Dymista 137 mikrogramów/50 mikrogramów/aplikacja zawiesina do wstrząśnięcia nosowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dymista

137 mikrogramów/50 mikrogramów/ dawkowanie,

wstrząsanka do zatrysku do nosa

Wodoropochlorek azelastyny / propionian flutykazonu

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Dymista i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dymisty.
3. Jak stosować Dymistę.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Dymisty.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Dymista i do czego służy

Dymista zawiera dwie substancje czynne: azelastyny hydrochloran i propionian fluktyzolonu.

• Azelastyny hydrochloran należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają, zapobiegając działaniu substancji takich jak histamina, wytwarzanej przez organizm w ramach reakcji alergicznej; w ten sposób zmniejszają objawy rinitu alergicznego.
• Propionian fluktyzolonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które zmniejszają stan zapalny.

Dymista stosuje się w celu złagodzenia objawów sezonowego rinitu alergicznego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu oraz rinitu alergicznego przewlekłego, gdy leczenie antyhistaminikiem lub kortykosteroidem do stosowania miejscowego w nosie oddzielnie uznaje się za niewystarczające.

Sezonowy lub przewlekły rinit alergiczny to reakcje alergiczne na substancje takie jak pyłki (katar sienny), roztocza domowego, pleśnie, kurz lub zwierzęta domowe.

Dymista złagadza objawy alergii, na przykład: rzężenie nosa, ściekanie do tyłu, kichanie, swędzenie lub zatkany nos.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dymisty

Nie stosuj Dymisty:

? Jeśli jesteś uczulony na azelastyny hydrochloran lub fluktydonu propionian, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dymisty, jeśli:

? Przeszedłeś niedawno operację nosa.

? Masz zakażenie nosa. Zakażenia nosa należy leczyć antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi. Jeśli otrzymujesz leczenie na zakażenie nosa, możesz nadal stosować Dymistę w celu leczenia alergii.

? Masz gruźlicę lub nieleczoną infekcję.

? Masz zaburzenia widzenia lub dolegliwości związane z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, jaskrą i/lub zaćmą. W przypadku występowania tych chorób, podczas stosowania Dymisty będziesz dokładnie monitorowany.

? Masz zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność przy zmianie leczenia ogólnoustrojowego steroidami na Dymistę.

? Masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby. Zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ogólnoustrojowych.

W tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Dymistę.

Należy przestrzegać dawki podanej w punkcie 3 lub zaleconej przez lekarza. Leczenie dawkami wyższymi niż zalecane kortykosteroidami nosowymi może prowadzić do zahamowania czynności nadnerczy, co może objawiać się utratą masy ciała, zmęczeniem, osłabieniem mięśni, niskim poziomem glukozy we krwi, potrzebą spożycia soli, bólem stawów, depresją i przebarwieniem skóry. Jeśli wystąpią u Ciebie takie niepożądane działania, lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresach stresu lub przed planowaną operacją.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz zaleci przyjmowanie najniższej dawki, która skutecznie kontroluje objawy rinitu.

Stosowanie kortykosteroidów nosowych (takich jak Dymista) może powodować spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, jeśli są stosowane przez długi czas. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dzieci i zadba o to, aby przyjmowały możliwie najniższą skuteczną dawkę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne zmiany w percepcji wzroku.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dymisty.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Dymisty z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Dymisty, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat oraz leki przeciwgrzybicze: ketokonazol).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dymista ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bardzo rzadko może wystąpić uczucie zmęczenia lub zawroty głowy spowodowane samą chorobą lub podczas stosowania Dymisty. W takich przypadkach nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pamiętaj, że spożycie alkoholu może nasilać te objawy.

Dymista zawiera benzalkonium chlorid.

Ten lek zawiera 14 mikrogramów benzalkonium chloridu w każdym wdechu.

Ten lek może powodować podrażnienie lub stan zapalny błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, ponieważ zawiera benzalkonium chlorid. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (trwała zatkaność nosa), należy, jeśli to możliwe, stosować lek do nosa, który nie zawiera tego substancji pomocniczej.

3. Jak stosować Dymista

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować Dymista regularnie, aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny.

Unikaj kontaktu z oczami.

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12. roku życia)

? Zalecana dawka to jedno wtrysknięcie do każdej dziąsła nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

? Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek i wątroby

Brak dostępnych danych u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

Sposób podania

Doustnie.

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje i stosuj produkt wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Przygotowanie do wtryskiwania

1. Delikatnie wstrząśnij butelką przez 5 sekund, przechylając ją w górę i w dół, a następnie usuń osłonę ochronną (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

1. Przy pierwszym użyciu zasprysku nosowego należy aktywować pompę, wstrząsając do otwartej przestrzeni.
2. Aktywuj pompę, trzymając dwa palce z każdej strony pompy wtryskowej, a kciuk umieść u podstawy butelki.
3. Naciśnij i puść pompę 6 razy, aż pojawi się drobny aerozol (patrz rysunek 2).
4. Pompa jest teraz aktywowana i gotowa do użytku.

Rysunek 2

1. Jeśli zasprysk nosowy nie był używany przez więcej niż 7 dni, należy ponownie aktywować pompę, naciskając i odpuszczając ją.

Sposób wtryskiwania

1. Delikatnie wstrząśnij butelką przez 5 sekund, przechylając ją w górę i w dół, a następnie usuń osłonę ochronną (patrz rysunek 1).
2. Wyczyść nos, aby oczyścić dziąsła nosowe.
3. Nachyl głowę do przodu. Nie odchylaj głowy do tyłu.
4. Trzymaj butelkę w pionie i ostrożnie wprowadź końcówkę zasprysku do jednego dziąsła nosowego.5. Zamknij palcem drugie dziąsło nosowe, szybko naciśnij raz i jednocześnie wykonaj delikatny wdech (patrz rysunek 3).
5. Oddychaj przez usta.

Rysunek 3

1. Powtórz czynność w drugim dziąśle nosowym.
2. Oddychaj delikatnie i nie odchylaj głowy do tyłu po podaniu. Zapobiegnie to przedostaniu się leku do gardła i nieprzyjemnemu smakowi (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

1. Po każdym użyciu oczyść końcówkę zasprysku czystym chusteczką lub szmatką i ponownie załóż osłonę ochronną.
2. Nie przebijaj dyszy, jeśli nie uzyskasz aerozolu. Oczyść zawór wodą.

Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Stosuj wyłącznie ilość, którą zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia

Dymista jest odpowiedni do długotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia odpowiada okresowi występowania objawów alergicznych.

Jeśli zastosujesz więcej Dymista niż należy

Zastosowanie większej ilości tego leku w nosie ma małe szanse powodowania jakichkolwiek problemów. W razie wątpliwości lub jeśli stosowano większą niż zalecaną dawkę przez dłuższy czas, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli osoba, szczególnie dziecko, przypadkowo wypije Dymista, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Dymista

Zastosuj zasprysk nosowy, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie podaj następną dawkę o ustalonej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dymista

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzykujesz niepowodzenie terapii.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dymista może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Krwawienie z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból głowy.
• Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pochyli się głowę do tyłu podczas stosowania zatrysku do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli wypije się napój kilka minut po zastosowaniu leku.
• Nieprzyjemny zapach.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Lekkie podrażnienie wewnętrznej części nosa, które może powodować lekkie pieczenie, swędzenie lub kichanie.
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Suchość w ustach.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zawroty głowy lub senność.

• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, z możliwą utratą wzroku i/lub zaczerwienieniem i bólem oczu. Te działania niepożądane obserwowano przy długotrwałym stosowaniu zatrysków do nosa zawierających propionian flutikazonu.

• Uszkodzenia skóry i błony śluzowej nosa.

• Odczucie niedoboru samopoczucia, zmęczenia, wyczerpania lub osłabienia.

• Wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, pokrzywka.

• Skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych płuc).

Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie/oddychanie oraz nagłe pojawienie się wysypki na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Pamiętaj, że jest to bardzo rzadkie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie
• ULCERACJE W NOSIE

Gdy lek ten jest stosowany w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym (działania niepożądane wpływające na cały organizm). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu zatrysku do nosa zawierającego kortykosteroid niż przy kortykosteroidach podawanych doustnie. Te działania mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od różnych preparatów kortykosteroidów (patrz punkt 2).

Kortykosteroidy do nosa mogą wpływać na normalą produkcję hormonów w Twoim organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. U dzieci i nastolatków może to powodować wolniejszy wzrost.

W rzadkich przypadkach przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów do nosa może dojść do zmniejszenia gęstości kości (osteoporoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dymisty

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Pozostałą część leku należy wyrzucić 6 miesięcy po pierwszym otwarciu dozownika nosowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dymisty

Substancje czynne to: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian. Każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Każde wstrząśnienie (0,14 g) uwalnia 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (=125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Pozostałe składniki to: dinatrium edetylan, gliceryna, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80, benzalkonium chlorurek, alkohol fenetylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dymista to jednolita, biała zawiesina.

Dymista jest dostarczana w butelce ze szkła bursztynowego, wyposażonej w pompę dozującą, aplikator i osłonę ochronną.

Butelka o pojemności 10 ml zawiera 6,4 g zawiesiny do inhalacji nosowej (co najmniej 28 dawek). Butelka o pojemności 25 ml zawiera 23 g zawiesiny do inhalacji nosowej (co najmniej 120 dawek).

Dymista dostępna jest w następujących opakowaniach:

Opakowanie zawierające butelkę z 6,4 g zawiesiny do inhalacji nosowej.

Opakowanie zawierające butelkę z 23 g zawiesiny do inhalacji nosowej.

Opakowanie wielopakowe zawierające 10 butelek po 6,4 g zawiesiny do inhalacji nosowej.

Opakowanie wielopakowe zawierające 3 butelki po 23 g zawiesiny do inhalacji nosowej.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na obroć

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1,
Węgry

lub

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
(Niemcy)

lub

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
(Niemcy)

lub

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Dymista Nasenspray
Bułgaria Dymista
Cypr Dymista Ρινικ? εκν?φωμα
Republika Czeska Dymistin 137 mikrogramu / 50 mikrogramu, nosní sprej, suspenze
Dania Dymista
Estonia Dymista
Finlandia Dymista nenäsumute
Francja Dymistalin Suspension pour pulvérisation nasale
Niemcy Dymista Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Grecja Dymista Ρινικ? εκν?φωμα
Węgry Dymista Szuszpenziós orrspray
Islandia Dymista Nefúði
Irlandia Dymista Nasal Spray
Włochy Dymista
Łotwa Dymista 137 mikrogrami/50 mikrogrami deva deguna aerosols, suspensija
Liechtenstein Dymista Nasenspray
Litwa Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogramu / dozeje nosies purškalas
Luksemburg Dymista Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray
Malta Dymista Nasal Spray
Norwegia Dymista nesespray
Polska Dymista
Portugalia Dymista Spray nasal
Rumunia Dymista 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie
Słowacja Dymista nosová aerodisperzia
Słowenia Dymista 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija
Hiszpania Dymista suspensión pulverización nasal
Szwecja Dymista Nässpray, suspension (1mg/g; 0.365 mg/g)
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Dymista Nasal Spray

Data ostatniej wersji ulotki: luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es