Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням

венлафаксин

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листівки-вкладення:

1. Що таке Добупал ретард і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Добупал ретард

3. Як приймати Добупал ретард

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Добупал ретард

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Добупал ретард і для чого його застосовують

Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ці ліки використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в мозку.

Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням — це лікування для дорослих із депресією. Також це лікування для дорослих із такими тривожними розладами: генералізоване тривожне розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути або погіршитися, а також стати важчими для лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Добупал ретард

Не приймайте Добупал ретард

• Якщо у вас є алергія на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарський засіб, відомий як необоротний інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), що використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМАО разом з Добупал ретард може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому Добупал ретард слід почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати прийом будь-якого ІМАО (див. також розділ «Застосування інших лікарських засобів» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Добупал ретард:

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом із Добупал ретард можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Прийом Добупал ретард з іншими ліками»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас є анамнез підвищеного артеріального тиску.
• Якщо у вас є анамнез серцевих захворювань.
• Якщо вам діагностували порушення ритму серця.
• Якщо у вас є анамнез нападів (судом).
• Якщо у вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є анамнез кровотеч або порушень згортання крові (схильність до синців або кровотеч), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»), або якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Якщо у вас є анамнез манії або біполярного розладу (відчуття надмірної збудливості або ейфорії), або якщо такі стани були в когось із вашої сім’ї.
• Якщо у вас є анамнез агресивної поведінки.

Добупал ретард може спричинити почуття непокоя або труднощі сидіти чи залишатися спокійними протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з вами, необхідно звернутися до лікаря.

Деякі ліки з групи, до якої належить Добупал ретард (так звані ІСЗС/ІНЗС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Не вживайте алкоголю під час лікування Добупал ретард, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками і/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Такі думки також можуть виникати, коли вашу дозу знижують або коли ви припиняєте лікування препаратом Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням.

Це більш імовірно трапиться, якщо:

• Ви раніше вже мали думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що у молодших дорослих (у віці до 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти, зростав ризик суїцидальних вчинків.

Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Можливо, вам буде корисно розповісти близькій родині або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх ознайомитися з цим листком-вкладишем. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія чи тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, яким лікували венлафаксином. Це може підвищити ризик руйнування зубів (карієсу). Тому вам слід дбати про гігієну порожнини рота.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть змінюватися під впливом Добупал ретард. Тому може знадобитися корекція дози ваших ліків для лікування діабету.

Діти та підлітки

Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникнуть або погіршаться симптоми, перераховані вище, під час прийому Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням. Крім того, довгострокова безпека щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Прийом Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на рослинній основі, не проконсультувавшись із лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймали будь-які з цих препаратів за останні 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням»)

• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, схожі на нейролептичний зловісний синдром (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при його прийомі разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)
• інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСЗС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю [СДУГ], нарколепсії та ожиріння)
• ліки, що містять антибіотик лінездолід (використовується для лікування інфекцій)
• ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)
• ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю)
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану)
• продукти, що містять триптофан (використовуються при таких проблемах, як порушення сну та депресія)
• антипсихотики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відчуження)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, тяжкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм серця.

Деякі приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також «Серотоніновий синдром» вище)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий препарат)
• галоперидол або рісперидон (для лікування психіатричних станів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Прийом Добупал ретард разом з їжею, напоями та алкоголем

Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням слід приймати під час їди (див. розділ 3 «Як застосовувати Добупал ретард»).

Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Добупал ретард. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Ви повинні приймати Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням лише після обговорення з лікарем можливих переваг і можливих ризиків для ненародженої дитини.

Якщо ви приймаєте Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечіння, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням, щоб мати змогу надати вам поради. Коли препарати подібної дії (ІСЗСР) приймають під час вагітності, може підвищитися ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після пологів. Якщо у вашої дитини виникли такі симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім проблем із диханням, іншим можливим симптомом у новонародженого може бути порушення годування. Якщо у вашої дитини після народження виникли такі симптоми і ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть надати вам поради.

Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням проникає в грудне молоко. Існує ризик виникнення ефекту у дитини. Тому необхідно обговорити цей випадок з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Не керманийте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи машинами, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

3. Як приймати Добупал ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза для лікування депресії, генералізованого тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а при необхідності — ще більше, аж до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить дозу. Максимальна добова доза для генералізованого тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приймайте Добупал ретард приблизно о той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Капсули потрібно ковтати цілими з рідиною, не розкриваючи, не стискаючи, не жуючи і не розчиняючи їх.

Добупал ретард слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Добупалом ретард»).

Якщо ви прийняли більше Добупал ретард, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. Прийом Добупал ретард з іншими лікарськими засобами). Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Добупал ретард

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не перевищуйте рекомендовану добову дозу Добупал ретард, яку вам призначив лікар, протягом одного дня.

Якщо ви припиняєте лікування Добупалом ретард

Не припиняйте прийом ліків і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що небажані явища можуть виникати, коли люди припиняють застосування цього лікарського засобу, особливо якщо припинення відбувається раптово або доза зменшується занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відсутність стійкості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, плутанина, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричного поштовху, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Добупалом ретард. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення має відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, не приймайте більше Добупал ретард. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висипання з набряком і сверблячістю, утруднення при ковтанні або диханні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, хрипота при диханні, утруднення ковтання або дихання.
• Серйозний висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки шкіри, червонуваті або бліді, які часто сверблять).
• Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного напруження м’язів, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за аналізом крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозний висип, який може призвести до утворення серйозних вовнянок і відшарування шкіри.
• Незрозуміле боління м’язів, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Симптоми стану, що називається «міокардіопатія від стресу», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, такі (частота цих побічних ефектів вказана в нижчеподаному списку «інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, хрипота при диханні та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Чорний стілець (випорожнення) або кров у стільці.
• Свербіж, жовте забарвлення шкіри або очей, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Проблеми з нервами, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
• Симптоми відміни (див. розділ «Як приймати Добупал ретард. Якщо ви припините лікування Добупал ретард»).
• Протяжне кровотечення — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього лікарського засобу ви помітите білі кульки або дрібні гранули у своєму стільці. Усередині капсул Добупал ретард містяться сфороїди (дрібні білі кульки), які містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфороїди вивільняються з капсули в шлунку. Під час проходження через шлунок і кишечник венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфороїда не розчиняється і виводиться з організму зі стільцем. Тому, навіть якщо ви бачите сфороїди у стільці, доза лікарського засобу була поглинута.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запори.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Збентаження, відчуття нереальності, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, незвичайні сни.
• Тремтіння, відчуття нервозності або неможливості сидіти спокійно, поколювання, змінений смак, підвищення тонусу м'язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зорове сприйняття, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі предмети.
• Шум у вухах (тиннітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи гарячого повітря.
• Утруднене дихання, позіхання.
• Блювота, діарея.
• Незначна висипка, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструації, такі як посилення кровотечі або посилення нерегулярної кровотечі, незвичайна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втому, озноб.
• Збільшення або зменшення ваги.
• Підвищення рівня холестерину.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремленості від реальності, незвичайний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скрегіт зубами.
• Непритомність, непрохідні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги.

Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.

• Блювота кров’ю, дьогтясті калові маси (стілець) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечі.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадання волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Напруженість, спазми та непрохідні рухи м'язів.
• Незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Припадки або напади.
• Кашель, хрипота та задишка, що можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
• Дезорієнтація та збентаження, часто з галюцинаціями (делірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Незвичайне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призводити до непритомності.
• Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтяничність очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип, які є ознаками запалення печінки (гепатит).

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка; повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Добупал ретард»).
• Агресія.
• Запаморочення.
• Сильна кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Добупал ретард іноді може викликати побічні ефекти, про які Ви можете не підозрювати, наприклад, підвищення артеріального тиску або незвичайне серцебиття; незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину в крові. Рідше Добупал ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому Ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо Ви приймаєте Добупал ретард тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Добупал ретард

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні. Зберігати у сухому місці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням

Діючою речовиною є венлафаксин. Кожна капсула містить 84,85 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 75 мг венлафаксину основи.

Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза та гідроксипропілметилцелюлоза; компоненти капсули: червоний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172), титан діоксид (Е-171) та желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула з уповільненим вивільненням.

Капсули із твердої желатини, що містять білі або білуваті сфероїди діаметром близько 1 мм, кольору персика, непрозорі.

Добупал ретард 75 мг постачається в упаковках по 30 капсул з уповільненим вивільненням.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Іспанія: Добупал ретард 75 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/