Доксазозин Альтер 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксазозин Альтер 2 мг таблетки EFG

Доксазозину мезилат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Доксазозин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Доксазозину Альтер
3. Як приймати Доксазозин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Доксазозину Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазозин Альтер і для чого його застосовують

Доксазозин належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-адреноблокаторами, і застосовується:

• Для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Для лікування обструкції сечових шляхів та симптомів, пов’язаних із збільшенням розміру простати (доброкісна гіперплазія простати).

Доксазозин Альтер може застосовуватися у пацієнтів із доброкісною гіперплазією простати незалежно від того, чи мають вони підвищений чи нормальний артеріальний тиск.

Пацієнтів із обома захворюваннями можна лікувати Доксазозином як єдиною терапією.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Доксазозину Альтер

Не приймайте Доксазозин Альтер

• якщо ви маєте алергію на доксазозин або інші хіназоліни (наприклад, празозин або теразозин), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас була гіпотензія (запаморочення) під час прийому інших ліків для лікування підвищеного артеріального тиску,
• якщо у вас збільшений простата разом із обструкцією сечових шляхів, хронічною інфекцією або камінням у сечовому міхурі,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо у вас низький артеріальний тиск.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксазозину Альтер:

• якщо у вас є захворювання печінки. Оскільки відсутній клінічний досвід застосування у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю, застосування цього препарату у таких пацієнтів не рекомендується,
• якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та ви маєте гіпотензію,
• якщо у вас гостре захворювання серця (наприклад, набряк легень або серцева недостатність).

Особливо на початку лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення, слабкість і, у рідкісних випадках — непритомність. Тому на початку лікування слід діяти обережно та уникати ситуацій, які можуть призвести до травм у разі появи цих симптомів.

Якщо вам потрібно проводити операцію з приводу катаракти, повідомте лікареві, чи приймаєте ви доксазозин або приймали його раніше. Цей препарат може спричинити ускладнення під час операції, які може запобігти ваш офтальмолог, якщо заздалегідь про це знає.

Застосування Доксазозину Альтер із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Доксазозин застосовувався разом з іншими антигіпертензивними засобами, іншими ліками, такими як нестероїдні протизапальні засоби, антибіотики, похідні сульфонілсечовини, ліки від подагри, антикоагулянти, дигоксин, варфарин, фенітоїн та індометацин, без негативних наслідків. Доксазозин посилює дію інших препаратів, що знижують тиск (тіазидні діуретики, фуроземід, бета-блокатори).

Доксазозин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ліки для лікування порушень ерекції (наприклад, силденфіл, тадалафіл, варденафіл), оскільки у деяких пацієнтів може розвинутися симптоматична гіпотензія, що супроводжується блідістю, запамороченням або непритомністю.

Застосування Доксазозину Альтер разом із їжею та напоями

Доксазозин Альтер можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Діти та підлітки

Застосування доксазозину у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується, оскільки безпека та ефективність препарату не встановлені.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте доксазозин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність до виконання певних видів діяльності, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами, може бути порушена, особливо на початку лікування.

Доксазозин Альтер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Доксазозин Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте більше таблеток, ніж вказав ваш лікар. Доксазозин Альтер 2 мг таблетки EFG застосовують перорально.

Артеріальна гіпертензія

Зазвичай призначають дозу 2–4 мг один раз на добу. Рекомендовано починати лікування з дози 1 мг один раз на добу протягом 1–2 тижнів. В залежності від реакції кожного пацієнта, лікар може поступово підвищувати дозу до 2 мг, 4 мг, 8 мг або навіть до максимальної дози 16 мг на добу, з інтервалами між підвищеннями дози 1–2 тижні, доки не буде досягнуто зниження артеріального тиску.

Доксазозин може застосовуватись разом з іншими ліками, які призначив вам лікар для лікування артеріальної гіпертензії.

Доброкісна гіперплазія простати

Зазвичай призначають дозу 2–4 мг один раз на добу. Рекомендовано починати лікування з дози 1 мг один раз на добу. В залежності від реакції кожного пацієнта, лікар може поступово підвищувати дозу до 2 мг, 4 мг або навіть до максимальної дози 8 мг на добу, з інтервалами між підвищеннями дози 1–2 тижні.

Якщо ви прийняли більше Доксазозину Альтер, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Доксазозин Альтер

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені прийоми.

Якщо ви припинили лікування Доксазозином Альтер

Тривалість лікування Доксазозином Альтер визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть відрізнятися за інтенсивністю від однієї особи до іншої та особливо слід враховувати на початку лікування або під час зміни терапії, як правило, вони є незначними.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• запаморочення, головний біль, схильність до сну (сонливість);
• запаморочення;
• відчуття сильного або прискореного серцебиття (серцебиття), збільшення кількості серцевих скорочень (тахікардія);
• гіпотензія, ортостатична гіпотензія (зниження тиску, спричинене раптовою зміною положення тіла);
• запалення бронхів (бронхіт), кашель, утруднене дихання (диспнея), запалення слизової оболонки носа (риніт);
• біль у животі, погане травлення (диспепсія), сухість у роті, нудота;
• свербіж (прурит);
• біль у спині, м’язовий біль (міалгія);
• запалення сечового міхура (цистит), недержання сечі;
• втому (астенія), біль у грудях, захворювання, схоже на грип, набряк рук, ніг або щиколоток (периферичний набряк).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• алергічна реакція;
• аномальна втрата апетиту (анорексія), подагра, підвищений апетит;
• тривожність, депресія, труднощі з початком або підтриманням сну (бессоння); збудження та нервозність;
• порушення кровопостачання в мозку (інсульт), зниження чутливості (гіпестезія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), тремтіння;
• дзвін у вухах (тинітус);
• біль або тиск у грудях (стенокардія, інфаркт міокарда);
• носові кровотечі (епістаксис);
• запор, діарея, метеоризм, блювота, гастроентерит;
• аномальні показники функції печінки;
• висип на шкірі;
• біль у суглобах (артралгія);
• дискомфорт під час сечовипускання (дисурія), кров у сечі (гематурія) та часте сечовипускання;
• імпотенція;
• біль, набряк обличчя;
• збільшення ваги тіла.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на більше 1 із 10 000 пацієнтів):

• збільшення кількості випадків, коли потрібно сечовипускати (поліурія).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати на менше 1 із 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• ортостатичне запаморочення, поколювання (парестезія);
• розмите зору;
• зниження кількості серцевих скорочень (брадикардія), порушення серцевого ритму (серцеві аритмії);
• припливи гарячого;
• утруднене дихання (бронхоспазм);
• припинення або пригнічення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця);
• випадіння волосся (алопеція), зливаються плями пурпурного кольору на шкірі (пурпура), червоні підвищені сверблячі висипання, що з’являються на поверхні шкіри (крурчак);
• м’язові судоми, м’язова слабкість;
• порушення сечовипускання, потреба сечовипускати вночі (ніктурія) або зміна кількості сечі (діурез);
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
• стійка та болюча ерекція пеніса. Негайно зверніться до лікаря;
• втому, загальне нездужання.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити за наявними даними):

• IFIS (синдром в’ялого ірису під час операції, певний очний розлад, який може виникнути під час хірургічного втручання з приводу катаракти);
• потрапляння сперми в сечовий міхур під час еякуляції (зворотна еякуляція).

Різниці щодо побічних ефектів між молодими та літніми пацієнтами не спостерігалися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксазозину Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазозин Альтер

• Діючою речовиною є доксазозин. Кожна таблетка містить 2 мг доксазозину (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза, натрію карбоксиметилкрохмаль типу А (з картоплі), натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію (Е551) та магнію стеарат (Е572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальної форми, з рисками на одній стороні та маркуванням D2 на іншій стороні, упаковані у блістер з ПВХ/ПВДК/Al.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Siegfried Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2017 року.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/