Dozazozyna Aurovitas 4 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doxazosina Aurovitas 4 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Doxazosina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Doxazosina Aurovitas
3. Jak stosować Doxazosina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doxazosina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Doxazosina Aurovitas i do czego służy

Doxazosina Aurovitas należy do grupy leków zwanych rozszerzaczami naczyń. Substancje te powodują rozszerzenie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Doxazosina może również zmniejszać napięcie w tkankach mięśniowych prostaty i układu moczowego.

Doxazosina stosowana jest w celu leczenia:

• Podwyższonego ciśnienia krwi.
• Objawów zwiększania się rozmiarów prostaty.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Aurovitas

Nie przyjmuj Doxazosina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na doksazozynę, na inne leki z tej samej grupy (tzw. chinazoliny), do której należą m.in. prazozyna i terazozyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś wcześniej stan znany jako „hipotensja ortostatyczna” – rodzaj niskiego ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie po przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej.
• Jeśli cierpisz na powiększenie prostaty z jednym z następujących objawów: zastój lub zablokowanie przewodu moczowego, przewlekłe zakażenie przewodu moczowego lub kamienie w pęcherzu moczowym.
• Jeśli masz powiększoną prostatę (łagodne przerośnięcie prostaty) i niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na nietrzymanie moczu przepełnieniowe (nie odczuwasz pilnej potrzeby oddania moczu) lub anurię (Twój organizm nie wytwarza moczu) z lub bez problemów nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz poważne problemy serca, np. znacznie obniżoną czynność serca lub uczucie ucisku i bólu w klatce piersiowej (kościopalenie);
• Przestrzegasz surowej diety ubogiej w sól;
• Stosujesz leki moczopędne (diuretyki);
• Masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Powiadom specjalistę okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Doxazosina Aurovitas, jeśli planowane jest Ci operowanie zaćmy (nieprzezroczystość soczewki oka). Doxazosina Aurovitas może powodować powikłania podczas zabiegu, które specjalista może kontrolować, jeśli zostanie wcześniej poinformowany.

Ważne informacje dotyczące Doxazosina Aurovitas

Ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Może to objawiać się zawrotami głowy, a rzadziej omdleniami przy zmianie pozycji ciała. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych zjawisk, lekarz powinien kontrolować Twoje ciśnienie krwi na początku leczenia i po każdej zmianie dawki. Na początku leczenia należy unikać sytuacji, w których zawroty głowy lub omdlenia mogą spowodować uraz.

Doxazosina Aurovitas może wpływać również na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Powiadom o tym lekarza, jeśli masz wykonać badania krwi lub moczu.

Inne leki i Doxazosina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

• Niektórzy pacjenci przyjmujący leki blokujące receptory alfa w celu leczenia nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie spowodowane spadkiem ciśnienia krwi po nagłym usiadzeniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po jednoczesnym stosowaniu leków na zaburzenia erekcji (impotencję) i leków blokujących receptory alfa. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, dawka leku blokującego receptory alfa powinna być ustalona przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji.

• Doxazosina może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, jeśli przyjmujesz już inne leki na nadciśnienie, takie jak terazozyna czy prazozyna.

• Leki stosowane na infekcje bakteryjne lub grzybicze, np. klaritromycyna, itrakonazol, ketoconazol, telitromycyna, worykonazol.

• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.

• Nefazodona – lek stosowany w leczeniu depresji.

• Nitraty (leki na choroby serca), np. nitrogliceryna i nitryt izosorbodu, ponieważ mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie.

• Niektóre leki przeciwbólowe stosowane w reumatologii (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak naproksen, ibuprofen lub inne leki przeciwbólowe przeciwzapalne, ponieważ mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie.

• Leki, które mogą wpływać na metabolizm w wątrobie, np. cyklosporyna, rifampicyna, cymetydyna (leki stosowane w chorobach żołądka).

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Doxazosina Aurovitas. Doxazosina Aurovitas może być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Niewielkie ilości doksazozyny mogą przechodzić do mleka matki. Nie należy stosować doksazozyny w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Doxazosina może czasem powodować zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn czy praca na wysokości. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy doksazozyna może negatywnie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów.

Doxazosina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Doxazosina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxazosinę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

NADCIŚNIENIE TĘTNICZE

Początkowa dawka wynosi 1 mg dziennie (co 24 godziny) w jednej dawce. Po 1–2 tygodniach dawkę zazwyczaj zwiększa się do 2 mg podawanych raz dziennie (co 24 godziny). Tę dawkę utrzymuje się przez 1–2 tygodnie. W razie potrzeby dawkę można dalej zwiększyć do 4, 8 lub 16 mg dziennie, aż do osiągnięcia pożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego. Maksymalna dzienna dawka wynosi 16 mg.

Początkową dawkę należy przyjmować najlepiej przed pójściem spać, ponieważ ewentualne zawroty głowy będą wówczas mniej uciążliwe.

POWIĘKSZONA PROSTATA

Początkowa dawka wynosi 1 mg dziennie (co 24 godziny) w jednej dawce. Następnie typowa dawka to 2 mg lub 4 mg dziennie. W niektórych sytuacjach dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować codziennie w jednej dawce (co 24 godziny). Tabletki należy popijać dużą ilością wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosiny Aurovitas niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ulotkę do leku, lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91-562.04.20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Jeśli odczuwasz bardzo silne zawroty głowy lub masz wrażenie, że możesz stracić przytomność, połóż się z głową ułożoną niżej niż ciało.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Doxazosinę Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/-na. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosiną Aurovitas

Nagle przerwanie leczenia doxazyną może spowodować powrót objawów występujących przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego zaleca się nie przerywania tego leczenia nagle. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/-na.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego szpitala, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne, takie jak świsty, trudności w oddychaniu, silne zawroty głowy lub omdlenia, obrzęk twarzy lub gardła lub ciężka wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami.
• Ból w klatce piersiowej (angina), nasilenie kołatania serca lub nieregularne bicie serca, zawał serca lub udar (objawy mogą obejmować omdlenia, odrętwienie lub osłabienie rąk lub nóg, ból głowy, zawroty głowy i dezorientację, zaburzenia widzenia, trudności z połykaniem, jąkanie lub utratę mowy).
• Żółte zabarwienie skóry lub białek oczu spowodowane problemami wątroby (żółtaczka).
• Niezwykłe siniaki lub krwawienia spowodowane niską liczbą płytek krwi.
• Obecność krwi w moczu.
• Zapalenie wątroby (choroba wątroby towarzysząca nudnościom, wymiotom, utracie apetytu, ogólnemu niedoboru samopoczucia, gorączce).
• Cholestaza (zablokowany odpływ żółci – może powodować swędzenie skóry, jasny kolor stolca i ciemny mocz).

Te działania niepożądane są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1000 pacjentów).

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Infekcja dróg oddechowych (nos, gardło, płuca).
• Infekcja dróg moczowych (objawy mogą obejmować: ból lub uczucie parzenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu), nietrzymanie moczu (niemożność kontrolowania odpływu moczu).
• Zawroty głowy, senność, ból głowy.
• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie (zawroty głowy).
• Uczucie nieregularnego bicia serca (kołatania serca), przyspieszenie tętna.
• Obniżenie ciśnienia krwi i niskie ciśnienie krwi w wyniku zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej (hipotensja ortostatyczna).
• Zapalenie dróg oddechowych prowadzących powietrze do płuc, kaszel, trudności w oddychaniu, zatkany nos i/lub wydzielanie płynu z nosa.
• Ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, uczucie mdłości (mdłości).
• Swędzenie (świerdzenie).
• Ból pleców, ból mięśni (mialgia).
• Zapalenie pęcherza moczowego (cystyt), zwiększenie ilości wydalanego moczu.
• Uczucie osłabienia (astenia), ból w klatce piersiowej, objawy grypowe.
• Obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy), ogólny obrzęk.
• Zaburzenia akomodacji.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Podagra, zwiększenie apetytu, anoreksja (utrata apetytu), pragnienie.
• Niepokój, depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), niestabilność emocjonalna, pobudzenie, drżenie, obojętność.
• Nieprawidłowe łzawienie, fotofobia.
• Udar, zmniejszone wrażenie dotyku lub uczucie dotyku, omdlenie.
• Dźwięki lub szum w uszach (tinnitus).
• Zapalenie gardła, krwawienie z nosa.
• Zaparcia, wzdęcia, wymioty (uczucie mdłości), zapalenie przewodu pokarmowego, biegunka.
• Nieprawidłowe badania funkcji wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Wysypka skórna.
• Ból stawów.
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu, bladość.
• Trudności w uzyskaniu erekcji (impotencja).
• Ból, obrzęk twarzy.
• Przyrost masy ciała, hipokaliemia, hipoglikemia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia mózgowego przepływu krwi.
• Obrzęk krtani.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zawroty głowy ortostatyczne (zawroty głowy po wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego), mrowienie lub odrętwienie rąk i stóp (parestezja), hiperestezja, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary, utrata pamięci.
• Obniżenie liczby białych krwinek (objawy mogą obejmować częste infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej), anemia.
• Rozmyte widzenie.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Gorączki.
• Skurcze oskrzeli (trudności w oddychaniu, świsty lub kaszel).
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Poliuria (oddawanie dużych ilości moczu).
• Podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi.
• Plamy (urticaria), wypadanie włosów (alopecia), wysypka spowodowana krwawieniami pod skórą (purpura).
• Zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększenie objętości wydalanego moczu.
• Tymczasowy wzrost piersi u mężczyzn (ginekomastia).
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie), niedobór samopoczucia (uczucie ogólnego niedoboru), obniżenie temperatury ciała u starszych pacjentów.
• Utrzymany i bolesny stan erekcji. Skontaktuj się pilnie z lekarzem.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Problemy z oczami, które mogą wystąpić podczas operacji zaćmy (nieprzezroczystość soczewki oka). Zobacz sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Doxazosina Aurovitas”.
• Osłabione lub brakujące wytrysku podczas orgazmu, mętny mocz po orgazmie (wytrysk wsteczny).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Doxazosina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i tece po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doxazosina Aurovitas

• Substancją czynną jest doxazosyna. Każda tabletka zawiera 4 mg doxazosyny (jako mesylan doxazosyny).
• Pozostałe składniki (nadtlenki) to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, sód karboksymetylo skrobi (typ A) (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe do lekko białych, o kształcie rombu, z nadrukami „D O” po jednej stronie oddzielonymi podziałką oraz „4” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Doxazosina Aurovitas 4 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Rozmiary opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Doxazosin Aurobindo 4 mg tablets

Polska: Doxazosin Aurovitas

Portugalia: Doxazosina Aurovitas

Hiszpania: Doxazosina Aurovitas 4 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).