Доксазозин Аурвитас 2 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксазозин Аурвитас 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарство назначено исключительно вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Доксазозин Аурвитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Доксазозина Аурвитас
Как принимать Доксазозин Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Доксазозина Аурвитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксазозин Аурвитас и для чего его применяют

Доксазозин Аурвитас относится к группе лекарственных средств, называемых вазодилататорами. Эти вещества вызывают расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления. Доксазозин также может уменьшать напряжение в тканях мышц простаты и мочевыводящих путей.

Доксазозин применяется для лечения:

Высокого артериального давления.
Симптомов, связанных с увеличением размера простаты.

2. Что нужно знать перед началом приема Доксазозин Аурвитас

Не принимайте Доксазозин Аурвитас

Если у вас аллергия на доксазозин, на другие лекарственные средства той же группы (так называемые хиназолины, к которым относятся такие препараты, как празозин и теразозин), или на любой из других компонентов этого препарата (см. раздел 6).
Если у вас в анамнезе имеется состояние, известное как «ортостатическая гипотензия» — форма пониженного артериального давления, при которой может возникать головокружение или ощущение «мушки перед глазами» при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя.
Если у вас увеличение размеров простаты с одним из следующих симптомов: застой или блокировка мочевыводящего канала, длительная инфекция мочевыводящих путей или камни (конкременты) в мочевом пузыре.
Если у вас увеличение размеров простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) и у вас низкое артериальное давление.
Если у вас имеется недержание мочи по типу переполнения (отсутствует позыв к мочеиспусканию) или анурия (организм не выделяет мочу), независимо от наличия или отсутствия проблем с почками.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Доксазозин Аурвитас, если:

у вас тяжелые заболевания сердца, например, значительно сниженная функция сердца или ощущение сдавления и боли в груди (стенокардия);
вы придерживаетесь строгой диеты с низким содержанием соли;
вы принимаете диуретики;
у вас есть проблемы с почками или печенью.

Сообщите врачу-офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Доксазозин Аурвитас, если вам предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза). Доксазозин Аурвитас может вызвать осложнения во время операции, которые могут быть контролируемыми, если врач будет заранее предупрежден.

Важная информация о Доксазозин Аурвитас

Вероятность резкого снижения артериального давления особенно высока в начале лечения или при увеличении дозы. Это может проявляться головокружением, а в более редких случаях — обмороками при смене положения тела. Чтобы снизить риск возникновения этих явлений, врач должен контролировать ваше артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы. В начале лечения следует избегать ситуаций, в которых головокружение или обморок могут привести к травмам.

Доксазозин Аурвитас может также влиять на результаты некоторых анализов крови и мочи. Сообщите, что вы принимаете Доксазозин Аурвитас, если вам предстоит сдача анализов крови или мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Доксазозин Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-адреноблокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения простаты, могут испытывать головокружение или ощущение «мушки перед глазами», вызванные снижением артериального давления при резком вставании или смене положения тела. У некоторых пациентов эти симптомы наблюдались при одновременном приеме препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции) и альфа-адреноблокаторов. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, перед началом приема препаратов для лечения эректильной дисфункции необходимо стабилизировать суточную дозу альфа-адреноблокатора.
Доксазозин может дополнительно снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие лекарства для лечения артериальной гипертензии, такие как теразозин и празозин.
Препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
Препараты, используемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, сахарозавир.
Нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.
Нитраты (препараты для лечения заболеваний сердца), такие как нитроглицерин и изосорбида нитрат, поскольку они могут усиливать гипотензивное действие.
Некоторые противовоспалительные препараты при ревматизме (так называемые нестероидные противовоспалительные средства), такие как напроксен, ибупрофен или другие противовоспалительные анальгетики, поскольку они могут ослаблять гипотензивный эффект.
Препараты, которые также могут влиять на метаболизм в печени, например, циметидин (препарат для лечения заболеваний желудка).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, обязательно свяжитесь с врачом до начала приема Доксазозин Аурвитас. Препарат Доксазозин Аурвитас может применяться во время беременности только в том случае, если врач решит, что польза для матери превышает возможный риск для плода.

Небольшие количества доксазозина могут выделяться с грудным молоком. Не следует применять доксазозин во время грудного вскармливания, если только врач не порекомендует иное.

Вождение транспорта и управление механизмами

Доксазозин может иногда вызывать головокружение или обмороки. В таком случае следует соблюдать осторожность при выполнении деятельности, требующей повышенного внимания, например, при вождении транспорта, управлении механизмами или работе на высоте. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, окажет ли доксазозин негативное влияние на вашу способность управлять транспортным средством.

Доксазозин Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Доксазозин Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Доксазозин Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

ПОВЫШЕННОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ

Начальная доза — 1 мг в день (каждые 24 часа) в виде единой дозы. Через 1–2 недели доза обычно увеличивается до 2 мг, принимаемых один раз в день (каждые 24 часа). Эта доза сохраняется в течение 1–2 недель. При необходимости доза может быть дополнительно увеличена до 4, 8 или 16 мг в сутки, пока не будет достигнуто желаемое снижение артериального давления. Максимальная суточная доза составляет 16 мг.

Начальную дозу рекомендуется принимать перед сном, поскольку возможное головокружение в это время будет доставлять меньше неудобств.

УВЕЛИЧЕНИЕ ПРОСТАТЫ

Начальная доза — 1 мг в день (каждые 24 часа) в виде единой дозы. Обычная поддерживающая доза — 2 мг или 4 мг в день. В некоторых случаях доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг в день.

Таблетки следует принимать каждый день в виде единой дозы (каждые 24 часа). Таблетки необходимо запивать большим количеством воды.

Если вы приняли больше Доксазозина Аурвитас, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой данную инструкцию, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91-562.04.20), сообщив название препарата и количество принятого лекарства. Если вы чувствуете сильное головокружение или думаете, что можете потерять сознание, немедленно лягте, опустив голову вниз.

Если вы забыли принять Доксазозин Аурвитас

Если вы пропустили приём дозы, примите её в обычное время следующего приёма. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Доксазозином Аурвитас

При резком прекращении лечения доксазозином симптомы, существовавшие до начала терапии, могут вернуться. Поэтому рекомендуется не прекращать лечение резко. Ваш врач постепенно снизит дозу. Всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Аллергические реакции, такие как свистящее дыхание, затруднение дыхания, сильное головокружение или обморок, отек лица или горла, или тяжелая сыпь на коже с красными пятнами или волдырями.
Боль в груди (стенокардия), усиление сердцебиения или нерегулярное сердцебиение, сердечный приступ или инсульт (симптомы могут включать обморок, онемение или слабость в руках или ногах, головную боль, головокружение и спутанность сознания, нарушение зрения, затруднение при глотании, невнятную речь или потерю речи).
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени (желтуха).
Необычные синяки или кровотечения, вызванные снижением числа тромбоцитов.
Присутствие крови в моче.
Гепатит (заболевание печени, сопровождающееся тошнотой, рвотой, потерей аппетита, общим недомоганием, лихорадкой).
Холестаз (нарушение оттока желчи — может вызывать зуд кожи, светлый цвет кала и темную мочу).

Эти побочные эффекты являются редкими (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов) или очень редкими (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов).

Другие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Респираторная инфекция (нос, горло, легкие).
Инфекция мочевыводящих путей (симптомы могут включать: боль или жжение при мочеиспускании, частое мочеиспускание), недержание мочи (невозможность контролировать мочеиспускание).
Головокружение, сонливость, головная боль.
Ощущение головокружения или вращения (вертиго).
Ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), учащение сердцебиения.
Снижение артериального давления и низкое артериальное давление в результате смены положения тела из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия).
Воспаление дыхательных путей, кашель, затруднение дыхания, заложенность носа и/или выделение жидкости из носа.
Боль в животе, расстройство желудка, сухость во рту, тошнота.
Зуд (прурит).
Боль в спине, боль в мышцах (миалгия).
Воспаление мочевого пузыря (цистит), увеличение выработки мочи.
Ощущение слабости (астения), боль в груди, симптомы, напоминающие грипп.
Отек лодыжек, стоп или пальцев (периферические отеки), генерализованный отек.
Нарушения аккомодации.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Подагра, повышение аппетита, анорексия (потеря аппетита), жажда.
Возбуждение, депрессия, тревожность, трудности со сном (бессонница), эмоциональная нестабильность, нервозность, тремор, апатия.
Нарушение слезоотделения, светобоязнь.
Инсульт, снижение чувствительности или ощущения прикосновения, обморок.
Звон или шум в ушах (тиннитус).
Фарингит, носовое кровотечение.
Запор, метеоризм, рвота (тошнота), воспаление желудочно-кишечного тракта, диарея.
Аномальные результаты анализов функции печени, повышение уровня печеночных ферментов.
Сыпь на коже.
Боль в суставах.
Затруднение или боль при мочеиспускании, бледность кожи.
Затруднение при достижении эрекции (импотенция).
Боль, отек лица.
Увеличение массы тела, гипокалиемия, гипогликемия.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Нарушения церебрального кровообращения.
Отек гортани.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Ортостатическое головокружение (головокружение при вставании после сидячего или лежачего положения), покалывание или онемение рук и ног (парестезия), гиперестезия, мышечная ригидность, нарушение вкуса, кошмары, потеря памяти.
Снижение числа лейкоцитов (симптомы могут включать частые инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту), анемия.
Нарушение зрения.
Замедление сердцебиения.
Приливы.
Бронхоспазмы (затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель).
Мышечные спазмы, мышечная слабость.
Полиурия (увеличенное выделение мочи).
Повышенный уровень мочевины и креатинина в крови.
Крапивница (зудящая сыпь), выпадение волос (алопеция), сыпь, вызванная кровоизлияниями под кожу (пурпура).
Нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, увеличение объема выделяемой мочи.
Временное увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
Ощущение усталости (астения), недомогание (ощущение общего недомогания), снижение температуры тела у пожилых пациентов.
Стойкая и болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Проблемы в глазах, которые могут возникнуть во время операции по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза). См. раздел «Особые указания при применении Доксазозин Аурвитас».
Слабая или отсутствующая эякуляция во время оргазма, мутная моча после оргазма (ретроградная эякуляция).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Доксазозина Аурвитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Доксазозина Аурвитас

Действующее вещество: доксазозин. Каждая таблетка содержит 2 мг доксазозина (в виде мезилата доксазозина).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, натрия кроскармеллоза (тип А) (получена из картофельного крахмала) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, не покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с гравировкой «D O» на одной стороне, разделённой риской, и цифрой «2» — на другой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Доксазозин Аурвитас 2 мг таблетки доступен в блистерных упаковках.

Размеры упаковок: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 140 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Чешская Республика: Doxazosin Aurovitas 2 mg tablety

Мальта: Doxazosin Aurobindo 2 mg tablets

Польша: Doxazosin Aurovitas

Португалия: Doxazosina Aurovitas

Испания: Доксазозин Аурвитас 2 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).