Dogmatil Forte 200 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dogmatil Fuerte 200 mg compresse

Sulpiride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dogmatil Fuerte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dogmatil Fuerte
3. Come prendere Dogmatil Fuerte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dogmatil Fuerte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dogmatil Fuerte e a cosa serve

Dogmatil Fuerte appartiene al gruppo dei farmaci antipsicotici, noti anche come neurolettici.

Dogmatil Fuerte è indicato in:

• Trattamento dei disturbi depressivi con sintomi psicotici in associazione con antidepressivi, quando il trattamento con soli farmaci antidepressivi non si è rivelato efficace, e per il trattamento di altre forme gravi di depressione resistenti agli antidepressivi.

• Trattamento del capogiro nei casi in cui non vi sia risposta al trattamento antivertiginoso abituale.

• Trattamento delle psicosi acute e croniche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dogmatil Forte

Non prenda Dogmatil Forte

• se è allergico alla sulpiride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• in caso di tumori multipli (tumori concomitanti) dipendenti dalla prolattina (ormone che stimola la secrezione del latte), ad esempio prolattinomi dell’ipofisi e cancro al seno,

• in caso di feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale),

• se sta assumendo levodopa o medicinali antiparkinsoniani (incluso ropinirolo) (vedere “Assunzione di Dogmatil Forte con altri medicinali”),

• se soffre di una malattia metabolica chiamata porfiria acuta,

• nei pazienti con frequenza cardiaca bassa (bradicardia), con alterazioni del ritmo cardiaco o con qualsiasi altra malattia cardiaca clinicamente importante.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dogmatil Forte:

• Se viene somministrato a pazienti con una condizione clinica che possa favorire l’insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco, poiché la sulpiride può aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco.

• Se presenta fattori di rischio per ictus.

• Se il medicinale viene somministrato a pazienti anziani, poiché esiste il rischio di sedazione, calo della pressione arteriosa in posizione eretta o comparsa di discinesia (movimenti ripetitivi involontari e incontrollabili).

• Se soffre di insufficienza renale (alterazione della funzione renale), la dose deve essere ridotta.

• Se soffre o ha sofferto di epilessia, poiché il gruppo di medicinali al quale appartiene Dogmatil Forte può favorire l’insorgenza di crisi epilettiche e convulsioni.

• Se soffre della malattia di Parkinson, poiché Dogmatil Forte è controindicato, salvo casi eccezionali, nei pazienti che assumono farmaci antiparkinsoniani.

• I medicinali di questo tipo (antipsicotici) possono causare una combinazione di febbre, rigidità muscolare e sintomi vegetativi come sudorazione o respirazione accelerata (definita “sindrome neurolettica maligna”). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve consultare il medico senza indugio.

• Se soffre di diabete mellito (livelli elevati di zucchero (glucosio) nel sangue) o presenta fattori di rischio per il diabete.

• Se è un paziente anziano con psicosi correlata a demenza in trattamento con antipsicotici (possibilità di un rischio maggiore di morte).

• Se è un paziente con fattori di rischio per tromboembolismo (ostruzione di un vaso sanguigno da parte di un trombo) (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, talvolta fatale, durante il trattamento con medicinali antipsicotici.

• Se sviluppa un’infezione o febbre di origine sconosciuta, lo comunichi al medico, poiché potrebbe trattarsi di una discrasia ematica (alterazione del sangue) (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Sono stati riportati casi di leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili) e agranulocitosi (riduzione di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti) con l’uso di antipsicotici, incluso Dogmatil Forte.

• Nei pazienti con anamnesi di glaucoma, ileo, stenosi congenita del tratto gastrointestinale, ritenzione urinaria o iperplasia prostatica, il medicinale deve essere usato con cautela.

• Se è un paziente con pressione arteriosa alta, specialmente nella popolazione anziana, a causa del rischio di crisi ipertensiva (aumento acuto della pressione).

• Nei pazienti con anamnesi personale o familiare di cancro al seno, il medicinale deve essere usato con cautela e il paziente deve essere monitorato durante il trattamento con sulpiride.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandata l’assunzione di questo medicinale nei bambini, poiché la sulpiride non è stata approfonditamente studiata in questo gruppo di pazienti.

Assunzione di Dogmatil Forte con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Dogmatil se sta assumendo:

• Levodopa (medicinale per il trattamento del morbo di Parkinson), medicinali antiparkinsoniani (incluso ropinirolo) (vedere “Non prenda Dogmatil Forte”).

Informi il medico se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Medicinali contenenti alcol.

• Agenti antiaritmici (medicinali che regolano il ritmo cardiaco) come chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo.

• Cisapride (medicinale per disturbi della motilità gastrointestinale).

• Tioridazina (medicinale per malattie psichiatriche).

• Eritromicina endovenosa (antibiotico).

• Vincamina endovenosa (medicinale che migliora la circolazione sanguigna a livello cerebrale).

• Alofantrina (medicinale per la malaria).

• Pentamidina (medicinale per determinate malattie infettive).

• Sparfloxacino (antibiotico).

• Metadone (medicinale per il sollievo dal dolore).

• Pimozide, aloperidolo e sultopride (medicinali per malattie psichiatriche).

• Bepridile (medicinale per l’angina pectoris).

• Antidepressivi imipraminici (medicinali per il trattamento della depressione).

• Medicinali che causano rallentamento della frequenza cardiaca, come diltiazem e verapamile, clonidina, guanfacina, digitoxici.

• Medicinali che causano una riduzione dei livelli di potassio: diuretici ipocalcemi, lassativi stimolanti, anfotericina B endovenosa (antibiotico), glucocorticoidi, tetracosactide.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Medicinali depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi narcotici, analgesici, antistaminici sedativi H1, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati.

• Sali di litio (medicinali per il trattamento del disturbo bipolare, noto anche come disturbo affettivo bipolare).

• Sucralfato (medicinale per trattare e prevenire l’ulcera duodenale). (Vedere “3. Come prendere Dogmatil Forte”).

• Antiacidi. (Vedere “3. Come prendere Dogmatil Forte”).

• Medicinali per ridurre la pressione arteriosa.

Assunzione di Dogmatil Forte con cibi, bevande e alcol

Poiché l’alcol potenzia l’effetto sedativo della sulpiride, non è raccomandata l’assunzione di bevande alcoliche né di altri medicinali contenenti alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Non deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Dogmatil Forte.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di Dogmatil durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace.

Se assume Dogmatil negli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare agitazione, aumento del tono muscolare, tremori involontari del corpo, sonnolenza, difficoltà respiratorie o disturbi dell’alimentazione. Consulti il medico se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi.

Allattamento

Non deve allattare durante il trattamento con Dogmatil. Consulti il medico per individuare il modo migliore di nutrire il suo bambino se sta assumendo Dogmatil.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dogmatil può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Anche quando assunto secondo le raccomandazioni, questo medicinale può causare sedazione e quindi alterare la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Dogmatil Forte contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dogmatil Fuerte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

La durata di questo trattamento è limitata. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento e il modo di aumentare progressivamente la dose. Non sospenda bruscamente il trattamento, poiché i sintomi della sua malattia potrebbero riapparire.

La via di somministrazione è quella orale. Deve ingoiare la compressa con un po' d'acqua.

La dose raccomandata varia a seconda della malattia di cui soffre:

• Depressione e vertigini: la dose raccomandata è di 150-300 mg/die.

• Psicosi acute e croniche: 200-1600 mg/die di sulpiride (1 - 8 compresse/die).

In questi casi, il trattamento deve essere iniziato con Dogmatil 50 mg/ml soluzione iniettabile, per via intramuscolare, durante le prime due settimane.

La dose deve essere suddivisa in tre somministrazioni giornaliere, preferibilmente prima dei pasti.

La sulpiride deve essere assunta almeno due ore prima degli antiacidi e del sucralfato.

• Pazienti con insufficienza renale (malfunzionamento dei reni): il suo medico le aggiusterà la dose.
• Pazienti di età avanzata: il suo medico le aggiusterà la dose. Questi pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa e di un aggiustamento più graduale della dose.

Se assume più Dogmatil Fuerte di quanto deve

Se ha assunto più Dogmatil Fuerte di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi spasmi muscolari del viso, del collo e della lingua. Alcuni pazienti possono sviluppare manifestazioni parkinsoniane (tremore, rigidità) con rischio per la vita e coma.

Sono stati segnalati casi con esito fatale, soprattutto in associazione con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (agenti psicotropi).

Non esiste un antidoto specifico contro la sulpiride; il trattamento è puramente sintomatico e l'emodialisi risulta parzialmente efficace nell'eliminare il farmaco. In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le opportune misure di supporto, raccomandando un rigoroso monitoraggio delle funzioni vitali e il controllo della funzione cardiaca fino alla completa ripresa del paziente.

In caso di comparsa di sintomi extrapiramidali gravi (tremore, aumento del tono muscolare, riduzione del movimento, ipersalivazione, ecc.), devono essere somministrati agenti anticolinergici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dogmatil Fuerte

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati associati a Dogmatil sono:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza non nota: neutropenia (diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi denominati neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi denominati granulociti) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (reazione allergica grave): orticaria, difficoltà respiratorie (dispnea), diminuzione della pressione arteriosa e shock anafilattico (reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita).

Disturbi endocrini

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): aumento dei livelli dell'ormone prolattina.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: diminuzione del livello di sodio nel sangue (iponatriemia), una malattia denominata “sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)”.

Disturbi psichiatrici

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): insonnia (difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati).

Frequenza non nota: confusione.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): sedazione o sonnolenza, disturbo extrapiramidale (questi sintomi sono generalmente reversibili se viene somministrata una terapia antiparkinsoniana), parkinsonismo, tremore, acatisia (incapacità della persona di stare seduta o di rimanere seduta).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): aumento del tono muscolare, discinesia (movimenti anormali e involontari), distonia (contrazioni muscolari).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): crisi oculogirossa (deviazione involontaria dello sguardo).

Frequenza non nota: convulsioni, sindrome neurolettica maligna (vedere “Avvertenze e precauzioni”), che è una complicanza caratterizzata da temperatura corporea elevata, rigidità muscolare, fino a provocare la morte, mancanza o riduzione dei movimenti volontari (ipocinesia), discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici e involontari principalmente della lingua e/o del viso), come riportato con tutti i neurolettici dopo somministrazione per oltre 3 mesi. La terapia antiparkinsoniana è inefficace o può aggravare i sintomi.

Disturbi cardiaci

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): aritmia ventricolare (alterazione del ritmo cardiaco), tachicardia ventricolare (rapida successione di battiti cardiaci di origine nei ventricoli), fibrillazione ventricolare.

Frequenza non nota: prolungamento dell'intervallo QT (problemi nella conduzione cardiaca), arresto cardiaco, torsione di punta (torsade de pointes) (alterazione del ritmo cardiaco), morte improvvisa (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi vascolari

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta).

Frequenza non nota: tromboembolismo venoso (processo caratterizzato dalla coagulazione del sangue nelle vene), embolia polmonare, trombosi venosa profonda, aumento della pressione arteriosa (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenza non nota: polmonite da aspirazione (principalmente in associazione con altri depressori del sistema nervoso centrale).

Disturbi gastrointestinali

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): stitichezza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): aumento della salivazione.

Disturbi epatobiliari

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: danno epatico (danno epatico epatocellulare, colestasico o misto).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): rash maculopapulare (comparsa di macchie e papule di colore rosso sulla pelle).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: torcicollo, trisma (contrattura dei muscoli della mandibola), distruzione muscolare che provoca danno renale (rabdomiolisi).

Gravidanza, puerperio e malattie perinatali

Frequenza non nota: sintomi extrapiramidali (movimenti involontari), sindrome da astinenza nel neonato (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): dolore al seno, secrezione di latte dalle mammelle al di fuori del periodo di gravidanza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): assenza di mestruazioni in una donna fertile, aumento del seno, orgasmo anomalo, impotenza.

Frequenza non nota: aumento delle dimensioni delle mammelle nell'uomo.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): aumento di peso.

Frequenza non nota: febbre.

Esami complementari

Frequenza non nota: aumento del livello di creatina fosfocinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dogmatil Forte

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dogmatil Fuerte

• Il principio attivo è la sulpiride. Ogni compressa contiene 200 mg di sulpiride.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata senza glutine, metilcellulosa, silice colloidale, talco, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco a bianco avorio, biconcave con incisione a croce su un lato e con l'incisione SPD200 sull'altro. Le compresse possono essere divise in due o in quattro parti.

Dogmatil Fuerte 200 mg compresse è disponibile in confezioni da 36 compresse confezionate in blister PVC/Alu.

Altre presentazioni:

• Dogmatil 50 mg/ml soluzione iniettabile: confezione da 12 fiale da 2 ml. Fiale in vetro incolore di tipo I.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/