Dobupal Retard 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Dobupal Retard 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dobupal Retard e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dobupal Retard

3. Come prendere Dobupal Retard

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Dobupal Retard

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dobupal Retard e a cosa serve

Dobupal Retard è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come quelli d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma si ritiene che possano contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e norepinefrina nel cervello.

Dobupal Retard è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre un trattamento indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). Un trattamento adeguato dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non regredire, potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dobupal Retard

Non prenda Dobupal Retard

• Se è allergico alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO insieme a Dobupal Retard può causare effetti avversi gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Dobupal Retard prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Utilizzo di altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome Serotoninergica”).

Mise in guardia e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Dobupal Retard:

• Se sta assumendo altri medicinali che, assunti insieme a Dobupal Retard, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Assunzione di Dobupal Retard con altri medicinali”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio).
• Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto problemi cardiaci.
• Se le è stato diagnosticato un’alterazione del ritmo cardiaco.
• Se ha avuto in precedenza attacchi (convulsioni).
• Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ecchimosi o tendenza a sanguinare facilmente), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Se ha avuto in precedenza, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
• Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

Dobupal Retard può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se dovesse manifestarsi questo effetto.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Dobupal Retard (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Non beva alcol durante il trattamento con Dobupal Retard, poiché può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con determinati medicinali e/o con alcol può aggravare i sintomi della depressione e di altre patologie, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all'inizio dell'assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se a volte di più. Questi pensieri possono verificarsi anche quando la sua dose viene ridotta o durante l'interruzione del trattamento con Dobupal Retard.

È più probabile che ciò le accada:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualunque momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in un ospedale.

Potrebbe essere utile confidare a un familiare o a un amico vicino che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può inoltre chiedere loro di avvisarla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Diabete

I suoi livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Dobupal Retard. Pertanto, le dosi dei suoi medicinali per il diabete potrebbero necessitare di essere aggiustate.

Bambini e adolescenti

Dobupal Retard normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare immediatamente il medico se insorgono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati durante l’assunzione di Dobupal Retard da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non è stata dimostrata.

Assunzione di Dobupal Retard con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico dovrà decidere se può assumere Dobupal Retard insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti insieme a Dobupal Retard. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dobupal Retard”)

• Sindrome serotoninergica:

Un quadro potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM) (vedere la sezione “Possibili effetti avversi”) può verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (usati per l’emicrania)
• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità)
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)
• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti sibutramina (usati per la perdita di peso)
• medicinali contenenti oppioidi (ad esempio, buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadol, petidina o pentazocina) (usati per trattare il dolore grave)
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse)
• medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il trattamento del dolore grave)
• medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue)
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve)
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione)
• antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, credenze errate, sospettosità eccessiva, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di stare manifestando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare aritmie cardiache)
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche “Sindrome serotoninergica” sopra)
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche)
• antistaminici (usati per trattare allergie)

I seguenti medicinali possono anch’essi interagire con Dobupal Retard e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• chetoconazolo (un medicinale antimicotico)
• aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e di problemi cardiaci)

Assunzione di Dobupal Retard con alimenti, bevande e alcol

Dobupal Retard deve essere assunto con il cibo (vedere sezione 3 "Come prendere Dobupal Retard").

Non beva alcol durante il trattamento con Dobupal Retard. L'assunzione contemporanea di alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d'ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento. Deve assumere Dobupal Retard solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il bambino non ancora nato.

Se assume Dobupal Retard nell'ultima fase della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha precedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo Dobupal Retard, in modo da poterla consigliare adeguatamente. Quando vengono assunti durante la gravidanza, farmaci simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicamento durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita è difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l'ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

Dobupal Retard passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non saprà come questo medicamento la influenza.

3. Come prendere Dobupal Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ulteriormente fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta ricevendo trattamento per il disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) per poi aumentare gradualmente la dose. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/die.

Assuma Dobupal Retard approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Dobupal Retard deve essere assunto con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli col suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Dobupal Retard”).

Se assume più Dobupal Retard di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, in particolare se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci e/o all’alcol (vedere Assunzione di Dobupal Retard con altri medicinali). I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere battito cardiaco accelerato, alterazioni del livello di coscienza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi e vomito.

Se dimentica di assumere Dobupal Retard

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda solo una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una quantità superiore alla dose giornaliera di Dobupal Retard prescritta nel corso di un giorno.

Se interrompe il trattamento con Dobupal Retard

Non interrompa il trattamento né riduca il dosaggio senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Dobupal Retard, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti indesiderati quando le persone smettono di assumere questo medicinale, in particolare se l’interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni simili a scariche elettriche, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, disturbi della vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le indicherà come interrompere gradualmente il trattamento con Dobupal Retard. Tale procedura può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l’interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente, per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi, consulti il medico per ricevere consigli.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Dobupal Retard. Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al torace, rumori durante la respirazione, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
  Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, brividi, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
• Eruzione cutanea grave, che può portare alla formazione di bolle gravi e desquamazione della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, fastidio o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress” che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, rumori durante la respirazione e difficoltà respiratorie, che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci catramose o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici, come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o attacchi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere la sezione “Come prendere Dobupal Retard, Se interrompe il trattamento con Dobupal Retard”).
• Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, può occorrere più tempo del normale perché il sanguinamento si interrompa.

Non si preoccupi se osserva delle palline bianche o piccoli granuli nelle feci dopo aver assunto questo medicamento. All'interno delle capsule di Dobupal Retard ci sono degli sferoidi (piccole palline bianche) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Questi sferoidi vengono rilasciati dalla capsula nello stomaco. Mentre attraversano lo stomaco e l'intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La “capsula” dello sfereide non si dissolve e viene espulsa con le feci. Pertanto, anche se osserva degli sferoidi nelle feci, la dose del medicamento è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, mal di testa, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito.
• Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Disturbi visivi, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell’occhio di mettere automaticamente a fuoco oggetti da lontani a vicini.
• Rimbombo nell’orecchio (tinnito).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Vomito, diarrea.
• Eruzione cutanea lieve, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del sanguinamento o sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e ridotto bisogno di dormire (mania).
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitamento eccessivo, digrignamento dei denti.
• Svenimenti, movimenti muscolari involontari, alterazione della coordinazione e dell’equilibrio.
• Sensazione di capogiri (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriosa.
• Vomito di sangue, feci nere e appiccicose (melene) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala di capelli.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi.
• Tosse, rumore durante la respirazione e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli ematici di sodio.
• Forte dolore all’occhio e riduzione o visione offuscata.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o alla schiena (che può indicare un grave problema intestinale, epatico o pancreatico).
• Prurito, occhi o pelle giallognole, urine scure, sintomi simili all’influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di ematomi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nell’urina o nel vomito, o comparsa di ematomi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ideazione suicida e comportamento suicida; sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Dobupal Retard”).
• Aggressività.
• Vertigini.
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Dobupal Retard può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumenti della pressione arteriosa o un battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Dobupal Retard può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente esami del sangue, specialmente se sta assumendo Dobupal Retard da molto tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dobupal Retard

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo asciutto.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dobupal Retard 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Il principio attivo è venlafaxina. Ogni capsula contiene 84,85 mg di cloridrato di venlafaxina, equivalenti a 75 mg di venlafaxina base.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, etilcellulosa e idrossipropilmetilcellulosa; Componenti della capsula: ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida a rilascio prolungato.

Le capsule sono di gelatina rigida e contengono microsfere bianche o leggermente biancastre di circa 1 mm di diametro, di colore pesca, opache.

Dobupal Retard 75 mg è disponibile in confezioni contenenti 30 capsule a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Spagna: Dobupal Retard 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/