Doxazosina Aurovitas 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxazosina Aurovitas 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxazosina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Aurovitas
3. Come prendere Doxazosina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxazosina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Doxazosina Aurovitas e a cosa serve

Doxazosina Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali chiamati vasodilatatori. Queste sostanze determinano la dilatazione dei vasi sanguigni, riducendo così la pressione del sangue. Doxazosina può ridurre anche la tensione nei tessuti muscolari della prostata e del tratto urinario.

Doxazosina viene utilizzata per trattare:

• L'ipertensione arteriosa.
• I sintomi dovuti all'ingrandimento della prostata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doxazosina Aurovitas

Non prenda Doxazosina Aurovitas

• Se è allergico alla doxazosina, a qualsiasi altro medicinale dello stesso gruppo (noti come chinazoline, cui appartengono farmaci come prazosina e terazosina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto in passato una condizione nota come “ipotensione ortostatica”, una forma di pressione bassa del sangue che può causare sensazione di vertigini o stordimento quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata.
• Se soffre di un ingrandimento della prostata con uno dei seguenti sintomi: ostruzione o blocco del condotto urinario, infezione cronica del condotto urinario o calcoli (pietre) nella vescica urinaria.
• Se ha un ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna) e ha la pressione del sangue bassa.
• Se soffre di incontinenza da trabocco (non avverte urgenza di urinare) o anuria (l’organismo non produce urina), con o senza problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Doxazosina Aurovitas se:

• soffre di gravi problemi cardiaci, come ad esempio una funzione cardiaca gravemente ridotta o una sensazione di dolore e costrizione al torace (angina pectoris);
• segue una dieta molto povera di sale;
• sta assumendo diuretici;
• ha problemi renali o epatici.

Informi il medico specialista oculista che sta assumendo o ha precedentemente assunto Doxazosina Aurovitas se deve sottoporsi a un intervento per cataratta (cristallino dell’occhio opaco). Doxazosina Aurovitas può causare complicazioni durante l’intervento che possono essere gestite dallo specialista se informato in anticipo.

Informazioni importanti su Doxazosina Aurovitas

La possibilità di una brusca diminuzione della pressione del sangue è maggiore all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Ciò può manifestarsi con vertigini o, più raramente, svenimenti quando si cambia posizione. Per ridurre il rischio che ciò accada, il medico dovrà controllare la pressione del sangue all’inizio del trattamento e quando si aumenta il dosaggio. All’inizio del trattamento, si dovranno evitare situazioni in cui vertigini o svenimenti potrebbero causare lesioni.

Doxazosina Aurovitas può influire anche sui risultati di alcuni esami del sangue e delle urine. Informi che sta assumendo Doxazosina Aurovitas se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine.

Altri medicinali e Doxazosina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Alcuni pazienti che assumono farmaci alfa-bloccanti per il trattamento dell’ipertensione o per l’ingrandimento della prostata possono avvertire vertigini o stordimento, causati da un calo della pressione del sangue quando ci si siede o ci si alza bruscamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo farmaci per la disfunzione erettile (impotenza) insieme ad alfa-bloccanti. Per ridurre la possibilità che questi sintomi si verifichino, la dose giornaliera di alfa-bloccante deve essere stabilizzata prima di assumere farmaci per la disfunzione erettile.

• La doxazosina può ridurre ulteriormente la pressione del sangue se sta già assumendo altri medicinali per l’ipertensione arteriosa, come terazosina e prazosina.

• Farmaci per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.

• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.

• Nefazodone, un farmaco utilizzato per il trattamento della depressione.

• Nitriti (farmaci per problemi cardiaci) come nitroglicerina e nitrato di isosorbide, poiché possono aumentare l’effetto ipotensivo.

• Alcuni antidolorifici per reumatismi (noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei) come naprossene, ibuprofene o altri antidolorifici antiinfiammatori, poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo.

• Farmaci che possono influire sul metabolismo epatico, come la cimetidina (farmaco per problemi di stomaco).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve contattare il medico prima di assumere Doxazosina Aurovitas. Doxazosina Aurovitas deve essere usata durante la gravidanza solo se il medico decide che il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Piccole quantità di doxazosina possono passare nel latte materno. Non deve assumere doxazosina durante l’allattamento a meno che il medico non glielo raccomandi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Doxazosina può talvolta causare vertigini o svenimenti. In tal caso, deve prestare attenzione durante attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli, l’uso di macchinari o lavori in altezza. Consulti il medico se ha dubbi sull’effetto di doxazosina sulla capacità di guidare.

Doxazosina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Doxazosina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Doxazosina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

PRESSIONE DEL SANGUE ALTA

La dose iniziale è di 1 mg al giorno (ogni 24 ore) in un’unica somministrazione. Dopo 1-2 settimane, la dose viene generalmente aumentata a 2 mg assunti in un’unica dose giornaliera (ogni 24 ore). Questa dose viene mantenuta per 1-2 settimane. Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 4, 8 o 16 mg al giorno, finché non si ottiene la riduzione desiderata della pressione del sangue. La dose massima giornaliera è di 16 mg.

La dose iniziale deve essere assunta preferibilmente prima di andare a letto; in questo modo qualsiasi capogiro che potrebbe manifestarsi rappresenterebbe un problema minore.

INGRANDIMENTO DELLA PROSTATA

La dose iniziale è di 1 mg al giorno (ogni 24 ore) in un’unica dose. Successivamente, la dose abituale è di 2 mg o 4 mg al giorno. In alcune circostanze, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 8 mg al giorno.

I compresse devono essere assunte ogni giorno in un’unica dose (ogni 24 ore). Le compresse devono essere assunte con abbondante acqua.

Se assume una quantità di Doxazosina Aurovitas superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero telefonico 91-562.04.20), indicando il medicinale e la quantità assunta. Se si sente estremamente stordito o pensa di poter svenire, si sdrai con la testa più bassa del corpo.

Se dimentica di prendere Doxazosina Aurovitas

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale al momento previsto per la successiva. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Doxazosina Aurovitas

Se il trattamento con doxazosina viene interrotto bruscamente, i problemi presenti prima dell’inizio del trattamento potrebbero ripresentarsi. Pertanto si raccomanda di non interrompere bruscamente questo trattamento. Il medico ridurrà gradualmente la dose. Consulti sempre il medico o il farmacista se non è sicuro.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rechi subito dal medico o all’ospedale più vicino se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche come sibili, difficoltà respiratorie, capogiri intensi o collasso, gonfiore del viso o della gola o eruzioni cutanee gravi con macchie rosse o vesciche.
• Dolore al petto (angina pectoris), aumento delle palpitazioni cardiache o palpitazioni irregolari, infarto cardiaco o ictus (i sintomi possono includere collasso, intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe, mal di testa, capogiri e confusione, alterazioni della vista, difficoltà di deglutizione, balbettio o perdita del linguaggio).
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici (itterizia).
• Ematomi o emorragie insolite causate da un numero basso di piastrine.
• Presenza di sangue nelle urine.
• Epatite (malattia del fegato con nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre).
• Colestasi (blocco del flusso biliare – può causare prurito cutaneo, feci chiare e urine scure).

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti (interessano meno di 1 paziente su 100) o rari (interessano meno di 1 paziente su 1.000).

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione respiratoria (naso, gola, polmoni).
• Infezione urinaria (i sintomi possono includere: dolore o sensazione di bruciore durante la minzione oppure necessità frequente di urinare), incontinenza urinaria (incapacità di controllare il flusso urinario).
• Capogiri, sonnolenza, mal di testa.
• Sensazione di vertigine o di giramento della testa (vertigini).
• Sensazione di palpitazioni irregolari, aumento della frequenza cardiaca.
• Abbassamento della pressione sanguigna e ipotensione da posizione (ipotensione ortostatica) a seguito di cambiamento di posizione da seduti o sdraiati.
• Infiammazione dei condotti che portano l’aria ai polmoni, tosse, difficoltà respiratorie, naso chiuso e/o secrezione nasale.
• Dolore addominale, indigestione, bocca secca, sensazione di nausea.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore muscolare (mialgia).
• Infiammazione della vescica (cistite), aumento della produzione urinaria.
• Sensazione di debolezza (astenia), dolore al petto, sintomi simil-influenzali.
• Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico), edema generalizzato.
• Disturbi dell’accomodazione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Gotta, aumento dell’appetito, anoressia (perdita di appetito), sete.
• Agitazione, depressione, ansia, difficoltà a dormire (insonnia), instabilità emotiva, nervosismo, tremore, apatia.
• Lacrimazione anomala, fotofobia.
• Ictus, riduzione della sensibilità tattile, svenimento.
• Fischi o rumori nell’orecchio (tinnito).
• Faringite, emorragia nasale.
• Stitichezza, flatulenza, vomito (sensazione di nausea), infiammazione del tratto gastrointestinale, diarrea.
• Alterazioni degli esami della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici.
• Eruzioni cutanee.
• Dolore alle articolazioni.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, pallore.
• Difficoltà ad avere un’erezione (impotenza).
• Dolore o gonfiore del viso.
• Aumento di peso, ipokaliemia, ipoglicemia.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Alterazioni cerebrovascolari.
• Edema laringeo.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Vertigini ortostatiche (capogiri dovuti all’alzarsi da posizione seduta o sdraiata), formicolio o intorpidimento di mani e piedi (parestesia), iperestesia, rigidità muscolare, alterazione del gusto, incubi, perdita di memoria.
• Riduzione dei globuli bianchi (i sintomi possono includere infezioni frequenti come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali), anemia.
• Visione offuscata.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Vampate di calore.
• Broncospasmo (difficoltà respiratorie, sibili o tosse).
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Poliuria (eliminazione di grandi quantità di urina).
• Aumento nel sangue di urea e creatinina.
• Orticaria, perdita dei capelli (alopecia), eruzione cutanea causata da emorragie sotto la pelle (porpora).
• Disturbi della minzione, necessità di urinare durante la notte, aumento del volume urinario prodotto.
• Crescita temporanea delle mammelle negli uomini (ginecomastia).
• Sensazione di stanchezza (affaticamento), malessere generale, diminuzione della temperatura corporea nei pazienti anziani.
• Erezione peniena persistente e dolorosa. Consulti immediatamente un medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Problemi agli occhi che possono verificarsi durante un intervento di cataratta (opacizzazione del cristallino). Vedere la sezione “Fare particolare attenzione con Doxazosina Aurovitas”.
• Eiaculazione scarsa o assente durante l’orgasmo, urine torbide dopo l’orgasmo (eiaculazione retrograda).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxazosina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina Aurovitas

• Il principio attivo è la doxazosina. Ogni compressa contiene 2 mg di doxazosina (come mesilato di doxazosina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, lattosio, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite, di colore bianco o biancastro, di forma oblunga, incise con “D O” su un lato separati da una linea di frattura e un “2” sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Doxazosina Aurovitas 2 mg compresse è disponibile in confezioni in blister.

Tamponi disponibili: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 140 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca: Doxazosin Aurovitas 2 mg tablety

Malta: Doxazosin Aurobindo 2 mg tablets

Polonia: Doxazosin Aurovitas

Portogallo: Doxazosina Aurovitas

Spagna: Doxazosina Aurovitas 2 mg comprimidos EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).