Дипродерм 0,5 мг/г мазь

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дипродерм 0,5 мг/г мазь

Бетаметазону дипропіонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дипродерм 0,5 мг/г мазь і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Дипродерму 0,5 мг/г мазі
3. Як застосовувати Дипродерм 0,5 мг/г мазь
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дипродерму 0,5 мг/г мазі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дипродерм 0,5 мг/г мазь і для чого її застосовують

Мазь Дипродерм є протизапальним засобом (кортикостероїдом) для місцевого застосування.

Застосовується для: місцевого лікування запальних і сверблячих проявів шкіри, які чутливі до кортикостероїдів, таких як: гострі форми алергії на речовину, що потрапила у контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит), алергічна реакція на речовини, що часто використовуються, наприклад, на милo (іритативний контактний дерматит), висипання у вигляді монет (нумулярний екзема), висипання зі свербіжом на руках і ногах (дисгідричний екзема). Атопічний дерматит і нейродерміт (висипання або екземи, пов’язані з факторами пацієнта). Себорейний дерматит (висипання на шкірі з запаленням і шелушінням), псоріаз (червонувате лускувате захворювання), ексфоліативний дерматит (поширене червоне шелушіння), дерматит через стаз (запалення шкіри поблизу щиколоток при венозній недостатності), плоский лишай (висипання зі свербіжом у вигляді блакитнуватих і білих плям).

Мазь Дипродерм 0,5 мг/г призначається дорослим і дітям старше 12 років.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати застосування Дипродерм 0,5 мг/г мазь

Не застосовуйте Дипродерм 0,5 мг/г мазь

• якщо Ви алергічні на бетаметазон (дипропіонат), інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
• якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад: герпес або вітрянка);
• на ділянках шкіри, уражених запаленням із почервонінням обличчя (розацеа) або запаленням навколо рота (дерматит навколо рота);
• при шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія);
• на ділянках шкіри, де виникла реакція на вакцинацію, тобто почервоніння або запалення після щеплення;
• в очах або на глибоких ранинах;
• у дітей молодше 1 року;
• якщо у Вас є грибкові інфекції в будь-якій частині тіла.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочинати застосування мазі Дипродерм.

• Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина мазі Дипродерм, мають важливі ефекти на організм. Не рекомендується застосовувати мазь Дипродерм на великих ділянках тіла або протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів.
• Не застосовуйте препарат під оклюзійні пов’язки (або матеріали, непроникні для повітря, наприклад, деякі підгузки).
• Не застосовуйте препарат у складках шкіри, таких як пахова ділянка або пахвові вмістки.
• Не застосовуйте на обличчі.
• Якщо виникне якась реакція гіперчутливості, лікування слід припинити, і Вам повинні призначити відповідну терапію.
• Якщо під час застосування цього лікарського засобу у Вас розвинеться інфекція, проконсультуйтеся з лікарем щодо її лікування.
• Мазь Дипродерм не повинна потрапляти в очі, рот, відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, у генітальну ділянку).
• Побічні ефекти, що описані при застосуванні кортикостероїдів, включаючи порушення функції надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні через шкіру, коли діюча речовина всмоктується в організм, особливо при лікуванні на великих ділянках тіла або тривалому застосуванні.
• Якщо Ви застосовуєте мазь Дипродерм при захворюваннях, відмінних від тих, для яких вона була призначена, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Якщо Ви лікуєте псоріаз, Ваш лікар повинен регулярно спостерігати за станом Вашого захворювання, щоб вчасно виявити можливе погіршення.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Діти

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 1 року і не призначається дітям молодше 12 років.

У дітей кортикостероїд з більшою ймовірністю може всмоктуватися через шкіру та викликати побічні ефекти в інших частинах тіла, ніж у дорослих пацієнтів.

У дітей, які отримували місцеві кортикостероїди, повідомлялося про порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, що призводило до симптомів, таких як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушинга), або підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепна гіпертензія), що може проявлятися, зокрема, випинанням великого родничка у немовлят та головними болями.

Застосування мазі Дипродерм 0,5 мг/г разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Взаємодії мазі Дипродерм 0,5 мг/г з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Як правило, протягом першого триместру вагітності не слід застосовувати мазь Дипродерм.

Мазь Дипродерм не застосовують під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь від її застосування виправдовує потенційний ризик для плода.

Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, не слід застосовувати мазь Дипродерм на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або під оклюзійні пов’язки.

Годування груддю

Не наносьте мазь Дипродерм на молочні залози під час годування груддю; не дозволяйте дитині контактувати з обробленими ділянками шкіри.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю, якщо тільки лікар не призначив Вам це, і не застосовуйте на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або під оклюзійні пов’язки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Мазь Дипродерм не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дипродерм 0,5 мг/г мазь

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років:

Наносити тонкий шар мазі на уражену ділянку 1 або 2 рази на добу, вранці та ввечері.

Лікар визначить частоту застосування залежно від тяжкості захворювання.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Застосування зовнішньо.

Мазь наносити тонким шаром з легким масажем, повністю покриваючи уражену ділянку.

Застосування у дітей

Мазь Дипродерм не показана дітям молодше 12 років і протипоказана дітям молодше 1 року.

Якщо ви застосували більше мазі Дипродерм 0,5 мг/г, ніж слід

Надмірне застосування топічних кортикостероїдів (багаторазові передозування) може спричинити побічні ефекти (див. розділ 4).

Якщо ви застосовуєте мазь частіше, ніж потрібно, або на великій площі шкіри, вона може всмоктатися в організм і спричинити різноманітні порушення; у дітей це може вплинути на їхній ріст і розвиток.

У випадках хронічної токсичності рекомендується поступове відмінення кортикостероїдів.

Лікування передозування — симптоматичне. Гострі симптоми надмірного застосування кортикостероїдів, як правило, зворотні.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Тел.: 91 562 04 20 (вказавши назву препарату та кількість прийнятого).

Якщо ви забули застосувати мазь Дипродерм 0,5 мг/г

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Застосуйте дозу якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте звичайне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко під час застосування мазі Дипродерм 0,5 мг/г повідомлялося про такі побічні ефекти: алергії та зміни кольору шкіри. При застосуванні діючої речовини препарату можуть також виникати подразнення, переважно почуття печіння та свербіж.

Крім того, під час застосування місцевих кортикостероїдів, особливо при тривалому використанні, на великих ділянках шкіри, під пов’язками або іншими оclusive матеріалами та/або у дітей, повідомлялося про такі реакції:

• Тоншання шкіри (атрофія)
• Сухість або тріщини шкіри
• Мілярія (червоні та білі висипання в різних частинах тіла)
• Покрасніння (еритема)
• Поява червоних плям
• Синці
• Запалення волосяних міхурків (фолікуліт)
• Посилене оволосіння
• Смугасті розтягнення шкіри (стрії)
• Вугровий висип (акне)
• Макерація шкіри
• Специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (периоральний дерматит)
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Інфекції
• Випадіння волосся
• Незвичайне відчуття шкіри, таке як оніміння, поколювання, пощипування або печіння (парестезія)

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в обробленій ділянці, але й у повністю віддалених частинах тіла, якщо діюча речовина проникає в організм через шкіру.

Це, наприклад, може призвести до підвищення тиску в оці (глінома), або викликати стан, що характеризується округлим обличчям, накопиченням жиру, горбом, уповільненням загоєння, психічними симптомами тощо (синдром Кушінга); підвищення тиску в черепі, підвищення артеріального тиску, затримка рідини в організмі (едема), зниження рівня калію в крові, остеопороз, порушення роботи щитовидної залози (гіпертиреоз), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, підвищення рівня цукру в крові та сечі (гіперглікемія та глюкозурія), шлункові виразки, катаракти та розмите зору — частота цих явищ невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дипродерм 0,5 мг/г мазь

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте Дипродерм 0,5 мг/г мазь після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця. Використовувати протягом 3 місяців після відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дипродерм 0,5 мг/г мазь

• Діючою речовиною є бетаметазон (дипропіонат).

Кожен грам мазі містить 0,5 мг бетаметазону (0,05 %).

(0,64 мг дипропіонату бетаметазону).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): білий вазелін та рідкий парафін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дипродерм 0,5 мг/г мазь — це мазь білого кольору з м’якою текстурою.

Препарат постачається в тюбиках по 30 та 50 г мазі.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2017 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/