Idoka 100 mg compresse masticabili EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Idoka 100 mg compresse masticabili EFG
Sildenafil
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Idoka e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Idoka
- Come prendere Idoka
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Idoka
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Idoka e a cosa serve
Idoka contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Idoka vi aiuterà ad ottenere un'erezione soltanto se siete sessualmente stimolati.
Idoka è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Idoka
Non prenda Idoka
- Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista.
- Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
- Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafil, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
- Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
- Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
- Se soffre di una rara malattia ereditaria dell’occhio (come la retinite pigmentosa).
- Se ha precedentemente sperimentato una perdita improvvisa della vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere sildenafil:
- Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
- Se soffre di una deformità del pene o della malattia di Peyronie.
- Se soffre di problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
- Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come l’emofilia).
- Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafil e contatti subito il medico.
- Non deve assumere sildenafil se sta prendendo un farmaco chiamato ritonavir (per il trattamento dell’HIV).
Non è consigliabile utilizzare sildenafil contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
Non deve assumere sildenafil con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.
Non deve assumere sildenafil se non soffre di disfunzione erettile. L’uso di Idoka non è indicato nelle donne.
Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici
Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.
Bambini e adolescenti
L’uso di sildenafil non è indicato nei minori di 18 anni.
Altri medicinali e Idoka
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali:
- Farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.
I compresse di sildenafil possono interferire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo sildenafil e quando lo ha assunto. Non deve assumere sildenafil con altri farmaci senza il parere del medico.
Non deve assumere sildenafil se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).
Non deve assumere sildenafil se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché anche questa combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.
Se sta assumendo farmaci inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa di sildenafil (25 mg).
Non deve assumere sildenafil se sta prendendo l’inibitore della proteasi ritonavir (per il trattamento dell’HIV).
Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando ci si siede o ci si alza rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi assumendo sildenafil insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafil.
Per ridurre la probabilità di questi sintomi, è necessario che la terapia con l’alfabloccante sia già stabilizzata prima di iniziare con sildenafil. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa di sildenafil (25 mg).
Uso di Idoka con cibi, bevande e alcol
Il sildenafil può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’effetto del sildenafil è leggermente ritardato se assunto con un pasto abbondante.
L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si raccomanda di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere sildenafil.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’uso di sildenafil non è indicato nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il sildenafil può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al sildenafil prima di guidare o utilizzare macchinari.
Idoka contiene aspartame, lattosio e sodio
Questo medicinale contiene 8,6 mg di aspartame per compressa.
L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Idoka
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
Idoka non deve essere assunta più di una volta al giorno.
Deve assumere Idoka circa un'ora prima di prevedere un rapporto sessuale. La compressa deve essere masticata completamente prima di essere deglutita.
Se nota che l'effetto di Idoka è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
Idoka lo aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Idoka faccia effetto varia da persona a persona e in genere va da mezz'ora a un'ora. L'effetto di Idoka può essere ritardato se assunta dopo un pasto abbondante.
Nel caso in cui Idoka non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non dura abbastanza a lungo per completare l'atto sessuale, consulti il medico.
Se assume una quantità di Idoka superiore a quella prescritta
Potrebbe sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.
Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quelle consigliate.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di sildenafil sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta immediatamente di assumere sildenafil e cerchi assistenza medica immediatamente:
? Reazione allergica – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).
I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
? Dolori al petto – si verifica raramente.
Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:
- Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
- Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.
? Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.
? Perdita improvvisa o calo della vista – si verifica raramente.
? Reazioni gravi della pelle – si verifica raramente.
I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.
? Convulsioni o crisi – si verifica raramente.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, sensazione di calore (tra i sintomi rientra la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione del colore percepito, visione offuscata, alterazione visiva, congestione nasale e capogiri.
Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido dagli occhi/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi rientrano naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nell'area superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi rientra la sensazione di bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell'occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e calo o perdita improvvisa dell'udito.
Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va sottolineato che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano stati direttamente correlati a sildenafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Idoka
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Idoka
- Il principio attivo di Idoka 100 mg è il sildenafil. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (come citrato).
- Gli altri componenti sono polacrilina potassica, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, povidone K-30, aspartame (E-951), croscarmellosa sodica, aroma di menta (composto da: maltodestrina (di mais), amido modificato E1451 (di mais ceroso) e olio di menta (Mentha arvensis)), stearato di magnesio, idrossido di potassio o acido cloridrico (per regolazione del pH).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Idoka 100 mg è costituito da compresse masticabili, di colore bianco, triangolari, biconvesse, con impresso il numero ‘100’ su una faccia.
Le compresse masticabili da 100 mg sono disponibili in confezioni blisters da 4 o 8 compresse.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.
Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcellona)
Responsabile della produzione
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue,
Pallini Attikis 15351
Grecia
oppure
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial, Park, Paola
PLA 3000
Malta
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022
L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/