Dogmatil 50 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dogmatil 50 mg/ml soluzione iniettabile

Sulpiride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dogmatil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dogmatil
3. Come usare Dogmatil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dogmatil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dogmatil e a cosa serve

Dogmatil appartiene al gruppo dei farmaci antipsicotici, anche chiamati neurolettici.

Dogmatil 50 mg/ml soluzione iniettabile è indicato in:

• Trattamento dei disturbi depressivi con sintomi psicotici in associazione con antidepressivi, quando il trattamento con soli farmaci antidepressivi non si è rivelato efficace e per il trattamento di altre forme gravi di depressione resistenti agli antidepressivi.

• Trattamento del capogiro nei casi in cui non vi sia risposta al trattamento antivertiginoso abituale.

• Trattamento delle psicosi acute e croniche.

. Schizofrenia, deliri cronici, autismo.

. Disturbi gravi del comportamento.

. Stati nevrotici con inibizione e depressione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dogmatil

Non usi Dogmatil

• se è allergico alla sulpiride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• in caso di tumori multipli (tumori concomitanti) dipendenti dalla prolattina (ormone che stimola la secrezione del latte), ad esempio prolattinomi della ghiandola pituitaria e cancro al seno,

• in caso di feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale),

• se sta seguendo una terapia con levodopa o farmaci antiparkinsoniani (incluso ropinirolo) (vedere “Altri medicinali e Dogmatil”),

• se soffre di una malattia metabolica chiamata porfiria acuta,

• nei pazienti con frequenza cardiaca bassa (bradicardia), con alterazioni del ritmo cardiaco o con qualsiasi altra malattia cardiaca clinicamente importante.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Dogmatil:

• Se viene somministrato a pazienti con una condizione clinica che possa favorire l’insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco, poiché la sulpiride può aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
  • Se presenta fattori di rischio per ictus.
  • Se il medicinale viene somministrato a pazienti anziani, poiché esiste il rischio di sedazione, calo della pressione arteriosa in posizione eretta o comparsa di discinesia (movimenti ripetitivi involontari e incontrollabili).
  • Se soffre di insufficienza renale (alterazione della funzione renale), la dose deve essere ridotta.
  • Se soffre o ha sofferto di epilessia, poiché il gruppo di farmaci cui appartiene Dogmatil può favorire l’insorgenza di crisi epilettiche e convulsioni.
  • Se soffre della malattia di Parkinson, poiché Dogmatil è controindicato, salvo casi eccezionali, nei pazienti che assumono farmaci antiparkinsoniani.
  • I farmaci di questo tipo (antipsicotici) possono causare una combinazione di febbre, rigidità muscolare e sintomi vegetativi come sudorazione o respirazione accelerata (definito “sindrome neurolettica maligna”). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve consultare il medico senza indugio.
  • Se soffre di diabete mellito (livelli elevati di zucchero (glucosio) nel sangue) o presenta fattori di rischio per il diabete.
  • Se è un paziente anziano con psicosi correlata alla demenza in trattamento con antipsicotici (possibilità di un rischio maggiore di morte).
  • Se è un paziente con fattori di rischio per tromboembolismo (ostruzione di un vaso sanguigno da parte di un trombo) (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, talvolta fatale, con il trattamento di farmaci antipsicotici.
  • Se sviluppa un’infezione o febbre di origine sconosciuta, lo comunichi al medico, poiché potrebbe trattarsi di una discrasia ematica (alterazione del sangue) (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Sono stati segnalati casi di leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili) e agranulocitosi (riduzione di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti) con l’uso di antipsicotici, incluso Dogmatil.
  • Nei pazienti con anamnesi di glaucoma, ileo, stenosi digestiva congenita, ritenzione urinaria o iperplasia prostatica, il medicinale deve essere usato con cautela.
  • Se è un paziente con pressione arteriosa alta, specialmente nella popolazione anziana, a causa del rischio di crisi ipertensiva (aumento acuto della pressione).
  • Nei pazienti con anamnesi personale o familiare di cancro al seno, il medicinale deve essere usato con cautela e il paziente deve essere monitorato durante il trattamento con sulpiride.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandata l’amministrazione di questo medicinale ai bambini, poiché la sulpiride non è stata approfonditamente studiata in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Dogmatil

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Dogmatil se sta seguendo una terapia con:

• Levodopa (medicinale per il trattamento del morbo di Parkinson), farmaci antiparkinsoniani (incluso ropinirolo) (vedere “Non usi Dogmatil”).

Informi il medico se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Medicinali contenenti alcol.
• Agenti antiaritmici (farmaci che regolano il ritmo cardiaco) come chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo.
• Cisapride (medicinale per disturbi della motilità gastrointestinale).
• Tioridazina (medicinale per malattie psichiatriche).
• Eritromicina endovenosa (antibiotico).
• Vincamina endovenosa (medicinale che migliora la circolazione sanguigna a livello cerebrale).
• Alofantrina (medicinale per la malaria).
• Pentamidina (medicinale per determinate malattie infettive).
• Esparfloxacino (antibiotico).
• Metadone (medicinale per il sollievo del dolore).
• Pimozide, aloperidolo e sultopride (farmaci per malattie psichiatriche).
• Bepridile (medicinale per l’angina pectoris).
• Antidepressivi imipraminici (farmaci per il trattamento della depressione).
• Farmaci che causano rallentamento della frequenza cardiaca come diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitoxici.
• Farmaci che causano una diminuzione dei livelli di potassio: diuretici ipocalcemi, lassativi stimolanti, anfotericina B endovenosa (antibiotico), glucocorticoidi, tetracosactide.

Associazioni da considerare:

• Farmaci depressori del sistema nervoso centrale, inclusi narcotici, analgesici, antistaminici sedativi H1, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati.
• Sali di litio (farmaci per il trattamento del disturbo bipolare, noto anche come disturbo affettivo bipolare).
• Sucralfato (medicinale per trattare e prevenire l’ulcera duodenale).
• Antiacidi.
• Farmaci per abbassare la pressione arteriosa.

Uso di Dogmatil con cibi, bevande e alcol

Poiché l’alcol potenzia l’effetto sedativo della sulpiride, non è raccomandato l’uso di bevande alcoliche né di altri medicinali contenenti alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di Dogmatil non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace.

Se usa Dogmatil negli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare agitazione, aumento della tensione muscolare, tremori involontari del corpo, sonnolenza, difficoltà respiratorie o disturbi dell’alimentazione. Consulti il medico se il suo bambino presenta uno di questi sintomi.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Dogmatil. Consulti il medico sul modo migliore di nutrire il suo bambino se sta seguendo un trattamento con Dogmatil.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dogmatil può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non maneggi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Anche quando utilizzato secondo le raccomandazioni, questo medicinale può causare sedazione, pertanto la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari può risultare alterata.

Dogmatil 50 mg/ml soluzione iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 1 ml di soluzione iniettabile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Dogmatil

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

La durata di questo trattamento è limitata. Il medico le indicherà la durata del trattamento nonché il modo di aumentare il dosaggio. Non interrompa bruscamente il trattamento, poiché i sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire.

La via di somministrazione è la via intramuscolare.

La dose da assumere varia a seconda della malattia da cui è affetto:

• Depressione e vertigini: la dose raccomandata è di 150-300 mg/die.

• Psicosi acute e croniche: 200-1600 mg/die di sulpiride.

In questi casi, il trattamento deve essere iniziato con Dogmatil 50 mg/ml soluzione iniettabile, per via intramuscolare, durante le prime due settimane.

La dose deve essere suddivisa in tre somministrazioni giornaliere, preferibilmente prima dei pasti.

La sulpiride deve essere somministrata almeno due ore prima degli antiacidi e del sucralfato.

• Pazienti con insufficienza renale (malfunzionamento dei reni): il medico le adeguerà la dose.
• Pazienti di età avanzata: il medico le adeguerà la dose. Questi pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa e di un aggiustamento della dose più graduale.

Se assume più Dogmatil di quanto deve

Se ha assunto più Dogmatil di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi spasmi muscolari del viso, del collo e della lingua. Alcuni pazienti possono sviluppare manifestazioni parkinsoniane (tremore, rigidità) con rischio per la vita e coma.

Sono stati riportati casi con esito fatale, principalmente in associazione con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (agenti psicotropi).

Non esiste un antidoto specifico contro la sulpiride; il trattamento è puramente sintomatico e l'emodialisi è parzialmente efficace nell'eliminare il medicinale. In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le opportune misure di supporto, raccomandando un rigoroso monitoraggio delle funzioni vitali e il controllo della funzione cardiaca fino alla completa guarigione del paziente.

In caso di comparsa di gravi sintomi extrapiramidali (tremore, aumento del tono muscolare, riduzione del movimento, ipersalivazione, ecc.), devono essere somministrati agenti anticolinergici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità somministrata o ingerita.

Se dimentica di assumere Dogmatil

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati associati a Dogmatil sono:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza non nota: neutropenia (diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (reazione allergica grave): orticaria, difficoltà respiratorie (dispnea), diminuzione della pressione arteriosa e shock anafilattico (reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita).

Disturbi endocrini

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): aumento dei livelli dell’ormone prolattina.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: diminuzione del livello di sodio nel sangue (iponatriemia), una malattia denominata “sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)”.

Disturbi psichiatrici

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): insonnia (difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati).

Frequenza non nota: confusione.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): sedazione o sonnolenza, disturbo extrapiramidale (questi sintomi sono generalmente reversibili se viene somministrata una terapia antiparkinsoniana), parkinsonismo, tremore, acatisia (incapacità della persona di stare seduta o rimanere seduta).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): aumento del tono muscolare, discinesia (movimenti anormali e involontari), distonia (contrazioni muscolari).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): crisi oculogiroidi (deviazione involontaria dello sguardo).

Frequenza non nota: convulsioni, sindrome neurolettica maligna (vedere “Avvertenze e precauzioni”), che è una complicazione caratterizzata da temperatura corporea elevata, rigidità muscolare, fino a provocare la morte, riduzione o assenza di movimenti volontari (ipocinesia), discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici e involontari principalmente della lingua e/o del viso), come riportato con tutti i neurolettici, dopo somministrazione superiore ai 3 mesi. La terapia antiparkinsoniana è inefficace o può aggravare i sintomi.

Disturbi cardiaci

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): aritmia ventricolare (alterazione del ritmo cardiaco), tachicardia ventricolare (rapida successione di battiti cardiaci originati nei ventricoli), fibrillazione ventricolare.

Frequenza non nota: prolungamento dell’intervallo QT (problemi nella conduzione cardiaca), arresto cardiaco, torsione di punta (torsade de pointes, alterazione del ritmo cardiaco), morte improvvisa (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi vascolari

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta).

Frequenza non nota: tromboembolismo venoso (processo caratterizzato dalla coagulazione del sangue nelle vene), embolia polmonare, trombosi venosa profonda, aumento della pressione arteriosa (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico

Frequenza non nota: polmonite da aspirazione (principalmente in associazione con altri depressori del sistema nervoso centrale).

Disturbi gastrointestinali

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): stitichezza.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): aumento della salivazione.

Disturbi epatobiliari

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: danno epatico (danno epatico epatocellulare, colestasico o misto).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): rash maculopapulare (comparsa di macchie e papule di colore rosso sulla pelle).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: torcicollo, trisma (contrattura dei muscoli della mascella), distruzione muscolare che provoca danno renale (rabdomiolisi).

Gravidanza, puerperio e malattie perinatali

Frequenza non nota: sintomi extrapiramidali (movimenti involontari), sindrome da astinenza nel neonato (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): dolore al seno, secrezione di latte dalle mammelle al di fuori del periodo di gravidanza.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): assenza di mestruazioni in una donna fertile, aumento delle mammelle, orgasmo anomalo, impotenza.

Frequenza non nota: aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): aumento di peso.

Frequenza non nota: febbre.

Esami diagnostici complementari

Frequenza non nota: aumento del livello di creatina fosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dogmatil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dogmatil 50 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è la sulpiride. Ogni 2 ml di soluzione contengono 100 mg di sulpiride.
• Gli altri componenti sono: acido solforico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dogmatil 50 mg/ml soluzione iniettabile si presenta in una confezione da 12 fiale da 2 ml in vetro incolore di tipo I.

Altre presentazioni:

• Dogmatil Forte 200 mg compresse: Confezioni da 36 compresse in blister PVC/Alu.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l´Europe

21800 Quetigny

Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/