Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Догматил Фуерте 200 мг таблетки

Сульпірид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Догматил Фуерте і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Догматил Фуерте
Як застосовувати Догматил Фуерте
Можливі побічні ефекти
Зберігання Догматил Фуерте
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Догматил Фуерте та для чого його застосовують

Догматил Фуерте належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними, або нейролептиками.

Догматил Фуерте показаний у таких випадках:

Лікування депресивних розладів із психотичними симптомами у поєднанні з антидепресантами, коли лікування лише антидепресантами не дало ефекту, а також для лікування інших тяжких форм депресії, які не піддаються лікуванню антидепресантами.
Лікування запаморочення у випадках, коли немає відповіді на звичайне протизапаморочне лікування.
Лікування гострих і хронічних психозів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Догматил Фуерте

Не приймайте Догматил Фуерте

якщо Ви маєте алергію на сульпірид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
якщо у Вас є кілька пухлин (супутні пухлини), залежних від пролактину (гормону, що стимулює виділення молока), наприклад, пролактиноми гіпофіза або рак молочної залози,
якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози),
якщо Ви приймаєте леводопу або лікарські засоби проти хвороби Паркінсона (включаючи ропінірол) (див. «Застосування Догматил Фуерте з іншими лікарськими засобами»),
якщо у Вас метаболічна хвороба, відома як гостра порфірія,
у пацієнтів із низьким серцевим ритмом (брадикардія), порушеннями серцевого ритму або будь-якими іншими клінічно важливими захворюваннями серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Догматил Фуерте:

Якщо лікарський засіб призначається пацієнтам із клінічним станом, який може сприяти виникненню порушень серцевого ритму, оскільки сульпірид може підвищувати ризик серйозних порушень серцевого ритму.
Якщо у Вас є фактори ризику інсульту.
Якщо лікарський засіб призначається літнім пацієнтам, оскільки існує ризик седації, зниження артеріального тиску при підйомі з положення сидячи або виникнення дискінезії (непередбачуваних, неконтрольованих рухів).
Якщо у Вас є порушення функції нирок, дозу слід зменшити.
Якщо у Вас є епілепсія або Ви мали епілепсію в анамнезі, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Догматил Фуерте, може сприяти виникненню епілептичних нападів і судом.
Якщо у Вас хвороба Паркінсона, оскільки Догматил Фуерте є протипоказаним, за винятком окремих випадків, пацієнтам, які приймають лікарські засоби від хвороби Паркінсона.
Лікарські засоби цього типу (нейролептики) можуть викликати комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, м’язова ригідність та вегетативні симптоми, такі як пітливість або прискорене дихання (так званий «зловісний нейролептичний синдром»). У разі виникнення цих симптомів лікування слід припинити і негайно звернутися до лікаря.
Якщо у Вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру (глюкози) у крові) або є фактори ризику розвитку діабету.
Якщо Ви літній пацієнт із психозом, пов’язаним із деменцією, і приймаєте нейролептики (існує підвищений ризик смерті).
Якщо Ви пацієнт із факторами ризику тромбоемболії (блокування кровоносного судини тромбом) (див. «Можливі побічні ефекти»). Повідомлялися випадки венозної тромбоемболії, іноді смертельні, під час лікування нейролептиками.
Якщо у Вас виникла інфекція або лихоманка невідомого походження, повідомте про це лікареві, оскільки це може бути порушенням кровотворення (див. «Можливі побічні ефекти»). Повідомлялися випадки лейкопенії (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тілець — нейтрофілів) та агранулоцитозу (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець) під час застосування нейролептиків, включаючи Догматил Фуерте.
У пацієнтів із анамнезом глаукоми, ілеусу, вродженої шлунково-кишкової стенози, затримки сечі або гіперплазії передміхурової залози лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.
Якщо Ви пацієнт із підвищеним артеріальним тиском, особливо у літніх людей, через ризик гіпертонічної кризи (гострого підвищення тиску).
У пацієнтів із анамнезом або сімейним анамнезом раку молочної залози лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, а пацієнта слід спостерігати під час лікування сульпіридом.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу дітям не рекомендовано, оскільки сульпірид не досліджувався достатньо глибоко у цій групі пацієнтів.

Застосування Догматил Фуерте з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Догматил, якщо Ви приймаєте:

Леводопу (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона), лікарські засоби проти хвороби Паркінсона (включаючи ропінірол) (див. «Не приймайте Догматил Фуерте»).

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Комбінації, які не рекомендуються:

Лікарські засоби, що містять алкоголю.
Протиаритмічні засоби (лікарські засоби, що регулюють серцевий ритм), такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон та соталол.
Цисаприд (лікарський засіб для порушень моторики шлунково-кишкового тракту).
Тіорідазин (лікарський засіб для психічних захворювань).
Еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик).
Вінкамін внутрішньовенно (лікарський засіб, що поліпшує мозковий кровообіг).
Галофантрин (лікарський засіб від малярії).
Пентамідин (лікарський засіб від певних інфекційних захворювань).
Еспарфлоксацин (антибіотик).
Метадон (лікарський засіб від болю).
Пімозид, галоперидол та сультоприд (лікарські засоби від психічних захворювань).
Бепридил (лікарський засіб від стенокардії).
Трициклічні антидепресанти (лікарські засоби від депресії).
Лікарські засоби, що сповільнюють серцевий ритм, такі як дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин; наперстянкові засоби.
Лікарські засоби, що знижують рівень калію: гіпокаліємічні діуретики, стимулюючі слабки, амфотерицин В внутрішньовенно (антибіотик), глюкокортикостероїди, тетракозактід.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Лікарські засоби, що пригнічають центральну нервову систему, включаючи наркотики, знеболювальні, седативні антигістаміни H1, барбітурати, бензодіазепіни та інші транквілізатори, клонідин та його похідні.
Солі літію (лікарські засоби для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний афективний розлад).
Сукральфат (лікарський засіб для лікування та профілактики дванадцятипалокишкової виразки). (Див. «3. Як приймати Догматил Фуерте»).
Антациди. (Див. «3. Як приймати Догматил Фуерте»).
Лікарські засоби для зниження артеріального тиску.

Прийом Догматил Фуерте разом із їжею, напоями та алкоголем

Оскільки алкоголь посилює седативний ефект сульпіриду, не рекомендується вживання алкогольних напоїв або інших лікарських засобів, що містять алкоголю, під час прийому цього препарату.

Не слід вживати сік грейпфрута під час лікування Догматил Фуерте.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Догматилу під час вагітності не рекомендовано, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний засіб контрацепції.

Якщо Ви приймаєте Догматил протягом останніх трьох місяців вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути хвилювання, підвищення м’язового тонусу, непередбачувані тремтіння тіла, сонливість, труднощі з диханням або порушення харчування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів.

Годування грудьми

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Догматилом. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо Ви приймаєте Догматил.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Догматил може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Навіть при правильному застосуванні цей лікарський засіб може викликати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Догматил Фуерте містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Догматил Фуерте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар вкаже тривалість курсу, а також спосіб поступового підвищення дози. Не припиняйте лікування раптово — симптоми захворювання можуть повернутися.

Шлях застосування — пероральний. Таблетку потрібно проковтнути, запиваючи невеликою кількістю води.

Рекомендована доза залежить від типу захворювання:

Депресія та запаморочення: рекомендована доза — 150–300 мг/добу.
Гострі та хронічні психози: 200–1600 мг/добу сульпіриду (1–8 таблеток/добу).

У цих випадках лікування слід починати з Догматил 50 мг/мл розчину для ін’єкцій, який вводиться внутрішньом’язово протягом перших двох тижнів.

Дозу слід розподіляти на три прийоми протягом дня, бажано перед їжею.

Сульпірид слід приймати принаймні за дві години до або після прийому антиацидних засобів та сукральфату.

Пацієнти з нирковою недостатністю (порушення функції нирок): ваш лікар відкоректує дозу.
Пацієнти похилого віку: ваш лікар відкоректує дозу. Цим пацієнтам може знадобитися менша початкова доза та більш поступове її підвищення.

Якщо ви прийняли Догматил Фуерте більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Догматил Фуерте, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте найближчу лікарню.

У разі передозування можуть виникнути спазми м’язів обличчя, шиї та язика. У деяких пацієнтів можуть розвинутися паркінсонічні симптоми (тремтіння, ригідність), які загрожують життю, а також кома.

Повідомлялося про випадки смерті, особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками, що діють на центральну нервову систему (психотропні засоби).

Специфічного антидоту проти сульпіриду не існує; лікування є лише симптоматичним, а гемодіаліз частково ефективний для виведення препарату. У разі передозування слід негайно застосувати відповідні заходи підтримки, рекомендується ретельний контроль життєвих функцій та стану серцевої діяльності до повного одужання пацієнта.

У разі виникнення тяжких екстрапірамідних симптомів (тремтіння, підвищення тонусу м’язів, зниження рухливості, гіперсалівація тощо) слід застосовувати антихолінергічні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Догматил Фуерте

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, пов’язані з Догматилом:

Порушення крові та лімфатичної системи

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок) (див. «Попередження та застереження»).

Невідома частота: нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров’яних тілок — нейтрофілів) та агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тілок, відомих як гранулоцити) (див. «Попередження та застереження»).

Порушення імунної системи

Невідома частота: анафілактичні реакції (серйозна алергійна реакція): кропив’янка, утруднення дихання (диспнея), зниження артеріального тиску та анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція, яка може загрожувати життю).

Ендокринні порушення

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): підвищення рівня гормону пролактину.

Порушення обміну речовин та харчування

Невідома частота: зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), стан, відомий як «синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (СНВАД)».

Психіатричні порушення

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): безсоння (ускладнення заснути або залишатися уві сні).

Невідома частота: сплутаність свідомості.

Порушення нервової системи

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): седація або сонливість, екстрапірамідні розлади (ці симптоми зазвичай зворотні, якщо застосовують антипаркінсонічні засоби), паркінсонізм, тремор, акатизія (неможливість сидіти або залишатися в сидячому положенні).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): підвищення м’язового тонусу, дискінезія (ненормальні непередбачувані рухи), дистонія (напруження м’язів).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів): окулогірні кризи (непередбачуване відхилення погляду).

Невідома частота: судоми, нейролептичний злочинний синдром (див. «Попередження та застереження»), який є ускладненням, що характеризується підвищеною температурою тіла, м’язовою ригідністю, яке може призвести навіть до смерті, відсутністю або зниженням спонтанних рухів (гіпокінезія), пізня дискінезія (характеризується ритмічними непередбачуваними рухами, головним чином язика та/або обличчя), як про це повідомлялося при застосуванні всіх нейролептиків після їхнього прийому понад 3 місяці. Антипаркінсонічні препарати неефективні або можуть погіршувати симптоми.

Порушення серця

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів): шлуночкова аритмія (зміна серцевого ритму), шлуночкова тахікардія (швидке серцебиття, що виникає в шлуночках), фібриляція шлуночків.

Невідома частота: подовження інтервалу QT (порушення провідності серця), зупинка серця, torsade de pointes (порушення серцевого ритму), раптова смерть (див. «Попередження та застереження»).

Порушення судинної системи

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при підйомі).

Невідома частота: венозна тромбоемболія (стан, що характеризується утворенням тромбів у венах), легенева емболія, глибока венозна тромбоз, підвищення артеріального тиску (див. «Попередження та застереження»).

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння

Невідома частота: аспіраційна пневмонія (переважно в поєднанні з іншими депресантами центральної нервової системи).

Шлунково-кишкові порушення

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): запор.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): підвищення слиновиділення.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): підвищення рівня печінкових ферментів.

Невідома частота: ураження печінки (гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане ураження печінки).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): макулопапульна висипка (поява червонуватих плям і папул на шкірі).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Невідома частота: спазм шийних м’язів (тортіколіс), тризм (напруження м’язів щелепи), руйнування м’язової тканини, що призводить до ураження нирок (рабдоміоліз).

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання

Невідома частота: екстрапірамідні симптоми (непередбачувані рухи), синдром відмови у новонароджених (див. «Вагітність та годування груддю»).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): біль у грудях, виділення молока з молочних залоз поза період вагітності.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): відсутність менструації у жінки репродуктивного віку, збільшення грудей, порушення оргазму, імпотенція.

Невідома частота: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та зміни у місці введення

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): збільшення ваги.

Невідома частота: лихоманка.

Додаткові дослідження

Невідома частота: підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Догматил Фуерте

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Догматил Фуерте

Діючою речовиною є сульпірид. Кожна таблетка містить 200 мг сульпіриду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль без глютену, метилцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або білувато-слонової кістки кольору, із хрестоподібною поділкою на одній стороні та написом SPD200 на іншій. Таблетки можна ділити навпіл і на чверті.

Догматил Фуерте 200 мг таблетки постачаються в упаковках по 36 таблеток, упакованих у блистерні контурні упаковки з ПВХ/Alu.

Інші лікарські форми:

Догматил 50 мг/мл розчин для ін'єкцій: упаковка з 12 ампул по 2 мл. Ампули з безбарвного скла типу I.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/