Доксазозин Ауровітас 4 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксазозин Ауровітас 4 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Доксазозин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Доксазозин Ауровітас
3. Як застосовувати Доксазозин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Доксазозину Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазозин Ауровітас і для чого його застосовують

Доксазозин Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються вазодилятаторами. Ці речовини сприяють розширенню кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску. Доксазозин також може зменшувати напруження у тканинах м’язів простати та сечовивідних шляхів.

Доксазозин застосовується для лікування:

• Високого артеріального тиску.
• Симптомів, пов’язаних із збільшенням розміру простати.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Доксазозину Ауровітас

Не приймайте Доксазозин Ауровітас

• Якщо Ви алергічні до доксазозину, до будь-якого іншого лікарського засобу з тієї ж групи (відомої як хіназоліни, до якої належать такі засоби, як празозин і теразозин) або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є історія захворювання, відомого як «ортостатичний гіпотензивний стан», що є формою низького кров'яного тиску, який може спричинити запаморочення або непритомність при переході з положення сидячи або лежачи.
• Якщо у Вас збільшення розміру простати з одним із таких симптомів: застій або блокування сечовивідних шляхів, тривала інфекція сечовивідних шляхів або камені (конкременти) у сечовому міхурі.
• Якщо у Вас збільшення розміру простати (доброкісна гіперплазія простати) і низький кров'яний тиск.
• Якщо у Вас є переповнення сечового міхура (недержання сечі через переповнення, без відчуття позиву) або анурія (організм не виробляє сечу) з або без проблем із нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксазозину Ауровітас, якщо:

• у Вас серйозні захворювання серця, наприклад, значно знижена серцева функція або відчуття тиску та болю в грудях (стенокардія);
• Ви дотримуєтеся суворої дієти з низьким вмістом солі;
• Ви приймаєте діуретики;
• У Вас є проблеми з нирками або печінкою.

Повідомте офтальмолога, що Ви приймаєте або раніше приймали Доксазозин Ауровітас, якщо Вам планують операцію з приводу катаракти (помутніння кришталика ока). Доксазозин Ауровітас може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути враховані лікарем, якщо він буде про це попереджений.

Важлива інформація щодо Доксазозину Ауровітас

Ймовірність різкого зниження кров'яного тиску найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Це може проявлятися у вигляді запаморочення або, рідше, непритомності при зміні положення тіла. Щоб зменшити ризик таких явищ, лікар повинен контролювати Ваш кров'яний тиск на початку лікування та при збільшенні дози. На початку лікування слід уникати ситуацій, у яких запаморочення або непритомність можуть призвести до травм.

Доксазозин Ауровітас може також впливати на результати деяких аналізів крові та сечі. Повідомте, що Ви приймаєте Доксазозин Ауровітас, якщо Вам потрібно здавати аналізи крові або сечі.

Інші лікарські засоби та Доксазозин Ауровітас

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

• Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори для лікування високого кров'яного тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або непритомність, що може бути спричинене зниженням кров'яного тиску при різкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, коли приймали ліки для лікування еректильної дисфункції (потенції) разом з альфа-блокаторами. Щоб зменшити ймовірність таких симптомів, перед початком прийому засобів для лікування еректильної дисфункції слід стабілізувати добову дозу альфа-блокатора.

• Доксазозин може ще більше знижувати кров'яний тиск, якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров'яного тиску, такі як теразозин і празозин.

• Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол.

• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір.

• Нефазодон — лікарський засіб для лікування депресії.

• Нітрати (ліки для захворювань серця), такі як нітрогліцерин та ізосорбіду нітрат, оскільки вони можуть посилювати зниження тиску.

• Деякі знеболювальні засоби при ревматизмі (відомі як нестероїдні протизапальні засоби), такі як напроксен, ібупрофен або інші протизапальні анальгетики, оскільки вони можуть зменшувати ефект зниження тиску.

• Ліки, які можуть також впливати на метаболізм у печінці, наприклад, циметидин (лікарський засіб для захворювань шлунку).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, зв’яжіться з лікарем перед прийомом Доксазозину Ауровітас. Доксазозин Ауровітас може застосовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважає можливий ризик для плоду.

Невеликі кількості доксазозину можуть проникати у грудне молоко. Не слід застосовувати доксазозин під час годування груддю, якщо цього не рекомендує лікар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Доксазозин іноді може спричиняти запаморочення або непритомність. Якщо ці явища виникають, слід бути обережним під час виконання діяльності, що вимагає уваги, наприклад, керування транспортними засобами, робота з механізмами або робота на висоті. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи доксазозин може негативно вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами.

Доксазозин Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Доксазозин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Доксазозин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

ПІДВИЩЕНИЙ АРТЕРІАЛЬНИЙ ТИСК

Початкова доза — 1 мг на добу (кожні 24 години) у вигляді однієї дози. Через 1–2 тижні дозу зазвичай підвищують до 2 мг, які приймають у вигляді однієї щоденної дози (кожні 24 години). Цю дозу зберігають протягом 1–2 тижнів. За необхідності дозу можна додатково підвищити до 4, 8 або 16 мг на добу, доки не буде досягнуто бажаного зниження артеріального тиску. Максимальна добова доза — 16 мг.

Початкову дозу краще приймати перед сном, оскільки будь-яке запаморочення, яке може виникнути, буде менш проблемним у цей час.

ЗБІЛЬШЕННЯ РОЗМІРУ ПРОСТАТИ

Початкова доза — 1 мг на добу (кожні 24 години) у вигляді однієї дози. Потім звичайною дозою є 2 мг або 4 мг на добу. У деяких випадках дозу можна підвищити до максимальної 8 мг на добу.

Таблетки слід приймати щодня у вигляді однієї дози (кожні 24 години). Таблетки потрібно приймати з великою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Доксазозину Ауровітас, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91-562.04.20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або думаєте, що можете знепритомніти, ляжте, опустивши голову вниз.

Якщо ви забули прийняти Доксазозин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Доксазозином Ауровітас

Якщо припинити лікування доксазозином раптово, симптоми, що існували до початку лікування, можуть повернутися. Тому не рекомендується раптово припиняти це лікування. Лікар поступово зменшить дозу. У разі будь-яких сумнівів завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Доксазозин Ауровітас 4 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції, такі як свистяче дихання, утруднення дихання, сильне запаморочення або втрата свідомості, набряк обличчя чи горла або тяжка шкірна висипка з червоними плямами або пухирями.
• Біль у грудях (стенокардія), посилення серцебиття або нерегулярне серцебиття, серцевий напад або інсульт (симптоми можуть включати втрату свідомості, оніміння або слабкість у руках чи ногах, головний біль, запаморочення та сплутаність свідомості, порушення зору, утруднення ковтання, бурмотіння або втрату мови).
• Жовте забарвлення шкіри або склер очей, спричинене захворюванням печінки (жовтяниця).
• Синці або кровотечі, які не є звичайними, спричинені зниженим рівнем тромбоцитів.
• Наявність крові в сечі.
• Гепатит (захворювання печінки, що супроводжується нудотою, блювотою, втратою апетиту, загальним нездужанням, лихоманкою).
• Холестаз (закупорка жовчовивідних шляхів — може призводити до сверблячої шкіри, світлого кольору калу та темної сечі).

Ці побічні ефекти є нерідкісними (впливають на менше ніж 1 із 100 пацієнтів) або рідкісними (впливають на менше ніж 1 із 1000 пацієнтів).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Респіраторна інфекція (ніс, горло, легені).
• Сечова інфекція (симптоми можуть включати: біль або печіння під час сечовипускання або часте бажання сечовипускати), недержання сечі (втрата контролю над сечовипусканням).
• Запаморочення, бажання спати (сонливість), головний біль.
• Почуття обертовання або запаморочення (вертиго).
• Почуття нерегулярного серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття.
• Зниження артеріального тиску та низький артеріальний тиск як наслідок зміни положення з сидячого або лежачого (ортостатична гіпотензія).
• Запалення повітряних шляхів, кашель, утруднення дихання, закладеність носа та/або виділення рідини з носа.
• Біль у животі, погане травлення, сухість у роті, нудота.
• Свербіж (зуд).
• Біль у спині, біль у м’язах (міалгія).
• Запалення сечового міхура (цистит), підвищення утворення сечі.
• Почуття слабкості (астенія), біль у грудях, симптоми грипу.
• Набряк щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк), загальний набряк.
• Порушення акомодації.

Нерідкісні (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Подагра, підвищений апетит, анорексія (втрата апетиту), спрага.
• Збудження, депресія, тривожність, труднощі заснути (безсоння), емоційна нестабільність, нервозність, тремтіння, апатія.
• Незвичайне сльозовиділення, світлобоязнь.
• Інсульт, зниження чутливості або відчуття дотику, втрату свідомості.
• Дзвін у вухах (тинітус).
• Фарингіт, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, блювота (нудота), запалення шлунково-кишкового тракту, діарея.
• Аномальні результати аналізу функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів.
• Висип на шкірі.
• Біль у суглобах.
• Біль або труднощі під час сечовипускання, блідість.
• Труднощі з ерекцією (імпотенція).
• Біль, набряк обличчя.
• Збільшення ваги тіла, гіпокаліємія, гіпоглікемія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Порушення мозкового кровообігу.
• Ларингеальний набряк.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Ортостатичне запаморочення (запаморочення після підйому з сидячого або лежачого положення), поколювання або оніміння рук і ніг (парестезія), гіперестезія, м’язова ригідність, порушення смаку, кошмари, втрата пам’яті.
• Зниження білих кров’яних тілець (симптоми можуть включати часті інфекції, такі як лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті), анемія.
• Нечітке зорове сприйняття.
• Уповільнення серцебиття.
• Припливи гарячого повітря (припливи).
• Бронхоспазми (утруднення дихання, свистяче дихання або кашель).
• М’язові спазми, м’язова слабкість.
• Поліурія (виділення великої кількості сечі).
• Підвищений рівень сечовини та креатиніну в крові.
• Висип (крурчі), випадання волосся (алопеція), висип, спричинений кровотечами під шкірою (пурпура).
• Порушення сечовипускання, необхідність сечовипускати вночі, збільшення об’єму сечі.
• Тимчасове збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
• Почуття втоми (астенія), нездужання (загальне нездужання), зниження температури тіла у літніх пацієнтів.
• Стійка болюча ерекція пеніса. Негайно зверніться до лікаря.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Проблеми з очима, які можуть виникнути під час операції з приводу катаракти (помутніння кришталика ока). Див. розділ «Будьте особливо обережні при застосуванні Доксазозин Ауровітас».
• Зменшена або відсутня еякуляція під час оргазму, біле сечовиділення після оргазму (ретроградна еякуляція).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксазозин Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазозину Ауровітас

• Діючою речовиною є доксазозин. Кожна таблетка містить 4 мг доксазозину (у вигляді мезилату доксазозину).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, лактоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без плівкового покриття білого або майже білого кольору, ромбоподібної форми, з гравіюванням «D O» по одну сторону, розділеним подільником, та «4» — по інший.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Доксазозин Ауровітас 4 мг таблетки доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 140 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджія, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Мальта: Doxazosin Aurobindo 4 mg tablets

Польща: Doxazosin Aurovitas

Португалія: Doxazosina Aurovitas

Іспанія: Доксазозин Ауровітас 4 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).