Ідока 100 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ідока 100 мг таблетки жувальні EFG

Сільденфіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ідока і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ідоку
3. Як застосовувати Ідоку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ідоки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ідока і для чого її застосовують

Ідока містить діючу речовин combust sildenafil, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Вона діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Ідока допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Ідока призначається для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ідоки

Не приймайте Ідоку

• Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження Вашого артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, які часто застосовують для полегшення болю при стенокардії (або «болі в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження Вашого артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або маєте низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви маєте рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви раніше вже переживали раптову втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НІНЗН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому силденафілу:

• Якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (порушення еритроцитів), лейкемію (рак кров’яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може Ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте шлункову виразку або кровотечі (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом силденафілу та зв’яжіться з лікарем.
• Не повинні приймати силденафіл, якщо Ви приймаєте ліки під назвою ритонавір (для лікування ВІЛ).

Не рекомендується застосовувати силденафіл одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати силденафіл разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати силденафіл, якщо у Вас немає еректильної дисфункції. Застосування Ідоки не показане жінкам.

Особливі вказівки для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування силденафілу не показане особам молодше 18 років.

Інші ліки та Ідока

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки:

• Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Таблетки силденафілу можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації Ви повинні повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що приймаєте силденафіл і коли саме його прийняли. Не слід приймати силденафіл з іншими ліками, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем.

Не слід приймати силденафіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження Вашого артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, що Ви приймаєте ці ліки, які часто використовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати силденафіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження Вашого артеріального тиску.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте ріоцигуат.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Не слід приймати силденафіл, якщо Ви приймаєте інгібітор протеази ритонавір (для лікування ВІЛ).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або почуття непритомністі, що може бути спричинене зниженням артеріального тиску під час швидкого сидіння або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи силденафіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому силденафілу.

Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування силденафілу. Ваш лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Застосування Ідоки разом із їжею, напоями та алкоголем

Силденафіл можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що силденафіл діє трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом силденафілу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування силденафілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Силденафіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, Ви повинні знати, як Ви реагуєте на силденафіл.

Ідока містить аспартам, лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 8,6 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього ліку.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ідока

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Ідока не повинен застосовуватися більше одного разу на добу.

Ідока слід приймати приблизно за годину до запланованого статевого акту. Таблетку необхідно повністю розжувати перед ковтанням.

Якщо ви помітили, що дія Ідока є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Ідока допоможе вам отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Ідока, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Ідока може затриматися, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Якщо Ідока не допомагає вам отримати ерекцію або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ідока, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, пов’язані з використанням силденафілу, зазвичай є легкими або помірними за інтенсивністю та короткотривалими.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом силденафілу та зверніться за медичною допомогою:

? Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

? Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

? Тривалі ерекції, іноді болісні — це виникає дуже рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

? Раптова зниження або втрата зору — це виникає дуже рідко.

? Серйозні шкірні реакції — це виникає дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

? Судоми або напади — це виникає дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), нерозлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, кровотеча з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття миготіння світла, порушення чіткості зору, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча за очима, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або плями у зорі, зорові галюцинації у вигляді ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового спостереження дуже рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча й не всі, мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з прийомом силденафілу.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ідоки

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ідоки

• Діючою речовиною Ідока 100 мг є силденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: полакрилін калію, колоїдний безводний діоксид кремнію, лактоза моногідрат, повідон К-30, аспартам (Е-951), натрію кроскармелоза, ароматизатор м’ята (склад: мальтодекстрин (з кукурудзи), модифікований крохмаль Е1451 (з воскової кукурудзи) та олія м’ята (Mentha arvensis)), стеарат магнію, гідроксид калію або хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ідока 100 мг таблетки жувальні EFG — це білі трикутні біконвексні таблетки з гравіюванням «100» на одній із сторін.

Жувальні таблетки 100 мг доступні в блистерних упаковках по 4 або 8 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

[email protected]

Виробник

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue,

Pallini Attikis 15351

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial, Park, Paola

PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/