Догматил Фуэрте 200 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Догматил Фуэрте 200 мг таблетки

сульпирид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Догматил Фуэрте и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Догматила Фуэрте
Как принимать Догматил Фуэрте
Возможные побочные эффекты
Хранение Догматила Фуэрте
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Догматил Фуэрте и для чего он применяется

Догматил Фуэрте относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты, также называемые нейролептиками.

Догматил Фуэрте показан при следующих состояниях:

Лечение депрессивных расстройств с психотическими симптомами в комбинации с антидепрессантами, когда лечение только антидепрессантами оказалось неэффективным, а также лечение других тяжелых форм депрессии, резистентных к антидепрессантам.
Лечение головокружения в случаях, когда отсутствует ответ на обычную противовертинозную терапию.
Лечение острых и хронических психозов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Догматил Фуэрте

Не принимайте Догматил Фуэрте

если у Вас аллергия на сульпирид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
при наличии нескольких опухолей (сочетающихся опухолей), зависящих от пролактина (гормона, стимулирующего выделение молока), например, пролактином гипофиза и рака молочной железы,
при феохромоцитоме (опухоли надпочечников),
если Вы принимаете леводопу или противопаркинсонические препараты (включая ропинирол) (см. «Применение Догматил Фуэрте с другими лекарственными средствами»),
при острой порфирии (метаболическом заболевании),
пациентам с брадикардией (низкой частотой сердечных сокращений), нарушениями сердечного ритма или другими клинически значимыми заболеваниями сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Догматил Фуэрте:

если Вы — пациент с состоянием, которое может способствовать развитию нарушений сердечного ритма, поскольку сульпирид может увеличить риск серьёзных нарушений сердечного ритма;
при наличии факторов риска развития инсульта;
если препарат назначается пожилым пациентам, поскольку существует риск седации, снижения артериального давления при вставании, а также появления дискинезии (непроизвольных, неконтролируемых повторяющихся движений);
при нарушении функции почек (почечная недостаточность) — доза должна быть снижена;
при эпилепсии или в анамнезе — поскольку препараты данной группы могут способствовать возникновению эпилептических припадков и судорог;
при болезни Паркинсона — Догматил Фуэрте противопоказан, за исключением исключительных случаев, пациентам, принимающим противопаркинсонические препараты;
препараты данной группы (антидепрессанты) могут вызывать комплекс симптомов, включающий лихорадку, мышечную ригидность и вегетативные нарушения, такие как потливость или учащённое дыхание (так называемый «злокачественный нейролептический синдром»). В этом случае необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу;
при сахарном диабете (повышенном уровне сахара (глюкозы) в крови) или наличии факторов риска развития диабета;
если Вы — пожилой пациент с психозом, связанным с деменцией, и получаете лечение антидепрессантами (возможен повышенный риск смерти);
при наличии факторов риска тромбоэмболии (закупорки кровеносного сосуда тромбом) (см. «Возможные побочные эффекты»). При лечении антипсихотическими препаратами, включая Догматил Фуэрте, сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, иногда со смертельным исходом;
при появлении инфекции или лихорадки неизвестного происхождения — сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком гематодискразии (нарушения состава крови) (см. «Возможные побочные эффекты»). При применении антипсихотических препаратов, включая Догматил Фуэрте, отмечались случаи лейкопении (снижение числа лейкоцитов), нейтропении (снижение числа нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) и агранулоцитоза (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов);
при наличии в анамнезе глаукомы, илеуса, врождённого сужения ЖКТ, задержки мочи или гиперплазии предстательной железы — препарат следует применять с осторожностью;
если Вы — пациент с высоким артериальным давлением, особенно в пожилом возрасте, из-за риска гипертонического криза (резкого повышения давления);
при наличии в анамнезе или семейном анамнезе рака молочной железы — препарат следует применять с осторожностью, и пациент должен находиться под контролем во время лечения сульпиридом.

Дети и подростки

Применение этого препарата детям не рекомендуется, поскольку сульпирид не изучался достаточно глубоко в этой возрастной группе.

Применение Догматил Фуэрте с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте Догматил, если Вы находитесь на лечении:

леводопой (препарат при болезни Паркинсона), противопаркинсоническими препаратами (включая ропинирол) (см. «Не принимайте Догматил Фуэрте»).

Сообщите врачу, если Вы в настоящее время принимаете один из следующих препаратов:

Комбинации, которые не рекомендуются:

Препараты, содержащие алкоголь.
Противоаритмические средства (препараты, регулирующие сердечный ритм), такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон и соталол.
Цисаприд (препарат при нарушениях моторики ЖКТ).
Тиоридазин (препарат при психических заболеваниях).
Эритромицин внутривенно (антибиотик).
Винкамин внутривенно (препарат, улучшающий мозговое кровообращение).
Галофантрин (препарат при малярии).
Пентамидин (препарат при некоторых инфекционных заболеваниях).
Спарфлоксацин (антибиотик).
Метадон (обезболивающее средство).
Пимозид, галоперидол и сульторид (препараты при психических заболеваниях).
Бепридил (препарат при стенокардии).
Трициклические антидепрессанты (препараты при депрессии).
Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма: дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия: калийуретические диуретики, стимулирующие слабительные, амфотерицин В внутривенно (антибиотик), глюкокортикоиды, тетракозактид.

Комбинации, требующие внимания:

Депрессанты центральной нервной системы, включая наркотические анальгетики, Н1-седативные антигистаминные препараты, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и его производные.
Соли лития (препараты при маниакально-депрессивном психозе, также известном как биполярное аффективное расстройство).
Сукральфат (препарат для лечения и профилактики язвы двенадцатиперстной кишки). (См. «3. Как принимать Догматил Фуэрте»).
Антациды. (См. «3. Как принимать Догматил Фуэрте»).
Препараты, снижающие артериальное давление.

Приём Догматил Фуэрте с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку алкоголь усиливает седативный эффект сульпирида, не рекомендуется употребление алкогольных напитков или других лекарственных средств, содержащих алкоголь, во время приёма этого препарата.

Не следует употреблять сок грейпфрута во время лечения Догматил Фуэрте.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение Догматил во время беременности не рекомендуется, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.

Если Вы принимаете Догматил в последние три месяца беременности, у Вашего ребёнка могут возникнуть беспокойство, повышенное мышечное напряжение, непроизвольные подёргивания тела, сонливость, затруднённое дыхание или нарушения питания. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Догматил. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе вскармливания ребёнка, если Вы принимаете Догматил.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Догматил может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на препарат.

Даже при применении в соответствии с рекомендациями этот препарат может вызывать седацию, что может повлиять на Вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Догматил Фуэрте содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Догматил Фуэрте

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом.

Продолжительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет вам продолжительность терапии, а также порядок увеличения дозы. Не прекращайте лечение резко — симптомы заболевания могут вновь появиться.

Способ применения — пероральный. Таблетку необходимо проглотить, запив небольшим количеством воды.

Рекомендуемая доза различается в зависимости от заболевания, которым вы страдаете:

Депрессия и головокружения: рекомендуемая доза составляет 150–300 мг/сут.
Острые и хронические психозы: 200–1600 мг/сут сульпирида (1–8 таблеток/сут).

В этих случаях лечение следует начинать с препарата Догматил 50 мг/мл, раствора для инъекций, вводимого внутримышечно, в течение первых двух недель.

Дозу следует распределить на три приёма в течение дня, предпочтительно — перед приёмом пищи.

Сульпирид следует принимать не менее чем за два часа до антацидов и сульфата сукарфата.

Пациенты с нарушением функции почек (почечная недостаточность): ваш врач подберёт соответствующую дозу.
Пожилые пациенты: ваш врач подберёт соответствующую дозу. Эти пациенты могут нуждаться в более низкой начальной дозе и более постепенной корректировке дозы.

Если вы приняли Догматил Фуэрте в большем количестве, чем следует

Если вы приняли Догматил Фуэрте в большем количестве, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо направляйтесь в ближайшую больницу.

При передозировке могут возникнуть спазмы мышц лица, шеи и языка. У некоторых пациентов могут развиться паркинсонические проявления (дрожание, мышечная ригидность), угрожающие жизни состояния и кома.

Имеются сообщения о случаях летального исхода, в основном при одновременном применении с другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (психотропными агентами).

Специфического антидота для сульпирида не существует, лечение является только симптоматическим. Гемодиализ частично эффективен для удаления препарата из организма. При передозировке следует применять соответствующие поддерживающие меры, рекомендуется тщательное наблюдение за жизненно важными функциями и контроль сердечной деятельности до полного восстановления пациента.

При возникновении тяжёлых экстрапирамидных симптомов (дрожание, повышение мышечного тонуса, снижение подвижности, гиперсаливация и др.) следует назначить антихолинергические средства.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Догматил Фуэрте

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Догматил Фуэрте 200 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с препаратом Догматил, включают:

Нарушения крови и лимфатической системы

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): лейкопения (снижение числа лейкоцитов) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна: нейтропения (снижение числа лейкоцитов, называемых нейтрофилами), агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов, называемых гранулоцитами) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция): крапивница, затруднённое дыхание (одышка), снижение артериального давления и анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни).

Нарушения эндокринной системы

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): повышение уровня гормона пролактина.

Нарушения обмена веществ и питания

Частота неизвестна: снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), заболевание, называемое «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ)».

Психические нарушения

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): бессонница (затруднение засыпания или сохранения сна).

Частота неизвестна: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): седативный эффект или сонливость, экстрапирамидные расстройства (эти симптомы, как правило, обратимы при применении антипаркинсонических препаратов), паркинсонизм, тремор, акатизия (невозможность сидеть или оставаться в сидячем положении).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): повышение мышечного тонуса, дискинезия (непроизвольные аномальные движения), дистония (мышечные сокращения).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): окулогирные кризы (непроизвольное отклонение взгляда).

Частота неизвестна: судороги, злокачественный нейролептический синдром (см. «Предупреждения и меры предосторожности»), который характеризуется повышением температуры тела, мышечной ригидностью и может привести к летальному исходу; снижение или отсутствие произвольных движений (гипокинезия); поздняя дискинезия (характеризуется ритмичными непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или лица), как это сообщалось при применении всех нейролептиков после длительного приёма (более 3 месяцев). Антипаркинсонические препараты неэффективны или могут усугубить симптомы.

Нарушения со стороны сердца

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): желудочковая аритмия (нарушение сердечного ритма), желудочковая тахикардия (учащённое сердцебиение, вызванное импульсами из желудочков), желудочковая фибрилляция.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT (нарушение проводимости сердца), остановка сердца, torsade de pointes (нарушение сердечного ритма), внезапная смерть (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании).

Частота неизвестна: венозный тромбоэмболизм (процесс, характеризующийся образованием тромбов в венах), лёгочная эмболия, глубокая венозная тромбозия, повышение артериального давления (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: аспирационная пневмония (в основном в сочетании с другими депрессантами центральной нервной системы).

Желудочно-кишечные нарушения

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): запор.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): повышенное слюноотделение.

Печёночные и желчевыводящие нарушения

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: поражение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное повреждение печени).

Нарушения кожи и подкожных тканей

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): макулопапулёзная сыпь (появление красных пятен и папул на коже).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Частота неизвестна: спазм мышц шеи (кривошея), тризм (спазм жевательных мышц), разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек (рабдомиолиз).

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания

Частота неизвестна: экстрапирамидные симптомы (непроизвольные движения), синдром отмены у новорождённых (см. «Беременность и лактация»).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): боль в груди, выделение молока из молочных желёз вне периода беременности.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): отсутствие менструаций у женщин репродуктивного возраста, увеличение груди, нарушение оргазма, импотенция.

Частота неизвестна: увеличение молочных желёз у мужчин.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): увеличение массы тела.

Частота неизвестна: лихорадка.

Лабораторные и инструментальные исследования

Частота неизвестна: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышечной ткани).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Догматила Фуэрте

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Догматила Фуэрте

Действующее вещество: сульпирид. Каждая таблетка содержит 200 мг сульпирида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный безглютеновый, метилцеллюлоза, кремнезём коллоидный, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, с крестообразной насечкой с одной стороны и маркировкой SPD200 — с другой. Таблетки можно разделить на половинки и четверти.

Догматил Фуэрте 200 мг таблетки выпускаются в упаковках по 36 таблеток, упакованных в блистеры из ПВХ/Алюминий.

Другие лекарственные формы:

Догматил 50 мг/мл раствор для инъекций: упаковка с 12 ампулами по 2 мл. Ампулы из бесцветного стекла типа I.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/