Диклофенак Сандоз Кер 23,2 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак Сандоз Кер 23,2 мг/г гель

diclofenacum dietilaminum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Диклофенак Сандоз Кер і для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Диклофенаку Сандоз Кер

3. Як застосовувати Диклофенак Сандоз Кер

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Диклофенаку Сандоз Кер

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диклофенак Сандоз Кер і для чого його застосовують

Диклофенак Сандоз Кер містить діючу речовину диклофенак діетиламін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Диклофенак застосовують у дорослих та підлітків віком від 14 років:

для лікування легкого та помірного болю, пов’язаного з м’язовими та суглобовими ушкодженнями, наприклад, спортивними травмами.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Диклофенак Сандоз Кер

Не використовуйте Диклофенак Сандоз Кер:

• якщо у вас алергія на
• диклофенак,
• інші лікарські засоби, що використовуються для лікування болю, лихоманки або запалення, такі як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота (речовина, яку також використовують для запобігання згортанню крові), або
• будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Симптоми алергічної реакції можуть включати: свистяче дихання або утруднення дихання (астма; бронхоспазм); висипання на шкірі з пухирями або кропив’янку; набряк обличчя, язика або горла; виділення з носа.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності.
• Дітям та підліткам молодше 14 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування диклофенаку, якщо:

Ви схильніші, ніж інші пацієнти, до нападів астми (так звана непереносимість знеболюючих/анальгетична астма), місцевого запалення шкіри або слизових оболонок (так званий ангіоневротичний набряк Квінке) або кропив’янки, якщо у вас астма, сінна лихоманка, запалення слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічна обструктивна хвороба легень, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язані з симптомами сінної лихоманки) або гіперчутливість до інших знеболюючих та протизапальних ревматичних засобів будь-якого типу.

У таких пацієнтів диклофенак може застосовуватися тільки за певних обережних умов (підготовка до надзвичайних ситуацій) та під безпосереднім медичним контролем. Зразок застосовується до пацієнтів, які також мають алергію на інші речовини, наприклад, з шкірними реакціями, свербінням або кропив’янкою.

Коли диклофенак наноситься на велику ділянку шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів, що виникають внаслідок застосування диклофенаку.

Наносіть диклофенак тільки на цілісну, нехвору та непошкоджену шкіру. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками рота. Гель не приймати внутрішньо.

Після нанесення гелю на шкіру можна використовувати проникний (неоклюзивний) пов’язку, але дайте гелю висохнути на шкірі протягом декількох хвилин. Не використовуйте щільну оклюзивну пов’язку.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 7 днів, зверніться до лікаря.

Застосування диклофенаку слід припинити, якщо у вас розвинеться висипання на шкірі.

Уникайте впливу сонячного світла, включаючи солярій, під час застосування цього лікарського засобу.

Забезпечте, щоб діти не торкалися ділянки, на яку нанесено гель.

Діти та підлітки

Диклофенак протипоказаний дітям та підліткам молодше 14 років.

Інші лікарські засоби та Диклофенак Сандоз Кер

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

На даний момент при передбаченому місцевому застосуванні диклофенаку відомі прояви взаємодії з іншими засобами не відомі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте диклофенак, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності. Не слід застосовувати диклофенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це необхідно, і ваш лікар це рекомендує. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Пероральні форми (наприклад, таблетки) препарату диклофенак можуть спричинити небажані ефекти на плід. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні диклофенаку на шкірі.

Годування грудьми

Диклофенак слід застосовувати тільки за порадою лікаря під час годування грудьми, оскільки диклофенак потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Не наносіть диклофенак на груди, якщо ви годуєте грудьми, а також не на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Диклофенак не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ефекти інших інгредієнтів (допоміжних речовин)

Диклофенак Сандоз Кер містить:

• 50 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному грамі гелю, що може спричинити подразнення шкіри,
• 0,2 мг бутилгідрокситолуену (Е321) в кожному грамі гелю, що може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок,
• до 0,01 мг бензоату гексилу в кожному грамі гелю, що може спричинити місцеве подразнення,
• ароматизатор з цитралем та евгенолом, що може спричинити алергічні реакції. Крім алергічних реакцій у пацієнтів, які вже чутливі, у пацієнтів, які не чутливі, може виникнути чутливість.

3. Як застосовувати Диклофенак Сандоз Кер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Дорослі та підлітки від 14 років

Диклофенак застосовують 2 рази на добу (бажано вранці та ввечері).

Залежно від розміру ураженої ділянки, потрібна кількість становить від розміру вишні до горіха, що відповідає 2–4 г гелю.

Максимальна добова доза — 8 г гелю.

Літні пацієнти

Спеціального коригування дози не потрібно. Якщо ви літній пацієнт, слід особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами та, за необхідності, проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Ниркова та печінкова недостатність

Зменшувати дозу не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 14 років)

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям і підліткам молодше 14 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте Диклофенак Сандоз Кер»).

Спосіб застосування

Перед першим використанням зніміть пластикову пломбу з тюбика. Не використовувати, якщо пломба пошкоджена.

Диклофенак призначений виключно для зовнішнього застосування (лише на шкіру).

Гель наноситься тонким шаром на уражені ділянки тіла та обережно втирається в шкіру. Після цього руки слід протерти паперовим рушником, а потім ретельно вимити, якщо тільки руки не є ділянкою, що лікується.

Якщо випадково нанесено надто багато гелю, надлишок слід зняти паперовим рушником.

Паперовий рушник слід викинути у побутові відходи, щоб запобігти потраплянню не використаного продукту у водний середовище.

Перед накладанням пов’язки гелю слід дати висохнути на шкірі кілька хвилин.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від симптомів та основного захворювання.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше 7 днів без консультації з лікарем.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються після 7 днів, слід звернутися до лікаря.

Якщо ви застосували більше Диклофенаку Сандоз Кер, ніж потрібно

Наддозування малоймовірне, оскільки при зовнішньому застосуванні всмоктування в кровотік є низьким. Якщо значно перевищено рекомендовану дозу при зовнішньому застосуванні, гель слід зняти та промити шкіру водою.

Якщо ви випадково проковтнули цей лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Диклофенак Сандоз Кер

Якщо ви забули прийняти дозу, застосуйте її якомога швидше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених ознак алергії, припиніть застосування диклофенаку і негайно повідомте лікаря або фармацевта:

• Висип на шкірі з пухирями; кропив’янка (рідкісно: може впливати на до 1 з 1000 людей).
• Свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях (астма) (дуже рідкісно: може впливати на до 1 з 10 000 людей).
• Набряк обличчя, губ, язика або горла (дуже рідкісно: може впливати на до 1 з 10 000 людей).

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Висип на шкірі, свербіж, почервоніння, екзема, дерматит (запалення шкіри), включаючи контактний дерматит.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 людей):

• Пустульозний висип.
• Реакції гіперчутливості (включаючи кропив’янку).
• Підвищена чутливість до світла з розвитком шкірних реакцій після впливу сонячного світла.

Якщо диклофенак застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна повністю виключити можливість виникнення системних побічних ефектів (наприклад, ниркових, печінкових або шлунково-кишкових побічних ефектів, системних реакцій гіперчутливості), подібних до тих, що можуть виникати після системного застосування лікарських засобів, що містять диклофенак.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Диклофенак Сандоз Кер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на тюбику після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть упаковку та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Диклофенак Сандоз Кер

• Діючою речовиною є диклофенаку діетиламін. 1 грам гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламіну, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е1520), олеїловий спирт, ізопропіловий спирт, бутилгідрокситолуен (Е321), діетиламін, рідкий легкий петролейний вазелін, ефір цетостеариловий макроголу, карбомер 980 F, каприлокаприн кокосової олії, ароматична емульсія 1876601 (що містить бензоат гексилу, цитраль, евгенол) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Диклофенак Сандоз Кер 23,2 мг/г гель — це в’язкий білий гель із характерним запахом і рН у межах від 6,5 до 8,0.

Гель упакований у тюбик із алюмінієвої фольги з високоміцним поліетиленовим покриттям, запечатаний верхнім ущільненням і закритий поліпропіленовим ковпачком.

Розміри упаковки: тюбики по 50 г, 100 г, 150 г та 180 г.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке-Норте

Будівля Робле

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Венера 72

Промисловий парк Колон II

08228 Терраса

Барселона

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57

1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/