ДМСА Технискан 1 мг комплект реагентов для приготовления радиофармацевтического препарата

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: Информация для пациента

ДМСА Технискан 1 мг комплект реагентов для приготовления радиофармацевтического препарата

Сукцимер

Содержание инструкции :

1. Что такое ДМСА Технискан и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением ДМСА Технискан
3. Как применять ДМСА Технискан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДМСА Технискан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДМСА Технискан и для чего он применяется

Этот препарат представляет собой радиофармацевтическое средство, предназначенное исключительно для диагностического применения.

ДМСА Технискан содержит действующее вещество — суксимер. Препарат используется для приготовления радиоактивного инъекционного раствора технеция (99mТс) суксимера.

ДМСА Технискан применяется у взрослых и детей для обследования почек. После введения этот препарат временно накапливается в почках. Благодаря своей радиоактивности он может быть обнаружен снаружи тела при помощи специальной камеры, и делаются снимки, известные как сканограммы. Эти сканограммы дают ценную информацию о структуре и/или функции ваших почек.
При введении ДМСА Технискан пациент получает небольшую дозу радиации. Ваш врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от данного радиофармацевтического исследования, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед применением ДМСА Технискан

Не используйте ДМСА Технискан:

• Если у вас аллергия на сукцимер или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6), а также на любой из компонентов радиоактивно меченого продукта (технеций 99mTc сукцимер).

Предупреждения и меры предосторожности

Соблюдайте особую осторожность при применении ДМСА Технискан:

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас заболевание почек.

Проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. Возможно, этот препарат вам не подходит. Ваш врач-радиолог даст вам соответствующие рекомендации.

Перед введением ДМСА Технискан необходимо:

• Много пить воды до начала процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после её завершения.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-радиологу, если вам меньше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ДМСА Технискан

Сообщите вашему врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, приобретённые без рецепта, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.

Ваш врач-радиолог/врач может порекомендовать вам прекратить приём следующих лекарственных средств перед процедурой с ДМСА Технискан:

• Хлорид аммония (соль аммония, вещество, содержащееся в некоторых препаратах от кашля и в соке солодки)
• Гидрокарбонат натрия (лекарственное средство, применяемое для снижения кислотности крови и/или мочи)
• Маннитол (диуретическое средство, способствующее увеличению выработки мочи и выведению соли и избытка воды из организма)
• Некоторые лекарства от гипертонии для лечения высокого артериального давления (так называемые ингибиторы АПФ, такие как каптоприл)

Некоторые препараты от рака (метотрексат, циклофосфамид, винкристин) также могут влиять на ДМСА Технискан или быть под его влиянием.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом перед применением этого лекарственного средства.

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения ДМСА Технискан, если существует вероятность того, что вы можете быть беременны, у вас задержка менструации или вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-радиологом, который проводит процедуру.

Если вы беременны

Врач-радиолог введёт вам ДМСА Технискан только в случае беременности, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью

Проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом, если вы кормите грудью, поскольку он может отложить проведение процедуры до окончания лактации. Также он может порекомендовать вам временно прервать грудное вскармливание и сливать молоко в течение этого периода, пока радиоактивность полностью не выведется из вашего организма. Пожалуйста, уточните у вашего врача-радиолога, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Нет необходимости избегать близкого контакта с вашим ребёнком после процедуры.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается маловероятным, что ДМСА Технискан оказывает влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ДМСА Технискан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он «не содержит натрия».

3. Как использовать ДМСА Технискан

Существуют строгие правила, касающиеся применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат ДМСА Технискан применяется исключительно в специально оборудованных контрольных зонах. Этот продукт может обращаться и вводиться только медицинским персоналом, прошедшим обучение и имеющим квалификацию для безопасного обращения с ним. Эти специалисты проявляют особую осторожность при безопасном использовании данного препарата и информируют вас о своих действиях.

Врач-радиолог, который контролирует проведение процедуры, определит необходимое количество технеция (99mTc) сукцимера, которое должно быть использовано в вашем случае. Будет выбрано минимальное количество, достаточное для получения требуемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для введения взрослому пациенту составляет 30–120 МБк (мегабеккерелей — единица, используемая для выражения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата корректируется в соответствии с массой тела.

Введение препарата ДМСА Технискан и проведение процедуры

Препарат ДМСА Технискан вводится в виде инъекции, как правило, в вену руки.

Одной инъекции достаточно для проведения процедуры, назначенной вашим врачом.

После инъекции вам предложат выпить жидкость, а также попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом процедуры.

Длительность процедуры

Сканирование, как правило, проводится через 2–3 часа после инъекции. В некоторых случаях оно может быть отложено до 24 часов после введения препарата. Врач-радиолог сообщит вам о длительности процедуры.

После введения препарата ДМСА Технискан вы должны:

• Часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо специальные меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели большую дозу ДМСА Технискан, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите единичную дозу препарата ДМСА Технискан, точно рассчитанную врачом-радиологом, который контролирует процедуру. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-радиолог может порекомендовать пить много воды и часто мочиться, чтобы ускорить выведение радиоактивных остатков из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения препарата ДМСА Технискан, обратитесь к врачу-радиологу, который контролирует процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции с симптомами, такими как кожная сыпь, покраснение или зуд, усиленное потоотделение, отёк глаз, языка или горла, воспаление глаз, кашель, затруднённое дыхание, тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боли в животе, покраснение или снижение артериального давления.
• Сосудистые реакции с симптомами, такими как обморок, понижение артериального давления, головная боль, головокружение, бледность, ощущение слабости или усталости.
• Реакции в месте инъекции, с симптомами, такими как кожная сыпь, отёк или воспаление.

В случае возникновения этих реакций медицинский персонал больницы окажет необходимую помощь.

Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшое количество ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных аномалий.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение ДМСА Технискан

Вам не нужно хранить этот препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не используйте ДМСА Технискан после даты, указанной на этикетке после «САD».

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ДМСА Технискан

• Действующее вещество — сукцимер (или димеркаптосукцининовая кислота).

Один флакон содержит 1,2 миллиграмма сукцимера.

• Другие компоненты: инозит, оловянный хлорид дигидрат (Е512), гидроксид натрия (Е524) и соляная кислота (Е507).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ДМСА Технискан представляет собой комплект реагентов для приготовления радиофармацевтического препарата, предназначенный исключительно для использования медицинскими специалистами. Перед применением порошок во флаконе смешивают с радиоактивным раствором — технецием (99mTc), чтобы получить раствор технеция (99mTc) сукцимера.

ДМСА Технискан расфасован в бесцветные стеклянные флаконы типа I объёмом 10 мл, закрытые пробкой из бромбутиловой резины и запечатанные алюминиевой крышкой.

Одна упаковка содержит 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S.A.

Авенда Доктор Северо Очоа, № 29

28100, Алькобендаc, Мадрид

Производитель:

Curium Netherlands B.V.

Вестердёйнвег, 3

1755 LE Петтен

Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению ДМСА Технискан включена в упаковку препарата в виде отдельного документа с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации о порядке применения и использовании данного радиофармацевтического препарата. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению ДМСА Технискан.