Доксазозин Аурвитас 4 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксазозин Аурвитас 4 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Доксазозин Аурвитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Доксазозина Аурвитас
Как принимать Доксазозин Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Доксазозина Аурвитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксазозин Аурвитас и для чего его применяют

Доксазозин Аурвитас относится к группе лекарственных средств, называемых вазодилататорами. Эти вещества вызывают расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления. Доксазозин также может уменьшать напряжение в тканях мышц простаты и мочевыводящих путей.

Доксазозин Аурвитас применяется для лечения:

Повышенного артериального давления.
Симптомов, связанных с увеличением размеров простаты.

2. Что нужно знать перед началом приема Доксазозина Аурвитас

Не принимайте Доксазозин Аурвитас

Если у вас аллергия на доксазозин, на другие лекарства той же группы (так называемые производные хиназолина, к которым относятся такие препараты, как празозин и теразозин) или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Если у вас в анамнезе имеется состояние, известное как «ортостатическая гипотензия» — форма низкого артериального давления, при которой вы можете чувствовать головокружение или слабость при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение.
Если у вас увеличение размеров предстательной железы с одним из следующих симптомов: застой или блокировка мочевыводящего канала, длительная инфекция мочевыводящих путей или камни (конкременты) в мочевом пузыре.
Если у вас увеличение размеров предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) и у вас низкое артериальное давление.
Если у вас имеется недержание мочи по типу переполнения (отсутствует позыв к мочеиспусканию) или анурия (организм не выделяет мочу), независимо от наличия или отсутствия проблем с почками.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Доксазозина Аурвитас, если:

у вас тяжелые заболевания сердца, например, значительно сниженная функция сердца или ощущение сдавливания и боли в груди (стенокардия);
вы соблюдаете строгую диету с низким содержанием соли;
вы принимаете диуретики;
у вас есть проблемы с почками или печенью.

Сообщите офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Доксазозин Аурвитас, если вам предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза). Доксазозин Аурвитас может вызвать осложнения во время операции, которые можно контролировать, если врач заранее предупреждён.

Важная информация о Доксазозине Аурвитас

Вероятность резкого снижения артериального давления наиболее высока в начале лечения или при увеличении дозы. Это может проявляться в виде головокружения или, реже, обмороков при изменении положения тела. Чтобы снизить риск возникновения таких состояний, врач должен контролировать ваше артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы. В начале лечения следует избегать ситуаций, в которых головокружение или обморок могут привести к травмам.

Доксазозин Аурвитас может также влиять на результаты некоторых анализов крови и мочи. Сообщите о приеме Доксазозина Аурвитас, если вам предстоит сдача анализов крови или мочи.

Взаимодействие с другими лекарствами и Доксазозин Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, могут возникать головокружение или слабость, вызванные снижением артериального давления при резком вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции) и альфа-адреноблокаторов. Чтобы снизить вероятность таких симптомов, перед началом приема препаратов для лечения эректильной дисфункции необходимо стабилизировать суточную дозу альфа-адреноблокатора.
Доксазозин может дополнительно снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения гипертонии, такие как теразозин и празозин.
Препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир.
Нефазодон — препарат, используемый для лечения депрессии.
Нитраты (препараты для лечения заболеваний сердца), такие как нитроглицерин и изосорбида динитрат, поскольку они могут усиливать гипотензивное действие.
Некоторые противовоспалительные препараты при ревматизме (так называемые нестероидные противовоспалительные средства), такие как напроксен, ибупрофен или другие противовоспалительные анальгетики, поскольку они могут ослаблять гипотензивный эффект.
Препараты, которые могут также влиять на метаболизм в печени, например, циметидин (препарат для лечения заболеваний желудка).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, обязательно свяжитесь с врачом перед приемом Доксазозина Аурвитас. Доксазозин Аурвитас следует применять во время беременности только в том случае, если врач решит, что польза для матери превышает возможный риск для плода.

Небольшое количество доксазозина может выделяться с грудным молоком. Не следует принимать доксазозин во время грудного вскармливания, если только врач не порекомендует иное.

Вождение транспорта и управление механизмами

Доксазозин может иногда вызывать головокружение или обмороки. В таком случае следует соблюдать осторожность при выполнении деятельности, требующей повышенного внимания, например, вождение транспортных средств, работа с механизмами и работа на высоте. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, окажет ли доксазозин негативное влияние на вашу способность к управлению транспортом.

Доксазозин Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Доксазозин Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Доксазозин Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

ПОВЫШЕННОЕ АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ

Начальная доза — 1 мг в день (каждые 24 часа) в виде единой дозы. Через 1–2 недели дозу обычно увеличивают до 2 мг, принимаемых один раз в день (каждые 24 часа). Эту дозу поддерживают в течение 1–2 недель. При необходимости дозу можно дополнительно увеличить до 4, 8 или 16 мг в сутки, до достижения желаемого снижения артериального давления. Максимальная суточная доза составляет 16 мг.

Начальную дозу рекомендуется принимать перед сном, поскольку возможное головокружение в этом случае будет менее выраженным.

УВЕЛИЧЕНИЕ РАЗМЕРА ПРОСТАТЫ

Начальная доза — 1 мг в день (каждые 24 часа) в виде единой дозы. Обычной поддерживающей дозой является 2 мг или 4 мг в день. В некоторых случаях дозу можно увеличить до максимальной дозы 8 мг в сутки.

Таблетки следует принимать ежедневно в виде единой дозы (каждые 24 часа). Таблетки нужно запивать большим количеством воды.

Если вы приняли больше Доксазозина Аурвитас, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, захватив с собой данный листок-вкладыш, или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91-562.04.20), сообщив название препарата и количество принятого. Если вы чувствуете сильное головокружение или думаете, что можете потерять сознание, немедленно лягте и опустите голову вниз.

Если вы забыли принять Доксазозин Аурвитас

Если вы пропустили приём дозы, примите обычную дозу в следующее назначенное время. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Доксазозином Аурвитас

При резком прекращении лечения доксазозином ранее существовавшие проблемы могут вновь возникнуть. Поэтому не рекомендуется резко прекращать лечение. Врач постепенно снизит дозу. При любых сомнениях обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

Немедленно прекратите приём этого лекарства и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции, такие как свистящее дыхание, затруднение дыхания, сильное головокружение или обморок, отёк лица или горла, а также тяжёлая кожная сыпь с красными пятнами или волдырями.
Боль в груди (стенокардия), усиление сердцебиения или нерегулярное сердцебиение, сердечный приступ или инсульт (симптомы могут включать обморок, онемение или слабость в руках или ногах, головную боль, головокружение, спутанность сознания, нарушение зрения, затруднение при глотании, невнятную речь или потерю речи).
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени (желтуха).
Необычные синяки или кровотечения, вызванные низким количеством тромбоцитов.
Наличие крови в моче.
Гепатит (заболевание печени, сопровождающееся тошнотой, рвотой, потерей аппетита, общим недомоганием, лихорадкой).
Холестаз (нарушение оттока желчи — может вызывать зуд кожи, светлый цвет кала, тёмную мочу).

Эти побочные эффекты являются редкими (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов) или нечастыми (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов).

Другие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Респираторные инфекции (нос, горло, лёгкие).
Инфекции мочевыводящих путей (симптомы могут включать боль или жжение при мочеиспускании, частое мочеиспускание), недержание мочи (неспособность контролировать отхождение мочи).
Головокружение, сонливость, головная боль.
Ощущение головокружения или вращения (вертиго).
Ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), учащение пульса.
Снижение артериального давления и низкое кровяное давление при смене положения тела из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия).
Воспаление дыхательных путей, кашель, затруднение дыхания, заложенность носа и/или выделение жидкости из носа.
Боль в животе, нарушение пищеварения, сухость во рту, тошнота.
Зуд (зудящая сыпь).
Боль в спине, боль в мышцах (миалгия).
Воспаление мочевого пузыря (цистит), увеличение выработки мочи.
Ощущение слабости (астения), боль в груди, симптомы, напоминающие грипп.
Отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк), генерализованный отёк.
Нарушения аккомодации глаза.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Подагра, повышение аппетита, анорексия (потеря аппетита), жажда.
Возбуждение, депрессия, тревожность, бессонница, эмоциональная нестабильность, нервозность, дрожь, апатия.
Повышенное слезотечение, светобоязнь.
Инсульт, снижение чувствительности или ощущений, обморок.
Звон или шум в ушах (тиннитус).
Фарингит, носовые кровотечения.
Запор, метеоризм, рвота (тошнота), воспаление желудочно-кишечного тракта, диарея.
Аномальные результаты анализов функции печени, повышение активности печеночных ферментов.
Сыпь на коже.
Боль в суставах.
Боль или затруднение при мочеиспускании, бледность кожи.
Затруднение при достижении эрекции (импотенция).
Боль, отёк лица.
Увеличение массы тела, гипокалиемия, гипогликемия.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Нарушения мозгового кровообращения.
Отёк гортани.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Ортостатическое головокружение (головокружение при вставании после сидячего или лежачего положения), покалывание или онемение рук и ног (парестезия), гиперестезия, мышечная скованность, нарушение вкуса, кошмары, потеря памяти.
Снижение количества лейкоцитов (симптомы могут включать частые инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту), анемия.
Расплывчатость зрения.
Замедление сердцебиения.
Приливы жара.
Бронхоспазм (затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель).
Мышечные спазмы, мышечная слабость.
Полиурия (выделение большого количества мочи).
Повышенный уровень мочевины и креатинина в крови.
Крапивница (зудящая сыпь), выпадение волос (алопеция), сыпь, вызванная кровоизлияниями под кожу (пурпура).
Нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, увеличение объёма выделяемой мочи.
Временное увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
Ощущение усталости (астения), недомогание (общее недомогание), снижение температуры тела у пожилых пациентов.
Стойкая и болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Проблемы в глазах, которые могут возникнуть во время операции по удалению катаракты (помутнение хрусталика глаза). См. раздел «Особые указания по применению Доксазозин Аурвитас».
Слабая или отсутствующая эякуляция во время оргазма, мутная моча после оргазма (ретроградная эякуляция).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Доксазозина Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Доксазозина Аурвитас

Действующее вещество — доксазозин. Каждая таблетка содержит 4 мг доксазозина (в виде мезилата доксазозина).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (получен из картофельного крахмала) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, белого или почти белого цвета, ромбовидной формы, с гравировкой «D O» на одной стороне, разделённой риской, и «4» — на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Доксазозин Аурвитас 4 мг таблетки выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковок: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 140 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджия, BBG 3000

Мальта

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: Doxazosin Aurobindo 4 mg tablets

Польша: Doxazosin Aurovitas

Португалия: Doxazosina Aurovitas

Испания: Доксазозин Аурвитас 4 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2023 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).