Dymista 137 microgrammi/50 microgrammi/applicazione sospensione per spray nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dymista

137 microgrammi/50 microgrammi/applicazione,

sospensione per spray nasale

Cloridrato di azelastina / propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del presente foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dymista e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Dymista.
3. Come usare Dymista.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Dymista.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Dymista e a cosa serve

Dymista contiene due sostanze attive: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti di sostanze come l'istamina, prodotte dall'organismo come parte di una reazione allergica; in questo modo riducono i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l'infiammazione.

Dymista è utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale da moderata a grave e della rinite allergica perenne, quando il trattamento con antistaminico o corticosteroide intranasale da solo è considerato insufficiente.

La rinite allergica stagionale o perenne è una reazione allergica a sostanze come il polline (febbre da fieno), gli acari della polvere domestica, le muffe, la polvere o gli animali domestici.

Dymista allevia i sintomi delle allergie, ad esempio: rinorrea, gocciolamento post-nasale, starnuti, prurito o ostruzione nasale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dymista

Non usi Dymista:

? Se è allergico all’idrocloruro di azelastina o al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Dymista se:

? Ha recentemente subito un interventento chirurgico al naso.

? Ha un’infezione nasale. Le infezioni nasali devono essere trattate con antibiotici o antimicotici. Se le è stata prescritta una terapia per un’infezione nasale, può continuare a usare Dymista per il trattamento dell’allergia.

? Ha la tubercolosi o un’infezione non trattata.

? Ha disturbi della vista o precedenti di aumento della pressione intraoculare, glaucoma e/o cataratta. In caso di una di queste condizioni, sarà attentamente monitorato durante il trattamento con Dymista.

? Ha una funzionalità surrenale compromessa. È necessaria cautela quando si passa da un trattamento sistemico con steroidi a Dymista.

? Ha una grave malattia epatica. Il rischio di effetti avversi sistemici aumenta.

In questi casi, il medico deciderà se può usare Dymista.

È importante che assuma la dose indicata nella sezione 3 o quella prescritta dal medico. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi nasali può causare soppressione surrenale, che può manifestarsi con perdita di peso, affaticamento, debolezza muscolare, bassi livelli di glucosio nel sangue, desiderio di sale, dolore alle articolazioni, depressione e scurimento della pelle. Se dovesse manifestare uno di questi effetti avversi, il medico potrebbe consigliarle un altro medicinale durante periodi di stress o interventi chirurgici programmati.

Per evitare la soppressione surrenale, il medico le consiglierà di assumere la dose più bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi della rinite.

L’uso di corticosteroidi nasali (come Dymista) può causare una riduzione della crescita nei bambini e negli adolescenti quando vengono utilizzati per lunghi periodi. Il medico controllerà regolarmente la crescita dei bambini e si assicurerà che assumano la dose più bassa efficace possibile.

Contatti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Se non è sicuro di trovarsi in una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di usare Dymista.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di Dymista con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Dymista; il medico la monitorerà attentamente se sta assumendo questi medicinali (tra cui alcuni usati per l’HIV: ritonavir, cobicistat e farmaci per il trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dymista ha un’influenza minima sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Molto raramente, potrebbe manifestare affaticamento o capogiri dovuti alla malattia stessa o durante l’uso di Dymista. In tal caso, non guidi né usi macchinari. Tenga presente che l’assunzione di alcol può accentuare questi effetti.

Dymista contiene cloruro di benzalconio.

Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni erogazione.

Questo medicinale può causare irritazione o infiammazione della mucosa nasale, specialmente con trattamenti prolungati, poiché contiene cloruro di benzalconio. Se si sospetta una reazione di questo tipo (congestione nasale persistente), ogni volta che possibile, si dovrebbe utilizzare un medicinale per uso nasale che non contenga questo eccipiente.

3. Come utilizzare Dymista

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È essenziale che l'uso di Dymista sia regolare affinché il beneficio terapeutico sia completo.

Eviti il contatto con gli occhi.

Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni)

? La dose raccomandata è una spruzzata in ciascuna narice, al mattino e alla sera.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni

? Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso in caso di insufficienza renale ed epatica

Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Modalità di somministrazione

Per via nasale.

Legga attentamente le seguenti istruzioni e utilizzi il prodotto solo come indicato.

ISTRUZIONI PER L’USO

Preparazione dello spray

1. Agiti delicatamente il flacone per 5 secondi inclinandolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuova il tappo di protezione (vedi figura 1).

Figura 1

1. La prima volta che si utilizza lo spray nasale, è necessario attivare la pompa spruzzando nell’aria.
2. Attivi la pompa posizionando due dita ai lati della pompa dello spray e il pollice alla base del flacone.
3. Premere e rilasciare la pompa 6 volte, fino a quando non appare uno spray fine (vedi figura 2).
4. A questo punto, la pompa è attivata e pronta all’uso.

Figura 2

1. Se lo spray nasale non viene utilizzato per più di 7 giorni, sarà necessario riattivare la pompa premendo e rilasciando nuovamente.

Modalità di spruzzatura

1. Agiti delicatamente il flacone per 5 secondi inclinandolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuova il tappo di protezione (vedi figura 1).
2. Si soffi il naso per liberare le cavità nasali.
3. Mantenga la testa inclinata in avanti, verso i piedi. Non getti la testa all’indietro.
4. Mantenga il flacone in posizione verticale e inserisca con attenzione la punta dello spray in una narice.
5. Tappi con un dito l’altra narice, prema rapidamente una volta sola e, contemporaneamente, effettui una leggera inspirazione (vedi figura 3).
6. Respire attraverso la bocca.

Figura 3

1. Ripeta l’operazione nell’altra narice.
2. Respire dolcemente e non getti la testa all’indietro dopo l’applicazione. In questo modo si evita che il medicinale raggiunga la gola, provocando un sapore sgradevole (vedi figura 4).

Figura 4

1. Dopo ogni utilizzo, pulisca la punta dello spray con un fazzoletto o un panno pulito e rimetta il tappo di protezione.
2. Non perfori la bocchetta nel caso in cui non si ottenga lo spray. Pulisca la valvola con acqua.

È importante che utilizzi la dose prescritta dal medico. Usi soltanto la quantità che le è stata raccomandata.

Durata del trattamento

Dymista è adatto per un uso prolungato. La durata del trattamento corrisponde al periodo in cui manifesta sintomi allergici.

Se usa una quantità di Dymista superiore a quella indicata

Se applica una quantità maggiore di questo medicinale nel naso, è improbabile che manifesti problemi. In caso di dubbi, o se ha utilizzato una dose superiore a quella raccomandata per un lungo periodo, consulti il medico. Se una persona, soprattutto un bambino, dovesse ingerire accidentalmente Dymista, consulti immediatamente il medico o si rechi al centro medico più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Dymista

Usi lo spray nasale non appena se ne ricorda e, successivamente, assuma la dose successiva all’orario abituale. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dymista

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, poiché ciò potrebbe compromettere l’efficacia del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dymista può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Emorragia nasale.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Sapore amaro in bocca, specialmente se si inclina all’indietro la testa durante l’uso dello spray nasale. Questo sapore dovrebbe scomparire bevendo una bibita alcuni minuti dopo l’assunzione del medicamento.
• Odore sgradevole.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Leggera irritazione della mucosa nasale, che può causare lieve bruciore, prurito o starnuti.
• Secchezza nasale, tosse, secchezza della gola o irritazione della gola.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Secchezza della bocca.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Capogiri o sonnolenza.

• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, con possibile perdita della vista e/o arrossamento e dolore agli occhi. Questi effetti indesiderati sono stati osservati con trattamenti prolungati con spray nasali a base di propionato di fluticasone.

• Lesioni della cute e della mucosa nasale.

• Sensazione di malessere, stanchezza, esaurimento o debolezza.

• Eruzione cutanea, arrossamento o prurito della pelle, orticaria.

• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree dei polmoni).

Richieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono rendere difficile deglutire/respirare, e comparsa improvvisa di eruzione cutanea. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave. Tenga presente che si tratta di un evento molto raro.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Vista offuscata
• Ulcere nel naso

Quando questo medicinale viene somministrato a dosi elevate per un periodo prolungato, possono verificarsi effetti indesiderati sistemici (effetti che interessano l’intero organismo). La probabilità che si verifichino tali effetti è molto minore se si utilizza uno spray nasale a base di corticosteroide rispetto ai corticosteroidi per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e tra le diverse formulazioni di corticosteroidi (vedere sezione 2).

I corticosteroidi nasali possono influire sulla normale produzione di ormoni nel corpo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. In bambini e adolescenti, questo effetto indesiderato può causare un rallentamento della crescita.

In rari casi, si può verificare una riduzione della densità ossea (osteoporosi) quando i corticosteroidi vengono somministrati per via nasale per un lungo periodo di tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dymista

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare in frigorifero né congelare.

Scadenza dopo la prima apertura: Eliminare qualsiasi residuo non utilizzato del medicinale 6 mesi dopo la prima apertura dello spray nasale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare contenitori e medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive.

Composizione di Dymista

I principi attivi sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone. Ogni g di sospensione contiene 1.000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365 microgrammi di propionato di fluticasone.

Ogni erogazione (0,14 g) rilascia 137 microgrammi di cloridrato di azelastina (=125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.

Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcool fenetilico e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dymista è una sospensione omogenea di colore bianco.

Dymista è presentato in un flacone di vetro di colore ambra, dotato di pompa spray, applicatore e tappo di protezione.

Il flacone da 10 ml contiene 6,4 g di sospensione per spray nasale (almeno 28 erogazioni). Il flacone da 25 ml contiene 23 g di sospensione per spray nasale (almeno 120 erogazioni).

Dymista è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione con un flacone da 6,4 g di sospensione per spray nasale.

Confezione con un flacone da 23 g di sospensione per spray nasale.

Confezione multipla contenente 10 flaconi da 6,4 g ciascuno di sospensione per spray nasale.

Confezione multipla contenente 3 flaconi da 23 g ciascuno di sospensione per spray nasale.

Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1,
Ungheria

oppure

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
(Germania)

oppure

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
(Germania)

oppure

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria Dymista Nasenspray
Bulgaria Dymista
Cipro Dymista Ρινικ? εκν?φωμα
Repubblica Ceca Dymistin 137 mikrogramu / 50 mikrogramu, nosní sprej, suspenze
Danimarca Dymista
Estonia Dymista
Finlandia Dymista nenäsumute
Francia Dymistalin Suspension pour pulvérisation nasale
Germania Dymista Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Grecia Dymista Ρινικ? εκν?φωμα
Ungheria Dymista Szuszpenziós orrspray
Islanda Dymista Nefúði
Irlanda Dymista Nasal Spray
Italia Dymista
Lettonia Dymista 137 mikrogrami/50 mikrogrami deva deguna aerosols, suspensija
Liechtenstein Dymista Nasenspray
Lituania Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogramu / dozeje nosies purškalas
Lussemburgo Dymista Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray
Malta Dymista Nasal Spray
Norvegia Dymista nesespray
Polonia Dymista
Portogallo Dymista Spray nasal
Romania Dymista 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie
Slovacchia Dymista nosová aerodisperzia
Slovenia Dymista 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija
Spagna Dymista suspensión pulverización nasal
Svezia Dymista Nässpray, suspension (1mg/g; 0.365 mg/g)
Regno Unito (Irlanda del Nord) Dymista Nasal Spray

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2019

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es