Doxazozyna Aurovitas 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doxazosina Aurovitas 2 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Doxazosina Aurovitas i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Aurovitas
3. Jak stosować Doxazosina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doxazosina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Doxazosina Aurovitas i do czego służy

Doxazosina Aurovitas należy do grupy leków zwanych środki rozszerzające naczynia. Te substancje powodują rozszerzenie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Doxazosina może również zmniejszać napięcie mięśniowe w tkankach prostaty i układu moczowego.

Doxazosina stosowana jest w leczeniu:

• Podwyżyszonego ciśnienia krwi.
• Objawów zwiększania się rozmiarów prostaty.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Doxazosina Aurovitas

Nie przyjmuj Doxazosina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na doksazozynę, na inne leki z tej samej grupy (tzw. chinazoliny, do których należą m.in. prazozyna i terazozyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś już wcześniej stan znany jako „ciśnienie ortostatyczne”, czyli postać niskiego ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub osłabienie podczas podnoszenia się ze stanu siedzącego lub leżącego.
• Jeśli cierpisz na powiększenie prostaty z jednym z następujących objawów: zastój lub zablokowanie przewodu moczowego, długotrwałe zakażenie przewodu moczowego lub kamienie (żwir) w pęcherzu moczowym.
• Jeśli masz powiększoną prostatę (łagodne przerośnięcie prostaty) i masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na nietrzymanie moczu spowodowane przepełnieniem pęcherza (nie odczuwasz pilnej potrzeby oddania moczu) lub anurię (Twój organizm nie wytwarza moczu), niezależnie od tego, czy występują problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Doxazosina Aurovitas skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na poważne schorzenia serca, takie jak np. znacznie obniżona czynność serca lub uczucie ucisku i bólu w klatce piersiowej (angina pectoris);
• przestrzegasz ściśle ograniczonej diety ubogiej w sól;
• przyjmujesz diuretyki;
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Powiadom specjalistę okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Doxazosina Aurovitas, jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji zaćmy (zamglenie soczewki oka). Doxazosina Aurovitas może powodować powikłania podczas zabiegu, które specjalista może skutecznie kontrolować, jeśli został wcześniej o tym poinformowany.

Ważne informacje dotyczące Doxazosina Aurovitas

Ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Może to objawiać się zawrotami głowy, a rzadziej omdleniami, szczególnie podczas zmiany pozycji ciała. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zjawisk, lekarz powinien kontrolować Twoje ciśnienie krwi na początku leczenia i po każdej zmianie dawki. Na początku leczenia należy unikać sytuacji, w których zawroty głowy lub omdlenia mogłyby spowodować uraz.

Doxazosina Aurovitas może wpływać również na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Poinformuj o przyjmowaniu Doxazosina Aurovitas, jeśli przewidziane są badania krwi lub moczu.

Inne leki i Doxazosina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfablokujące w leczeniu nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub oszołomienia, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi po nagłym podniesieniu się ze stanu siedzącego lub leżącego. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po jednoczesnym przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu dysfunkcji erektylnej (impotencji) i alfablokujących. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, dawka leku alfablokującego powinna być ustabilizowana przed rozpoczęciem terapii lekami na dysfunkcję erektylną.

• Doxazosina może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, jeśli przyjmujesz już inne leki na nadciśnienie, takie jak terazozyna i prazozyna.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klaritromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.

• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.

• Nefazodona – lek stosowany w leczeniu depresji.

• Nitraty (leki na choroby serca), takie jak nitrogliceryna i nitrat izosorbidu, ponieważ mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie.

• Niektóre leki przeciwbólowe stosowane w reumatologii (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak naproksen, ibuprofen lub inne leki przeciwbólowe przeciwzapalne, ponieważ mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie.

• Leki, które mogą wpływać na metabolizm w wątrobie, np. cyklotydyna (lek stosowany w chorobach żołądka).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem Doxazosina Aurovitas. Doxazosina Aurovitas może być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Niewielkie ilości doksazozyny mogą przechodzić do mleka matki. Nie należy przyjmować doksazozyny w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Doxazosina może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn lub praca na wysokości. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy doksazozyna może negatywnie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów.

Doxazosina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Doxazosina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxazosinę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

POWYŻSZONE CIŚNIENIE TĘTNICZE

Dawka początkowa to 1 mg dziennie (co 24 godziny) w jednej dawce. Po 1–2 tygodniach dawkę zazwyczaj zwiększa się do 2 mg podawanych raz dziennie (co 24 godziny). Dawkę tę utrzymuje się przez 1–2 tygodnie. W razie potrzeby dawkę można dalej zwiększyć do 4, 8 lub 16 mg dziennie, aż do osiągnięcia pożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego. Maksymalna dzienna dawka to 16 mg.

Pierwszą dawkę należy przyjmować najlepiej przed pójściem spać, ponieważ ewentualne zawroty głowy będą wówczas mniej uciążliwe.

POWIĘKSZONA PROSTATA

Dawka początkowa to 1 mg dziennie (co 24 godziny) w jednej dawce. Następnie typowa dawka to 2 mg lub 4 mg dziennie. W niektórych sytuacjach dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować codziennie w jednej dawce (co 24 godziny). Tabletki należy popijać dużą ilością wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosiny Aurovitas niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą ulotkę do leku, lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu 91-562.04.20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Jeśli odczuwasz bardzo silne zawroty głowy lub masz wrażenie, że możesz stracić przytomność, połóż się z głową ułożoną niżej niż reszta ciała.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Doxazosinę Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij normalną dawkę w zaplanowanym terminie następnej dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/-na. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosiną Aurovitas

Przy nagłym przerwaniu leczenia doxazyną objawy obecne przed rozpoczęciem terapii mogą powrócić. Dlatego zaleca się nie przerywania leczenia gwałtownie. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/-na.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne, takie jak świsty, trudności w oddychaniu, silne zawroty głowy lub omdlenie, obrzęk twarzy lub gardła lub ciężkie wysypki skórne z czerwonymi plamami lub pęcherzami.
• Ból w klatce piersiowej (angina piersiowa), nasilenie kołatania serca lub nieregularne kołatanie serca, zawał serca lub udar (objawy mogą obejmować omdlenie, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg, ból głowy, zawroty głowy i dezorientację, zaburzenia wzroku, trudności w połykaniu, jąkanie lub utratę mowy).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątroby (żółtaczka).
• Niezwykłe siniaki lub krwawienia spowodowane niską liczbą płytek krwi.
• Obecność krwi w moczu.
• Zapalenienie wątroby (choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnym złym samopoczuciem, gorączką).
• Cholestaza (zablokowany odpływ żółci – może powodować swędzącą skórę, jasny kolor stolca i ciemny kolor moczu).

Te działania niepożądane są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1000 pacjentów).

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Infekcja dróg oddechowych (nos, gardło, płuca).
• Infekcja dróg moczowych (objawy mogą obejmować: ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częste pragnienie oddania moczu), nietrzymanie moczu (niemożność kontrolowania odpływu moczu).
• Zawroty głowy, senność (somnolencja), ból głowy.
• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się głowy (błędne uczucie ruchu – zawroty głowy).
• Uczucie nieregularnego tętnienia (kołatanie serca), przyspieszenie rytmu serca.
• Obniżenie ciśnienia krwi i niskie ciśnienie krwi w wyniku zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej (hipotensja ortostatyczna).
• Zapalenie dróg oddechowych prowadzących do płuc, kaszel, trudności w oddychaniu, zatkany nos i/lub wydzielanie płynu z nosa.
• Ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, uczucie mdłości (nudności).
• Swędzenie (świąd).
• Ból pleców, ból mięśni (mialgia).
• Zapalenie pęcherza moczowego (cystyt), zwiększenie wydzielania moczu.
• Uczucie osłabienia (astenia), ból w klatce piersiowej, objawy grypowe.
• Obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy), ogólny obrzęk.
• Zaburzenia akomodacji.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Przeciążenie kwasem moczowym (podagra), zwiększenie apetytu, anoreksja (utratę apetytu), pragnienie.
• Niepokój, depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), niestabilność emocjonalna, pobudzenie, drżenie, obojętność.
• Nieprawidłowe łzawienie, fotofobia.
• Udar, zmniejszone wrażenie dotyku lub uczucie dotyku, omdlenie.
• Szumy lub hałasy w uszach (tinnitus).
• Zapalenie gardła (faryngit), krwawienie z nosa.
• Zaparcia, wzdęcia, wymioty (uczucie mdłości), zapalenie przewodu pokarmowego, biegunka.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Wysypka skórna.
• Ból stawów.
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu, bladość.
• Trudności w uzyskaniu erekcji (impotencja).
• Ból, obrzęk twarzy.
• Przyrost masy ciała, hipokaliemia, hipoglikemia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia mózgowo-naczyniowe.
• Obrzęk krtani.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zawroty głowy ortostatyczne (zawroty głowy po podniesieniu się ze stanu siedzącego lub leżącego), mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezja), hiperestezja, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary, utrata pamięci.
• Obniżenie liczby białych krwinek (objawy mogą obejmować częste infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej), anemia.
• Zamazane widzenie.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Gorączki.
• Napady duszności (trudności w oddychaniu, świsty lub kaszel).
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Poliuria (wydalanie dużych ilości moczu).
• Podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi.
• Plamy (dostawa), utrata włosów (alopecia), wysypka spowodowana krwawieniami pod skórą (purpura).
• Zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększenie objętości wydalanego moczu.
• Tymczasowy wzrost piersi u mężczyzn (gruczolakowatość piersi – ginekomastia).
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie), niedobór (uczucie ogólnego złego samopoczucia), obniżenie temperatury ciała u starszych pacjentów.
• Trwała i bolesna erekcja prącia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Problemy z oczami, które mogą wystąpić podczas operacji zaćmy (nieprzezroczystość soczewki oka). Zobacz sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność w stosowaniu Doxazosina Aurovitas”.
• Osłabione lub brakujące wytryskiwania podczas orgazmu, mętny mocz po orgazmie (wytrysk cofnięty).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Doxazosina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i tece po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Doxazosina Aurovitas

• Substancją czynną jest doksazozyna. Każda tabletka zawiera 2 mg doksazozyny (jako mezosylan doksazozyny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikryształowa, laktoza, sodowa karboksymetlotleniwa (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe do białawych, owalne, z nadrukiem „D O” po jednej stronie oddzielonym rowkiem oraz „2” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Doxazosin Aurovitas 2 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Rozmiary opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Doxazosin Aurovitas 2 mg tablety

Malta: Doxazosin Aurobindo 2 mg tablets

Polska: Doxazosin Aurovitas

Portugalia: Doxazosina Aurovitas

Hiszpania: Doxazosina Aurovitas 2 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).