Идока 100 мг таблетки жевательные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Идока 100 мг таблетки жевательные ЕФГ

Силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Идока и для чего она применяется
Что нужно знать перед началом приёма Идоки
Как принимать Идоку
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Идоки
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Идока и для чего она применяется

Идока содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Идока поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.

Идока показана для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может получить или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Идока

Не принимайте Идока

Если у Вас аллергия на силденафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы принимаете лекарственные препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если Вы используете лекарственные средства, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их сочетание с Идока может привести к опасному снижению артериального давления.
Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
Если недавно у Вас был инсульт или инфаркт миокарда, или если у Вас низкое артериальное давление.
Если у Вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
Если ранее у Вас была потеря зрения вследствие неартериальной ишемической оптической нейропатии (НИОН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма силденафила:

Если у Вас серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
Если у Вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
Если у Вас заболевания сердца. Ваш врач должен тщательно оценить, сможет ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
Если у Вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
Если Вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, прекратите приём силденафила и немедленно обратитесь к врачу.
Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете лекарственное средство под названием ритонавир (для лечения ВИЧ).

Не рекомендуется применять силденафил одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать силденафил вместе с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать силденафил, если у Вас нет эректильной дисфункции. Применение Идока не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Идока

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства:

Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые для лечения сердечной недостаточности.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской чрезвычайной ситуации необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что Вы принимаете силденафил, и когда именно Вы его приняли. Не следует принимать силденафил с другими лекарственными средствами, если это не рекомендовано Вашим врачом.

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете лекарственные средства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Обязательно сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете лекарственные средства, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете риоцигуат.

Если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, например, применяемые при лечении ВИЧ, Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете ингибитор протеазы ритонавир (для лечения ВИЧ).

У некоторых пациентов, принимающих альфа-блокаторы (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии простаты), могут возникать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма силденафила.

Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, Вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Применение Идока с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать независимо от приёма пищи. Однако Вы можете заметить, что действие силденафила наступает немного медленнее, если он принимается после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить возможность достижения эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальный эффект от препарата, не рекомендуется употреблять большое количество алкоголя перед приёмом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано женщинам.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, Вы должны знать, как Вы реагируете на приём силденафила.

Идока содержит аспартам, лактозу и натрий

Этот препарат содержит 8,6 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть должным образом выведен.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке; это, по сути, означает, что препарат «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Идока

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Идока не должна приниматься более одного раза в день.

Принимайте Идока примерно за час до планируемого полового акта. Таблетку необходимо тщательно разжевать перед проглатыванием.

Если вы заметили, что действие Идока слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Идока поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта Идока, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от 30 минут до одного часа. Действие Идока может замедлиться, если её принимать после обильного приёма пищи.

Если Идока не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли больше Идока, чем следовало

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их выраженности. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и кратковременный характер.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

? Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

? Боли в груди — возникают редко.

Если они возникают во время или после полового акта:

Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

? Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

? Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.

? Тяжелые реакции на коже — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырьков во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

? Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное чувство жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, ощущение мелькания огней, нарушение четкости зрения, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мышечная боль, ощущение сонливости, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (включая изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельных участках мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, странное ощущение в глазу, отек глаза или века, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белка глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В период пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с приемом силденафила.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Идока

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Идока

Действующее вещество в Идока 100 мг — силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).
Прочие компоненты: полакрилин калия, коллоидный диоксид кремния безводный, лактоза моногидрат, повидон К-30, аспартам (Е-951), натрия кроскармеллоза, ароматизатор «мята» (состав: мальтодекстрин (из кукурузы), модифицированный крахмал Е1451 (кукуруза восковая) и масло мяты (Mentha arvensis)), стеарат магния, гидроксид калия или соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Идока 100 мг — жевательные таблетки белого цвета, треугольной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «100» на одной из сторон.

Жевательные таблетки по 100 мг выпускаются в блистерных упаковках по 4 или 8 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн
(Барселона)
[email protected]

Производитель

Genepharm S.A.
18 км, проспект Марафон,
Палини Аттики, 15351
Греция

или

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Кордин, Паола
PLA 3000
Мальта

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/