Дымиста 137 мкг/50 мкг/доза суспензия для назального аэрозоля

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дымиста

137 мкг/50 мкг/доза,

суспензия для назального аэрозоля

Гидрохлорид азеластина / пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дымиста и для чего применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Дымиста.
3. Как применять Дымиста.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Дымиста.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Дымиста и для чего она применяется

Дымиста содержит два активных вещества: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона.

• Гидрохлорид азеластина относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные средства действуют путём блокирования действия таких веществ, как гистамин, которые выделяются организмом в ходе аллергической реакции; таким образом, снижается выраженность симптомов аллергического ринита.
• Пропионат флутиказона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Дымиста применяется для облегчения симптомов умеренного и тяжёлого сезонного аллергического ринита и круглогодичного аллергического ринита в тех случаях, когда лечение антигистаминным препаратом или интраназальным кортикостероидом по отдельности считается недостаточно эффективным.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это аллергические реакции на такие вещества, как пыльца (сенная лихорадка), домашняя пыль, плесень, пыль или домашние животные.

Дымиста облегчает симптомы аллергии, например: насморк, постназальное затекание, чихание, зуд или заложенность носа.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дымиста

Не применяйте Дымиста:

? При повышенной чувствительности к гидрохлориду азеластина или пропионату флутиказона, а также к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Дымиста, если:

? Недавно перенесли операцию на нос.

? Имеется инфекция носа. Инфекции носа следует лечить антибактериальными или противогрибковыми препаратами. Если вам уже назначено лечение от инфекции носа, вы можете продолжать применять Дымиста для лечения аллергии.

? Имеется туберкулёз или нелеченная инфекция.

? Отмечаются нарушения зрения или в анамнезе — повышенное внутриглазное давление, глаукома и/или катаракта. При наличии этих заболеваний во время применения Дымиста потребуется тщательное наблюдение.

? Нарушена функция надпочечников. При переходе с системной терапии стероидами на Дымиста требуется соблюдать осторожность.

? Имеется тяжёлое заболевание печени. Возрастает риск развития системных побочных эффектов.

В этих случаях врач решит, можно ли вам применять Дымиста.

Важно соблюдать дозу, указанную в разделе 3, или дозу, назначенную врачом. Лечение дозами, превышающими рекомендуемые для назальных кортикостероидов, может привести к подавлению функции надпочечников, что может проявляться потерей массы тела, усталостью, мышечной слабостью, низким уровнем глюкозы в крови, потребностью в соли, болями в суставах, депрессией и потемнением кожи. Если у вас возникнут такие побочные эффекты, врач может порекомендовать дополнительный препарат в периоды стресса или перед плановой операцией.

Для предотвращения подавления надпочечников врач посоветует вам применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов ринита.

Применение назальных кортикостероидов (таких как Дымиста) может замедлять рост у детей и подростков при длительном применении. Врач будет регулярно контролировать рост детей и убедится, что они получают минимальную эффективную дозу.

Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дымиста.

Дети

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Применение Дымиста с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут усиливать действие Дымиста, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и противогрибковые препараты: кетоконазол).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дымиста оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Очень редко возможно появление усталости или головокружения, вызванных как самим заболеванием, так и применением Дымиста. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Имейте в виду, что употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Дымиста содержит бензалкония хлорид.

Этот препарат содержит 14 мкг бензалкония хлорида в каждом распылении.

Этот препарат может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном лечении, поскольку содержит бензалкония хлорид. При подозрении на такую реакцию (стойкая заложенность носа) по возможности следует применять назальные препараты, не содержащие этот вспомогательный компонент.

3. Как применять Дымиста

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Для достижения полного терапевтического эффекта важно применять Дымиста регулярно.

Избегайте попадания препарата в глаза.

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

? Рекомендуемая доза — одно впрыскивание в каждую ноздрю утром и вечером.

Применение у детей младше 12 лет

? Применение этого лекарственного средства у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Применение при почечной и печеночной недостаточности

Данные отсутствуют у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Способ применения

Назальный (через нос).

Внимательно прочитайте следующие инструкции и используйте препарат только в соответствии с указаниями.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка распылителя

1. Аккуратно взболтайте флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, а затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).

Рисунок 1

1. При первом использовании назального распылителя необходимо активировать насос, распылив средство в воздух.
2. Активируйте насос, поместив два пальца по бокам распылителя и большой палец на дно флакона.
3. Нажмите и отпустите насос 6 раз, пока не появится мелкодисперсное распыление (см. рисунок 2).
4. Теперь насос активирован и готов к применению.

Рисунок 2

1. Если назальный распылитель не использовался более 7 дней, необходимо повторно активировать насос, нажав и отпустив его несколько раз.

Метод распыления

1. Аккуратно взболтайте флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, а затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).
2. Прочистите нос, чтобы освободить носовые ходы.
3. Наклоните голову вперёд. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон прямо и аккуратно введите наконечник распылителя в одну ноздрю.
5. Закройте пальцем другую ноздрю, быстро нажмите один раз и одновременно сделайте лёгкий вдох (см. рисунок 3).
6. Дышите через рот.

Рисунок 3

1. Повторите процедуру в другой ноздре.
2. Дышите спокойно и не запрокидывайте голову после впрыскивания. Это поможет предотвратить попадание препарата в горло и возникновение неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

1. После каждого применения очищайте наконечник распылителя чистым платком или салфеткой и снова надевайте защитный колпачок.
2. Не протыкайте наконечник, если распыление не происходит. Очистите клапан водой.

Важно применять дозу, назначенную вашим врачом. Используйте только ту дозу, которую рекомендовал врач.

Продолжительность лечения

Дымиста подходит для длительного применения. Продолжительность лечения соответствует периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Если вы применили больше Дымиста, чем нужно

Если вы впрыснули в нос большее количество препарата, вряд ли возникнут какие-либо проблемы. При наличии сомнений или если вы применяли дозу, превышающую рекомендованную, в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил Дымиста, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли применить Дымиста

Примените назальный распылитель, как только вспомните, а затем продолжайте применять следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные впрыски.

Если вы прекратите лечение Дымиста

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может снизить эффективность терапии.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дымиста может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек):

• Носовое кровотечение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Горький вкус во рту, особенно если запрокидывать голову назад во время использования назального аэрозоля. Этот вкус должен исчезнуть, если выпить напиток через несколько минут после применения препарата.
• Неприятный запах.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Легкое раздражение слизистой оболочки носа, которое может вызывать незначительное жжение, зуд или чихание.
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Сухость во рту.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость.

• Катаракта, глаукома или повышение внутриглазного давления, возможная потеря зрения и/или покраснение и боль в глазах. Эти побочные эффекты наблюдались при длительном применении назальных аэрозолей пропионата флутиказона.

• Повреждения кожи и слизистой оболочки носа.

• Ощущение недомогания, усталости, истощения или слабости.

• Высыпания, покраснение или зуд кожи, крапивница.

• Бронхоспазм (сужение дыхательных путей лёгких).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

• Отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, и внезапное появление высыпаний на коже. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. Обратите внимание, что это очень редко.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения
• Язвы в носу

При применении этого препарата в высоких дозах в течение длительного времени могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм). Вероятность их возникновения значительно ниже при использовании назального аэрозоля с кортикостероидом по сравнению с приёмом кортикостероидов внутрь. Эти эффекты могут варьировать у отдельных пациентов и между различными препаратами кортикостероидов (см. раздел 2).

Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. У детей и подростков этот побочный эффект может привести к замедлению роста.

В редких случаях при длительном применении назальных кортикостероидов может наблюдаться снижение плотности костной ткани (остеопороз).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дымисты

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не охлаждать и не замораживать.

Срок годности после первого вскрытия: утилизируйте остатки лекарства, которое не было использовано, через 6 месяцев после первого открытия назального аэрозоля.

Лекарственные препараты нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дымисты

Действующие вещества: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.
Каждый грамм суспензии содержит 1 000 мкг азеластина гидрохлорида и 365 мкг флутиказона пропионата.

Каждая доза (0,14 г) высвобождает 137 мкг азеластина гидрохлорида (= 125 мкг азеластина) и 50 мкг флутиказона пропионата.

Вспомогательные компоненты: динатрия эдетат, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дымиста — это однородная белая суспензия.

Дымиста выпускается во флаконе из коричневого стекла, оснащённом дозирующим насосом-распылителем, наконечником и защитным колпачком.

Флакон объёмом 10 мл содержит 6,4 г суспензии для назального аэрозоля (не менее 28 доз).
Флакон объёмом 25 мл содержит 23 г суспензии для назального аэрозоля (не менее 120 доз).

Дымиста представлена в следующих формах выпуска:

• Упаковка с одним флаконом, содержащим 6,4 г суспензии для назального аэрозоля.
• Упаковка с одним флаконом, содержащим 23 г суспензии для назального аэрозоля.
• Многофлаконная упаковка, содержащая 10 флаконов по 6,4 г каждый, суспензии для назального аэрозоля.
• Многофлаконная упаковка, содержащая 3 флакона по 23 г каждый, суспензии для назального аэрозоля.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft,
H-2900 Комаром,
улица Майлан, 1,
Венгрия

или

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Бад-Хомбург
Германия

или

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Регенсбург
Германия

или

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Тройздорф
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

• Австрия — Dymista Nasenspray
• Болгария — Dymista
• Кипр — Dymista Ρινικ? εκν?φωμα
• Чехия — Dymistin 137 mikrogramu / 50 mikrogramu, nosní sprej, suspenze
• Дания — Dymista
• Эстония — Dymista
• Финляндия — Dymista nenäsumute
• Франция — Dymistalin Suspension pour pulvérisation nasale
• Германия — Dymista Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
• Греция — Dymista Ρινικ? εκν?φωμα
• Венгрия — Dymista Szuszpenziós orrspray
• Исландия — Dymista Nefúði
• Ирландия — Dymista Nasal Spray
• Италия — Dymista
• Латвия — Dymista 137 mikrogrami/50 mikrogrami deva deguna aerosols, suspensija
• Лихтенштейн — Dymista Nasenspray
• Литва — Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogramu / dozeje nosies purškalas
• Люксембург — Dymista Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray
• Мальта — Dymista Nasal Spray
• Норвегия — Dymista nesespray
• Польша — Dymista
• Португалия — Dymista Spray nasal
• Румыния — Dymista 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie
• Словакия — Dymista nosová aerodisperzia
• Словения — Dymista 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija
• Испания — Dymista suspensión pulverización nasal
• Швеция — Dymista Nässpray, suspension (1mg/g; 0.365 mg/g)
• Великобритания (Северная Ирландия) — Dymista Nasal Spray

Дата последнего пересмотра данной инструкции: февраль 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es