Idoka 100 mg tabletki żuwające EFG
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla pacjenta
Idoka 100 mg tabletki żuwające EFG
Sildenafil
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
- W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Idoka i w jakim celu stosuje się ten lek
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Idoka
- Jak stosować Idoka
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Idoka
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Idoka i do czego służy
Idoka zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Idoka pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego.
Idoka jest wskazana w leczeniu dysfunkcji erektilnej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych erekcji odpowiednich do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Idoka
Nie przyjmuj Idoka
- Jeśli jesteś uczulony na syldefanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
- Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy tętnic płucnych (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefanil, mogą nasilać hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
- Jeśli masz ciężki problem serca lub wątroby.
- Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
- Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
- Jeśli wcześniej miałeś nagłą utratę wzroku związaną z niearterialną niedokrwienną neuropatią wzrokową (NOIA-NA).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania syldefanilu:
- Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).
- Jeśli cierpisz na wygięcie prącia lub chorobę Peyroniego.
- Jeśli cierpisz na choroby serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
- Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilia).
- Jeśli doświadczasz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować syldefanil i skontaktuj się z lekarzem.
- Nie powinieneś przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz lek zwany rytonawirem (do leczenia HIV).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldefanilu z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.
Nie powinieneś przyjmować syldefanilu w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefanil lub inny inhibitor PDE5.
Nie powinieneś przyjmować syldefanilu, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji. Stosowanie Idoka nie jest wskazane u kobiet.
Osobliwe uwagi dla pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Dzieci i młodzież
Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Idoka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków:
- Leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Tabletki syldefanilu mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz syldefanil i kiedy go zażyłeś. Nie powinieneś przyjmować syldefanilu z innymi lekami bez wyraźnej rekomendacji lekarza.
Nie powinieneś przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie powinieneś przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie również może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.
Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.
Nie powinieneś przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz inhibitor proteazy rytonawir (do leczenia HIV).
Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefanil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefanilu.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, powinieneś regularnie przyjmować dawkę alfablokera przed rozpoczęciem leczenia syldefanilem. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.
Stosowanie Idoka z pokarmami, napojami i alkoholem
Syldefanil można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że syldefanil działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go z dużym posiłkiem.
Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefanilu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Syldefanil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn upewnij się, jak reagujesz na działanie syldefanilu.
Idoka zawiera aspartam, laktozę i sod
Ten lek zawiera 8,6 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam zawiera źródło fenyloalanyny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FCU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
3. Jak stosować Idoka
Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Idoka nie powinno się przyjmować więcej niż jeden raz dziennie.
Idoka należy przyjmować około godzinę przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy dokładnie rozżuć przed połknięciem.
Jeśli zauważysz, że działanie Idoka jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Idoka pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie Idoka różni się od osoby do osoby i wynosi zazwyczaj od pół godziny do godziny. Działanie Idoka może zostać opóźnione, jeśli przyjmiesz je po obfitym posiłku.
Jeśli Idoka nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Idoka niż powinieneś
Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.
Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecane.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Zgłaszane działania niepożądane związane z użyciem syldefanilu są zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpią u Ciebie poniższe poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować syldefanil i skontaktuj się z lekarzem:
? Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
Objawy obejmują nagle występujące świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
? Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko.
Jeśli wystąpią podczas lub po uprawianiu stosunku:
- Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić.
- Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
? Przedłużone i czasem bolesne wzwody – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
Jeśli masz wzwód trwający dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
? Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko.
? Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.
Objawy mogą obejmować silne łuszycie i obrzęk skóry, pęcherzyce w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.
? Napady drgawek – występują rzadko.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia percepcji barw, zamazanie wzroku, pogorszenie widzenia, zatkany nos, zawroty głowy.
Rzadziej (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, wypływ z oczu/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migających świateł, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykową, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość w ustach, zatkany nos lub zatkanie zatok, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, cieknący nos i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, niepokojące uczucia w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząstek lub plamek, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z członka, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie podrażnienia oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.
Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, które doświadczyły tych działań niepożądanych, choć nie wszystkie, miało wcześniej problemy sercowo-naczyniowe. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldefanilem.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie leku Idoka
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład Idoka
- Substancją czynną w Idoka 100 mg jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldefanilu (w postaci cytrynianu).
- Pozostałe składniki to polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, povidon K-30, aspartam (E-951), croscarmellosa sodowa, aromat miętowy (skład: maltodekstryna (z kukurydzy), skrobia modyfikowana E1451 (z kukurydzy woskowej) i olejek miętowy (Mentha arvensis)), stearynian magnezu, wodorotlenek potasu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Idoka 100 mg to żujące tabletki białego koloru, trójkątne, dwuwypukłe, z nadrukiem „100” po jednej stronie.
Tabletki żujące 100 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 4 lub 8 tabletek.
Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
Producent
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue,
Pallini Attikis 15351
Grecja
lub
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial, Park, Paola
PLA 3000
Malta
Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/