Добупал ретард 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Добупал ретард 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

венлафаксин

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Добупал ретард и для чего его применяют

2. Что Вы должны знать перед началом приёма Добупал ретард

3. Как принимать Добупал ретард

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Добупал ретард

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Добупал ретард и для чего он применяется

Добупал ретард — это антидепрессант, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норэпинефрина в головном мозге.

Добупал ретард предназначен для лечения взрослых пациентов с депрессией. Препарат также применяется у взрослых пациентов при следующих тревожных расстройствах: генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не лечить эти состояния, они могут не исчезнуть или усугубиться, что сделает их более трудноподдающимися терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Добупал ретард

Не принимайте Добупал ретард

• Если у вас аллергия на венлафаксин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственный препарат, известный как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимого ИМАО одновременно с Добупал ретард может вызвать серьёзные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, после прекращения приёма Добупал ретард вы должны подождать не менее 7 дней перед началом приёма любого ИМАО (см. также раздел «Применение других лекарственных средств» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Добупал ретард:

• Если вы принимаете другие лекарства, которые в сочетании с Добупал ретард могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Приём Добупал ретард с другими лекарственными средствами»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если вам было поставлено диагноз нарушения ритма сердца.
• Если у вас в анамнезе были приступы (судороги).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас в анамнезе кровотечения (склонность к образованию синяков или лёгкое кровотечение), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбов).
• Если у вас в анамнезе была мания или биполярное расстройство (состояние чрезмерного возбуждения или эйфории), или если у кого-либо из членов вашей семьи было такое заболевание.
• Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Приём Добупал ретард может вызвать чувство внутреннего беспокойства или трудность оставаться сидя или в покое в первые недели лечения. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Добупал ретард (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Добупал ретард, поскольку это может привести к сильной усталости и потере сознания. Приём в сочетании с определёнными лекарствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарственные средства начинают действовать постепенно, обычно спустя примерно две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или прекращении лечения препаратом Добупал ретард.

Вероятность возникновения этих явлений выше:

• Если ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или о причинении себе вреда.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любое время, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезным сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете от депрессии или тревожного расстройства, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Уровень вашего сахара в крови может изменяться под действием Добупал ретард. Поэтому дозы ваших лекарств для лечения диабета могут потребовать корректировки.

Дети и подростки

Препарат Добупал ретард, как правило, не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, необходимо учитывать, что у пациентов младше 18 лет при применении препаратов данной группы повышен риск развития таких нежелательных явлений, как суицидальные попытки, суицидальные мысли, а также проявления агрессивности (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил препарат Добупал ретард пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Обязательно сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Добупал ретард, появляются или усиливаются симптомы, перечисленные выше. Кроме того, долгосрочная безопасность препарата в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития не установлена.

Применение Добупал ретард вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Решение о возможности одновременного применения Добупал ретард с другими препаратами должен принимать ваш врач.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарств, включая безрецептурные средства, натуральные и растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Добупал ретард. Сообщите врачу, если вы принимали такие препараты в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что необходимо знать перед началом приёма Добупал ретард»)

• Серотонинергический синдром:

При лечении венлафаксином может развиться потенциально опасное для жизни состояние — серотонинергический синдром, а также реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими лекарствами.

К таким препаратам относятся:

• триптаны (применяются при мигрени)
• другие антидепрессанты, например, СИОЗС, СИОЗСН, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие амфетамины (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ], нарколепсии и ожирении)
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций)
• препараты, содержащие моклобемид — ИМАО (применяется при лечении депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)
• препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) (применяются при лечении сильной боли)
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля)
• препараты, содержащие метадон (применяется при лечении опиоидной зависимости или сильной боли)
• препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови)
• растительные препараты, содержащие зверобой (также известный как Hypericum perforatum — натуральное или растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии)
• препараты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии)
• антипсихотические средства (применяются при заболеваниях, сопровождающихся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необоснованная подозрительность, нарушение логики мышления и склонность к изоляции)

Симптомы серотонинергического синдрома могут включать сочетание следующих проявлений:

беспокойство, галлюцинации, нарушение координации движений, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлых случаях серотонинергический синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания и повышения уровня ферментов мышц (определяется при анализе крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы подозреваете у себя серотонинергический синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут нарушать ритм сердца.

К таким препаратам относятся:

• антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма)
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также раздел «Серотонинергический синдром» выше)
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций)
• антигистаминные средства (применяются при аллергии)

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Добупал ретард и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат)
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях)

Приём Добупал ретард с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Добупал ретард следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Добупал ретард»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Добупал ретард. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную усталость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат. Препарат Добупал ретард следует принимать только после обсуждения с врачом возможных пользы и рисков для ещё не родившегося ребёнка.

Если вы принимаете Добупал ретард в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Добупал ретард, чтобы иметь возможность дать вам соответствующие рекомендации. Приём аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может повысить риск тяжёлого состояния у новорождённых, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённого (СЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее обычного и может становиться синюшным. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимали этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, у вашего ребёнка при рождении могут возникнуть трудности с кормлением. Если у новорождённого наблюдаются такие симптомы и вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке, которые смогут дать вам рекомендации.

Добупал ретард выделяется с грудным молоком. Существует риск побочного действия препарата на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения препаратом Добупал ретард.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

3. Как принимать Добупал ретард

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социальной тревожности составляет 75 мг в сутки. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, при необходимости — до максимальной дозы 375 мг в день — при лечении депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная суточная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальной тревожности и паническом расстройстве составляет 225 мг/сутки.

Принимайте Добупал ретард примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью; их нельзя вскрывать, раздавливать, жевать или растворять.

Добупал ретард следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого лекарственного препарата.

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Добупал ретард»).

Если вы приняли больше Добупал ретард, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и принятую дозу.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме некоторых лекарственных препаратов и/или алкоголя (см. Приём Добупал ретард вместе с другими лекарственными препаратами). Симптомы возможной передозировки могут включать учащённое сердцебиение, изменения уровня сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Добупал ретард

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если уже почти время для следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну обычную дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не превышайте суточную дозу Добупал ретард, назначенную вам врачом, в течение одного дня.

Если вы прерываете лечение Добупал ретард

Не прекращайте приём препарата и не уменьшайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач посчитает, что вам больше не нужен Добупал ретард, он может порекомендовать постепенно снизить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при прекращении приёма этого лекарственного средства могут возникать нежелательные эффекты, особенно если препарат отменяется внезапно или доза снижается слишком быстро. У некоторых пациентов могут появляться такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущение электрических разрядов, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекращать приём Добупал ретард. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена должна проводиться очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас возникают какие-либо из следующих эффектов, немедленно прекратите приём Добупал ретард и сообщите об этом врачу либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или зудящая возвышенная сыпь, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Ощущение сдавленности в груди, шумное дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
• Тяжёлые высыпания на коже, зуд или крапивница (возвышенные участки кожи, покрасневшие или бледные, часто сопровождающиеся зудом).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: возбуждение, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенную рефлекторную возбудимость, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащёнённого сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания и повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потливость или симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с нарушением состава крови, приводящим к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлые высыпания на коже, которые могут привести к образованию крупных пузырей и шелушению кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Признаки и симптомы состояния, известного как «мимиокардиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «другие побочные эффекты, которые могут возникать»):

• Кашель, шумное дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Дёгтеобразный стул или кровь в стуле.
• Зуд, желтушность кожи или глаз, тёмная моча — симптомы воспаления печени (гепатита).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный сердечный ритм, повышение артериального давления.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения, расширенные зрачки.
• Неврологические нарушения, такие как головокружение, онемение, нарушение движений (мышечные спазмы и ригидность), судороги или припадки.
• Психиатрические нарушения, такие как повышенная двигательная активность (ощущение необычной перевозбуждённости).
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Добупал ретард, Если вы прекратите приём Добупал ретард»).
• Удлинённое кровотечение — при порезах или ранах оно может останавливаться дольше, чем обычно.

Не беспокойтесь, если после приёма этого препарата вы заметите белые шарики или мелкие гранулы в кале. Внутри капсул Добупал ретард содержатся сфероиды (маленькие белые шарики), в которых находится действующее вещество (венлафаксин). Эти сфероиды высвобождаются из капсулы в желудке. По мере прохождения через желудок и кишечник венлафаксин медленно высвобождается. Оболочка сфероида не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если вы видите сфероиды в кале, доза препарата уже была усвоена организмом.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания, ощущение странности, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.
• Дрожание, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширение зрачков, невозможность глаза автоматически переключаться с дальнего на ближний фокус.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Учащённое сердцебиение, сердцебиение.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Затруднённое дыхание, зевота.
• Рвота, диарея.
• Лёгкая кожная сыпь, зуд.
• Повышенная частота мочеиспускания, невозможность помочиться, затруднения при мочеиспускании.
• Нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или усиление нерегулярного кровотечения, нарушение эякуляции/оргазма (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения), усталость, озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение холестерина.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенная активность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, нарушение оргазма, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрипение зубами.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Ощущение головокружения (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления.
• Рвота кровью, чёрный дёгтеобразный стул (дефекация) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос.
• Неспособность контролировать мочеиспускание.
• Скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Незначительные изменения уровня печеночных ферментов в крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги или приступы.
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (так называемый СИНДЗГ).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение зрения или нечёткость зрения.
• Аномальное, быстрое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча, симптомы, напоминающие грипп, — признаки воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть связано со снижением числа тромбоцитов в крови и приводить к повышенному риску синяков или кровотечений.
• Аномальная выработка молока материнской железой.
• Неожиданное кровотечение, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрыв кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (оценить невозможно при имеющихся данных)

• Мысли о самоубийстве и суицидальное поведение; сообщалось о случаях возникновения мыслей о самоубийстве и суицидального поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Добупал ретард»).
• Агрессия.
• Головокружение.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию см. в разделе 2 «Беременность, лактация и фертильность».

Добупал ретард иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Реже Добупал ретард может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете Добупал ретард длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Добупал ретард

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в сухом месте.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Добупал ретард 75 мг капсул твёрдых с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество — венлафаксин. Каждая капсула содержит 84,85 мг гидрохлорида венлафаксина, что эквивалентно 75 мг венлафаксина в пересчёте на основание.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза;
Состав капсулы: оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсула с пролонгированным высвобождением.

Капсулы состоят из твёрдой желатины и содержат белые или почти белые сфероиды диаметром около 1 мм, цвета персика, непрозрачные.

Добупал ретард 75 мг выпускается в упаковках, содержащих 30 капсул с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка – Барселона (Испания)

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Испания: Добупал ретард 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/