Доксазозин Ауровітас 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксазозин Ауровітас 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Доксазозин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Доксазозину Ауровітас
3. Як застосовувати Доксазозин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Доксазозин Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксазозин Ауровітас 2 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Доксазозин Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються вазодилятаторами. Ці речовини сприяють розширенню кровоносних судин, що знижує тиск крові. Доксазозин також може зменшувати напруження в тканинах м’язів простати та сечовивідних шляхів.

Доксазозин застосовують для лікування:

• Високого артеріального тиску.
• Симптомів, пов’язаних із збільшенням розміру простати.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Доксазозину Ауровітас

Не приймайте Доксазозин Ауровітас

• Якщо ви алергічні на доксазозин, на будь-який інший препарат з тієї самої групи (відому як хіназолінів, до якої належать такі засоби, як празозин і теразозин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас був у минулому стан, відомий як «ортостатична гіпотензія» — форма низького артеріального тиску, що може викликати запаморочення або непритомність під час піднімання з сидячого або лежачого положення.
• Якщо у вас збільшення розмірів простати з одним із наступних симптомів: застій або блокування сечовивідного каналу, тривала інфекція сечовивідних шляхів або камені (конкременти) у сечовому міхурі.
• Якщо у вас збільшення розмірів простати (доброкісна гіперплазія простати) і низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є недержання сечі через переповнення (відсутність відчуття позиву до сечовипускання) або анурія (організм не виробляє сечу) з або без проблем із нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксазозину Ауровітас, якщо:

• у вас серйозні захворювання серця, наприклад, значно знижена серцева функція або відчуття тісноти та болю в грудях (стенокардія);
• ви дотримуєтесь суворої дієти з низьким вмістом солі;
• ви приймаєте діуретики;
• у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Повідомте свого лікаря-офтальмолога, що ви приймаєте або раніше приймали Доксазозин Ауровітас, якщо вам планують провести операцію катаракти (заміну помутнілої кришталика ока). Доксазозин Ауровітас може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та контролюватися лікарем, якщо він заздалегідь про це знає.

Важлива інформація щодо Доксазозину Ауровітас

Імовірність різкого зниження артеріального тиску найвища на початку лікування або під час збільшення дози. Це може проявлятися запамороченням або, рідше, непритомністю при зміні положення тіла. Щоб зменшити ризик таких явищ, лікар повинен контролювати ваш артеріальний тиск на початку лікування та при збільшенні дози. На початку лікування слід уникати ситуацій, у яких запаморочення або непритомність можуть призвести до травм.

Доксазозин Ауровітас може також впливати на результати деяких аналізів крові та сечі. Повідомте про прийом Доксазозину Ауровітас, якщо вам призначено аналізи крові або сечі.

Інші лікарські засоби та Доксазозин Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або непритомність, що може бути спричинене зниженням артеріального тиску при різкому сидінні або підніманні. У деяких пацієнтів такі симптоми виникали при одночасному прийомі засобів для лікування еректильної дисфункції (імпотенції) та альфа-блокаторів. Щоб зменшити ризик таких симптомів, дозу альфа-блокатора слід стабілізувати перед початком прийому препаратів для еректильної дисфункції.

• Доксазозин може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії, такі як теразозин і празозин.

• Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол.

• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір.

• Нефазодон — препарат для лікування депресії.

• Нітрати (ліки для захворювань серця), наприклад, нітрогліцерин, ізосорбіду динітрат, оскільки вони можуть посилювати зниження тиску.

• Деякі знеболювальні засоби при ревматизмі (відомі як нестероїдні протизапальні засоби), такі як напроксен, ібупрофен або інші протизапальні анальгетики, оскільки вони можуть зменшувати гіпотензивний ефект.

• Ліки, що можуть впливати на метаболізм у печінці, наприклад, циметидин (препарат для захворювань шлунка).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, зверніться до лікаря перед прийомом Доксазозину Ауровітас. Доксазозин Ауровітас може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважає можливий ризик для плоду.

Невеликі кількості доксазозину можуть проникати до грудного молока. Не слід застосовувати доксазозин під час годування груддю, якщо тільки ваш лікар не рекомендує це.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Доксазозин Ауровітас іноді може викликати запаморочення або непритомність. У разі виникнення цих симптомів слід бути обережним під час виконання діяльності, що вимагає уваги, наприклад, керування транспортними засобами, робота з механізмами або робота на висоті. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо не впевнені, чи Доксазозин Ауровітас може негативно вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами.

Доксазозин Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Доксазозин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безсольовий» препарат.

3. Як застосовувати Доксазозин Ауровітас

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

ПІДВИЩЕНИЙ АРТЕРІАЛЬНИЙ ТИСК

Початкова доза — 1 мг на добу (кожні 24 години) у вигляді однієї дози. Через 1–2 тижні дозу зазвичай підвищують до 2 мг, які приймають у вигляді однієї добової дози (кожні 24 години). Цю дозу зберігають протягом 1–2 тижнів. За необхідності дозу можна подальше підвищувати до 4, 8 або 16 мг на добу, доки не буде досягнуто бажаного зниження артеріального тиску. Максимальна добова доза — 16 мг.

Початкову дозу краще приймати перед сном, оскільки будь-яке запаморочення, яке може виникнути, буде менш небезпечним.

ЗБІЛЬШЕННЯ РОЗМІРУ ПРОСТАТИ

Початкова доза — 1 мг на добу (кожні 24 години) у вигляді однієї дози. Потім звичайна доза становить 2 мг або 4 мг на добу. У деяких випадках дозу можна підвищити до максимальної дози 8 мг на добу.

Таблетки слід приймати щодня у вигляді однієї дози (кожні 24 години). Таблетки слід приймати з великою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Доксазозину Ауровітас, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш, або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації (телефон 91-562.04.20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або думаєте, що можете знепритомніти, ляжте, опустивши голову нижче рівня тіла.

Якщо ви забули прийняти Доксазозин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в той час, коли мали це робити. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Доксазозином Ауровітас

Якщо раптово припинити лікування доксазозином, симптоми, які були до початку лікування, можуть повернутися. Тому не рекомендується раптово припиняти це лікування. Лікар поступово знизить дозу. Завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Доксазозин Ауровітас 2 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції, такі як свистяче дихання, утруднення дихання, сильне запаморочення або втрату свідомості, набряк обличчя або горла або серйозні висипання на шкірі з червоними плямами або пухирями.
• Біль у грудях (стенокардія), посилення серцебиття або нерегулярне серцебиття, серцевий напад або інсульт (симптоми можуть включати втрату свідомості, оніміння або слабкість у руках або ногах, головний біль, запаморочення та сплутаність свідомості, порушення зору, утруднення ковтання, бурмотіння або втрату мови).
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюванням печінки (жовтяниця).
• Синці або кровотечі, нехарактерні для вас, спричинені зниженням кількості тромбоцитів.
• Наявність крові в сечі.
• Гепатит (захворювання печінки, що супроводжується нудотою, блювотою, втратою апетиту, загальним нездужанням, гарячкою).
• Холестаз (блокування жовчовивідних шляхів — може призводити до сверблячої шкіри, світлого кольору калу та темного кольору сечі).

Ці побічні ефекти є нерегулярними (впливають на менше ніж 1 із 100 пацієнтів) або рідкісними (впливають на менше ніж 1 із 1000 пацієнтів).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Респіраторна інфекція (ніс, горло, легені).
• Сечова інфекція (симптоми можуть включати: біль або печіння під час сечовипускання або часте сечовипускання), недержання сечі (неможливість контролювати відтік сечі).
• Запаморочення, бажання спати (сонливість), головний біль.
• Відчуття нерегулярного серцебиття (серцебиття).
• Зниження артеріального тиску та низький артеріальний тиск як наслідок зміни положення з сидячого або лежачого (ортостатична гіпотензія).
• Запалення повітряних шляхів до легень, кашель, утруднення дихання, закладеність носа та/або виділення рідини з носа.
• Біль у животі, погане травлення, сухість у роті, нудота.
• Сверблячка (зуд).
• Біль у спині, біль у м’язах (міалгія).
• Запалення сечового міхура (цистит), підвищення утворення сечі.
• Відчуття слабкості (астенія), біль у грудях, симптоми, схожі на грип.
• Набряк щиколоток, ніг або пальців (периферичний набряк), загальний набряк.
• Порушення акомодації.

Нерегулярні (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Подагра, підвищення апетиту, анорексія (втрата апетиту), спрага.
• Нервозність, депресія, тривожність, труднощі заснути (безсоння), емоційна нестабільність, нервозність, тремтіння, апатія.
• Незвичайне сльозовиділення, світлобоязнь.
• Інсульт, зниження чутливості або відчуття дотику, втрату свідомості.
• Дзвін у вухах (тинітус).
• Фарингіт, носова кровотеча.
• Запор, підвищена газотворність, блювота (нудота), запалення шлунково-кишкового тракту, діарея.
• Аномальні результати аналізу функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів.
• Висип на шкірі.
• Біль у суглобах.
• Біль або труднощі з сечовипусканням, блідість.
• Труднощі з отриманням ерекції (імпотенція).
• Біль, набряк обличчя.
• Збільшення ваги тіла, гіпокаліємія, гіпоглікемія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Цереброваскулярні порушення.
• Набряк голосової щілини (едема гортані).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Ортостатичне запаморочення (запаморочення після підйому з сидячого або лежачого положення), поколювання або оніміння рук і ніг (парестезія), гіперестезія, м’язова ригідність, порушення смаку, жахітні сни, втрата пам’яті.
• Зниження білих кров’яних тілець (симптоми можуть включати часті інфекції, такі як гарячка, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки в роті), анемію.
• Розмите зору.
• Уповільнення серцебиття.
• Приливи гарячого.
• Бронхоспазми (утруднення дихання, свистяче дихання або кашель).
• М’язові спазми, м’язова слабкість.
• Поліурія (виділення великої кількості сечі).
• Підвищений рівень сечовини та креатиніну в крові.
• Кропив’янка (надзвичайна висипка), випадіння волосся (алопеція), висип, спричинений кровотечами під шкірою (пурпура).
• Порушення сечовипускання, потреба сечовиділення вночі, збільшення об’єму сечі.
• Тимчасовий ріст молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
• Відчуття втоми (втому), нездужання (загальне нездужання), зниження температури тіла у літніх пацієнтів.
• Тривала та болюча ерекція пеніса. Негайно зверніться до лікаря.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Проблеми з очима, які можуть виникнути під час операції катаракти (мутність кришталика ока). Див. розділ «Особливі заходи обережності при застосуванні Доксазозин Ауровітас».
• Слабке або відсутнє еякуляція під час оргазму, хмарна сеча після оргазму (ретроградна еякуляція).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксазозин Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазозину Ауровітас

• Активна речовина: доксазозин. Кожна таблетка містить 2 мг доксазозину (у вигляді мезилату доксазозину).
• Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, лактоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки необтягнуті, білого або майже білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «D O» на одній стороні, розділеним рисками, та «2» — на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Доксазозин Ауровітас 2 мг таблетки EFG доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 140 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджія, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка: Doxazosin Aurovitas 2 mg tablety

Мальта: Doxazosin Aurobindo 2 mg tablets

Польща: Doxazosin Aurovitas

Португалія: Doxazosina Aurovitas

Іспанія: Доксазозин Ауровітас 2 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).