Diproderm 0,5 mg/g pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diproderm 0,5 mg/g unguento

Betametasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diproderm 0,5 mg/g unguento e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diproderm 0,5 mg/g unguento
3. Come usare Diproderm 0,5 mg/g unguento
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diproderm 0,5 mg/g unguento
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diproderm 0,5 mg/g unguento e a cosa serve

Diproderm unguento è un medicinale antiinfiammatorio (un corticosteroide) per uso cutaneo.

È indicato nel: trattamento locale delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose (con prurito) della cute che rispondono ai corticosteroidi, quali: forme acute di allergia a una sostanza entrata a contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica), reazione allergica a sostanze di uso comune come, ad esempio, il sapone (dermatite da contatto irritativa), eruzione a forma di moneta (eczema nummulare) ed eruzione pruriginosa a mani e piedi (eczema disidrotico). Dermatite atopica e neurodermatite (eruzioni o eczemi legati a fattori del paziente). Dermatite seborroica (eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione), psoriasi (affezione squamosa eritematosa), dermatite esfoliativa (desquamazione generalizzata eritematosa), dermatite da stasi (infiammazione della cute vicino alle caviglie in caso di insufficienza venosa), liquen piano (eruzione pruriginosa con macchie bianche e bluastre).

Diproderm 0,5 mg/g unguento è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Diproderm 0,5 mg/g pomata

Non usi Diproderm 0,5 mg/g pomata

• se è allergico alla betametasone (dipropionato), ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio: herpes o varicella)
• nelle zone della pelle interessate da infiammazione con arrossamento del viso (rosacea) o da infiammazione attorno alla bocca (dermatite periorale)
• in malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia)
• nelle zone della pelle che mostrano una reazione vaccinale, ossia arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione
• negli occhi né in ferite profonde
• nei bambini di età inferiore a 1 anno
• se ha un’infezione da funghi in qualsiasi parte del corpo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Diproderm pomata.

• I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo di Diproderm pomata, hanno effetti importanti sull’organismo. L’uso di Diproderm pomata su ampie aree del corpo o per periodi prolungati non è raccomandato, poiché aumenta in modo significativo il rischio di effetti indesiderati.
• Non applichi il medicinale sotto bendaggi occlusivi (o materiali impermeabili all’aria, come alcuni pannolini).
• Non applichi il medicinale nelle pieghe della pelle, come inguine o ascelle.
• Non applichi il medicinale sul viso.
• Se compare una reazione di ipersensibilità, interrompa il trattamento e si rivolga al medico per la terapia adeguata.
• Se dovesse sviluppare un’infezione durante l’uso di questo medicinale, consulti il medico riguardo al trattamento.
• Diproderm pomata non deve entrare in contatto con gli occhi, la bocca, ferite aperte o mucose (ad esempio, l’area genitale).
• Gli effetti indesiderati descritti con l’uso di corticosteroidi, inclusa una alterazione delle ghiandole surrenali, possono verificarsi anche con l’uso cutaneo a seguito dell’assorbimento del principio attivo nell’organismo, specialmente in caso di trattamenti su ampie aree o prolungati.
• Se utilizza Diproderm pomata per malattie diverse da quelle per cui le è stato prescritto, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.
• Se sta seguendo un trattamento per la psoriasi, il medico dovrà controllare frequentemente la sua malattia per osservare un eventuale peggioramento.
• Contatti il medico se nota disturbi visivi, come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Nei bambini è più probabile che il corticoide venga assorbito attraverso la pelle e causi effetti indesiderati in altre parti del corpo rispetto ai pazienti adulti.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati segnalati alterazioni di ghiandole situate vicino ai reni, con comparsa di sintomi come obesità, ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing) o un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica), che può manifestarsi, tra gli altri segni, con un rigonfiamento della fontanella nei lattanti e mal di testa.

Uso di Diproderm 0,5 mg/g pomata con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di Diproderm 0,5 mg/g pomata con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non deve applicare Diproderm pomata.

Diproderm pomata non deve essere usata in gravidanza a meno che il medico ritenga che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Le donne in gravidanza o che prevedono di rimanere incinte non devono usare Diproderm pomata su ampie aree della pelle, per periodi prolungati né con bendaggi occlusivi.

Allattamento

Non applichi Diproderm pomata sui capezzoli durante l’allattamento; eviti che il bambino venga a contatto con le zone trattate.

Non usi questo medicinale durante l’allattamento a meno che il medico non glielo indichi e non lo usi su ampie aree della pelle, per periodi prolungati né con bendaggi occlusivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Diproderm pomata non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Diproderm 0,5 mg/g unguento

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

Applicare uno strato sottile di unguento sull'area interessata 1 o 2 volte al giorno, al mattino e alla sera.

Il medico le indicherà la frequenza di applicazione in base alla gravità della patologia.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.

Uso cutaneo.

L'unguento deve essere applicato in uno strato sottile con un leggero massaggio, coprendo interamente la zona interessata.

Uso nei bambini

Diproderm unguento non è indicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni ed è controindicato nei minori di 1 anno.

Se usa una quantità di Diproderm 0,5 mg/g unguento maggiore rispetto a quella indicata

L'uso eccessivo di corticosteroidi topici (sopradosaggio ripetuto) può causare effetti avversi (vedere il paragrafo 4).

Se utilizza l'unguento più spesso del necessario o su vaste aree della pelle, il principio attivo può essere assorbito e passare nell'organismo, causando diversi disturbi; nei bambini, ciò può influire sulla crescita e sullo sviluppo.

In caso di tossicità cronica, si raccomanda di sospendere gradualmente i corticosteroidi.

Il trattamento dello stato di sovradosaggio è sintomatico. I sintomi acuti derivanti dall'uso eccessivo di corticosteroidi sono generalmente reversibili.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Tel.: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di applicare Diproderm 0,5 mg/g unguento

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Applichi la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto raramente con l'uso della pomata Diproderm 0,5 mg/g: allergie e cambiamenti nel colore della pelle. Con l'uso del principio attivo del medicamento possono inoltre verificarsi irritazione e, principalmente, bruciore e prurito.

Sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni con l'uso di corticosteroidi topici, specialmente dopo un'applicazione prolungata, su aree estese, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini:

• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Secchezza o screpolature della pelle
• Miliaria (puntini rossi e bianchi in diverse parti del corpo)
• Arrossamento (eritema)
• Comparsa di macchie rosse
• Ematomi
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Aumento della peluria
• Smagliature cutanee
• Acne
• Macerazione cutanea
• Infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e al mento (dermatite periorale)
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Infezioni
• Perdita di capelli
• Una sensazione anomala della pelle, come intorpidimento, formicolio, fitte o bruciore (parestesia)

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell'area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo, quando il principio attivo penetra nell'organismo attraverso la pelle.

Ciò, ad esempio, può aumentare la pressione oculare (glaucoma) o causare una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, accumulo di grasso, gobba, ritardo nella guarigione delle ferite, sintomi psichiatrici, ecc. (sindrome di Cushing); aumento della pressione intracranica, aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica (edema), diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, osteoporosi, alterazioni della tiroide (ipertiroidismo), aumento del colesterolo e dei trigliceridi, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine (iperglicemia e glucosuria), ulcera gastrica, cataratta e visione offuscata con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diproderm 0,5 mg/g pomata

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi Diproderm 0,5 mg/g pomata dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato. Utilizzare entro 3 mesi dall’apertura.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diproderm 0,5 mg/g unguento

• Il principio attivo è la betametasone (dipropionato).

Ogni grammo di unguento contiene 0,5 mg di betametasone (0,05%).

(0,64 mg di dipropionato di betametasone).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono vaselina bianca e paraffina liquida.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diproderm 0,5 mg/g unguento è un unguento di colore bianco e consistenza morbida.

È disponibile in tubi da 30 e 50 g di unguento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2017.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/