DMSA TechneScan 1 mg zestaw odczynników do przygotowania leku promieniotwórczego
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DMSA Technescan 1 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego
Succimer
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
|
Spis treści ulotki:
- Co to jest DMSA Technescan i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DMSA Technescan
- Jak stosować DMSA Technescan
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać DMSA Technescan
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest DMSA Technescan i do czego służy
Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
DMSA Technescan zawiera substancję czynną succimer. Służy do przygotowania roztworu do wstrzykiwań zawierającego radioaktywny technet (99mTc) succimer.
DMSA Technescan stosuje się u dorosłych i dzieci do badania nerek. Po wstrzyknięciu lek tymczasowo gromadzi się w nerkach. Dzięki swojej radioaktywności może być wykrywany poza organizmem za pomocą specjalnej kamery, a następnie wykonywane są zdjęcia, tzw. scyntygrafie. Pozwalają one uzyskać cenne informacje na temat budowy i/lub funkcji nerek. Podanie DMSA Technescan wiąże się z przyjęciem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść z zabiegu z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DMSA Technescan
Nie należy stosować DMSA Technescan:
- Jeśli jest Pan(i) uczulony na sukcymer lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na którykolwiek z składników produktu oznaczonego radioaktywnie (99mTc sukcymer technetowy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu DMSA Technescan:
- Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.
- Jeśli karmi Pan(i) piersią.
- Jeśli ma Pan(i) chorobę nerek.
Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana(i). Ten lek może nie być odpowiedni. Lekarz nuklearny udzieli odpowiednich wskazówek.
Przed podaniem DMSA Technescan należy:
- Pijać dużo wody przed rozpoczęciem zabiegu, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu.
Dzieci i osoby młodsze
Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli ma Pan(i) mniej niż 18 lat.
Inne leki i DMSA Technescan
Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości, w tym leki bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
Lekarz nuklearny/lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania następujących leków przed zabiegiem z użyciem DMSA Technescan:
- chlorek amonu, (sól amonowa, substancja występująca w niektórych lekach na kaszel i w soku z anyżu)
- wodorowęglan sodu, (lek stosowany w celu zmniejszenia zakwaszenia krwi i/lub moczu)
- manitol, (lek moczopędny, który pomaga wytwarzać więcej moczu i usuwać nadmiar soli i wody z organizmu)
- niektóre lek na nadciśnienie tętnicze stosowane w leczeniu nadciśnienia (tzw. inhibitory ACE, np. kaptopril)
Niektóre leki przeciwnowotworowe (metotreksat, cyklofosfamid, winchrystyna) mogą również wpływać na działanie DMSA Technescan lub być przez niego wpływane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem DMSA Technescan, jeśli istnieje możliwość ciąży, występuje opóźnienie miesiączki lub karmi się piersią.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym zabieg.
Jeśli jest Pan(i) w ciąży
Lekarz nuklearny poda DMSA Technescan wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść będzie przewyższała potencjalne ryzyko.
Jeśli karmi się piersią
Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, ponieważ może on zalecić odłożenie zabiegu do czasu zakończenia karmienia. Może również zalecić przerwanie karmienia przez krótki okres i wyrzucenie mleka w tym czasie, aż radioaktywność przestanie występować w organizmie. Proszę skonsultować się z lekarzem nuklearnym, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie.
Nie ma potrzeby unikania bliskiego kontaktu z niemowlęciem po zabiegu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się, że DMSA Technescan ma mało prawdopodobny wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
DMSA Technescan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „bezsodowy”.
3. Jak stosować DMSA Technescan
Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. DMSA Technescan będzie stosowane wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten będą mogli obsługiwać i podawać wyłącznie przeszkoleni i wykwalifikowani pracownicy, którzy potrafią bezpiecznie z niego korzystać. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach.
Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości technetu (99mTc) sukcymeru, którą należy zastosować w Pana/Pani przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.
Ogólnie zalecana dawka podawana dorosłym wynosi 30–120 MBq (megabekereli, jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków dawkę dostosowuje się do masy ciała.
Podanie DMSA Technescan i wykonanie procedury
DMSA Technescan podaje się przez wstrzyknięcie, zazwyczaj do żyły na ramieniu.
Jedno wstrzyknięcie wystarcza do wykonania procedury, który wymaga lekarz.
Po wstrzyknięciu zaproponuje się Pana/Panią napój i poprosi o natychmiastowe oddanie moczu przed rozpoczęciem procedury.
Czas trwania procedury
Badania są zazwyczaj wykonywane 2–3 godziny po wstrzyknięciu. Czasem mogą być odroczone do 24 godzin po wstrzyknięciu. Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią o czasie trwania procedury.
Po podaniu DMSA Technescan należy:
- Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.
Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią, czy należy podjąć specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym.
Jeśli podano Pana/Panią więcej DMSA Technescan niż należało
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma się pojedynczą dawkę DMSA Technescan dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzyma się odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny może zalecić dużo picia wody i częste oddawanie moczu w celu usunięcia resztek promieniotwórczości z organizmu.
Jeśli ma Pan/Panią jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania DMSA Technescan, należy zwrócić się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
- Reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie, nadmierne pocenie się, obrzęk oczu, języka lub gardła, zapalenie oczu, kaszel, trudności z oddychaniem, nudności, wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, ból brzucha, zaczerwienienie lub niskie ciśnienie krwi.
- Reakcje krążeniowe z objawami takimi jak omdlenie, obniżenie ciśnienia, ból głowy, zawroty głowy, bladość, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z objawami takimi jak wysypka, obrzęk lub zapalenie.
Personel szpitalny zajmie się leczeniem tych reakcji, jeśli do nich dojdzie.
Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niskie dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworów i zaburzeń dziedzicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie DMSA Technescan
Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywało się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować DMSA Technescan po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po oznaczeniu CAD.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład DMSA Technescan
- Substancją czynną jest succimer (kwas dimercaptosukcinowy).
Jeden fiolka zawiera 1,2 miligrama succimeru.
- Pozostałe składniki to: inozytol, chlorek cyny(II) dwuwodny (E512), wodorotlenek sodu (E524) i kwas chlorowodorowy (E507).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
DMSA Technescan to zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego, przeznaczony wyłącznie dla personelu medycznego. Przed użyciem proszek znajdujący się w fiolce miesza się z roztworem radioaktywnym – technetem (99mTc), w celu otrzymania roztworu technetu (99mTc) succimeru.
DMSA Technescan jest pakowane w bezbarwne szklane fiolki typu I o pojemności 10 ml, zamknięte za pomocą korka gumowego z bromobutylu i uszczelnione aluminiową kapselą.
Jedno opakowanie zawiera 5 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Curium Pharma Spain S.A.
Avenida Doctor Severo Ochoa, N.º 29
28100, Alcobendas, Madryt
Podmiot odpowiedzialny za produkcję:
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3.
1755 LE Petten
Holandia
Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Niniejsza informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:
Pełny opis charakterystyki produktu DMSA Technescan jest dołączony jako osobny dokument do opakowania produktu w celu ułatwienia pracownikom ochrony zdrowia dostępu do dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiofarmaceutycznego. Proszę zapoznać się z opisem charakterystyki produktu DMSA Technescan.