DMSA TechneScan 1 mg equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

DMSA Technescan 1 mg, medicinale radiofarmaceutico da ricostituire

Succimero

Contenuto del foglietto illustrativo :

1. Che cos'è DMSA Technescan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DMSA Technescan
3. Come usare DMSA Technescan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di DMSA Technescan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è DMSA Technescan e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

DMSA Technescan contiene il principio attivo succimero. Viene utilizzato per la preparazione di una soluzione radioattiva iniettabile di succimero marcatore con tecnecio (99mTc).

DMSA Technescan viene utilizzato negli adulti e nei bambini per esaminare i reni. Quando viene iniettato, questo medicinale si accumula temporaneamente nei reni. Grazie alla sua radioattività, può essere rilevato all'esterno del corpo mediante una telecamera speciale e possono essere effettuate immagini, note come scansioni. Queste scansioni forniscono informazioni preziose sulla struttura e/o sul funzionamento dei suoi reni. L'amministrazione di DMSA Technescan comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dalle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare DMSA Technescan

Non usi DMSA Technescan:

• Se è allergico al succimero o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o a uno qualsiasi dei componenti del prodotto marcato radioattivamente (succimero marcatore con tecnezio 99mTc).

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con DMSA Technescan:

• Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Se sta allattando al seno.
• Se soffre di una malattia renale.

Consulti il suo medico nucleare se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. È possibile che questo medicinale non sia adatto a lei. Il medico nucleare la consiglierà in merito.

Prima della somministrazione di DMSA Technescan, deve:

• Bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da urinare frequentemente durante le prime ore successive al completamento della stessa.

Bambini e adolescenti

Informi il suo medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e DMSA Technescan

Informi il suo medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini.

Il medico nucleare/il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione dei seguenti medicinali prima della procedura con DMSA Technescan:

• cloruro di ammonio, (sale di ammonio, una sostanza presente in alcuni farmaci per la tosse e nel succo di liquirizia)
• bicarbonato di sodio, (medicinale somministrato per ridurre l’acidità del sangue e/o delle urine)
• mannitolo, (un medicinale diuretico che aiuta a produrre più urina ed eliminare dal corpo il sodio e l’eccesso di acqua)
• alcuni farmaci antiipertensivi per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (i cosiddetti inibitori dell’ECA, come il captopril)

Alcuni farmaci antitumorali (metotressato, ciclofosfamide, vincristina) possono anche influenzare o essere influenzati da DMSA Technescan.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima di utilizzare questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di DMSA Technescan se c’è la possibilità che lei sia incinta, se ha un ritardo del ciclo mestruale o se sta allattando.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.

Se è in stato di gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà DMSA Technescan solo durante la gravidanza se si prevede che il beneficio superi il rischio.

Se sta allattando al seno

Consulti il medico nucleare se sta allattando, poiché potrebbe rimandare il trattamento fino al termine dell’allattamento. Potrebbe inoltre chiederle di interrompere l’allattamento per un breve periodo e di scartare il latte prodotto in tale intervallo, finché la radioattività non sarà più presente nel suo organismo. La preghiamo di consultare il medico nucleare per sapere quando potrà riprendere l’allattamento.

Non è necessario evitare il contatto ravvicinato con il suo bambino dopo la procedura.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene poco probabile che DMSA Technescan influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

DMSA Technescan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a “privo di sodio”.

3. Come utilizzare DMSA Technescan

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. DMSA Technescan verrà utilizzato esclusivamente in apposite aree controllate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per usarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione nell'uso sicuro di questo prodotto e le informeranno delle loro azioni.

Il medico nucleare che supervisiona il procedimento deciderà sulla quantità di succimerato di tecnezio (99mTc) da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose generalmente raccomandata per un adulto è compresa tra 30 e 120 MBq (Megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la dose da somministrare sarà adattata al peso corporeo.

Somministrazione di DMSA Technescan e svolgimento della procedura

DMSA Technescan viene somministrato per via iniettiva, generalmente in una vena del braccio.

Una singola iniezione è sufficiente per eseguire il procedimento richiesto dal medico.

Dopo l'iniezione, le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima di iniziare il procedimento.

Durata della procedura

Gli esami di imaging vengono generalmente effettuati da 2 a 3 ore dopo l'iniezione. In alcuni casi, possono essere effettuati fino a 24 ore dopo l'iniezione. Il medico nucleare le comunicherà la durata prevista della procedura.

Dopo la somministrazione di DMSA Technescan, lei deve:

• Urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo

Il medico nucleare le indicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare in caso di dubbi.

Se le è stato somministrato un quantitativo di DMSA Technescan superiore a quello previsto

È improbabile un'intossicazione da sovradosaggio poiché le verrà somministrata una dose singola di DMSA Technescan attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona il procedimento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare potrebbe consigliarle di bere molta acqua e di urinare frequentemente per eliminare i residui di radioattività dal corpo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di DMSA Technescan, chieda al medico nucleare che supervisiona il procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche con sintomi come eruzione cutanea, arrossamento o prurito, aumento della sudorazione, gonfiore degli occhi, della lingua o della gola, infiammazione degli occhi, tosse, difficoltà respiratorie, nausea, vomito, aumento della salivazione, dolore addominale, arrossamento o pressione sanguigna bassa.
• Reazioni circolatorie con sintomi come svenimento, calo della pressione, mal di testa, capogiri, pallore, sensazione di debolezza o affaticamento.
• Reazioni nel sito di iniezione, con sintomi come eruzione cutanea, gonfiore o infiammazione.

Il personale ospedaliero tratterà tali reazioni, qualora si verificassero.

Questo radiofarmaco fornisce basse quantità di radiazioni ionizzanti associate a un rischio molto basso di cancro e anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di DMSA Technescan

Non sarà necessario conservare questo medicamento. Questo medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi DMSA Technescan dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DMSA Technescan

• Il principio attivo è il succimero (o acido dimercaptosuccinico).

Un flaconcino contiene 1,2 milligrammi di succimero.

• Gli altri componenti sono: inositolo, cloruro stannoso diidrato (E512), idrossido di sodio (E524) e acido cloridrico (E507).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

DMSA Technescan è un kit di reagenti per la preparazione di un radiofarmaco destinato ad essere utilizzato esclusivamente da professionisti sanitari. Prima dell’uso, la polvere contenuta nel flaconcino viene mescolata con una soluzione radioattiva, il tecnezio (99mTc), per formare una soluzione di tecnezio (99mTc) succimero.

DMSA Technescan è confezionato in un flaconcino di vetro incolore di tipo I da 10 ml, chiuso con un tappo di gomma di bromobutilo e sigillato con una capsula di alluminio.

Un imballaggio contiene 5 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, N.º 29

28100, Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Paesi Bassi

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Il foglio illustrativo completo di DMSA Technescan è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti del settore sanitario ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull’amministrazione e l’uso di questo radiofarmaco. Si prega di consultare il foglio illustrativo di DMSA Technescan.