Диміста 137 мкг/50 мкг/доза суспензія для носового спрею

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Диміста

137 мкг/50 мкг/доза,

суспензія для носового спрею

Гідрохлорид азеластину / пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Диміста та для чого її застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Димісти.
3. Як застосовувати Димісту.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Димісти.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Диміста і для чого його застосовують

Диміста містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними. Антигістамінні засоби діють, запобігаючи дії таких речовин, як гістамін, які виробляються організмом як частина алергічної реакції; таким чином, вони зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що зменшують запалення.

Диміста застосовують для полегшення симптомів сезонового або круглорічного алергічного риніту середнього або тяжкого ступеня, якщо лікування окремо антигістамінними або інтраназальними кортикостероїдами вважається недостатнім.

Сезонний або круглорічний алергічний риніт — це алергічні реакції на речовини, такі як пилок (сенна лихоманка), домашні кліщі, цвілеві гриби, пил або домашні тварини.

Диміста полегшує симптоми алергії, наприклад: ринорею, постназальний стік, чхання, свербіж або закладеність носа.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Диміста

Не застосовуйте Диміста:

? Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид азеластину або пропіонат флутиказону, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Диміста, якщо:

? Недавно перенесли операцію на носі.

? Маєте носову інфекцію. Носові інфекції слід лікувати антибактеріальними або протигрибковими засобами. Якщо Вам призначили ліки від носової інфекції, Ви можете продовжувати застосовувати Диміста для лікування алергії.

? Маєте туберкульоз або неліковану інфекцію.

? Маєте порушення зору або в анамнезі — підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома і/або катаракта. Якщо Ви хворієте на одне з цих захворювань, під час застосування Диміста Вас будуть уважно спостерігати.

? Маєте порушення функції надниркових залоз. Обережність слід дотримувати при переході з системного стероїдного лікування на Диміста.

? Маєте тяжке захворювання печінки. Це може збільшити ризик системних побічних ефектів.

У цих випадках лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Диміста.

Важливо приймати дозу, зазначену в розділі 3, або ту, яку призначив Ваш лікар. Лікування дозами, що перевищують рекомендовані для назальних кортикостероїдів, може призвести до подавлення функції надниркових залоз, що може викликати втрату ваги, слабкість, м'язову слабкість, низький рівень цукру в крові, бажання солі, біль у суглобах, депресію та потемніння шкіри. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, лікар може порадити інший препарат під час періодів стресу або планових операцій.

Для запобігання подавлення функції надниркових залоз лікар порадить Вам приймати найменшу дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів риніту.

Застосування назальних кортикостероїдів (наприклад, Диміста) може сповільнити ріст у дітей та підлітків при тривалому застосуванні. Лікар регулярно контролюватиме ріст дітей та переконуватиметься, що вони приймають найменшу ефективну дозу.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне розмите зору або інші порушення зору.

Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під будь-який із наведених вище випадків, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Диміста.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Застосування Диміста разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть посилювати дію Диміста, тому лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, або ліки від грибкових інфекцій: кетоконазол).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Диміста має мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дуже рідко можуть виникнути втаманення або запаморочення, пов’язані з самим захворюванням або під час застосування Диміста. У таких випадках не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Майте на увазі, що вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Диміста містить бензалконію хлорид.

Цей лікарський засіб містить 14 мкг бензалконію хлориду в кожному спреї.

Цей лікарський засіб може викликати подразнення або запалення слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні, оскільки містить бензалконію хлорид. Якщо підозрюється така реакція (стійка носова закладеність), слід, якщо можливо, використовувати інший назальний препарат, що не містить цей допоміжний компонент.

3. Як застосовувати Димісту

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для повноцінного терапевтичного ефекту важливо регулярно застосовувати Димісту.

Уникайте потрапляння препарату в очі.

Дорослі та підлітки (понад 12 років)

? Рекомендована доза — по одному натисненню в кожну ніздрю вранці та ввечері.

Застосування у дітей молодше 12 років

? Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване для дітей молодше 12 років.

Застосування при нирковій та печінковій недостатності

Немає наявних даних щодо застосування у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю.

Спосіб застосування

Назальний.

Уважно прочитайте наведені нижче інструкції та застосовуйте препарат лише відповідно до них.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Підготовка спрею

1. Акуратно струсіть флакон протягом 5 секунд, нахиляючи його вгору-вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. малюнок 1).

Малюнок 1

1. Перед першим застосуванням назального спрею необхідно активувати помпу, розпилюючи препарат у повітря.
2. Активуйте помпу, тримаючи два пальці по боках від помпи-розпилювача, а великий палець — унизу флакона.
3. Натисніть і відпустіть помпу 6 разів, доки не з’явиться тонкий розпил (див. малюнок 2).
4. Тепер помпа активована і готова до застосування.

Малюнок 2

1. Якщо назальний спрей не використовувався понад 7 днів, необхідно знову активувати помпу, натиснувши і відпустивши її кілька разів.

Метод розпилювання

1. Акуратно струсіть флакон протягом 5 секунд, нахиляючи його вгору-вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. малюнок 1).
2. Продуйте ніс, щоб очистити носові ходи.
3. Нахиліть голову вперед. Не закидуйте голову назад.
4. Тримайте флакон у вертикальному положенні та обережно введіть наконечник розпилювача в одну ніздрю.
5. Закрийте іншу ніздрю пальцем, швидко натисніть один раз і одночасно зробіть м’який вдих (див. малюнок 3).
6. Дихайте через рот.

Малюнок 3

1. Повторіть ту саму процедуру в іншій ніздрі.
2. М’яко подихайте, не закидуючи голову назад після застосування. Це запобігає потраплянню ліків у горло, що може викликати неприємний смак (див. малюнок 4).

Малюнок 4

1. Після кожного застосування протріть наконечник розпилювача чистим рушником або серветкою та знову надіньте захисну кришку.
2. Не протикайте наконечник, якщо розпил не виходить. Промийте клапан водою.

Важливо застосовувати дозу, яку призначив ваш лікар. Використовуйте лише ту кількість, яку рекомендував ваш лікар.

Тривалість лікування

Диміста підходить для тривалого застосування. Тривалість лікування відповідає періоду, коли ви відчуваєте алергічні симптоми.

Якщо ви застосували Димісту у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви нанесли більше цього лікарського засобу в ніс, малоймовірно, що виникнуть будь-які проблеми. У разі сумнівів або якщо ви застосовували більшу дозу, ніж рекомендовано, протягом тривалого часу, проконсультуйтесь із лікарем. Якщо хтось, особливо дитина, випадково випив Димісту, негайно зверніться до лікаря або найближчого медичного закладу, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Димісту

Застосуйте назальний спрей, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Димістою

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успіх лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Диміста може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Носові кровотечі.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Головний біль.
• Гіркий смак у роті, особливо якщо під час використання носового спрею ви запрокидуєте голову назад. Цей смак повинен зникнути, якщо ви вип'єте щось через кілька хвилин після застосування цього лікарського засобу.
• Неприємний запах.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Незначне подразнення слизової оболонки носа, що може спричиняти легке печіння, свербіж або чхання.
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Сухість у роті.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість.

• Катаракта, глаукома або підвищення тиску в оці, що може призвести до втрати зору та/або почервоніння і болю в очах. Ці побічні ефекти спостерігалися при тривалому застосуванні носових спреїв пропіонату флутиказону.

• Ураження шкіри та слизової оболонки носа.

• Почуття нездужання, втоми, виснаження або слабкості.

• Висип, почервоніння або свербіж шкіри, кропив’янка.

• Бронхоспазм (звуження дихальних шляхів легень).

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

• Пухлина обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати ковтання/дихання, та раптовий висип на шкірі. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції. Зверніть увагу, що це дуже рідкісно.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Нечітке бачення
• Виразки в носі

Якщо цей лікарський засіб застосовується високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникати системні побічні ефекти (тобто побічні ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність виникнення таких ефектів значно нижча при застосуванні носового спрею кортикостероїдів порівняно з пероральним прийомом кортикостероїдів. Ці ефекти можуть варіюватися у різних пацієнтів та при різних препаратах кортикостероїдів (див. розділ 2).

Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів у вашому організмі, особливо при тривалому застосуванні високих доз. У дітей і підлітків цей побічний ефект може призводити до уповільнення зростання.

У рідкісних випадках при тривалому застосуванні кортикостероїдів у вигляді носового спрею може спостерігатися зниження щільності кісток (остеопороз).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Димісти

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.

Термін придатності після першого відкриття: утилізуйте будь-які залишки лікарського засобу через 6 місяців після першого відкриття носового спрею.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Димісти

Діючими речовинами є: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат. Кожен грам суспензії містить 1000 мкг азеластину гідрохлориду та 365 мкг флутиказону пропіонату.

Кожна доза (0,14 г) містить 137 мкг азеластину гідрохлориду (=125 мкг азеластину) та 50 мкг флутиказону пропіонату.

Інші компоненти: натрію едетат, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенетиловий спирт та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Диміста — це однорідна біла суспензія.

Диміста постачається у скляній амбарній пляшці, обладнаній помпою-розпилювачем, наконечником для носа та захисним ковпачком.

Пляшка об’ємом 10 мл містить 6,4 г суспензії для носового спрею (щонайменше 28 доз). Пляшка об’ємом 25 мл містить 23 г суспензії для носового спрею (щонайменше 120 доз).

Диміста доступний у таких формах:

• Упаковка з однією пляшкою, що містить 6,4 г суспензії для носового спрею.

• Упаковка з однією пляшкою, що містить 23 г суспензії для носового спрею.

• Багаторазова упаковка, що містить 10 пляшок по 6,4 г кожна, суспензії для носового спрею.

• Багаторазова упаковка, що містить 3 пляшки по 23 г кожна, суспензії для носового спрею.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник Підтвердження на введення в обіг

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft,
H-2900 Комаром,
Mylan utca 1,
Угорщина

або

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
(Німеччина)

або

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
(Німеччина)

або

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника підтвердження на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія Dymista Nasenspray
Болгарія Dymista
Кіпр Dymista Ρινικ? εκν?φωμα
Чехія Dymistin 137 mikrogramu / 50 mikrogramu, nosní sprej, suspenze
Данія Dymista
Естонія Dymista
Фінляндія Dymista nenäsumute
Франція Dymistalin Suspension pour pulvérisation nasale
Німеччина Dymista Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Греція Dymista Ρινικ? εκν?φωμα
Угорщина Dymista Szuszpenziós orrspray
Ісландія Dymista Nefúði
Ірландія Dymista Nasal Spray
Італія Dymista
Латвія Dymista 137 mikrogrami/50 mikrogrami deva deguna aerosols, suspensija
Ліхтенштейн Dymista Nasenspray
Литва Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogramu / dozeje nosies purškalas
Люксембург Dymista Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray
Мальта Dymista Nasal Spray
Норвегія Dymista nesespray
Польща Dymista
Португалія Dymista Spray nasal
Румунія Dymista 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie
Словаччина Dymista nosová aerodisperzia
Словенія Dymista 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija
Іспанія Dymista suspensión pulverización nasal
Швеція Dymista Nässpray, suspension (1mg/g; 0.365 mg/g)
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Dymista Nasal Spray

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2019 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es