Догматил 50 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Догматил 50 мг/мл раствор для инъекций

Сульпирид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Догматил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Догматила
3. Как применять Догматил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Догматила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Догматил и для чего он применяется

Догматил относится к группе лекарственных средств — антипсихотикам, также называемым нейролептиками.

Догматил 50 мг/мл раствор для инъекций показан при:

• Лечении депрессивных расстройств с психотическими симптомами в комбинации с антидепрессантами, когда лечение только антидепрессантами оказалось неэффективным, а также для лечения других тяжелых форм депрессии, резистентных к антидепрессантам.

• Лечении головокружения в случаях, когда отсутвует эффект от обычной противовертiginозной терапии.

• Лечении острых и хронических психозов:

  . Шизофрения, хронические бредовые состояния, аутизм.

  . Тяжелые нарушения поведения.

  . Невротические состояния с торможением и депрессией.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Догматила

Не применяйте Догматил

• если у Вас аллергия на сульпирид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

• если у Вас одновременно имеются несколько опухолей, зависимых от пролактина (гормона, стимулирующего выделение молока), например, пролактинома гипофиза и рак молочной железы,

• при феохромоцитоме (опухоль надпочечников),

• если Вы принимаете леводопу или противопаркинсонические препараты (включая ропинирол) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Догматил»),

• при острой порфирии (метаболическом заболевании),

• у пациентов с брадикардией (низкой частотой сердечных сокращений), нарушениями сердечного ритма или другими клинически значимыми заболеваниями сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Догматила:

• Если препарат применяется у пациентов с клиническим состоянием, способствующим возникновению нарушений сердечного ритма, поскольку сульпирид может увеличивать риск серьёзных нарушений ритма сердца.

  • Если у Вас имеются факторы риска развития инсульта.

  • Если препарат назначается пожилым пациентам, поскольку существует риск седации, снижения артериального давления при вставании или появления дискинезии (непроизвольных, неконтролируемых повторяющихся движений).

  • При нарушении функции почек (необходимо снизить дозу).

  • Если у Вас эпилепсия в анамнезе или в настоящее время, поскольку препараты данной группы (антипсихотические средства) могут способствовать возникновению эпилептических припадков и судорог.

  • При болезни Паркинсона, поскольку Догматил противопоказан, за исключением отдельных случаев, пациентам, принимающим противопаркинсонические препараты.

  • Препараты данной группы (антипсихотические средства) могут вызывать комплекс симптомов, включающий лихорадку, мышечную ригидность и вегетативные нарушения, такие как потливость или учащённое дыхание (так называемый «злокачественный нейролептический синдром»). В случае появления этих симптомов необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

  • При сахарном диабете (повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови) или наличии факторов риска развития диабета.

  • У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, при лечении антипсихотиками (возможность повышенного риска смерти).

  • У пациентов с факторами риска тромбоэмболии (закупорки кровеносного сосуда тромбом) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При лечении антипсихотическими препаратами, включая Догматил, сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, иногда со смертельным исходом.

  • При появлении инфекции или лихорадки неизвестного происхождения, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком гематологических нарушений (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При применении антипсихотиков, включая Догматил, отмечались случаи лейкопении (снижение числа лейкоцитов), нейтропении (снижение числа нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) и агранулоцитоза (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов).

  • У пациентов с анамнезом глаукомы, илеуса, врождённого сужения желудочно-кишечного тракта, задержки мочеиспускания или гиперплазии предстательной железы препарат следует применять с осторожностью.

  • У пациентов с высоким артериальным давлением, особенно у пожилых людей, из-за риска гипертонического криза (резкое повышение давления).

  • У пациентов с анамнезом или семейным анамнезом рака молочной железы препарат следует применять с осторожностью, а пациент должен находиться под контролем во время лечения сульпиридом.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей не рекомендуется, поскольку сульпирид не был достаточно изучен в данной возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Догматил

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Не применяйте Догматил, если Вы принимаете:

• Леводопу (препарат для лечения болезни Паркинсона), противопаркинсонические препараты (включая ропинирол) (см. раздел «Не применяйте Догматил»).

Сообщите врачу, если Вы в настоящее время принимаете один из следующих препаратов:

Нежелательные комбинации:

• Препараты, содержащие алкоголь.

• Антиаритмические средства (препараты, регулирующие сердечный ритм), такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол.

• Цисаприд (препарат для лечения нарушений моторики желудочно-кишечного тракта).

• Тиоридазин (препарат для лечения психиатрических заболеваний).

• Эритромицин внутривенно (антибиотик).

• Винкамин внутривенно (препарат, улучшающий мозговое кровообращение).

• Галофантрин (препарат от малярии).

• Пентамидин (препарат при некоторых инфекционных заболеваниях).

• Спарфлоксацин (антибиотик).

• Метадон (обезболивающее средство).

• Пимозид, галоперидол и сульпорид (препараты для лечения психиатрических заболеваний).

• Бепридил (препарат при стенокардии).

• Имипраминовые антидепрессанты (препараты для лечения депрессии).

• Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма: дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды.

• Препараты, вызывающие снижение уровня калия: калийуретические диуретики, стимулирующие слабительные, амфотерицин В внутривенно (антибиотик), глюкокортикоиды, тетракозактид.

Комбинации, требующие внимания:

• Препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая наркотические анальгетики, седативные антигистаминные препараты Н1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и его производные.

• Соли лития (препараты для лечения биполярного аффективного расстройства).

• Сукральфат (препарат для лечения и профилактики двенадцатиперстной язвы).

• Антациды.

• Препараты для снижения артериального давления.

Применение Догматила с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку алкоголь усиливает седативный эффект сульпирида, не рекомендуется употребление алкогольных напитков и других лекарственных средств, содержащих алкоголь, во время применения этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение Догматила во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих надёжные методы контрацепции, не рекомендуется.

Если Вы принимаете Догматил в последние три месяца беременности, у Вашего ребёнка могут возникнуть беспокойство, повышенный мышечный тонус, непроизвольные подёргивания тела, сонливость, затруднённое дыхание или нарушения питания. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Догматилом. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе вскармливания ребёнка, если Вы проходите лечение Догматилом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Догматил может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока Ваш лечащий врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Даже при применении в соответствии с рекомендациями, этот препарат может вызывать седацию, что может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Догматил 50 мг/мл раствор для инъекций содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл раствора для инъекций; таким образом, он практически «без содержания натрия».

3. Как применять Догматил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача.

Продолжительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения, а также порядок увеличения дозы. Не прекращайте резко лечение, поскольку симптомы вашего заболевания могут вновь появиться.

Способ введения — внутримышечный.

Доза препарата различается в зависимости от заболевания, которым вы страдаете:

• Депрессия и головокружение: рекомендуемая доза составляет 150–300 мг/сут.

• Острые и хронические психозы: 200–1600 мг/сут сульпирида.

В этих случаях лечение следует начинать с препарата Догматил 50 мг/мл раствор для инъекций, вводимого внутримышечно, в течение первых двух недель.

Дозу следует распределять на три приема в течение дня и, по возможности, вводить до еды.

Сульпирид следует вводить не менее чем за два часа до приема антацидов и сульфата альминия.

• Пациенты с нарушением функции почек (почечная недостаточность): ваш врач подберет дозу индивидуально.
• Пациенты пожилого возраста: ваш врач подберет дозу индивидуально. Эти пациенты могут нуждаться в более низкой начальной дозе и более постепенной коррекции дозы.

Если вы применили Догматил в большей дозе, чем нужно

Если вы применили Догматил в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо отправляйтесь в ближайшую больницу.

При передозировке могут появиться спазмы мышц лица, шеи и языка. У некоторых пациентов могут развиться паркинсоноподобные симптомы (дрожание, мышечная ригидность), угрожающие жизни, и кома.

Имеются сообщения о случаях летального исхода, в основном при сочетании с другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (психотропными агентами).

Специфического антидота против сульпирида не существует; лечение является только симптоматическим, а гемодиализ частично эффективен для выведения препарата. При передозировке следует применять соответствующие поддерживающие меры, рекомендуется тщательное наблюдение за жизненно важными функциями и контроль за сердечной деятельностью до полного восстановления пациента.

При появлении тяжелых экстрапирамидных симптомов (дрожание, повышение мышечного тонуса, снижение подвижности, гиперсаливация и др.) следует вводить антихолинергические препараты.

При передозировке или случайном приеме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество введенного или принятого вещества.

Если вы забыли ввести Догматил

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с препаратом Догматил, следующие:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): лейкопения (снижение числа белых кровяных клеток) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна: нейтропения (снижение числа одного из типов белых кровяных клеток — нейтрофилов), агранулоцитоз (снижение числа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция): крапивница, затруднение дыхания (одышка), снижение артериального давления и анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): повышение уровня гормона пролактина.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), заболевание, называемое «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)».

Психические нарушения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): бессонница (затруднение засыпания или сохранения сна).

Частота неизвестна: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): седация или сонливость, экстрапирамидные расстройства (эти симптомы, как правило, обратимы при применении противопаркинсонических препаратов), паркинсонизм, тремор, акатизия (невозможность сидеть или оставаться в сидячем положении).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): повышение мышечного тонуса, дискинезия (непроизвольные аномальные движения), дистония (мышечные сокращения).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): окулогирные кризы (непроизвольное отклонение взгляда).

Частота неизвестна: судороги, злокачественный нейролептический синдром (см. «Предупреждения и меры предосторожности»), который характеризуется повышенной температурой тела, мышечной ригидностью и может привести к летальному исходу; снижение или отсутствие произвольных движений (гипокинезия), поздняя дискинезия (характеризуется ритмичными непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или лица), как это сообщалось при применении всех нейролептиков после их использования более 3 месяцев. Противопаркинсонические препараты неэффективны или могут усугубить симптомы.

Нарушения со стороны сердца

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): желудочковая аритмия (нарушение сердечного ритма), желудочковая тахикардия (быстрое сердцебиение, возникающее в желудочках), желудочковая фибрилляция.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT (нарушение проводимости сердца), остановка сердца, torsade de pointes (нарушение сердечного ритма), внезапная смерть (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании).

Частота неизвестна: венозный тромбоэмболизм (процесс, характеризующийся образованием тромбов в венах), лёгочная эмболия, глубокая венозная тромбоз, повышение артериального давления (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: аспирационная пневмония (в основном в сочетании с другими депрессантами центральной нервной системы).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): запор.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): повышенное слюноотделение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: поражение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное повреждение печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): макулопапулёзная сыпь (появление красных пятен и папул на коже).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Частота неизвестна: кривошея, тризм (спазм жевательных мышц), разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек (рабдомиолиз).

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания

Частота неизвестна: экстрапирамидные симптомы (непроизвольные движения), синдром отмены у новорождённых (см. «Беременность и кормление грудью»).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): боль в груди, выделение молока из молочных желез вне периода беременности.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): отсутствие менструации у женщины детородного возраста, увеличение груди, нарушение оргазма, импотенция.

Частота неизвестна: увеличение молочных желез у мужчин.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): увеличение массы тела.

Частота неизвестна: лихорадка.

Дополнительные исследования

Частота неизвестна: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышечной ткани).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Догматила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Догматил 50 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество: сульпирид. Каждые 2 мл раствора содержат 100 мг сульпирида.
• Вспомогательные вещества: кислота серная, натрия хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Догматил 50 мг/мл раствор для инъекций выпускается в упаковке, содержащей 12 ампул по 2 мл из бесцветного стекла типа I.

Другие лекарственные формы:

• Догматил Фуэрте 200 мг таблетки: упаковки по 36 таблеток, расфасованных в блистеры из ПВХ/Alu.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l´Europe

21800 Quetigny

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2021

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/