świąd, katar i zatkany nos),

? dolegliwości brzuszne, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności,

? zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu,

? swędzenie skóry,

? ból pleców, ból mięśni,

? zapalenie płuc, infekcja nerek lub pęcherza moczowego,

? niskie ciśnienie krwi, nagły spadek ciśnienia przy wstawaniu,

? osłabienie, objawy grypy, obrzęki, szczególnie stóp i dolnych kończyn (obrzęk).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

? przyrost masy ciała,

? utrata czucia, omdlenia, drżenie,

? szumy w uszach (tinnitus),

? krwawienie z nosa,

? zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,

? ból podczas oddawania moczu, krew w moczu, zwiększone oddawanie moczu,

? wysypka skórna,

? ból stawów i sztywność (artralgia),

? zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, podagra (bolesna forma zapalenia stawów),

? ból, obrzęk, szczególnie twarzy (obrzęk twarzy),

? podwyższone poziomy enzymów wątrobowych,

? niemożność uzyskania erekcji,

? lęk, depresja, bezsenność.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zablokowanie przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

? spowolnienie akcji serca,

? obniżenie poziomu niektórych komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia),

? zawroty głowy przy wstawaniu, uczucie mrowienia i znieczulenia,

? zamazane widzenie,

? zwężenie dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu lub świstami (bronchospazm),

? trudności w oddawaniu moczu, zwiększone oddawanie moczu w nocy, zwiększenie ilości i objętości moczu,

? wypadanie włosów, nietypowe krwawienia lub siniaki pod skórą, wysypka,

? skurcze mięśni, osłabienie mięśni,

? zaczerwienienie skóry,

? zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia,

? zahamowanie wydzielania żółci przez wątrobę (zastój żółci), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),

? powiększenie piersi u mężczyzn,

????trwała i bolesna erekcja. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

? pobudzenie, niepokój.

Nieznane – nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

? powikłania („Zespół wiotkiego irysu podczas operacji zaćmy”) podczas operacji zaćmy

(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

? opóźnione nasienie – występuje, gdy nasienie jest kierowane do pęcherza moczowego zamiast być normalnie wyprowadzane przez cewkę moczową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Doxazosina Neo Vir 4 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu, pudełku i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. Zwróć się do swojego farmaceuty z pytaniem, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doxazosina Neo Vir

• Substancją czynną jest doksazozyna 4 mg (jako mezyloanek doksazozyny).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: makrogol 200, makrogol 900, celuloza mikrokryształowa (E460), povidon, butylohydroksytoluen (E321), ?-tokoferol, krzemionka [wodna krzemionka koloidalna (E551)] oraz stearylowy fumaran sodu.

Otoczka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego (Eudragit 30 D-55), krzemionka [bezwodna krzemionka koloidalna (E551)], makrogol 1300-1600 oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxazosina Neo Vir to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „DL” po jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923– Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Producent:

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren

Niemcy

Lub

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków, Polska

Lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACEUTICA VIR. S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II,

Alcorcón, 28923 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023