Догматил 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Догматил 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Сульпірид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Догматил і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Догматил
3. Як застосовувати Догматил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Догматилу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Догматил і для чого його застосовують

Догматил належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами, або нейролептиками.

Догматил 50 мг/мл розчин для ін'єкцій показаний при:

• Лікуванні депресивних розладів із психотичними симптомами в комбінації з антидепресантами, коли лікування лише антидепресантами не дало ефекту, а також для лікування інших тяжких форм депресії, яка не піддається лікуванню антидепресантами.

• Лікуванні запаморочення у випадках, коли не спостерігається відповіді на звичайну протизапаморочну терапію.

• Лікуванні гострих і хронічних психозів.

. Шизофренія, хронічні бредові стани, аутизм.

. Тяжкі порушення поведінки.

. Невротичні стани із пригніченням і депресією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Догматилу

Не застосовуйте Догматил

• якщо Ви маєте алергію на сульпірид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),

• якщо у Вас є кілька пухлин (супутні пухлини), залежних від пролактину (гормону, що стимулює виділення молока), наприклад, пролактиноми гіпофіза або рак молочної залози,

• якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози),

• якщо Ви приймаєте леводопу або лікарські засоби проти хвороби Паркінсона (включаючи ропінірол) (див. «Інші лікарські засоби та Догматил»),

• якщо Ви страждаєте на гостру порфірію (метаболічне захворювання),

• у пацієнтів із низьким серцевим ритмом (брадикардія), порушеннями серцевого ритму або будь-якими іншими клінічно значущими захворюваннями серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Догматилу:

• Якщо ліки призначаються пацієнтам із станом, що може сприяти виникненню порушень серцевого ритму, оскільки сульпірид може підвищувати ризик серйозних порушень серцевого ритму.

  • Якщо у Вас є фактори ризику інсульту.

  • Якщо ліки призначаються літнім пацієнтам, оскільки існує ризик седації, зниження артеріального тиску при підйомі, або виникнення дискінезії (непередбачуваних непередбачуваних рухів).

  • Якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність (порушення функції нирок), дозу слід зменшити.

  • Якщо Ви страждаєте або страждали на епілепсію, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Догматил, може сприяти виникненню епілептичних нападів і судом.

  • Якщо Ви страждаєте на хворобу Паркінсона, оскільки Догматил є протипоказаним, за винятком окремих випадків, пацієнтам, які приймають ліки проти хвороби Паркінсона.

  • Лікарські засоби цього типу (нейролептики) можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, м’язова ригідність та вегетативні симптоми, такі як пітливість або прискорене дихання (так званий «злокяисний нейролептичний синдром»). Якщо це відбувається, лікування слід припинити і негайно звернутися до лікаря.

  • Якщо Ви страждаєте на цукровий діабет (підвищений рівень цукру (глюкози) у крові) або маєте фактори ризику розвитку діабету.

  • Якщо Ви літній пацієнт із психозом, пов’язаним із деменцією, який отримує лікування нейролептиками (існує підвищений ризик смерті).

  • Якщо Ви пацієнт із факторами ризику тромбоемболії (закупорка кровоносного судини тромбом) (див. «Можливі побічні ефекти»). Під час лікування нейролептиками, включаючи Догматил, повідомлялися випадки венозної тромбоемболії, іноді смертельні.

  • Якщо у Вас виникла інфекція або лихоманка невідомого походження, повідомте про це лікареві, оскільки це може бути гематологічна дискрасія (порушення крові) (див. «Можливі побічні ефекти»). Під час застосування нейролептиків, включаючи Догматил, повідомлялися випадки лейкопенії (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів — одного з типів білих кров’яних тілець) та агранулоцитозу (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець).

  • У пацієнтів із анамнезом глаукоми, ілеусу, вродженої шлунково-кишкової стенози, затримки сечі або гіперплазії простати ліки слід застосовувати з обережністю.

  • Якщо Ви пацієнт із підвищеним артеріальним тиском, особливо у літніх людей, через ризик гіпертензивної кризи (гострого підвищення тиску).

  • У пацієнтів із анамнезом або сімейним анамнезом раку молочної залози ліки слід застосовувати з обережністю, а пацієнта слід спостерігати під час лікування сульпіридом.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу дітям не рекомендовано, оскільки сульпірид не досліджувався достатньо глибоко в цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Догматил

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не застосовуйте Догматил, якщо Ви приймаєте:

• Леводопу (ліки для лікування хвороби Паркінсона), ліки проти хвороби Паркінсона (включаючи ропінірол) (див. «Не застосовуйте Догматил»).

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте один із наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

• Ліки, що містять алкоголю.

• Протиаритмічні засоби (ліки, що регулюють серцевий ритм), такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон та соталол.

• Цисаприд (ліки для порушень моторики шлунково-кишкового тракту).

• Тіоридазин (ліки для психіатричних захворювань).

• Еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик).

• Вінкамін внутрішньовенно (ліки, що покращують мозковий кровообіг).

• Галофантрин (ліки від малярії).

• Пентамідин (ліки від певних інфекційних захворювань).

• Еспарфлоксацин (антибіотик).

• Метадон (ліки, що знімають біль).

• Пімозид, галоперидол та сультоприд (ліки від психіатричних захворювань).

• Бепридил (ліки від стенокардії).

• Трициклічні антидепресанти (ліки для лікування депресії).

• Ліки, що уповільнюють серцевий ритм, такі як дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, серцеві глікозиди.

• Ліки, що знижують рівень калію: гіпокаліємічні діуретики, стимулюючі проносні, амфотерацин В внутрішньовенно (антибіотик), глюкокортикоїди, тетракозактид.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• Ліки, що пригнічують центральну нервову систему, включаючи наркотичні знеболювальні, седативні антигістаміни H1, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітики, клонідин та його похідні.

• Солі літію (ліки для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний афективний розлад).

• Сукральфат (ліки для лікування та профілактики дванадцятипалокишкової виразки).

• Антациди.

• Ліки для зниження артеріального тиску.

Застосування Догматилу разом із їжею, напоями та алкоголем

Оскільки алкоголь посилює седативний ефект сульпіриду, не рекомендується вживання алкогольних напоїв або інших ліків, що містять алкоголь у складі, під час застосування цього препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Догматилу під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний засіб контрацепції, не рекомендовано.

Якщо Ви застосовуєте Догматил протягом останніх трьох місяців вагітності, Ваша дитина може мати тривожність, підвищення м’язового тонусу, непередбачувані тремтіння тіла, сонливість, труднощі з диханням або порушення харчування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів.

Годування груддю

Не слід годувати дитину груддю під час лікування Догматилом. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування Вашої дитини, якщо Ви отримуєте лікування Догматилом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Догматил може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Навіть при застосуванні відповідно до рекомендацій цей лікарський засіб може спричиняти седацію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Догматил 50 мг/мл розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл розчину для ін'єкцій; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Догматил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар вкаже тривалість лікування та спосіб збільшення дози. Не припиняйте раптово лікування, оскільки симптоми захворювання можуть знову з’явитися.

Шлях застосування — внутрішньом’язовий.

Доза, яку необхідно застосовувати, різна залежно від захворювання, яке у вас є:

• Депресія та запаморочення: рекомендована доза становить 150–300 мг/добу.

• Гострі та хронічні психози: 200–1600 мг/добу сульпіриду.

У цих випадках лікування слід починати з Догматил 50 мг/мл розчину для ін'єкцій, який застосовується внутрішньом’язово протягом перших двох тижнів.

Дозу слід розподіляти на три прийоми протягом доби, бажано перед їжею.

Сульпірид слід застосовувати щонайменше за дві години до прийому антиацидних засобів та сукральфату.

• Пацієнти з порушенням функції нирок (недостатність нирок): ваш лікар відкоректує дозу.
• Пацієнти похилого віку: ваш лікар відкоректує дозу. Цим пацієнтам може знадобитися нижча початкова доза та поступовіше коригування дози.

Якщо ви застосували Догматил у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви застосували більше Догматилу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або відвідайте найближчу лікарню.

У разі передозування можуть виникнути спазми м’язів обличчя, шиї та язика. У деяких пацієнтів можуть розвинутися паркінсонічні симптоми (тремтіння, ригідність) із загрозою для життя та кома.

Повідомлялося про випадки смертельних наслідків, переважно при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, що діють на центральну нервову систему (психотропні засоби).

Специфічного антидоту проти сульпіриду не існує, лікування є лише симптоматичним, а гемодіаліз частково ефективний для виведення препарату. У разі передозування слід застосувати відповідні підтримуючі заходи, рекомендується ретельне спостереження за життєвими функціями та контроль серцевої діяльності до одужання пацієнта.

У разі виникнення важких екстрапірамідних симптомів (тремтіння, підвищення тонусу м’язів, зниження рухливості, гіперсалівація тощо) слід застосовувати антихолінергічні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість, яка була застосована або прийнята.

Якщо ви забули застосувати Догматил

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, пов’язані з Догматилом:

Порушення крові та лімфатичної системи

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів): лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок) (див. «Попередження та застереження»).

Невідома частота: нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тілок, так званих нейтрофілів), агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тілок, так званих гранулоцитів) (див. «Попередження та застереження»).

Порушення імунної системи

Невідома частота: анафілактичні реакції (серйозна алергійна реакція): кропив’янка, утруднення дихання (диспнея), зниження артеріального тиску та анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція, що може загрожувати життю).

Порушення ендокринної системи

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів): підвищення рівня гормону пролактину.

Порушення обміну речовин та харчування

Невідома частота: зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), захворювання, відоме як «синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ)».

Психічні порушення

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів): безсоння (утруднення заснути або продовжувати спати).

Невідома частота: сплутаність свідомості.

Порушення нервової системи

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів): седація або сонливість, екстрапірамідні порушення (ці симптоми зазвичай зворотні, якщо застосовують антипаркінсонічні препарати), паркінсонізм, тремор, акатизія (неможливість сидіти або залишатися в сидячому положенні).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів): підвищення м’язового тонусу, дискінезія (незвичайні непрохідні рухи), дистонія (напруження м’язів).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів): окулогірні кризи (непрохідне відхилення погляду).

Невідома частота: судоми, нейролептичний зловісний синдром (див. «Попередження та застереження»), який є ускладненням, що характеризується підвищеною температурою тіла, м’язовою ригідністю, що може призвести навіть до смерті, відсутністю або зниженням добровільних рухів (гіпокінезія), запізніла дискінезія (характеризується ритмічними непрохідними рухами, особливо язика та/або обличчя), як про це повідомлялося з усіма нейролептиками після їх застосування протягом більше 3 місяців. Антипаркінсонічні препарати неефективні або можуть погіршувати симптоми.

Порушення серця

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів): шлуночкова аритмія (зміна серцевого ритму), шлуночкова тахікардія (швидке серцебиття, причиною якого є шлуночки), фібриляція шлуночків.

Невідома частота: подовження інтервалу QT (порушення провідності серця), зупинка серця, torsade de pointes (порушення серцевого ритму), раптова смерть (див. «Попередження та застереження»).

Порушення судинної системи

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів): ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при підйомі).

Невідома частота: венозна тромбоемболія (процес, що характеризується утворенням тромбів у венах), емболія легеневної артерії, глибока венозна тромбоза, підвищення артеріального тиску (див. «Попередження та застереження»).

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння

Невідома частота: аспіраційна пневмонія (переважно в асоціації з іншими депресантами центральної нервової системи).

Шлунково-кишкові порушення

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів): запор.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів): підвищення слиновиділення.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів): підвищення рівня ферментів печінки.

Невідома частота: ураження печінки (гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане гепатичне ураження).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів): макулопапульна висипка (поява червонуватих плям і папул на шкірі).

М’язово-скелетні порушення та порушення сполучної тканини

Невідома частота: кривошия, тризм (напруження м’язів щелепи), руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок (рабдоміоліз).

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання

Невідома частота: екстрапірамідні симптоми (непрохідні рухи), абстинентний синдром у новонароджених (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів): біль у грудях, виділення молока з молочних залоз поза періодом вагітності.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів): відсутність менструації у жінки репродуктивного віку, збільшення грудей, порушення оргазму, імпотенція.

Невідома частота: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та місцеві реакції

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів): збільшення ваги тіла.

Невідома частота: гарячка.

Додаткові дослідження

Невідома частота: підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Догматилу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Догматил 50 мг/мл розчину для ін'єкцій

• Активна речовина: сульпірид. Кожні 2 мл розчину містять 100 мг сульпіриду.
• Інші складові: кислота сірчана, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Догматил 50 мг/мл розчин для ін'єкцій випускається у вигляді упаковки з 12 ампул по 2 мл з безбарвного скла типу I.

Інші лікарські форми:

• Догматил Фуерте 200 мг таблетки: упаковки по 36 таблеток у блістерних контурних ячейкових упаковках із ПВХ/Alu.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l´Europe

21800 Quetigny

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021 року

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/