Doxazozyna Alter 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Doxazosina Alter 2 mg tabletki EFG

Doxazosina, mesylate

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Doxazosina Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Doxazosina Alter
3. Jak stosować lek Doxazosina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxazosina Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxazosina Alter i do czego jest stosowana

Doxazosina należy do grupy leków zwanych blokerami alfa-adrenergicznymi i jest stosowana:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
• W obturacji dróg moczowych oraz objawach związanych ze zwiększonym rozmiarem gruczołu krokowego (łagodne powiększenie gruczołu krokowego).

Doxazosina Alter może być stosowana u pacjentów z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego, niezależnie od tego, czy mają podwyższone czy prawidłowe ciśnienie tętnicze.

Pacjenci z obiema chorobami mogą być leczeni doxazosiną jako terapią jedyną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Doxazosina Alter

Nie przyjmuj Doxazosina Alter

• jeśli jesteś uczulony na doksazosynę lub inne chinazoliny (np. prazozynę lub terezozynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli miałeś hipotensję (zawroty głowy) po zażyciu innych leków stosowanych w nadciśnieniu,
• jeśli masz powiększoną prostatę w połączeniu z obturacją dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem lub kamieniami w pęcherzu moczowym,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz niskie ciśnienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Doxazosina Alter:

• jeśli masz problemy wątrobowe. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania u tych pacjentów,
• jeśli masz łagodne przerostowe powiększenie prostaty i jednocześnie hipotensję,
• jeśli cierpisz na ostrą chorobę serca (np. obrzęk płuc czy niewydolność serca).

Szczególnie na początku leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, a w rzadkich przypadkach – omdlenia. Dlatego należy zachować ostrożność na początku terapii i unikać sytuacji, które mogłyby prowadzić do urazów w przypadku wystąpienia tych objawów.

Jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji zaćmy, poinformuj lekarza, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doksazosynę. Lek ten może powodować powikłania podczas operacji, które lekarz okulista może kontrolować, jeśli zostanie o tym wcześniej poinformowany.

Stosowanie Doxazosina Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Doksazosynę podawano razem z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz z takimi lekami jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, doustne leki przeciwcukrzycowe, leki na podagry, leki przeciwkrzepliwe, digoksynę, warfarynę, fenytoinę i indometacynę bez wystąpienia negatywnych skutków. Doxazosyna nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie (diuretyki tiazydowe, furosemid, blokery beta-adrenergiczne).

Doksazosynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafila, tadalafil, wardenafila), ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do hipotensji objawowej, takiej jak bladość, zawroty głowy lub omdlenia.

Stosowanie Doxazosina Alter z pokarmem i napojami

Doksazosynę można przyjmować podczas lub poza posiłkami.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj doksazosyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być ograniczona, szczególnie na początku leczenia.

Doxazosina Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Doxazosina Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż wskazał lekarz. Doxazosina podawana jest drogą doustną.

Nadciśnienie tętnicze

Dawka zwyczajowa to 2–4 mg jednorazowo na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz dziennie przez 1–2 tygodnie. W zależności od odpowiedzi pacjenta lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg, 8 mg, a nawet do maksymalnej dawki 16 mg na dobę, zwiększając ją co 1–2 tygodnie, aż do uzyskania odpowiedniego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Doxazosina może być stosowana razem z innymi lekami, które lekarz przepisał na nadciśnienie tętnicze.

Łagodne przerośnięcie prostaty (łagodne nadpróstej gruczołowe)

Zwykła dawka to 2–4 mg jednorazowo na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz dziennie. W zależności od odpowiedzi pacjenta, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg, a nawet do maksymalnej dawki 8 mg na dobę, zwiększając ją co 1–2 tygodnie.

Jeśli przyjmie więcej Doxazosina Alter niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomni przyjąć Doxazosina Alter

Ważne jest, aby przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy to zrobić tak szybko, jak tylko się o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się już czas następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą.

Jeśli przerwie leczenie Doxazosina Alter

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Doxazosina Alter. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Intensywność działań niepożądanych może się różnić od jednej osoby do drugiej i należy na nie zwracać szczególnej uwagi zwłaszcza na początku leczenia lub przy zmianie leku, przy czym zazwyczaj są one łagodne.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych;
• zawroty głowy, ból głowy, senność;
• zawroty głowy (vertigo);
• uczucie silnego lub przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia);
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia spowodowany nagłym zmianieniem pozycji ciała);
• zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnia), zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie nosa);
• ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności;
• swędzenie (świąd);
• ból pleców, ból mięśni (miastenia);
• zapalenie pęcherza (cystytis), nietrzymanie moczu;
• zmęczenie (astenia), ból w klatce piersiowej, choroba typu grypy, obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna;
• nietypowa utrata apetytu (anoreksja), podagra, zwiększenie apetytu;
• niepokój, depresja, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu (bezsenność); pobudzenie i niepokój;
• przerwanie dopływu krwi do mózgu (udar mózgu), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), tymczasowa utrata przytomności (zawał), drżenie;
• dzwonienie w uszach (szumy);
• ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina pectoris, zawał mięśnia sercowego);
• krwawienie z nosa (epistaksja);
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• wysypka skórna;
• ból stawów (artralgia);
• dolegliwości podczas oddawania moczu (dysuria), krew w moczu (hematuria) oraz częste oddawanie moczu;
• impotencja;
• ból, obrzęk twarzy;
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• zawroty głowy ortostatyczne, mrowienie (parestezja);
• rozmazane widzenie;
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie);
• uderzenia gorąca;
• trudności w oddychaniu (bronchospazm);
• zahamowanie lub zahamowanie odpływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry (żółtaczka);
• wypadanie włosów (łysienie), zlewające się plamy purpurowe na skórze (purpura), podwyższone, czerwone, swędzące wykwity na powierzchni skóry (pokrzywka);
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy (nikturia) lub zaburzenia ilości moczu (diureza);
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia);
• trwała i bolesna erekcja prącia. Skontaktuj się pilnie z lekarzem;
• zmęczenie, ogólny dyskomfort.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• IFIS (zespół wiotkiego tęczowka podczas operacji zaćmy, pewne zaburzenie oczne, które może wystąpić podczas operacji zaćmy);
• wnikanie nasienia do pęcherza podczas ejakulacji (ejakulacja wsteczna).

Nie zaobserwowano różnic w działaniach niepożądanych między młodymi a starszymi pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Nadzoru Farmakologicznego Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Doxazosina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Doxazosina Alter

• Substancją czynną jest doxazosyna. Każdy tablet zawiera 2 mg doxazosyny (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460i), laktoza, skrobia glikolowa sodu typ A (ziemniaczana), laurylosiarczan sodu, krzemionka bezwodna (E551) i stearyna magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białego koloru, owalne, z bruzdą po jednej stronie i oznaczeniem D2 po drugiej stronie, zapakowane w folię PVC/PVDC/Al.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Siegfried Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/