Diprodern 0,5 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diproderm 0,5 mg/g maść

Betametasone dipropionate

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diproderm 0,5 mg/g maść i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diproderm 0,5 mg/g maść
3. Jak stosować Diproderm 0,5 mg/g maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diproderm 0,5 mg/g maść
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diproderm 0,5 mg/g maść i kiedy jest stosowany

Diproderm maść to lek przeciwwądlowy (glikokortykosteroid) do stosowania miejscowego na skórę.

Wskazania:
Leczenie miejscowe stanów zapalnych i swędzących skóry, które odpowiadają na kortykosteroidy, takich jak:
– postacie ostre alergii na substancję, która wchodzi w kontakt ze skórą (zapalenie skóry kontaktowe alergiczne),
– reakcja alergiczna na substancje powszechnego użytku, np. mydło (zapalenie skóry kontaktowe irytacyjne),
– wyprysk w kształcie monety (egzema numularne),
– wyprysk ze swędzeniem rąk i stóp (egzema dysydrotyczne).
– zapalenie skóry atopowe i neurodermitis (wypryski lub egzemy związane z czynnikami pacjenta),
– zapalenie skóry tłuszczowe (wyprysk skóry z zapaleniem i łuszczeniem),
– łuszczycę (chorobę charakteryzującą się czerwonymi, łuszczącymi się zmianami),
– zapalenie skóry odłuszczające (rozległe czerwone łuszczenie),
– zapalenie skóry zastoinowe (zapalenie skóry w okolicy kostek stóp przy niewydolności żył),
– płaską zrogaciałą (wyprysk ze swędzeniem w postaci niebieskawych i białych plam).

Diproderm 0,5 mg/g maść wskazana jest u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diproderm 0,5 mg/g maść

Nie stosuj Diproderm 0,5 mg/g maść

• jeśli jesteś uczulony na betametazonę (dipropionian), inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. opryszczkę lub ospę wietrzną),
• w obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym z zaczerwienieniem skóry na twarzy (trądzik różowaty) lub stanem zapalnym wokół ust (dermatopatia okołoustna),
• w chorobach skóry z cieniowacją skóry (zrost),
• w obszarach skóry, w których wystąpiła reakcja poszczepienna, tj. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu,
• w oczach ani w głębokich ranach,
• u dzieci poniżej 1 roku życia,
• jeśli masz infekcję grzybiczą w dowolnej części ciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Diproderm maść.

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna zawarta w Diproderm maść, wywierają istotne działanie na organizm. Nie zaleca się stosowania Diproderm maść na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Nie należy stosować leku pod opaskami okluzyjnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi powietrza, takimi jak niektóre pieluszki).
• Nie należy stosować leku w fałdach skóry, takich jak pachy czy pachwinie.
• Nie należy stosować na twarzy.
• Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i należy podjąć odpowiednią terapię.
• Jeśli podczas stosowania tego leku pojawi się infekcja, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia.
• Diproderm maść nie powinna wchodzić w kontakt z oczami, jamą ustną, otwartymi ranami ani błonami śluzowymi (np. w okolicy narządów płciowych).
• Działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów, w tym zaburzenia działania gruczołów nadnerczy, mogą również wystąpić przy miejscowym stosowaniu leku z jego wchłanianiem do organizmu, szczególnie przy leczeniu na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas.
• Jeśli stosujesz Diproderm maść w chorobach innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.
• Jeśli leczysz się na łuszczycę, lekarz powinien regularnie kontrolować przebieg choroby, aby wykluczyć możliwe pogorszenie.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne zmiany wzroku.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 lat.

U dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo wchłaniania kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia działań niepożądanych w innych częściach organizmu niż u dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowymi obserwowano zaburzenia gruczołów nadnerczy, prowadzące do objawów takich jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. wypukłością fontanelki u niemowląt i bólem głowy.

Stosowanie Diproderm 0,5 mg/g maść z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Nie znane są interakcje Diproderm 0,5 mg/g maść z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ogólnie rzecz biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować Diproderm maść.

Nie należy stosować Diproderm maść w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jej stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny stosować Diproderm maść na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani pod opaskami okluzyjnymi.

Karmienie piersią

Nie należy stosować Diproderm maść na piersiach w czasie karmienia piersią; należy unikać kontaktu dziecka z obszarami, które zostały leczone.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę, oraz nie należy stosować go na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani pod opaskami okluzyjnymi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Diproderm maść nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Diproderm 0,5 mg/g maść

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Nałóż cienką warstwę maści na obszar porażony 1 lub 2 razy dziennie, rano i wieczorem.

Lekarz określi częstotliwość stosowania w zależności od ciężkości dolegliwości.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Do stosowania miejscowego.

Maść należy nakładać cienką warstwą, delikatnie masując, tak aby pokryć całą obszar zmieniony chorobowo.

Stosowanie u dzieci

Diproderm maść nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia i jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Diproderm 0,5 mg/g maści niż należy

Zbyt częste stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych (powtarzające się przedawkowania) może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jeśli stosujesz maść częściej niż zaleca się lub na dużych powierzchniach skóry, może ona być wchłaniana do organizmu i wywoływać różne zaburzenia; u dzieci może to wpływać na ich wzrost i rozwój.

W przypadkach toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawianie glikokortykosteroidów.

Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym. Ostry efekt nadmiernego stosowania glikokortykosteroidów jest zazwyczaj odwracalny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną: tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażartego produktu).

Jeśli zapomniałeś zastosować Diproderm 0,5 mg/g maści

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Nałóż dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku stosowania maści Diproderm 0,5 mg/g bardzo rzadko obserwowano następujące działania niepożądane: uczulenia oraz zmiany koloru skóry. Przy stosowaniu substancji czynnej tego leku mogą również wystąpić podrażnienia, a przede wszystkim uczucie pieczenia i świądu.

Dodatkowo zgłaszane są następujące reakcje związane z zastosowaniem glikokortykosteroidów miejscowych, szczególnie po ich długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach ciała, z opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci:

• Osłabienie skóry (atrofia)
• Suchość lub pęknięcia skóry
• Maziarnica (czerwone i białe grudki na różnych częściach ciała)
• Zaburzenia przepływu krwi w naczyniach skóry (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Zapalenie mieszków włosowych (folikulitis)
• Wzrost owłosienia
• Prążki na skórze
• Wysypka trądzikowa (akne)
• Mazernienie skóry
• Zapalenie skóry wokół ust i brody (dermatitis perioralis)
• Reakcje alergiczne skóry (zapalenie kontaktowe skóry)
• Infekcje
• Ubytek włosów
• Nieprzyjemne uczucia w skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia lub pieczenie (parestezje)

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu aplikacji, ale także w innych częściach ciała, gdy substancja czynna przenika przez skórę do organizmu.

Może to np. prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka (jaskra) lub do wystąpienia zespołu Cushinga, charakteryzującego się okrągłym kształtem twarzy, nagromadzeniem tkanki tłuszczowej, garbem, opóźnieniem gojenia ran, zaburzeniami psychicznymi itp.; wzrostu ciśnienia wewnątrz czaszki, podwyższenia ciśnienia tętniczego, zatrzymania płynów (obrzęki), obniżenia poziomu potasu we krwi, osteoporozy, zaburzeń tarczycy (nadczynność tarczycy), wzrostu poziomu cholesterolu i trójglicerydów, podwyższenia poziomu cukru we krwi i w moczu (hiperglikemia i glikozuria), wrzodów żołądka, zaćmy i rozmytego widzenia – częstotliwość tych działań nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności podczas przechowywania Diproderm 0,5 mg/g pomada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosuj Diproderm 0,5 mg/g pomada po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu. Stosuj w ciągu 3 miesięcy od momentu otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diproderm 0,5 mg/g maści

• Substancją czynną jest betametazona (dipropionian).

Każdy gram maści zawiera 0,5 mg betametazony (0,05%).

(0,64 mg dipropionianu betametazonu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to wazelina biała i parafina ciekła.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diproderm 0,5 mg/g maść to biała, miękka maść.

Dostępna jest w tubkach zawierających 30 g i 50 g maści.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/