Dobupal Retard 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dobupal Retard 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

wenlafaksyna

Przed zaczątkiem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dobupal Retard i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dobupal Retard

3. Jak stosować Dobupal Retard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Dobupal Retard

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dobupal Retard i do czego służy

Dobupal Retard to lek przeciwdepresyjny należący do grupy leków zwanych inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IPSN). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Dobupal Retard jest leczeniem stosowanym u dorosłych z depresją. Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one wyleczone, stan może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dobupal Retard

Nie przyjmuj Dobupal Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenalafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z Dobupal Retard może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne, niepożądane działania. Ponadto, po odstawieniu Dobupal Retard należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie innych leków” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotonicznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dobupal Retard skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli stosuje się inne leki, które w połączeniu z Dobupal Retard mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonergijnego (zobacz sekcję „Stosowanie Dobupal Retard z innymi lekami”).
• Jeśli ma się problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli ma się w wywiadzie nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli ma się w wywiadzie choroby serca.
• Jeśli lekarz poinformował o zaburzeniach rytmu serca.
• Jeśli ma się w wywiadzie napady (drapania).
• Jeśli ma się w wywiadzie niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli ma się w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia (tendencja do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień), lub jeśli jest się w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”), lub jeśli stosuje się inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• Jeśli ma się w wywiadzie lub w rodzinie przypadki manii lub zaburzenia dwubiegunowego (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli ma się w wywiadzie zachowanie agresywne.

Dobupal Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi taki objaw.

Niektóre leki z grupy, do której należy Dobupal Retard (tzw. SSRI/SNRi) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Dobupal Retard, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś zdepresjonowany/-a i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawkowanie jest zmniejszane lub w trakcie przerywania leczenia lekiem Dobupal Retard.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich zjawisk jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj do szpitala.

Może Cię spotęgować poinformowanie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby informowali Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęków albo jeśli będą niepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej występowała u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zadbać o staranne higienizowanie jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom Twojego cukru we krwi może ulec zmianie pod wpływem Dobupal Retard. W związku z tym dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Dobupal Retard zazwyczaj nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że jest to najkorzystniejsze postępowanie dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia, przyjmujących Dobupal Retard, pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie została potwierdzona długoterminowa bezpieczność w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie Dobupal Retard z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do stosowania jakichkolwiek innych leków.

Twojemu lekarzowi należy ocenić, czy możesz przyjmować Dobupal Retard w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane w połączeniu z Dobupal Retard. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz sekcja „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dobupal Retard”)

• Zespół serotoniczny:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS) (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w zaburzeniu hiperkinetycznym z niedostatecznością uwagi [ADHD], narkolepsji i otyłości)
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• leki zawierające moclobemidę, IMAO (stosowane w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocydyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego stężenia metahemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak trudności z snem i depresja)
• leki przeciwwąpczowe (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do odosobnienia)

Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W swej najcięższej postaci zespół serotoniczny może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, nadmiernego pocenia się, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z powodu nagłych stanów, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotonicznego.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zaburzać rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

• leki przeciwarhythmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwwąpczowe, takie jak tiorydazyna (patrz również „Zespół serotoniczny” powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z Dobupal Retard i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub rysporydon (w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych)
• metoprolol (blocznik beta stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)

Stosowanie Dobupal Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Dobupal Retard należy przyjmować z pożywieniem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Dobupal Retard”).

Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia Dobupal Retard. Stosowanie wraz z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek Dobupal Retard należy przyjmować dopiero po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści oraz potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli przyjmujesz Dobupal Retard w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie w przypadku wcześniejszych zaburzeń krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Dobupal Retard, aby mogli udzielić odpowiedniej porady. Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałej nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodującgo przyspieszone oddychanie i sinicę u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy u noworodka mogą obejmować trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawiają się takie objawy i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci odpowiedniej porady.

Dobupal Retard przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia działania u niemowlęcia. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, zanim nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

3. Jak stosować Dobupal Retard

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka początkowa zalecana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych ogólnych i zaburzeń lękowych społecznych to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby jeszcze bardziej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeżeli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych ogólnych, zaburzeniach lękowych społecznych i zaburzeniach paniki to 225 mg/dziennie.

Przyjmuj kapsułki Dobupal Retard mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Dobupal Retard należy przyjmować podczas posiłku.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz przyjmować Dobupal Retard”).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Dobupal Retard

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinii Informacji Toksykologicznych pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą dawkę.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz Dawkowanie Dobupal Retard w połączeniu z innymi lekami). Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Dobupal Retard

Jeśli nie zażył(a) dawki, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się już czas na następną dawkę, opuść pominiętą dawkę i zażyj tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić przeoczonej dawki. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną dawkę dzienną Dobupal Retard w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Dobupal Retard

Nie przerywaj przyjmowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już leku Dobupal Retard, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem terapii. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie nerwowe, niepokój, dezorientacja, brzęczenie w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, nadmierne pocenie się, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy ze wzrokiem oraz podwyższone ciśnienie tętnicze (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, pocenie się itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie lekiem Dobupal Retard. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo powoli – przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Dobupal Retard. Natychmiast powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka opuchnięta i swędząca, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężka wysypka na skórze, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe plamy na czerwonej lub bladoczerwonej skórze, które często swędzą).
• Objawy i objawy zespołu serotonicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, dreszczy, silnego pocenia się, nasilenia sztywności mięśniowej, dezorientacji oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, dreszczówka, bóle głowy, silne pocenie się lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania dużych pęcherzy i łuszycia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury ciała.
• Stolce smołowe lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemne plwociny – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Dobupal Retard, Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Dobupal Retard”).
• Dłuższe krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, może ono trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli zauważysz białe kuleczki lub drobne granulki w stolcu po zażyciu tego leku. W kapsułkach Dobupal Retard znajdują się sferoidy (małe białe kuleczki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Te sferoidy są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest uwalniana powoli. „Otoczka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana ze stolcem. Dlatego też, mimo że możesz zobaczyć sferoidy w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Spadek apetytu.
• Zaburzenia poznawcze, uczucie obcości, brak orgazmu, obniżenie pożądania seksualnego, niepokój psychiczny, pobudzenie, senne marzenia, niepokój ruchowy, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego.
• Zaburzenia wzroku, w tym rozmazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego dostosowania oka do patrzenia na obiekty w różnej odległości.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Przyspieszone tętno, kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry (gorączka).
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekkie wysypki skórne, swędzenie.
• Zwiększenie częstości oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu.
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, zaburzony orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manie).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, zaburzony orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadpobudzenia, zacinanie zębów.
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.

Uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania), obniżenie ciśnienia krwi.

• Wymioty z krwią, stolce czarne i smołowate (melena) lub krew w stolcu, co może wskazywać na krwawienie wewnętrzne.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, łatwe powstawanie siniaków, nietypowe wypadanie włosów.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Napady drgawkowe lub ataki.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Dezorientacja i zamieszanie, często towarzyszące halucynacjom (deliryum).
• Nadmierne przyjmowanie wody (tzw. zespół niedostatecznej sekrecji ADH – SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszone lub rozmazane widzenie.
• Nieprawidłowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (może wskazywać na poważny problem jelit, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Przedłużające się krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi i prowadzić do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień.
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka matki.
• Nieoczekiwane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (przerwanych żył).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenzylafiną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dobupal Retard”).
• Agresja.
• Obrót w głowie (wirujące zawroty głowy).
• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe); zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dobupal Retard może powodować niektóre niepożądane działania, o których pacjent może nie wiedzieć, takie jak podwyższenie ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Dobupal Retard może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje Dobupal Retard przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dobupal Retard

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w suchym miejscu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułek długodziałających Dobupal Retard 75 mg

Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda kapsułka zawiera 84,85 mg hydrochlorowku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny w postaci zasadowej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): celuloza mikrokryształowa, etylceluloza i hydroksypropylo metyloceluloza;
Składniki kapsułki: tlenek żelaza (czerwony) (E-172), tlenek żelaza (żółty) (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki są z twardej żelatyny i zawierają białe lub niemal białe sferydy o średnicy około 1 mm, w kolorze brzoskwiniowym, matowe.

Dobupal Retard 75 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Hiszpania)

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Dobupal Retard 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/