Dogmatil 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dogmatil 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Sulpiridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dogmatil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dogmatil
3. Jak stosować Dogmatil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dogmatil
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dogmatil i do czego jest stosowany

Dogmatil należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, zwanych również neuroleptykami.

Dogmatil 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań wskazany jest w:

• Leczeniu zaburzeń depresyjnych z objawami psychicznymi w połączeniu z lekami przeciwdrgawkowymi, gdy leczenie wyłącznie lekami przeciwdepresyjnymi nie przyniosło skutku oraz w leczeniu innych ciężkich form depresji opornych na leki przeciwdepresyjne.

• Leczeniu zawrotów głowy w przypadkach, w których nie wystąpiła odpowiedź na standardowe leczenie przeciwzawrotowe.

• Leczeniu ostrej i przewlekłej psychotycznej.

. Schizofrenia, przewlekłe urojenia, autyzm.

. Ciężkie zaburzenia zachowania.

. Stany nerwicowe z hamowaniem i depresją.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dogmatil

Nie stosować Dogmatil

• jeśli jest nadwrażliwość na sulpirydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• w przypadku jednoczesnego występowania nowotworów zależnych od prolaktyny (hormonu stymulującego wydzielanie mleka), np. prolaktynoma przysadki mózgowej i raka piersi,

• w przypadku fochromocytomu (nowotwór nadnerczy),

• jeśli stosuje się lewodopę lub leki przeciwparkinsonowskie (w tym ropinirol) (zobacz „Inne leki i Dogmatil”),

• jeśli występuje choroba metaboliczna zwana porfirią ostrą,

• u pacjentów z niskim rytmem serca (bradykardią), zaburzeniami rytmu serca lub jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobą serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dogmatil należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli stosuje się u pacjentów w stanie klinicznym sprzyjającym wystąpieniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ sulpiryda może zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.

  • Jeśli występują czynniki ryzyka udaru mózgu.

  • Jeśli lek stosuje się u pacjentów starszych, ponieważ istnieje ryzyko osłabienia, obniżenia ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą lub wystąpienia dyskinezy (niekontrolowanych, powtarzalnych ruchów).

  • Jeśli występuje niewydolność nerek (zaburzenie funkcji nerek), należy zmniejszyć dawkę.

  • Jeśli występuje padaczka lub występowała wcześniej, ponieważ leki z grupy, do której należy Dogmatil, mogą sprzyjać wystąpieniu napadów padaczkowych i drgawek.

  • Jeśli występuje choroba Parkinsona, ponieważ Dogmatil jest przeciwwskazany, z wyjątkiem nielicznych przypadków, u pacjentów przyjmujących leki przeciwparkinsonowskie.

  • Leki tej grupy (antypsychotyki) mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, sztywnością mięśni i objawami ze strony układu wegetatywnego, takimi jak potliwość czy przyśpieszony oddech (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

  • Jeśli występuje cukrzyca (podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi) lub istnieją czynniki ryzyka wystąpienia cukrzycy.

  • Jeśli pacjent starszy z psychotycznymi zaburzeniami związanymi z demencją jest leczony lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość zwiększonego ryzyka śmierci).

  • Jeśli pacjent ma czynniki ryzyka wystąpienia zatorowości (zakrzepicy żylnej) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Zgłaszano przypadki zatorowości żylnej, czasem śmiertelne, podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.

  • Jeśli wystąpi infekcja lub gorączka o nieustalonej przyczynie, należy poinformować lekarza, ponieważ może to być objawem dyskrazji krwi (zaburzenia krwi) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Zgłaszano przypadki leukopenii (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami) i agranulocytozy (zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami) podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym Dogmatil.

  • U pacjentów z wywiadem glaukomu, niedrożności jelitowej, wrodzonej zwężenia przewodu pokarmowego, zatrzymania moczu lub przerostu gruczołu krokowego należy zachować ostrożność.

  • U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, szczególnie u osób starszych, ze względu na ryzyko kryzu hipertensyjnego (ostra wzmożenie ciśnienia).

  • U pacjentów z wywiadem lub wywiadem rodzinnym raka piersi należy stosować z ostrożnością i kontrolować pacjenta podczas leczenia sulpirydą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, ponieważ sulpiryda nie była dokładnie badana w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Dogmatil

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Nie stosować Dogmatil, jeśli leczony jest:

• Lewodopą (lek na chorobę Parkinsona), lekami przeciwparkinsonowskimi (w tym ropinirolem) (zobacz „Nie stosować Dogmatil”).

Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie stosuje się którykolwiek z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Leki zawierające alkohol.

• Leki przeciwarytmiczne (regulujące rytm serca), takie jak chinidyna, disopyramida, amiodaron i sotalol.

• Ciszapryda (lek na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego).

• Tiorydazyna (lek na choroby psychiczne).

• Erytromycyna do wstrzykiwania (antybiotyk).

• Winkamina do wstrzykiwania (lek poprawiający przepływ krwi w mózgu).

• Halofantryna (lek na malarię).

• Pentamidyna (lek na niektóre choroby zakaźne).

• Esparfloksacyna (antybiotyk).

• Metadon (lek przeciwbólowy).

• Pimozyd, haloperidol i sultopryda (leki na choroby psychiczne).

• Beprydyl (lek na dławicę piersiową).

• Antydepresanty imipraminowe (leki na depresję).

• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca, takie jak diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, digitalis.

• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu: moczówki hipokaliemiczne, stymulujące środki przeczyszczające, amfoterycyna B do wstrzykiwania (antybiotyk), glikokortykosteroidy, tetrakosaktyd.

Połączenia wymagające uwagi:

• Leki depresyjne o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, w tym narkotyki przeciwbólowe, analgetyki, sedatywne antyhistaminiki H1, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne.

• Sole litu (leki na zaburzenia dwubiegunowe, znane również jako zaburzenia afektywne dwubiegunowe).

• Sukralfat (lek na leczenie i zapobieganie wrzodom dwunastnicy).

• Środki przeciwwymiotne.

• Leki obniżające ciśnienie krwi.

Stosowanie Dogmatil z pokarmami, napojami i alkoholem

Ze względu na to, że alkohol nasila działanie uspokajające sulpirydy, nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani innych leków zawierających alkohol w składzie podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Dogmatil w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli stosuje się Dogmatil w ostatnich trzech miesiącach ciąży, dziecko może doświadczyć niepokoju, wzrostu napięcia mięśniowego, niekontrolowanych drżeń ciała, senności, trudności w oddychaniu lub zaburzeń odżywiania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Dogmatil. Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób karmienia dziecka, jeśli leczysz się Dogmatil.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dogmatil może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, ten lek może powodować osłabienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dogmatil 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwania zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 1 ml roztworu do wstrzykiwania; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dogmatil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Lekarz poda Ci czas trwania terapii oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj nagłe leczenia, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.

Sposób podania to wstrzykiwanie do mięśnia.

Dawka podawana różni się w zależności od choroby, na którą cierpisz:

• Depresja i zawroty głowy: zalecana dawka to 150–300 mg/doba.

• Ostre i przewlekłe psychozy: 200–1600 mg sulpirydy na dobę.

W tych przypadkach leczenie należy rozpocząć od zastrzyków Dogmatil 50 mg/ml, stosowanych do mięśnia, przez pierwsze dwa tygodnie.

Dawkę należy podzielić na trzy dawki podawane w ciągu dnia, najlepiej przed posiłkami.

Sulpirydę należy podawać co najmniej dwie godziny przed lekami przeciwwstrzążowymi i sukralfatem.

• Pacjenci z niewydolnością nerek (słabe działanie nerek): lekarz dostosuje dawkę.
• Pacjenci w podeszłym wieku: lekarz dostosuje dawkę. Pacjenci ci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej oraz stopniowego dostosowywania dawki.

Jeśli zastosujesz więcej Dogmatil niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Dogmatil niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić skurcze mięśni twarzy, szyi i języka. Niektórzy pacjenci mogą rozwijać objawy parkinsonizmu (drżenie, sztywność) z zagrożeniem życia i śpiączką.

Zgłaszano przypadki śmiertelne, głównie w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (lekami psychotropowymi).

Nie istnieje specyficzny antydotum na sulpirydę; leczenie jest wyłącznie objawowe, a hemodializa jest częściowo skuteczna w usuwaniu leku. W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie środki wspomagające, zaleca się ścisłą kontrolę funkcji życiowych i monitorowanie czynności serca aż do pełnego wyzdrowienia pacjenta.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych (drżenie, wzrost napięcia mięśniowego, zmniejszenie ruchomości, nadmierna ślinotoka itp.) należy podać leki antycholinergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość podaną lub przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Dogmatil

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane związane z Dogmatil:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego

Nieczone (może występować u do 1 na 100 pacjentów): leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana: neutropenia (obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami) i agranulocytoza (obniżenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu odpornościowego

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna): pokrzywka, duszność (dyspneja), obniżenie ciśnienia krwi i szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów): podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny.

Zaburzenia przemiany materii i odżywienia

Częstość nieznana: obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), choroba zwana „zespolem niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSHAD)”.

Zaburzenia psychiczne

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów): bezsenność (trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu).

Częstość nieznana: dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów): osłabienie, senność, zaburzenia pozapiramidowe (te objawy są zazwyczaj odwracalne po podaniu leków przeciwparkinsonowskich), parkinsonizm, drżenie, akatyzja (niemożność usiedzenia lub pozostania w bezruchu).

Nieczone (może występować u do 1 na 100 pacjentów): zwiększenie napięcia mięśniowego, dyskinezie (nieprawidłowe, mimowolne ruchy), dystonia (skurcze mięśni).

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 pacjentów): kręcz okulogiryczny (niekontrolowane odchylenie wzroku).

Częstość nieznana: napady padaczkowe, zespół neuroleptyczny złowrogi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), który jest powikłaniem charakteryzującym się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, a nawet prowadzącym do śmierci; brakiem lub zmniejszeniem ruchów dowolnych (hipokinezja), późną dyskinezą (charakteryzowaną przez rytmiczne, mimowolne ruchy głównie języka i/lub twarzy), o czym donoszono w przypadku wszystkich neuroleptyków po ich stosowaniu przez ponad 3 miesiące. Leczenie przeciwparkinsonowskie jest nieskuteczne lub może nasilić objawy.

Zaburzenia serca

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 pacjentów): arytmię komorową (zmiana rytmu serca), tachykardię komorową (szybkie uderzenia serca powstające w komorach), migotanie komór.

Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT (zaburzenia przewodzenia w sercu), zatrzymanie krążenia, torsade de pointes (zaburzenia rytmu serca), nagła śmierć (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe

Nieczone (może występować u do 1 na 100 pacjentów): hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu).

Częstość nieznana: zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, podwyższenie ciśnienia tętniczego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: zapalenie płuc aspiracyjne (głównie w połączeniu z innymi depresjami układu nerwowego centralnego).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów): zaparcia.

Nieczone (może występować u do 1 na 100 pacjentów): zwiększone wydzielanie śliny.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów): podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby typu hepatocelularnego, cholestatycznego lub mieszanego).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów): wysypka makulopapularna (pojawienie się czerwonych plam i grudek na skórze).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częstość nieznana: skrzywienie szyi (tortykolis), trzaskot (napięcie mięśni żwaczy), uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek (rabdomioliza).

Ciąża, poród i choroby noworodkowe

Częstość nieznana: objawy pozapiramidowe (mimowolne ruchy), zespół odstawienia u noworodków (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów): ból piersi, wydzielanie mleka z piersi poza okresem ciąży.

Nieczone (może występować u do 1 na 100 pacjentów): brak miesiączki u kobiety płodnej, powiększenie piersi, zaburzenia orgazmu, impotencja.

Częstość nieznana: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów): przyrost masy ciała.

Częstość nieznana: gorączka.

Badania uzupełniające

Częstość nieznana: podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Dogmatil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dogmatil 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest sulpiryda. Każdy 2 ml roztworu zawiera 100 mg sulpirydy.
• Pozostałe składniki to: kwas siarkowy, chlorek sodu, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dogmatil 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 12 ampułek po 2 ml z szkła bezbarwnego typu I.

Inne postacie leku:

• Dogmatil Fuerte 200 mg tabletki: Opakowania zawierające 36 tabletek w blistrach PVC/Alu.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l´Europe

21800 Quetigny

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/