ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ДМСА ТЕХНЕСКАN 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату

Succimerum

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке ДМСА ТЕХНЕСКАН і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ДМСА ТЕХНЕСКАН
3. Як застосовувати ДМСА ТЕХНЕСКАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ДМСА ТЕХНЕСКАН
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DMSA ТЕХНЕСКАН і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностичного застосування.

ДМСА ТЕХНЕСКАН містить діючу речовину — сукцимер. Він використовується для приготування радіоактивного розчину для ін'єкцій — технецію (99mTc) сукцимеру.

ДМСА ТЕХНЕСКАН застосовується у дорослих та дітей для дослідження нирок. Після введення цей лікарський засіб тимчасово накопичується в нирках. Завдяки своїй радіоактивності його можна виявити за межами тіла за допомогою спеціальної камери, і зробити знімки, відомі як сканування. Ці сканування надають важливу інформацію про будову і/або функціонування ваших нирок. Застосування ДМСА ТЕХНЕСКАН призводить до отримання невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї діагностичної процедури, перевищує ризик, пов’язаний з випромінюванням.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату

Не застосовуйте ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату:

• Якщо Ви маєте алергію на сукцимер або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на будь-який з компонентів радіоактивно позначеного продукту (технецій 99mTc сукцимер).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при застосуванні ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату:

• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок.

Зверніться до Вашого лікаря-радіолога, якщо будь-що з переліченого стосується Вас. Можливо, цей лікарський засіб Вам не підходить. Ваш лікар-радіолог Вам порадить.

Перед застосуванням ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату, Ви повинні

• Багато пити води перед початком процедури, щоб часто мочитися протягом перших годин після її завершення.

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Ваш лікар-радіолог/лікар може порадити Вам припинити застосування таких лікарських засобів перед процедурою з ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату:

• хлорид амонію, (амонійна сіль, речовина, що міститься в деяких засобах від кашлю та в соку солодки)
• натрію бікарбонат, (лікарський засіб, що застосовується для зниження кислотності крові та/або сечі)
• манітол, (діуретик, що допомагає утворювати більше сечі та виводити сіль і зайву воду з організму)
• деякі лікарські засоби від гіпертонії для лікування підвищеного артеріального тиску (так звані інгібітори АПФ, наприклад каптоприл)

Деякі протиракові ліки (метотрексат, циклофосфамід, вінкристин) також можуть впливати на ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату або бути під впливом цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві-радіологу до введення ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату, якщо існує будь-яка можливість, що Ви можете бути вагітними, якщо у Вас затримка менструації або Ви годуєте грудьми.

У разі сумніву важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керує процедурою.

Якщо Ви вагітні

Лікар-радіолог лише введе Вам ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату під час вагітності, якщо очікуваний корисний ефект перевищує ризик.

Якщо Ви годуєте грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем-радіологом, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він може відтермінувати лікування до завершення годування груддю. Він також може порадити Вам припинити годування груддю на короткий час та вилучити молоко протягом цього періоду, доки радіоактивність не виведеться з Вашого організму. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом, коли Ви можете відновити годування груддю.

Немає необхідності уникати тісного контакту з Вашим немовлям після процедури.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається малоймовірним, що ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це «без натрію».

3. Як застосовувати ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармпрепаратів. ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату застосовуватиметься виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим продуктом матимуть право керувати та вводити його вам лише підготовлені та кваліфіковані фахівці, які можуть безпечно працювати з ним. Ці особи особливо уважно стежитимуть за безпечним використанням цього продукту та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість технецію (99mTc) сукцимеру, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Ця кількість буде мінімальною, необхідною для отримання потрібної інформації.

Загальна рекомендована кількість, яку вводять дорослому, становить 30–120 МБк (мегабеккерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість препарату підбирається відповідно до маси тіла.

Введення ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату та проведення процедури

ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату вводять у вигляді ін'єкції, зазвичай у вену руки.

Однієї ін'єкції достатньо для проведення процедури, яку потрібно виконати вашому лікарю.

Після ін'єкції вам запропонують напій і попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком процедури.

Тривалість процедури

Сканування зазвичай проводять через 2–3 години після ін'єкції. Іноді процедуру можуть відтермінувати до 24 годин після введення. Ваш лікар-радіолог повідомить вам про тривалість процедури.

Після введення ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату вам слід:

• Часто сечитися, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися спеціальних заходів після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату, ніж слід

Передозування малоймовірне, оскільки вам введуть одну дозу ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату, яку точно контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог може порадити пити багато води та часто сечитися, щоб швидше вивести залишки радіоактивності з організму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Алергічні реакції з симптомами, такими як висипання, почервоніння або свербіж шкіри, підвищена пітливість, набряк очей, язика або горла, запалення очей, кашель, утруднене дихання, нудота, блювота, підвищене слиновиділення, біль у животі, почервоніння або низький артеріальний тиск.
• Судинні реакції з симптомами, такими як непритомність, зниження тиску, головний біль, запаморочення, блідість, відчуття слабкості або втоми.
• Реакції на місці ін'єкції, з симптомами, такими як висипання, набряк або запалення.

Персонал лікарні буде лікувати ці реакції, якщо вони виникнуть.

Цей радіофармпрепарат забезпечує низькі дози іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людській медицині в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ДМСА Технескан

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціалізованих приміщеннях. Зберігання радіофармпрепаратів має здійснюватися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівців.

Не застосовуйте ДМСА Технескан після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після «CAD».

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ДМСА ТЕХНЕСКАН

• Діючою речовиною є сукцимер (або димеркаптосукцинова кислота).

Один флакон містить 1,2 міліграма сукцимеру.

• Інші компоненти: інозитол, олов’янистий хлорид дигідрат (Е512), натрію гідроксид (Е524) та хлоридна кислота (Е507).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату — це комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату, призначений виключно для використання медичними працівниками. Перш ніж застосовувати, порошок у флаконі змішують із радіоактивним розчином — технецієм (99mТс), щоб утворити розчин технецію (99mТс) сукцимеру.

ДМСА ТЕХНЕСКАН упакований у безбарвне скло типу І об’ємом 10 мл, закрите гумовим пробком з бромбутілу та запечатане алюмінієвою кришкою.

Одна упаковка містить 5 флаконів.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, N.º 29

28100, Алькобендас, Мадрид

Виробник:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з застосування ДМСА ТЕХНЕСКАН вміщена як окремий документ у упаковці продукту, щоб надати медичним працівникам додаткову наукову та практичну інформацію щодо застосування та використання цього радіофармпрепарату. Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування ДМСА ТЕХНЕСКАН.