Doxazosina Aurovitas 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxazosina Aurovitas 4 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxazosina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Aurovitas
3. Come prendere Doxazosina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Doxazosina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxazosina Aurovitas e a cosa serve

Doxazosina Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali chiamati vasodilatatori. Queste sostanze determinano il rilassamento dei vasi sanguigni, riducendo così la pressione del sangue. Doxazosina può ridurre anche la tensione nei tessuti muscolari della prostata e dell'apparato urinario.

Doxazosina viene utilizzata per trattare:

• L'ipertensione arteriosa.
• I sintomi legati all'ingrandimento della prostata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Aurovitas

Non prenda Doxazosina Aurovitas

• Se è allergico alla doxazosina, a qualsiasi altro medicinale dello stesso gruppo (noto come quinazoline, al quale appartengono medicinali come prazosina e terazosina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto in precedenza una condizione nota come “ipotensione ortostatica”, una forma di pressione bassa che può causare capogiri o sensazione di stordimento quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata.
• Se soffre di un ingrandimento della prostata con uno dei seguenti sintomi: ostruzione o blocco del condotto urinario, infezione cronica del condotto urinario o calcoli (pietre) nella vescica urinaria.
• Se ha un ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna) e ha la pressione sanguigna bassa.
• Se ha incontinenza da trabocco (non avverte l’urgenza di urinare) o anuria (il suo organismo non produce urina), con o senza problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Doxazosina Aurovitas se:

• soffre di gravi problemi cardiaci, come ad esempio una funzione cardiaca gravemente ridotta o una sensazione dolorosa e costrittiva al petto (angina pectoris);
• segue una dieta rigorosamente povera di sale;
• sta assumendo diuretici;
• ha problemi renali o epatici.

Informi il medico specialista oculista che sta assumendo o ha precedentemente assunto Doxazosina Aurovitas se deve sottoporsi a un intervento di cataratta (cristallino dell’occhio opaco). Doxazosina Aurovitas può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere gestite dallo specialista se informato in anticipo.

Informazioni importanti su Doxazosina Aurovitas

La possibilità di una brusca caduta della pressione sanguigna è maggiore all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Ciò può manifestarsi con capogiri o, più raramente, svenimenti quando si cambia posizione. Per ridurre il rischio che ciò accada, il medico dovrà controllare la pressione sanguigna all’inizio del trattamento e ogni volta che si aumenta il dosaggio. All’inizio del trattamento si dovranno evitare situazioni in cui capogiri o svenimenti potrebbero causare lesioni.

Doxazosina Aurovitas può influenzare anche i risultati di alcuni esami del sangue e delle urine. Informi che sta assumendo Doxazosina Aurovitas se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine.

Altri medicinali e Doxazosina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Alcuni pazienti che assumono medicinali alfa-bloccanti per il trattamento dell’ipertensione o dell’ingrandimento prostatico possono avvertire capogiri o stordimento causati da una caduta della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano bruscamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo medicinali per la disfunzione erettile (impotenza) insieme ad alfa-bloccanti. Per ridurre la possibilità di questi sintomi, la dose giornaliera di alfa-bloccante deve essere stabilizzata prima di iniziare l’assunzione di medicinali per la disfunzione erettile.

• Doxazosina può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se sta già assumendo altri medicinali per l’ipertensione, come terazosina e prazosina.

• Medicinali per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.

• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.

• Nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.

• Nitrati (medicinali per problemi cardiaci) come nitroglicerina e nitrato di isosorbide, poiché possono aumentare l’effetto ipotensivo.

• Alcuni antidolorifici per il reumatismo (noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei) come naprossene, ibuprofene o altri analgesici antiinfiammatori, poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo.

• Medicinali che possono influenzare il metabolismo epatico, come la cimetidina (un medicinale per i disturbi di stomaco).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve contattare il medico prima di prendere Doxazosina Aurovitas. Doxazosina Aurovitas deve essere usata durante la gravidanza solo se il medico decide che il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Piccole quantità di doxazosina possono passare nel latte materno. Non deve assumere doxazosina durante l’allattamento a meno che il medico non glielo raccomandi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Doxazosina può talvolta causare capogiri o svenimenti. In tal caso, deve prestare attenzione durante attività che richiedono vigilanza, come la guida di veicoli, l’uso di macchinari o lavori in altezza. Consulti il medico se ha dubbi sull’effetto di doxazosina sulla capacità di guida.

Doxazosina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Doxazosina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Doxazosina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

PRESSIONE SANGUIGNA ALTA

La dose iniziale è di 1 mg al giorno (ogni 24 ore) in un'unica assunzione. Dopo 1-2 settimane, la dose viene generalmente aumentata a 2 mg assunti in un'unica dose giornaliera (ogni 24 ore). Questa dose viene mantenuta per 1-2 settimane. Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 4, 8 o 16 mg al giorno, finché non si ottiene la riduzione desiderata della pressione sanguigna. La dose massima giornaliera è di 16 mg.

La dose iniziale dovrebbe essere assunta preferibilmente prima di andare a letto, in modo che eventuali capogiri che potrebbero manifestarsi risultino meno problematici.

INGRANDIMENTO DELLA PROSTATA

La dose iniziale è di 1 mg al giorno (ogni 24 ore) in un'unica assunzione. Successivamente, la dose abituale è di 2 mg o 4 mg al giorno. In alcune circostanze, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 8 mg al giorno.

I compresse devono essere assunte ogni giorno in un'unica dose (ogni 24 ore). Le compresse devono essere assunte con abbondante acqua.

Se assume più Doxazosina Aurovitas di quanto deve

Consulti immediatamente il suo medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91-562.04.20), indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se si sente estremamente stordito o pensa di poter svenire, si sdrai con la testa più bassa del corpo.

Se dimentica di prendere Doxazosina Aurovitas

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Consulti il suo medico o il farmacista se non è sicuro. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Doxazosina Aurovitas

In caso di interruzione brusca del trattamento con doxazosina, potrebbero ripresentarsi i problemi presenti prima dell'inizio del trattamento. Pertanto si raccomanda di non interrompere bruscamente questo trattamento. Il medico ridurrà gradualmente la dose. Consulti sempre il suo medico o il farmacista se non è sicuro.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rechi senza indugio dal medico o all’ospedale più vicino se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche come sibili, difficoltà respiratorie, vertigini intense o collasso, gonfiore del viso o della gola o eruzioni cutanee gravi con macchie rosse o vesciche.
• Dolore al petto (angina pectoris), aumento delle palpitazioni cardiache o palpitazioni irregolari, infarto cardiaco o ictus (i sintomi possono includere collasso, intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe, mal di testa, vertigini e confusione, alterazioni della vista, difficoltà a deglutire, balbuzie o perdita del linguaggio).
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici (itterizia).
• Ematomi o emorragie insolite causate da un numero basso di piastrine.
• Presenza di sangue nelle urine.
• Epatite (malattia del fegato con nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre).
• Colestasi (blocco del flusso biliare – può causare prurito cutaneo, feci chiare e urine scure).

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti (interessano meno di 1 paziente su 100) o rari (interessano meno di 1 paziente su 1.000).

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione respiratoria (naso, gola, polmoni).
• Infezione urinaria (i sintomi possono includere: dolore o sensazione di bruciore durante la minzione o necessità frequente di urinare), incontinenza urinaria (incapacità di controllare il flusso urinario).
• Capogiri, sonnolenza, mal di testa.
• Sensazione di giramento o di vertigini.
• Sensazione di palpitazioni irregolari, aumento della frequenza cardiaca.
• Diminuzione della pressione sanguigna e ipotensione ortostatica (pressione bassa in seguito al passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta).
• Infiammazione dei condotti che portano l’aria ai polmoni, tosse, difficoltà respiratorie, naso chiuso e/o secrezione nasale.
• Dolore addominale, indigestione, bocca secca, nausea.
• Prurito (prurito).
• Dolore alla schiena, dolore muscolare (mialgia).
• Infiammazione della vescica (cistite), aumento della produzione urinaria.
• Sensazione di debolezza (astenia), dolore al petto, sintomi influenzali.
• Gonfiore di caviglie, piedi o dita (edema periferico), edema generalizzato.
• Disturbi dell’accomodazione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Gotta, aumento dell’appetito, anoressia (perdita di appetito), sete.
• Agitazione, depressione, ansia, difficoltà a dormire (insonnia), instabilità emotiva, nervosismo, tremore, apatia.
• Lacrimazione anomala, fotofobia.
• Ictus, riduzione della sensibilità tattile, svenimento.
• Rimbombo o rumore nell’orecchio (tinnito).
• Faringite, epistassi.
• Stitichezza, flatulenza, vomito (nausea), infiammazione del tratto gastrointestinale, diarrea.
• Alterazioni anomale nei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici.
• Eruzioni cutanee.
• Dolore articolare.
• Dolore o difficoltà a urinare, pallore.
• Difficoltà ad avere un’erezione (impotenza).
• Dolore, gonfiore del viso.
• Aumento di peso, ipokaliemia, ipoglicemia.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Alterazioni cerebrovascolari.
• Edema laringeo.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Capogiri ortostatici (vertigini dopo essersi alzati da una posizione seduta o sdraiata), formicolio o intorpidimento di mani e piedi (parestesia), iperestesia, rigidità muscolare, alterazione del gusto, incubi, perdita di memoria.
• Diminuzione dei globuli bianchi (i sintomi possono includere infezioni ricorrenti come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali), anemia.
• Vista offuscata.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Vasodilatazione periferica (vampate di calore).
• Broncospasmo (difficoltà respiratorie, sibili o tosse).
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Poliuria (eliminazione di grandi quantità di urina).
• Aumento dei livelli ematici di urea e creatinina.
• Orticaria, perdita di capelli (alopecia), eruzione cutanea causata da emorragie sotto la pelle (porpora).
• Disturbi della minzione, necessità di urinare di notte, aumento del volume urinario prodotto.
• Crescita temporanea delle mammelle negli uomini (ginecomastia).
• Sensazione di stanchezza (affaticamento), malessere generale, riduzione della temperatura corporea nei pazienti anziani.
• Erezione peniena persistente e dolorosa. Consulti immediatamente un medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Problemi agli occhi che possono verificarsi durante un’operazione per cataratta (cristallino opaco). Vedere la sezione “Fare particolare attenzione con Doxazosina Aurovitas”.
• Eiaculazione scarsa o assente durante l’orgasmo, urina torbida dopo l’orgasmo (eiaculazione retrograda).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxazosina Aurovitas

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina Aurovitas

• Il principio attivo è la doxazosina. Ogni compressa contiene 4 mg di doxazosina (come mesilato di doxazosina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, lattosio, sodio carbossimetilamido di tipo A (proveniente da amido di patata) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, di forma romboidale, incise con “D O” su un lato separati da una linea di frattura e con un “4” sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Doxazosina Aurovitas 4 mg compresse è disponibile in confezioni blister.

Tamponi delle confezioni: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 140 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Malta: Doxazosin Aurobindo 4 mg tablets

Polonia: Doxazosin Aurovitas

Portogallo: Doxazosina Aurovitas

Spagna: Doxazosina Aurovitas 4 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).