Dogmatil Forte 200 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dogmatil Fuerte 200 mg tabletki

Sulpiridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dogmatil Fuerte i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dogmatil Fuerte
3. Jak stosować Dogmatil Fuerte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dogmatil Fuerte
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dogmatil Fuerte i do czego jest stosowany

Dogmatil Fuerte należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, zwanych również neuroleptykami.

Dogmatil Fuerte jest wskazany w przypadku:

• Leczenia zaburzeń depresyjnych z objawami psychicznymi w połączeniu z lekami przeciwdrgawkowymi, gdy leczenie wyłącznie lekami przeciwdepresyjnymi nie przyniosło skutku, oraz w leczeniu innych ciężkich postaci depresji opornych na leki przeciwdepresyjne.

• Leczenia zawrotów głowy w przypadkach, w których nie uzyskano odpowiedzi na standardowe leczenie przeciwwymiotne.

• Leczenia ostrej i przewlekłej psychozy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dogmatil Fuerte

Nie przyjmuj Dogmatil Fuerte

• jeśli jesteś uczulony na sulpirydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli masz wiele nowotworów (nowotwory współwystępujące) zależnych od prolaktyny (hormonu stymulującego wydzielanie mleka), np. prolaktynomy przysadki mózgowej i raka piersi,

• jeśli masz fiochromocyty (nowotwór nadnerczy),

• jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą lub leków przeciwparkinsonowskich (w tym ropinirolem) (zobacz „Stosowanie Dogmatil Fuerte z innymi lekami”),

• jeśli chorujesz na chorobę metaboliczną zwaną ostrą porfirią,

• u pacjentów z niskim tętnem (bradykardią), zaburzeniami rytmu serca lub inną klinicznie istotną chorobą serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dogmatil Fuerte:

• Jeśli leczysz pacjenta w stanie klinicznym sprzyjającym wystąpieniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ sulpiryda może zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.

• Jeśli występują czynniki ryzyka wystąpienia udaru mózgu.

• Jeśli lek jest podawany starszym pacjentom, ponieważ istnieje ryzyko osłabienia, obniżenia ciśnienia tętniczego przy wstawaniu lub wystąpienia dyskinezy (niekontrolowanych, powtarzających się ruchów niechcianych).

• Jeśli masz niewydolność nerek (zaburzenie funkcji nerek), dawkę należy zmniejszyć.

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na padaczkę, ponieważ leki z grupy, do której należy Dogmatil Fuerte, mogą sprzyjać występowaniu napadów padaczkowych i drgawek.

• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, ponieważ Dogmatil Fuerte jest przeciwwskazany, z wyjątkiem nielicznych przypadków, u pacjentów przyjmujących leki przeciwparkinsonowskie.

• Leki tej grupy (antypsychotyki) mogą powodować zespoł gorączki, sztywności mięśni i objawów ze strony układu wegetatywnego, takich jak nadmierne pocenie się lub przyspieszony oddech (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli chorujesz na cukrzycę (podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi) lub występują u Ciebie czynniki ryzyka cukrzycy.

• Jeśli jesteś starszym pacjentem z psychotą związaną z demencją leczonym antypsychotykami (większe ryzyko śmierci).

• Jeśli jesteś pacjentem z czynnikami ryzyka tromboembolii (zakrzepowe zablokowanie naczynia krwionośnego) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Zgłoszono przypadki zakrzepicy żył, czasem śmiertelne, podczas leczenia lekami antypsychotycznymi.

• Jeśli wystąpi infekcja lub gorączka o nieustalonej przyczynie, powiadom o tym lekarza, ponieważ może to być dyskrazja krwi (zaburzenie składu krwi) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Zgłoszono przypadki leukopenii (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami) i agranulocytozy (zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami) podczas stosowania antypsychotyków, w tym Dogmatil Fuerte.

• U pacjentów z wywiadem glaukomu, u pacjentów z wywiadem obturacji jelit, wrodzonej zwężenia przewodu pokarmowego, zatrzymania moczu lub przerostu gruczołu krokowego należy stosować ostrożnie.

• Jeśli jesteś pacjentem z nadciśnieniem tętniczym, szczególnie w populacji starszej, ze względu na ryzyko kryzysu nadciśnieniowego (ostra podwyższona ciśnienia tętniczego).

• U pacjentów z wywiadem lub wywiadem rodzinnym raka piersi należy stosować ostrożnie i kontrolować pacjenta podczas leczenia sulpirydą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, ponieważ sulpiryda nie była dokładnie zbadana u tej grupy pacjentów.

Stosowanie Dogmatil Fuerte z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Dogmatil, jeśli jesteś w trakcie leczenia:

• Lewodopą (lek na chorobę Parkinsona), lekami przeciwparkinsonowskimi (w tym ropinirolem) (zobacz „Nie przyjmuj Dogmatil Fuerte”).

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Leki zawierające alkohol.

• Leki przeciwarytmiczne (lek na regulację rytmu serca), takie jak chinidyna, disopirydama, amiodaron i sotalol.

• Cisapryda (lek na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego).

• Tioridazyna (lek na choroby psychiczne).

• Erytromycyna dożylne (antybiotyk).

• Winkamina dożylne (lek poprawiający krążenie krwi w mózgu).

• Halofantryna (lek na malarię).

• Pentamidyna (lek na niektóre choroby zakaźne).

• Esparfloksacyna (antybiotyk).

• Metadon (lek przeciwbólowy).

• Pimozyd, haloperydol i sultopryd (lek na choroby psychiczne).

• Beprydyl (lek na dławicę piersiową).

• Antydepresanty imipraminowe (lek na depresję).

• Leki powodujące spowolnienie tętna, takie jak dyltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, digitalizujące.

• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu: moczopędne hipokaliemiczne, stymulujące środki przeczyszczające, amfoterycyna B dożylne (antybiotyk), glikokortykosteroidy, tetrakosaktydy.

Połączenia wymagające uwagi:

• Leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego, w tym narkotyki przeciwbólowe, leki przeciwbólowe, sedatywne antyhistaminiki H1, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne.

• Sole litu (lek na zaburzenia dwubiegunowe, znane również jako zaburzenia afektywne dwubiegunowe).

• Sukralfat (lek na leczenie i zapobieganie wrzodom dwunastopierścia). (Zobacz „3. Jak stosować Dogmatil Fuerte”).

• Środki przeciwkwasowe. (Zobacz „3. Jak stosować Dogmatil Fuerte”).

• Leki obniżające ciśnienie tętnicze.

Stosowanie Dogmatil Fuerte z pokarmami, napojami i alkoholem

Ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające sulpirydy, nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani innych leków zawierających alkohol w składzie podczas przyjmowania tego leku.

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia Dogmatil Fuerte.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Dogmatil w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli stosujesz Dogmatil w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć pobudzenia, zwiększonego napięcia mięśniowego, niekontrolowanych drżeń ciała, senności, trudności z oddychaniem lub zaburzeń odżywiania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Dogmatil. Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz Dogmatil.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dogmatil może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, ten lek może powodować osłabienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Dogmatil Fuerte zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Dogmatil Fuerte

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Długość tego leczenia jest ograniczona. Lekarz poda Ci długość terapii oraz sposób stopniowego zwiększania dawki. Nie przerywaj nagłe leczenia, ponieważ objawy choroby mogą się ponownie pojawić.

Lek należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Zalecana dawka różni się w zależności od choroby, którą leczysz:

• Depresja i zawroty głowy: zalecana dawka to 150–300 mg/doba.

• Ostre i przewlekłe psychozy: 200–1600 mg/doba sulpirydu (1–8 tabletek/doba).

W tych przypadkach leczenie należy rozpocząć od Dogmatil 50 mg/ml roztworu do wstrzykiwań, podawanego do mięśni, przez pierwsze dwa tygodnie.

Dawkę należy podzielić na trzy przyjęcia w ciągu dnia i podawać preferencyjnie przed posiłkami.

Sulpiryd należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lekami przeciwwskazowymi i sukralfatem.

• Pacjenci z niewydolnością nerek (słabe działanie nerek): lekarz dostosuje dawkę.
• Pacjenci w podeszłym wieku: lekarz dostosuje dawkę. Ci pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej oraz stopniowego dostosowania dawki.

Jeśli wziąłeś więcej Dogmatil Fuerte niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Dogmatil Fuerte niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić skurcze mięśni twarzy, szyi i języka. Niektórzy pacjenci mogą rozwijać objawy parkinsonizmu (drżenie, sztywność) z ryzykiem zagrożenia życia i śpiączki.

Zgłoszono przypadki śmiertelnych skutków, głównie w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (lekami psychotropowymi).

Nie istnieje specyficzny antydotum na sulpiryd; leczenie jest wyłącznie objawowe, a hemodializa jest częściowo skuteczna w usuwaniu leku. W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie środki wspomagające, zaleca się ścisłą kontrolę funkcji życiowych i monitorowanie czynności serca aż do pełnego wyzdrowienia pacjenta.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych (drżenie, zwiększenie napięcia mięśniowego, zmniejszenie ruchomości, nadmierna produkcja śliny itp.) należy podać leki antycholinergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Dogmatil Fuerte

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane związane z Dogmatil to:

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana: neutropenia (obniżenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami) i agranulocytoza (obniżenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna): pokrzywka, duszność (dyspnia), obniżenie ciśnienia krwi i szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częstość nieznana: obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), choroba zwana „zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSHAD)”.

Zaburzenia psychiczne

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): bezsenność (trudności ze zasnięciem lub utrzymaniem snu).

Częstość nieznana: dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): osłabienie, senność, zaburzenia pozapiramidowe (te objawy są zazwyczaj odwracalne po podaniu leków przeciwparkinsonowskich), parkinsonizm, drżenie, akatyzja (niemożność usiedzenia lub pozostania w bezruchu).

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zwiększenie napięcia mięśniowego, dyskinezie (nieprawidłowe, mimowolne ruchy), dystonia (skurcze mięśni).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): napady okulogyre (niekontrolowane odchylenie wzroku).

Częstość nieznana: napady padaczkowe, zespół neuroleptyczny złośliwy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), który jest powikłaniem charakteryzującym się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, a nawet prowadzącym do śmierci, brakiem lub zmniejszeniem ruchów woli (hipokinezja), późna dyskineza (charakteryzowana przez rytmiczne, mimowolne ruchy głównie języka i/lub twarzy), jak zostało to zgłoszone przy wszystkich neuroleptykach po ich stosowaniu przez ponad 3 miesiące. Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne lub mogą nasilić objawy.

Zaburzenia serca

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): arytmia komorowa (zmiana rytmu serca), tachykardia komorowa (szybkie uderzenia serca pochodzące z komór), migotanie komór.

Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT (zaburzenia przewodzenia w sercu), zatrzymanie krążenia, torsade de pointes (zaburzenia rytmu serca), nagła śmierć (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu).

Częstość nieznana: zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, podwyższenie ciśnienia tętniczego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyprzyśrodkowej

Częstość nieznana: zapalenie płuc uświetnione (głównie w połączeniu z innymi depresjami układu nerwowego centralnego).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zaparcia.

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zwiększone wydzielanie śliny.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby typu hepatocelularnego, cholestátycznego lub mieszanego).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): wysypka makulopapularna (pojawienie się czerwonych plam i brodawek na skórze).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częstość nieznana: skrzywienie szyi (tortikolis), trismus (skurcz mięśni żucia), uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek (rabdomioliza).

Ciąża, poród i choroby noworodkowe

Częstość nieznana: objawy pozapiramidowe (mimowolne ruchy), zespół odstawienia u noworodków (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból piersi, wydzielanie mleka z piersi poza okresem ciąży.

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): brak miesiączki u kobiety płodnej, powiększenie piersi, nieprawidłowy orgazm, impotencja.

Częstość nieznana: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): przyrost masy ciała.

Częstość nieznana: gorączka.

Badania uzupełniające

Częstość nieznana: podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możecie również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dogmatil Fuerte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie ma potrzeby zachowania szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dogmatil Fuerte

• Substancją czynną jest sulpiryda. Każdy tablet zawiera 200 mg sulpirydy.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana bez glutenu, metyloceluloza, krzemionka koloidalna, talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kolorze od białego do biało-jagnięcego, z nacięciem krzyżowym po jednej stronie i oznaczeniem SPD200 po drugiej. Tabletki można dzielić na pół i na ćwiartki.

Dogmatil Fuerte 200 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 36 tabletek, zapakowanych w blisty PVC/Alu.

Inne formy dawkowania:

• Dogmatil 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 12 ampułek po 2 ml. Ampułki z bezbarwnego szkła typu I.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/